制药企业全套检验记录DOC.pdf

《制药企业全套检验记录DOC.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药企业全套检验记录DOC.pdf（77页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、*药业有限公司 物料检验记录纸 编码：XJJL/QC00102 版本：A/0 检品名称 请验单位 批 号 批 量 检品编号 检品数量 检验目 检验项目 收验日期 报告日期 检验依据 检验人：复核人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录 编码：XJJL/QC00202 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版 部附录（）其他 性状 外观 重（装）量 差 异 天平型号 仪器编号 检验项目 重量差异 装量差异 最低装量 标示量 差异限度%g g%g g 实测结果 平均重量 不少于标示装量%标准规定 超出重量差

2、异限度不得多于 2 份，并不得有 1 份超出限度 1 倍。超出装量差异限度不得多于 2份，并不得有 1 份超出限度1 倍。结 论 （均）符合规定 （均）不符合规定 检验人：复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录 编码：XJJL/QC00302 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 崩解时限 溶散时限 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录A/二部附录A 其他 仪器型号 仪器编号 筛网直径 0.42mm 1.0mm 2.0mm 其他 介 质 水 0.1mol/L 盐酸 人工胃液 其他 挡 板 加 不加 水浴温度()实测结果

3、 在 分钟内均崩解（溶散）完全。其他 标准规定 应在_分钟内崩解（溶散）完全。结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：水分测定检验原始记录 编码：XJJL/QC00402 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 其他 烘干法 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 干燥条件 温度：干燥时间 小时至恒重 测定编号 称量瓶恒重 W0(g)样品称重W1(g)干燥后恒重或称重W2(g)水分(%)计算公式 水分(%)=(W0+W1-W2)/W1100%甲苯法 样品称重 W（

4、g）水体积 V（ml）水分（%）计算公式 水分(%)=V/W100%快速水分测定法 仪器型号 仪器编号 干燥条件 温度：干燥时间 15 分钟30 分钟 水分（%）标准规定 结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录 编码：XJJL/QC00502 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版二部M 第一法 A 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 费休氏试剂标定 取样量(mg)消耗滴定液体积(ml)滴定度(mg/ml)平均值：mg/ml RSD：样品编号 取

5、样量(g)消耗滴定液体积(ml)结果(%)平均值(%)标准规定 结 论 （均）符合规定 （均）不符合规定 检验人：复核人：重金属检验原始记录 编码：XJJL/QC00602 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典2010 年版一部附录IXE/二部附录VH 其他 天平型号 天平编号 检验方法和操作步骤 A 中国药典 2010 年版一部附录 IX E/.二部附录 VIII H 标准铅溶液浓度：含 Pb 10g/ml 第一法：取 25ml 纳氏比色管 支，甲管中加标准铅溶液 ml 和醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加 稀释

6、成25ml，乙管中加入按各品种项下规定方法制成供试品溶液25ml，丙管中加入和乙管相同量供试品，加配制供试品溶液溶剂适量使溶解，再加和甲管相同量标准铅溶液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 后，用溶剂稀释成 25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量稀焦糖溶液或其他无干扰有色溶液，使之和乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各 2ml，摇匀，放置 2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出颜色不浅于甲管时，乙管中显示颜色和甲管比较，不得更深。如丙管中显出颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按

7、第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量维生素 C 0.51.0g，再照上述方法检查。配制供试品溶液时，如使用盐酸超过 1ml，氨试液超过 2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 和水 15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定溶剂稀释成 25ml。第二法：a:取炽灼残渣项下遗留残渣，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸 2ml，置水浴上蒸干后加水 15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(p

8、H3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成 25ml；另取配制供试品溶液试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 和水 15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml，再用水稀释成 25ml；照上述第一法检查。b：取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再 500-600炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸 2ml，”起，同 a 法操作。第三法：取本品适量(见称量数据中)，加氢氧化钠试液 5ml 和水 20ml 溶解后，置纳氏比色管中，加硫

9、化钠试液 5 滴，摇匀，和标准铅溶液 ml 经同样处理后颜色比较。检验方法和操作步骤 称量数据和供试品溶液制备 实测结果 供试品管中所显颜色 于甲管(标准管)。供试品溶液所生成铅斑 于标准铅斑。其他：标准规定 供试品管所显颜色和甲管(标准管)比较，不得更深。(含重金属不得过 )其他：结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：砷盐检查法原始记录 编码：XJJL/QC00702 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录F/二部附录J 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 操作步

10、骤 A：中国药典 2010 年版一部附录F/二部附录J 标准砷溶液：含 As 1g/ml 第一法：取供试品适量(见称量数据)置 A 瓶中，加盐酸 5ml，水 21ml，再加碘化钾试液 5ml 和酸性氯化亚锡试液 5 滴，在室温放置 10 分钟后，加锌粒 2g，立即将准备好导气管 C 密塞于 A 瓶上，并将 A 瓶置 2540水浴中反应 45 分钟，取出溴化汞试纸，即得。标准砷斑制备 精密量取标准砷溶液 ml，置 A 瓶中，加盐酸 5ml 和水 21ml，自“加碘化钾试液 5ml”起同法操作，即得。将供试品砷斑和标准砷斑进行比较。第二法：取供试品适量(见称量数据)置 A 瓶中，加盐酸 5ml，水

11、 21ml，加碘化钾试液 5ml 和酸性氯化亚锡试液5 滴，在室温放置 10 分钟后，加锌粒 2g，立即将准备好导气管 C 和 A 瓶密塞，使生成砷化氢气体导入 D 管中，并将 A 瓶置 2540水浴中反应 45 分钟，取出 D 管，添加氯仿至刻度，混匀，即得。标准砷对照液制备 精密量取标准砷溶液 ml，置 A 瓶中，加盐酸 5ml 和水 21ml，自“加碘化钾试液 5ml”起同法操作，即得。将供试品溶液和标准砷对照液同置白色背景上，从 D 管上方向下观察，比较。将供试品溶液转移置 1cm 吸收池中，在 510nm 波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，和标准砷对照溶液按同法测

12、得吸收度比较，即得。称量数据及供试品溶液制备 按操作步骤操作 取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置 500600炽灼使完全灰化，从“加水至 21ml，盐酸 5ml”起，按操作步骤操作。实测结果 第一法：供试品溶液所产生砷斑 于标准砷斑。第二法：供试品溶液所显颜色 于标准砷对照液。供试品溶液测得吸收度 于标准砷对照液测得吸收度。标准砷对照液吸收度：供试品溶液测得吸收度：标准规定 第一法：供试品溶液所产生砷斑应不深于标准砷斑。(限度 )第二法：供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。(限度 )供试品溶液测得吸收度应不大于标准砷对照液测得吸收度。(限度 )结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检

13、验人：复核人：生物显微镜检验原始记录 编码：XJJL/QC00802 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 仪器型号 仪器编号 放大倍数(目镜物镜)1010 倍，目镜量尺每一小格相当于 m 1020 倍，目镜量尺每一小格相当于 m 1040 倍，目镜量尺每一小格相当于 m 10100 倍，目镜量尺每一小格相当于 m 制作方法 横切片或纵切片粉末制片表面制片解离组织制片磨片制片 水合氯醛试液甘油醋酸试液氢氧化钾液甘油乙醇试液 实测结果 标准规定 结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：薄层色谱法检验原始记录 编

14、码：XJJL/QC00902 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 鉴别 检查（项目名称：）含量测定 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 B 中国药典 2010 年版二部附录 B 其他 展开剂 固定相 天平型号 仪器编号 供试品溶液制备 对照品/药材 溶液制备 对照品/药材批号 点 样 量 检出条件 日光下 紫外光下 nm 碘蒸汽熏蒸 其他 标准规定 点样编号：1.2.3.4.5.6.结 果 结 论(均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：微生物限度检验原始记录 编码：XJJL/QC01002 版本：A/0 样

15、品编号 温 度 样品名称 相对湿度 批 号 请验单位 规 格 检验目 取 样 量 检验依据 检验日期 报告日期 供试液 制备方法 细 菌 数：常规法稀释法离心沉淀集菌法薄膜过滤法中和法 霉菌酵母菌数：常规法稀释法离心沉淀集菌法薄膜过滤法中和法 大肠埃希菌检查：常规法 检查结果 项 目 平 稀 板 释 数 度 细菌数(30-35，培养时间 72 小时)霉菌酵母菌数(23-28，培养时间 120 小时)原液 10-1 10-2 10-3 阴 性对照 原液 10-1 10-2 10-3 阴 性对照 1 2 3 4 平均值 菌落数（cfu/g 或 ml）大肠埃希菌检查（30-35）供试液 制备 BL

16、增菌 MUG-Indole EMB 或 MacC平板 染色 镜检 IMVic 乳糖 发酵 培养时间 18-24h 18-24h 18-24h 18-24h 24-48h 24-48h 阴性对照 阳性对照 供 试 品 结论：检出 未检出 大肠菌群检查（30-35，18-24h）供试品检出结果 可能大肠菌群数 N（个/g 或 ml）阴性对照 0.1g 或 0.1ml 0.01g 或 0.01ml 0.001g 或 0.001ml 注：检出大肠菌群 未检出大肠菌群 结论：检出 未检出 沙门氏菌检查 肉汤增菌 四硫磺酸钠亮绿 胆盐硫乳或 Macc 平板 三糖铁琼脂斜面 培养时间 18-24h 18-2

17、4h 18-24h 18-24h 阴性对照 阳性对照 供 试 品 结论：检出 未检出 活螨检查 方 法 直接法 漂浮法 分离法 结 果 其他检验方法：结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：高效液相色谱法原始记录 编码：XJJL/QC01102 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 鉴别 检查(项目名称：)含量测定 其他 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录D/二部附录D 其他 仪器名称 仪器编号 天平型号 天平编号 色谱条件 色谱柱固定相类型：C18 C8 TMS CN NH2 Si 其他（）色谱柱编

18、号：_ 粒径：_m _ _ mm 柱温：_ 预柱：紫外检测器：_ nm 其他检测器：流动相组成：恒比例：梯度洗脱：流速：_ ml/min 进样量：_l 衰减：_ 灵敏度：_ 纸速：_ 系统适用性 理论板数(N)：_ 拖尾因子：_ 分 离 度(R)：_ 容量因子：_ 分析方法 外标法 内标法 归一化法 其他（）对照品溶液制备 及校正因子 供试品溶液制备 计算公式 实测结果 标准规定 结 论 （均）符合规定 （均）不符合规定 检验人：复核人：气相色谱法原始记录 编码：XJJL/QC01202 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目

19、鉴别 检查(项目名称：)含量测定 其他 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录E/二部附录E 其他 仪器名称 仪器编号 天平型号 仪器编号 载气类型 氮气 氦气 其他（）进 样 方 式 顶空进样法 顶空瓶加热温度：_ 定量管温度：_ 传输管温度：_ 顶空瓶压力控制值：_ psi 顶空瓶加热平衡时间：_ min 溶液法 进样体积：_ l 进样口温度：_ 不分流 分流 分流比 _：1 色 谱 条 件 毛细管柱 不锈钢填充柱 玻璃填充柱 柱编号：柱长：_ m 柱内径：_ mm 担体名称：_ 固定液名称：_ 固定液膜厚度：_ m 涂布浓度：柱温：恒温 温度：_ 程序升温：分析模式 恒流：_ ml/

20、min 恒压：_ psi 其它：()衰减：_ 灵敏度：_ 检测器信息栏 FID TCD ECD -ECD NPD 检测器温度：_ 氢气：_ml/min 空气：_ml/min 尾吹气或柱气流+尾吹气：_ ml/min 参比气:_ ml/min 系统适用性 理论板数(n)：_ 拖尾因子(T)：_ 分 离 度(R)：_ 分析方法 外标法 内标法 归一化法 其他（）对照品溶液制备 及校正因子 供试品溶液制备 计算公式 实测结果 标准规定 结 论 （均）符合规定 （均）不符合规定 检验人：复核人：红外鉴别原始记录 编码：XJJL/QC01302 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量

21、检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录C/二部附录C 其他 仪器型号 仪器编号 扫描次数 前处理 试样制备 方法 压片法（溴化钾 氯化钾）糊法 膜法 溶液法:溶剂 _ 池厚 _ mm 实验结果 _ _红外光谱图_和药品红外光谱集第_卷（）收载 红外光谱图基本一致。_ _红外光谱图_和 红外光谱图基本一致。附 页 标准规定 _ _红外光谱图_应和药品红外光谱集第_卷（）收载 红外光谱图基本一致。_ _红外光谱图_和 红外光谱图基本一致。结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：原子吸收分光光度法检验原始记录 编码：XJJL/QC01402

22、 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检测项目 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录D/二部附录D 其他 仪器型号 仪器编号 原子化器 火焰原子化器 石墨炉原子化器 氢化物发生原子化器 冷蒸气发生原子化器 测定方法 标准曲线法 标准加入法 试样制备 方法 检验数据 标准规定 结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：紫外-可见分光光度法检验原始记录 编码：XJJL/QC01502 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验目 鉴别 含量测定 检查(项目名称

23、：)检验依据 中国药典 2000 年版一部A/二部附录A 其他 仪器型号 仪器编号 检测波长 nm 扫描范围 nm 狭缝宽度 nm 参比溶液 溶 剂 天平型号 仪器编号 对照品溶液制备 供试品溶液制备 计算公式 实测结果 标准规定 结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单 编码：XJJL/QC01602 检字（）号 检品名称 规 格 检验日期 批 号 检验目 报告日期 供样单位 检验依据 检验结果：结论 检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单 编码：XJJL/QC01702 检字（）号 检品名称 规 格 检验日期 批 号

24、 供样单位 报告日期 检验项目 检验依据 检验结果：结论 检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书 编码：XJJL/QC01802 版本：A/0 检品编号：报告单号：检品名称 检品数量 包 装 批 号 有效期 检验日期 规 格 检验项目 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 检验结论：质检负责：复核：检验：物料检验台账 编码：XJJL/QC01902 版本：A/0 年 品名 批号 规格 数量 供样单位 结果 检验单号 结论 检验人 月 日 性状 鉴别 检查 含量测定 YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN 外包装材料检验台账 编码：XJ

25、JL/QC02002 版本：A/0 年 品名 批号 规格 数量 供样单位 确认结果 检验单号 结论 检验人 复核人 月 日 文字 印刷 尺寸 YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN 半成品、成品检验台账 编码：XJJL/QC02102 版本：A/0 年 品名 批号 规格 工序 供样 单位 结果 检验单号 结论 检验人 月 日 性状 鉴别 检查 含量测定 YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN 化学试剂分类收发台账 编码：XJJL/QC02202 版本：A/0 名称 规格 厂家 年 级别 收入量 发出量 结存量 收发人 领退人 备注

26、 月 日 仪器使用情况记录 编码：XJJL/QC02302 版本：A/0 仪器名称 型号 年 检测品种 检测项目 使用前仪器情况 使用后仪器情况 使用人 月 日 仪器维护保养记录 编码：XJJL/QC02402 版本：A/0 年 仪器名称 型号 保养人 备注 月 日 维 护 保 养 方 法 计量器具使用情况记录 编码：XJJL/QC02502 版本：A/0 名 称 型号 编号 年 使用岗位 使用前检查 完好情况 使用后检查 完好情况 使用人 备注 月 日 对照品、标准品、对照药材分类收发台账 编码：XJJL/QC02602 版本：A/0 年 名称：规格：用途：来源：月 日 批号 收入量 去向

27、发出量 退回量 结存量 收货人 发放人 领退人 滴定液、标准液、检定菌分发记录 编码：XJJL/QC02702 版本：A/0 年 领用岗位 发放品 名称、规格 数量 编号 领用人 发放人 备注 月 日 培养基分类收发台账 编码：XJJL/QC02802 版本：A/0 年 培养基名称：规格：来源：用途：月 日 批号 收入量 发出量 退回量 结存量 收货人 发放人 领退人 溶液、试液配制记录 编码：XJJL/QC02902 版本：A/0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制者 日期 溶液、试液配置记录 编码：XJJL/QC02902 版本：A/0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制者 日期

28、标准溶液配制记录 编码：XJJL/QC03002 版本：A/0 名 称 配制数量 试剂名称 配制日期 配 制 方 法 配制者 复 核 标准溶液配制记录 编码：XJJL/QC03002 版本：A/0 名 称 配制数量 试剂名称 配制日期 配 制 方 法 配制者 复 核 滴定液配制标定记录 编码：XJJL/QC03102 版本：A/0 时 间 配制数量 内 容 温湿度 试 剂 指示剂 仪 器 配 制 方 法 标 定 方 法 初标结果 时间 室温 湿度（RH）%1、基准试剂恒重：恒重温度：2、取样：3、消耗体积 4、计算：平均：相对偏差%=100%复标结果 时间 室温 湿度（RH）%1、基准试剂恒重

29、：恒重温度：2、取样：3、消耗体积 4、计算：平均：相对偏差%=100%标定结果 配制者 复 核 培养基配制记录 编码：XJJL/QC03202 版本：A/0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制人 配制日期 培养基配制记录 编码：XJJL/QC03202 版本：A/0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制人 配制日期 消毒剂、清洁剂配制记录 编码：XJJL/QC03302 版本：A/0 名 称 配制日期 配制使用岗位 配制数量 配 制 人 复 核 人 配制方法 名 称 配制日期 配制使用岗位 配制数量 配 制 人 复 核 人 配制方法 检定菌使用记录 编码：XJJL/QC03402 版本

30、：A/0 日 期 检定菌名称 数量 用途 使用人 发放人 检定菌传代接种记录 编码：XJJL/QC03502 版本：A/0 日 期 检定菌名称 数量 用途 传代接种人 备注 生化培养箱使用记录 编码：XJJL/QC03602 版本：A/0 日 期 设备状态 有无样品 温度 记录人 备注 高压灭菌锅使用记录 编码：XJJL/QC03702 版本：A/0 日 期 灭 菌 物 品 灭菌时间 压力 使用人 微生物限度检查室清洁、消毒记录 编码：XJJL/QC03802 版本：A/0 日 期 清洁剂 清洁方法 消毒剂 消毒剂浓度 消毒方法 清洁消毒人 无菌衣清洁消毒记录 编码：XJJL/QC03902

31、版本：A/0 日期 清洁剂 清洁方法 干燥温度 消毒方法 温度 压力 消毒时间 干燥温度 清洁消毒人 备注 传递窗清洁记录 编码：XJJL/QC04002 版本：A/0 日期 传递窗名称 消毒剂 清洁剂 清洁理由 清洁用具 清 洁 方 法 清洁人 备注 进入微生物限度检查室器皿、用具清洁消毒记录 编码：XJJL/QC04102 版本：A/0 日期 名 称 清洁剂 清洁方法 消毒方法 温度 消毒时间 清洁消毒人 备注 空气净化系统滤袋清洁、更换记录 编码：XJJL/QC04202 版本：A/0 日 期 滤 料 名 称 清洗更换状况 操作人 空调运行记录 编码：XJJL/QC04302 版本：A/

32、0 日期 运 行 情 况 使 用 人 备注 清 洁 记 录 编码：XJJL/QC04402 版本：A/0 日 期 名 称 清洁剂 清洁方法 备注 风速监测记录 编码：XJJL/QC04502 版本：A/0 仪器 日期 测点名称 风 速（M/s）1 2 3 4 5 平均值 洁净区（室）悬浮粒子检测记录 编码：XJJL/QC04602 版本：A/0 测试部门 测试日期 测试状态 静 压 差 相对湿度 温度 检测依据 房间名称 净化级别 面积 采样点 粒径m 记录器数据 记录器数据 平均值均值 粒/2.83L 粒子 浓度（粒/m3）UCL 标准（粒/m3）1 2 3 均值 1 2 3 均值 0.5

33、5 29000 0.5 5 29000 0.5 5 29000 0.5 5 29000 0.5 5 29000 0.5 5 29000 0.5 5 29000 结果判断：检查人：复核人：洁净区（室）沉降菌检测记录 编码：XJJL/QC04702 版本：A/0 测试部门 测试状态 测试依据 静 压 差 相对湿度 温 度 测试日期 报告日期 区域名称 净化级别 面积 采样点 菌落数（90mm）cfu/4 小时 平均数 标准 1 2 结果 判断 检查人：复核人：洁净区（室）浮游菌检测记录 编码：XJJL/QC04802 版本：A/0 测试部门 测试状态 测试依据 静 压 差 相对湿度 温 度 测试日

34、期 报告日期 区域名称 净化级别 面积 采样点 菌落数（90mm）cfu/m3 平均数 标准 1 2 结 果 判 断 检查人：复核人：微生物限度检查室压差计记录 编码：XJJL/QC04902 版本：A/0 使用部位 仪器编号 日 期 时 间 压差记录 记录人 备注 微生物限度检查室紫外灯使用记录 编码：XJJL/QC05002 版本：A/0 安装部位 编 号 日 期 使用时间 操 作 人 记 录 人 检验室冰箱运行记录 编码：XJJL/QC05102 版本：A/0 安放地点 编 号 日 期 设备状态 温度范围 检查人 检验室温湿度表使用记录 编码：XJJL/QC05202 版本：A/0 安放

35、位置 编号 日期 时间 温度（）相对湿度（%）记录人 备注 中间体质量稳定性考察结果记录 编码：XJJL/QC05302 版本：A/0 品名 批号 储存条件 考察温度范围 考察湿度范围 包装 检查日期 7 天 14 天 21 天 1 个月 2 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12 个月 18 个月 24 个月 检 查 项 目 性状 细度 密度 细菌 霉菌和酵母菌 大肠埃希菌 含量 考察结论 记录人：复核人：产品检验合格证领用登记台账 编码：XJJL/QC05402 版本：A/0 产品名称 批号 规格 领取数 发放数 领取人 发放人 领取日期 备注 原辅包装材料质量月报 编码：XJJL/QC

36、05502 版本：A/0 分 类 原料 辅料 包装材料 报告日期 检验批次数 合格 不合格 批次 百分比 批次 百分比 不合格情况 品名 规格 批号 供应单位 不合格描述 质量简况 填表人：复核人：成品质量月报 编码：XJJL/QC05602 版本：A/0 产品名称 规格 批号 合格批次 不合格批次 不合格项目 备注 填表人：复核人：产品质量统计表 编码：XJJL/QC05702 版本：A/0 品名 批号 规格 检验情况 批量 留样 检验单号 结论 性状 鉴别 水分 重量装量崩解重金砷盐 微生含量 差异 差异 时限 属 物限度 滴定管、刻度管校正记录 编码：XJJL/QC05802 版本：A/

37、0 名称 制造商 编号 温度 相对湿度 检定日期 有效期 检定依据 标称容量 编 号 水 温 检定点（ml）甁重（g）瓶+水（g）水重（g）质量值（g）真实体积(ml）校正值 容量允差 水流出时间 结果 校准人：复核人：容量瓶、移液管、量筒、量杯校正记录 编码：XJJL/QC05902 版本：A/0 名称 制造商 编号 温度 相对湿度 检定日期 有效期 检定依据 标称容量 容量允差 水质量值 水 温 编号 甁重（g）瓶+水（g）水重（g）真实体积(ml）校正值 平均值 结论 校准人：复核人：实验室调查相关记录 编码：XJJL/QC06002 版本：A/0 品名（样品）样品批号 实验项目 实验日

38、期 年 月 日 实验人员 调查理由 实验室调查结果 实验状况 实验方法 实验操作顺序 实验记录 实验计算 分析仪器 使用器具 试药试液标准品标准溶液 样品保存状況 取样方法 其他 备注 评价结果（化验室主管）签名 年 月 日 指示事项（质量技术部部长）签名 年 月 日 评 价（质量副总）签名 年 月 日 复核实验相关记录 编码：XJJL/QC06102 版本：A/0 品名（样品）样品批号 实验项目 实验日期 年 月 日 实验人员 指示内容（实验计划）指示日期 年 月 日 指示人（化验室主管）实验结果 复验日期 年 月 日 实验人员 复核日期 年 月 日 复核人 评价结果（化验室主管）签名 年

39、月 日 评价结果 签名 年 月 日 实验异常联络/生产情况调查 编码：XJJL/QC06202 版本：A/0 样品名称及规格 样品批号 调查内容 实验人员 日期 年 月 日 化验室主管 日期 年 月 日 实验异常联络/生产情况调查结果报告 编码：XJJL/QC06302 版本：A/0 调查结果 车间主任 日期 年 月 日 生产设备部经理 日期 年 月 日 QA 日期 年 月 日 质 量 技 术 部 经 理 日期 年 月 日 实验异常联络/水处理情况调查 编码：XJJL/QC06402 版本：A/0 样品名称及规格 样品批号 调查内容 实验人员 日期 年 月 日 化验室主管 日期 年 月 日 实

40、验异常联络/水处理情况调查结果报告 编码：XJJL/QC06502 版本：A/0 调查结果 车间主任 日期 年 月 日 生产设备部经理 日期 年 月 日 QA 日期 年 月 日 质量技术部经理 日期 年 月 日 实验异常调查结果报告 编码：XJJL/QC06602 版本：A/0 实验异常种类 标准外 标准内 其他 样品名称规格 样 品 批 号 实验异常调查内容及结果：实验异常调查结论：实验异常处理措施：对其他批次产品或其他品种产品影响调查结果：预防再次发生措施：报告整理人 日期 年 月 日 生产设备部经理 日期 年 月 日 QA 日期 年 月 日 质量副总 日期 年 月 日 本报告保存至 年

41、月止 理化鉴别检验记录 编码：XJJL/QC06702 版本：A/0 检验人：复核人：生药粉检验原始记录 编码：XJJL/QC06802 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 其他 供试品 处理 检验结果 标准规定 应该呈正反应.结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 其他 水分 仪器型号 仪器编号 标准规定 结论 干燥条件 温度：干燥时间

42、 小时%符合规定 不符合规定 样品重量 水 分%均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察。应 色 泽 均匀，无花纹和色斑。符合规定 不符合规定 细度 药粉重量 W1 5 号筛是否 残存药粉 是 否 应全部通过5号筛并有 95能通过 6 号筛。符合规定 不符合规定 通过6号筛重量 W2 6 号筛通过率 6 号筛通过率=W2/W1100%取供试品 10g，称定重量，置 5 号筛中，筛上加盖，并在筛下配有密合接收容器，按水平方旋转振摇至少 3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。观察 5 号筛上是否残留药粉。称定重量，在将药粉 6 号筛中，筛上加盖，并在筛下配有密合接收

43、容器，按水平方向旋转振摇至少 3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下药粉，称定重量，计算所占百分比。结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：相对密度检验原始记录 编码：XJJL/QC06902 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 水分测定 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 其他 天平型号 仪器编号 水浴温度 温度：测定编号 满样品称量 瓶重 W0(g)称量瓶 W1(g)装满称量瓶重 W2(g)相对 密度 结果计算 计算公式 相对密度=(W0-W1)/（W2-W1)标准规定 结 论 (

44、均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：颗粒检验原始记录 编码：XJJL/QC07002 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 其他 性状 本品为 。外观 粒度 供试品 重量 W1 通过 5 号筛 细粉重量 W2 未通过1号筛颗粒重量 W3 不能通过1号筛和能通过5号筛百分比 不能通过 1 号筛和能通过 5 号筛百分比=（W2W3）/W1100%水分 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 干燥条件 温度：干燥时间 小时至恒重 测定编号 称量瓶恒重 W0(g)样品称重W1

45、(g)干燥后恒重或称重 W2(g)溶化性 取供试品 1 袋，加热水 200ml，搅拌 5 分钟，立即观察 全部融化，允许有轻微浑浊 未全部融化，有明显浑浊 结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：留样产品观察结果记录 编码：XJJL/QC07102 版本：A/0 品名 批号 留样编码 温度 湿度 包装形式 检查日期 6 个月 年 月 日 12 个月 年 月 日 24 个月 年 月 日 36 个月 年 月 日 48 个月 年 月 日 观察结果 性 状 外观检查 合格：霉变 变色 其他：合格：霉变 变色 其他：合格：霉变 变色 其他：合格：霉变 变色 其他：合格：霉变 变色 其他

46、：记录人/日期 复核人/日期 片剂中间体颗粒检验原始记录 编码：XJJL/QC07002 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 企业内控质量标准 其他 粒度 供试品 重量 W1 通过 2 号筛 细粉重量 W2 通过4号筛细粉重量 W3 通过4号筛细粉重量百分比 能通过 4 号筛百分比=W3/W1100%标准 能全部通过 2 号筛，但混有能通过 4 号筛不得超过 40粉末 水分 仪器型号 仪器编号 干燥条件 温度：干燥时间 15 分钟30 分钟 标准 不得超过 7.0%结 论 (均

47、)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：片剂中间体素片检验原始记录 编码：XJJL/QC07002 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录H/二部附录M 企业内控质量标准 其他 粒度 供试品 重量 W1 通过 2 号筛 细粉重量 W2 通过4号筛细粉重量 W3 通过4号筛细粉重量百分比 能通过 4 号筛百分比=W3/W1100%标准 能全部通过 2 号筛，但混有能通过 4 号筛不得超过 40粉末 水分 仪器型号 仪器编号 干燥条件 温度：干燥时间 15 分钟30 分钟 标准 不得超过 7.0%结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定 检验人：复核人：