洁净室设计.pdf

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1、顶板：顶板：该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5 毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100 公斤以上。板与板之间是内置式铝龙骨或PVC 方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8 螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。双面完全平整连接与墙板双面平整连接，转角全部使用圆弧过渡；卫生型升降铰链，按压式门锁，自动下密封条。选项：电子互锁，窗，门锁，应急推杆，磁力锁，自动闭门器（带合页）。门：门

2、：多种材质的门可供选择：1.钢制门；2.密胺树脂板门；3.彩钢板门；4.不锈钢门。多种形式的洁净门用于不同的场合：1.平开门；2.移门；3.电动移门；4.快速卷帘门。门锁及铰链：独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接；圆滑的门框和门体铝合金型材设计；特殊的门锁系统，避免了手接触污染。门底自动升降密封条：门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条，保证了门体系统的气密性。门合页：合页上下左右可调，门可拆卸。电子互联锁：多种电子互联锁形式满足医药厂房需求：1.电插互联锁；2.电磁互联锁；3.阴极互联锁。独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达 8 门互锁。窗：窗：三

3、道气密处理；内置干燥剂；两种专用密封胶密封；钢化安全玻璃；与墙板双面齐平。圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。双层玻璃避免结露；在单独的环境生产，避免空腔内集尘。空腔内特殊处理吸附空腔内水分，与墙面平滑连接。地面：地面：根据不同的用户需求，可以提供环氧自流平、PVC 卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时

4、在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面。PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接。三种地面材料比较：连接件：连接件：铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。洁净室铝型材及其他：材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压铸件。表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材；材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.2 毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC 材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合 GMP 要求，易于清洁。密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各

5、种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙。卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。墙与地面连接示意图：独特的地龙骨形式,确保 PVC 或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合 GMP 要求。墙与顶面连接示意图：完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装。墙与墙“L”连接示意图：附件：附件：世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角。选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足 PAO 测试要求。洁净摄像头：洁净电话与墙板平整安装表面可清

6、洗灭菌。微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正。洁净电子时钟：负压称量罩或层流设施：负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A 级区面风速均匀,在 0.45m/s 正负 20%范围内,符合 FDA 和欧盟 cGMP 要求。洁净室围护结构：方案审核-确认设计标准：洁净空调风速、换气次数、过滤器：审核高效布置及气流组织：备注：A 级单向流，B/C/D 紊乱。HVAC：设计要点空气净化：设计要点空气净化：1.过滤；2.灭菌；3.常用净化设备；4.过滤器的密封处理；5.换气次数与断面风速。过滤：是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去

7、掉不符合条件的另一部分物质。空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子。用于过滤空气的设备是空气过滤器。常用净化设备：送风过滤单元 FFU：高效过滤风口：静压箱下方带有风量调节钮，可在下方直接调节风量。过滤器的密封处理：高效过滤器的安装密封是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。目前常用的密封方式有：负压密封：效果最好。FFU 是其典型代表。机械压紧：效果一般。高效送风口采

8、用较多。液槽密封：效果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。空调通风系统空气处理单元：空气处理单元空调负荷计算：根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量、加热量、加湿量。管道阻力计算：通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力。风机选型：空气处理单元设计选型注意事项：空调通风系统通风管道：通风管道：净化风管的制作安装：采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间封闭无尘；加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用；风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层；风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装；风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。