常见药品违法行为及适用法律条款详解.pdf

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1、1/15 常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看药品生产许可证，药品经营许可；违反条款：药品管理法生产第七条；批发、零售第；处罚依据：药品管理法第七十二条：未取得药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：药品管理法第四十八条禁止生产(包括；有下列情形之一的 常见药品违法行为及适用法律条款详解 药品经营企业 一、无证生产、经营药品 检查方式：查看药品生产许可证，药品经营许可证、营业执照等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。违反条款：药品管理法生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构

2、第二十三条。处罚依据：药品管理法第七十二条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、生产、销售假药 2/15 检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识 违反条款：药品管理法第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（包装标识）有

3、下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。处罚依据：药品管理法第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3/

4、15 三、生产、销售劣药 检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识 违反条款：药品管理法第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。处罚依据：药品管理法第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严 重的，责令停产、停业整顿或

5、者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、为假劣药品提供运输、保管、仓储 检查方式：一般由已查获的生产销售假劣药案件引出，重点在于通过调查询问，了解当事人是否知道所运输保管仓储的药品为假劣药。违反条款：药品管理法第四十八、四十九条（禁止生产、销售假劣药）处罚依据：药品管理法第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、销售药品给无证者（批发企业卖药品给无证者）4/15 检查方式：此

6、类案件一般由无证经营引出，在检查批发企业时，可查看企业的销售票据和客户名单。违反条款：药品流通监督管理办法第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。处罚依据：药品流通监督管理办法第三十五条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。六、从非法渠道购进药品 检查方式：1、仔细查看陈列及库存药品，有没有类似通过邮寄、网购的药品；2、随机抽查药品，要求当事人提供票据；3、查看存放票据的抽屉，有没有手工票据。违反条款：药品管理

7、法第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。处罚依据：药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。5/15 七、未按规定实施 GSP（以下未按规定实施 GSP 的违法行为，将是本次药品流通领域专项检查的重点，请重视）1、未通过 GSP

8、认证的 检查方式：查看 GSP 认证证书 违反条款：药品管理法第十六条：药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品；对认证合格的，发给认证证书。未通过 GSP 认证的药房，则不能经营药品。处罚依据：药品管理法第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施 GSP 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。2、未对购销人员进行培训 检查方式：查看培训档案，档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。违反条款：药品流通监督管理办法第六条 药品生产、经营企业应当对 其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业

9、知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。处罚依据：未开展培训并建立档案的，依据药品流通监督管理办法第三十条第（一）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。3、销售药品时未开具销售凭证 6/15 检查方式：1、是否能提供销售凭证；2、随机抽查，核对购进数量、库存数量，计算出销售数量，要求当事人提供与销售数量一致的销售凭证。违反条款：药品流通监督管理办法第十一条规定：药品生产经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。处罚依据：药品生产、批发企业销售药品时未开具销售

10、凭证的，依据药品流通监督管理办法第三十条第（二）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。药品零售企业，销售药品时未开具销售凭证的，依据药品流通监督管理办法第三十四条规定责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。4、未索取、查验、留存供货方有关证件、资料和进货凭证 检查方式：1、是否能提供供货方资质证明文件及进货凭证，含药品生产许可证、药品经营许可证、销售人员身份证、法人授权委托书等；2、随机抽查药品，要求当事人提供上述资料。违反条款：办法第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办

11、法第十一条规定索取、留存销售凭证。处罚依据：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。依据药品流通监督管理办法第三十条第（三）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。5、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品；7/15 检查方式：违反条款：处罚依据：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。6、零售企业未凭处方销售处方药。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，未挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药：检查方式：1、核对处方药的进货数量、库存数量、销售数量和处方，若数量不一致，则存在未凭处方销售处方药的违法

12、行为；2、查看当天的销售记录，药师不在岗时，是否销售有处方药。违反条款：办法第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。处罚依据：依据办法第三十八条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。八、在核准地址外储存或现货销售药品 检查方式：1、核对药品经营许可证、营业执照、租房协议、房产证等所载地址是否与现场一致；2、通过检查辨别是异地储存还是现货销售，因8/15 为处罚形式不一样，异地储存药品

13、要给予补办变更手续的时间，而现货销售则可立即处罚。违反条款：办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。处罚依据：在核准的地址以外的场所现货销售药品的，依据办法第三十二条第（一）项的规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在核准地址外储存药品的，依据办法第三十三条，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。七十四条的意思是核准地址以为储存药品，视为变更地址，需要补办变更手续；逾期不补办，仍销售药品的，按无证经营来处理。即：没收违法所得，并处货值金额 2-5 倍罚款。比如：药品经营许可证上核准

14、的地址是长江路 95 号，就只能将药品存放在长江路 95 号，并在 95 号销售药品。在 96、97 号都不行，更不用说拿到其他地方去卖了。现在有部分内江的公司，开着车到宜宾来销售药品，这种行为是违法的。由于属地管理原则，我们不了解这些外地公司，因此无法核实所销售药品的质量。前几年，我们宜宾县有个药房就是购买了外地公司的药品，经抽检是假药。卖假药一旦核实是要移交公安机关的。这个药房为此受到了公安机关的严厉处罚。为了杜绝假劣药品流入市场，请大家不要购买外地公司的药品。九、改变经营方式、超范围经营 检查方式：经营方式指批发或者零售，零售药房不能批发药品。经营范围指中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂等

15、。比如药品经营许可证经营范围无生物制品的，不能经营人血白蛋白等生物制品。1、查看进货票据和库存是否符合零售9/15 的量，如果库存量较大，则可能存在批发行为；2、查看销售票据，是否有直接销售给其他药品经营使用单位的情形；3、查看药品种类，零售药店一般没有生物制品、蛋白同化制剂和麻精类特殊药品。违反条款：办法第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。处罚依据：擅自改变经营方式或经营范围的，依据 办法 第三十二条第（四）项的规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。十、

16、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件（即我们经常说的出租、出借证照、柜台、过票等行为）检查方式：此类违法行为比较难发现。1、通过新版 GSP 的实施，通过查税票核查实际进货量，如有未通过当事人账户进货的药品，则可能为出租出借证照、过票；2、查进货票据，票据抬头单位是否为当事人。违反条款：办法第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 处罚依据：出租、出借证照、柜台、过票等行为的，依据药品管理法第八十一条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下

17、的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10/15 十一、向公众赠送处方药和甲类非处方药 检查方式：1、查看现场是否有处方药赠品，或买药送药的广告语；2、查看销售记录。违反条款：办法第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。处罚依据：向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，依据办法第四十条的规定：限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。十二、以邮售、互联网等方

18、式直接向公众销售处方药 检查方式：1、查看是否有通过邮售、网售的记录或票据；2、查看各网站是否有登记为本地的药品经营单位。这类违法行为在我县辖区比较少见。违反条款：办法第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处罚依据：以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，依据办法 第四十二条，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。十三、非法收购药品 11/15 检查方式：查看是否有治疗癌症或重大疾病的药品，这类药品一般只有医院在卖，零售药房出现此类

19、药品较为可疑。违反条款：办法第二十二条 禁止非法收购药品。处罚依据：非法收购药品的，依据办法第四十三条，按照药品管理法第七十二条的规定予以处罚。没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例：高场某药房，在省局飞行检查中发现有治疗白血病的药物，经查实为回收药品。今年春节期间该药房已经被吊销经营许可。十四、医疗机构制剂 医疗器械流通领域常见违法行为及相应处罚 一、未经许可从事第三类医疗器械经营活动 检查方式：现场是否经营第三类医疗器械，是否有医疗器械经营器械许可证，核实注册地址、有效期、经营范围等。违反条款：第三十一条 从事第三

20、类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。12/15 医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。处罚依据：第六十三条第一款第（三）项：货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，；二、经营未依法注册的第二类、

21、第三类医疗器械；检查方式：现场要求当事人提供医疗器械注册证；违反条款：医疗器械监督管理条例第四十条医疗器；处罚依据：第六十三条有下列情形之一的，由县级以上；（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；二、经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械 检查方式：现场要求当事人提供医疗器械注册证。违反条款：医疗器械监督管理条例第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医

22、疗器械。处罚依据：第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以13/15 上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原

23、发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。三、经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的第二类、第三类医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械的；检查方式：1、要求当事人提供合格证明文件；2、仔细查看表面陈旧的医疗器械，是否有过期失效情形。违反条款：第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。处罚依据：第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1

24、万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：14/15（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定

25、条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。四、使用虚假资料（或采取其他欺骗手段）取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件 检查方式：通过现场检查注册申请事项是否与现场相符来判断，我县此类违法情形尚未发现。违反条款：第九条第二款 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。处罚依据：第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械

26、许可申请。15/15 五、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件（医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件）违反条款：处罚依据：第六十四条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3倍以上 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。六、经营第二类医疗器械未按规定进行备案 违反条款：第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。处罚依据：第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1 万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动。