医疗器械标准制修订工作规范.pdf

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1、医疗器械（行业）标准制修订工作规范 为了加强对医疗器械标准制修订工作管理，建立公开透明、高效医疗器械（行业）标准制修订运行机制，保证制修订医疗器械标准质量，促进医疗器械产业发展，根据中华人民共和国标准化法、医疗器械监督管理条例和医疗器械标准化管理办法（试行），制定本工作规范。一、医疗器械行业标准立项（一）医疗器械标准制修订计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件，向医疗器械专业标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局提出标准立项申请。（二）医疗器械标准制修订计划项目立项应符合下列条件：1.符合国家现行法律法规和标准化工作有关规定；2.符合医疗器械标准立项范围

2、和指导原则；3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用；4.医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；5.符合国家采用国际标准或国外先进标准政策；6.同现行医疗器械标准及立项标准计划没有交叉、重复；7.属于申报单位专业范围；8.提交医疗器械标准草案或技术大纲（不包括修订标准和采用国际标准及国外先进标准）；9.完成期限不超过三年。（三）标准制修订立项前应依次进行下列工作：1.标准草案或提要（范围和主要技术内容）；2.确定制修订标准原则和内容；3.必要性论证；4.可行性论证；5.编制工作大纲。标准草案或提要（范围和主要技术内容）确定制修订标准的原则和内容 编制工作大纲 必要性论证 可行性

3、论证 标准制修订立项流程图（四）专业标准化技术委员会或归口单位对符合医疗器械标准制修订计划项目立项条件项目，提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议。单位和个人向国家食品药品监督管理局提出医疗器械标准制修订项目提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技术委员会、分技术委员会或归口单位提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议，提案单位或个人可做为起草单位或起草人参加该项目。（五）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目进行初审，并对拟开展计划项目在本行业内公开征求意见。（六）国家食品药品监督管理局经审查和协调各方意见，确定医疗器械标准制修订计划项目，并正式下达和公布。行业标准计划项目没有对应

4、技术委员会、归口单位或对应、归口有交叉，由国家食品药品监督管理局指定专业技术委员会承担。（七）国家食品药品监督管理局每年下达一次计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。（八）专业标准化技术委员会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达医疗器械标准制修订计划项目后，应及时转发到项目起草单位，并做好器械标准制标准修订计划项目执行监督检查和技术指导。二、起草单位和起草人选择（一）起草单位选择 标准归口单位结合标准内容，选定适当单位为主要起草单位、参加协作单位、试验验证单位（见附件1），以确保能胜任所承担或安排任务。1.业务范围应和标准涉及内容相适应；2.对标准涉及试验技术要有一定基础，有一定权威性；

5、3.对标准中涉及技术发展趋势、国内外生产水平和使用要求以及当前存在问题和解决办法都比较了解；4.具备进行有关试验能力；5.可以是科研单位、生产企业，也可以是大专院校或使用单位。6.已确定起草单位不得中途随意变动，若确需变动，须经国家食品药品监督管理局或技术委员会批准。（二）起草人选择 标准起草人应具备以下条件：1.中级以上技术职称，能充分利用外语工具进行资料检索；2.从事标准化工作三年以上并具有一定标准化和法规知识；3.从事过产品检验或质量技术工作；4.有较好文字表达能力；5.有一定组织管理和协调能力；6.能充分表述自己观点，积极听取他人意见和建议；7.能够利用现代化手段编写标准。起草人应由技

6、术委员会或主要起草单位推荐，并填写起草人登记表（见附件 2）在标委会秘书处备案。主要起草人变更，须经技术委员会同意。起草小组成员变更，须经第一起草人和技术委员会同意。三、医疗器械标准制修阶段管理（一）承担医疗器械标准制修订计划项目技术委员会、分技术委员会或归口单位每半年应向国家食品药品监督管理局报告医疗器械标准制修订计划项目执行情况（包括项目进度、预期完成时间、是否需要延期、延期申请等）。（二）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。（三）医疗器械标准制修订计划执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改，须经国家食品药品监督管理局批准。调整

7、程序按国家标准管理办法第十三条规定办理。（四）标准征求意见阶段是制修订标准重要环节，应尽量做到周密、细致、完备。对涉及面广、分歧较多、内容较复杂标准征求意见稿宜采用标准预审程序，以提高标准送审稿质量。（五）对需要进行试验验证才能确定技术内容或指标应安排试验验证。应选择有条件单位进行试验验证，并提出试验验证报告和结论。试验验证前，应先拟定试验大纲，确定试验目、要求、试验对象、试验设备、试验方法，试验中使用仪器、设备、工具以及应注意事项等，以确保试验验证可靠性和准确性。（六）医疗器械标准制修订计划项目应按立项时确定期限完成，标准完成以国家食品药品监督管理局接受为准。如果不能按期完成，应提前 3 个

8、月向国家食品药品监督管理局提出延期申请，说明延期理由。会审未通过标准，由于不能提前预测标准能否按期完成，应在会审后 1 个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期备案，并说明理由。同一计划项目只可申请延期 1 次，延期 1 年。超过立项完成年限，且未提出延期申请，或申请延期后在延长期内仍未完成，项目自动撤销。未完成当年标准制修订计划项目总数 70，且未批准项目延期技术委员会，国家食品药品监督管理局将给予相应处罚措施。四、采用国际标准和国外先进标准原则 采用国际标准和国外先进标准应执行采用国际标准管理办法规定。五、医疗器械标准复审（一）医疗器械标准复审是指医疗器械标准自开始实施后 5 年内，根据

9、科学技术发展，及时对医疗器械标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、废止过程。（二）医疗器械标准复审工作由负责该标准制修订全国专业标准化技术委员会或标准化技术归口单位负责。医疗器械标准复审管理可参照国家标准复审管理实施意见。六、医疗器械标准验证（一）新技术要求采用一般应进行试验验证。对试验验证项目、方法、所用仪器设备、工作场地及工作环境应充分考虑并加以说明；（二）对验证后技术要求应用通常取中等偏上水平为采用基本原则。对于有较大发展潜力产品技术要求，可以适当提高技术要求程度，以便为使用标准部门产品提供较大应用空间；（三）对于受本行业或国内条件所限，不能或不便进行试验验证项目，应了解

10、国际上同类型技术要求采用依据和数据，积极寻找代替和类似手段加以验证，或暂时放弃采用这些技术；（四）验证项目应在不同企业同类产品中进行；（五）对已实施标准，应随时跟踪应用中发现问题，注意收集整理，分析问题性质、影响面，制订改正计划；（六）因技术发展而显现标准滞后问题，在修订标准时，要有计划地进行增补或替代。七、医疗器械标准审定（一）标准报批稿应函审或会审通过后上报。（二）标准审定重点为：标准验证过程是否充分、验证方法是否合理、验证设备是否齐备；技术要求确定是否科学、合理、可操作性强；采用国际标准程度是否符合我国国情。（三）标准起草人应准确地解释技术要求内涵及采用依据。对各方提出意见或建议应当如实

11、准确地进行解答，并积极采纳合理部分。（四）标准审定应组织有代表性生产企业、用户、科研、检验、大专院校等方面专家进行审查，必须有全体代表四分之三以上同意方为通过。八、医疗器械标准批准和发布（一）各医疗器械专业标准化技术委员会按照 关于明确医疗器械行业标准报批材料和方法函（食药监械函200526 号）要求向国家食品药品监督管理局上报医疗器械行业标准报批稿。（二）医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理局进行编号，并批准和公布。（三）国家食品药品监督管理局对批准后行业标准目录及时在网上公布，各标准技术委员会或归口单位应认真做好标准宣传、培训和解释工作。九、医疗器械标准修订和修改 （一）行业标准执行中需

12、要修订，按照标准制定程序列入年度计划或补充计划。（二）当行业标准技术内容只作少量修改时，各标准化委员会秘书处应当向国家食品药品监督管理局报送医疗器械行业标准修改通知单（见附件 3）和修改说明（修改原因和过程）纸质和电子文件。（三）行业标准修改通知单由国家食品药品监督管理局批准公布。十、医疗器械标准制修订计划项目补助经费管理（一）医疗器械行业标准补助经费主要用于医疗器械行业标准调研、验证、修改、审定、维护等方面，包括资料费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、宣贯培训费和管理费等项开支。1.资料费。用于引进、收集、整理国际标准和国外先进国家同类标准，印发有关资料等方面费用。2.差旅费。用于制定或修订

13、医疗器械行业标准有关差旅费。3.咨询费。用于医疗器械行业标准制定、修订过程中信息检索、征求意见和审定等方面支出。4.验证费。用于验证医疗器械行业标准所需试验验证支出，包括购置样品、设备等。5.会议费。用于对医疗器械行业标准进行研讨和审定等有关会议支出。6.宣贯培训费。用于各标准化技术委员会对重大标准进行培训和技术委员会内部进行对医疗器械行业标准管理程序、制定或修订程序、标准编写规范及内容等培训支出。7.管理费。用于医疗器械行业标准制定、修订立项调研、论证，项目组织实施和检查，标准维护等方面支出。（二）行业标准制修订所需经费来源：1、起草单位自筹标准化经费；2、有关企事业单位资助；3、有关社团组

14、织赞助；4、政府部门给予标准化补助费用等。（三）标准专项经费严格按项目管理。国家标准计划项目补助经费按国家有关规定办理。行业标准计划项目补助经费由国家食品药品监督管理局按年度进行拨付。（四）国家拨付标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本年度医疗器械标准制修订项目拨付经费使用决算报告。（五）国家食品药品监督管理局定期或不定期对经费使用情况进行监督检查。对不能按期完成项目单位，将予以通报，并责令其按批准延期时间完成。对不能完成项目或违反规定使用经费单位，将给予通报批评，追回所拨经费。十一、标准化工作奖励和惩罚 国家食品药品监督管

15、理局应定期表彰在标准化工作中做出突出成绩技术委员会和个人。评选出医疗器械标准化优秀项目奖，由国家食品药品监督管理局颁发证书并予以奖励。对无正当理由不能按时、按质完成制修订医疗器械标准任务以及国家食品药品监督管理局交办其它工作技术委员会将采取相应措施，直至更换秘书处挂靠单位。附件 1：医疗器械标准起草单位申请表 项目名称 主要起草单位 联系方式 起止时间 制定或修订 被修订标准编号 拟采用国际标准名称及编号 采用程度 起草单位专业领域 目意义和必要性 范围和主要技术内容 国内外情况简要说明 经费预算 经费来源 国家拨款 自筹 单位意见 公 章 年 月 日 附件 2：医疗器械标准起草人登记表 姓名

16、 性 别 出生年月 年 月 民族 从事标准化工作时间 年 月 技术职称 工作单位 行政职务 现从事专业 通信地址 邮政编码 联系电话 传真 电子信箱 毕业院校 所学专业 毕业时间 年 月 学历 学位 会何种外语 1.英语 2.法语 3.德语 4.日语 5.俄语 6.其他（请注明）外语熟练程度()英语 ()法语 ()德语 ()日语()俄语()其他 1流利 2.中等 3.入门 有何专业技术特长 曾负责组织制修订标准、主要职责 单位意见 公 章 年 月 日 附件 3：医疗器械行业标准修改单（格式）YY（/T）（行业标准名称）第号修改单（修改事项）修 改 示 例 1.增加条款或内容：（第 3 页）3.5 有效输注量中增加以下条注：注：标称容量和标称残留量之差视为本标准中“有效输注量”。另见 9.1.b）。2.修改条款或内容：（第 5 页）9.1 b)产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。3.删除条款或内容：（第 4 页）将 2.1.4 条中“作容器用瓷件，或渗漏”等字删除。4.改变条款属性（第 4 页）4.6.4 含水量试验作为推荐性条款。