《药品生产许可证》编号方法及代码.docx

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1、药品生产许可证编号方法及代码附件 2：药品生产许可证编号方法及代码一、编号方法省汉字简称大写字母小写字母年号四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按 a、b 顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再 填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。二、代码释义（一）大写字母代码H： 化 学 药 Z： 中 成 药 S： 生 物 制 品 T：体外诊断试剂Y： 中 药 饮 片 Q： 医 用 氧 等 F： 药 用 辅 料 J： 空 心 胶 囊 C：特殊药品X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒

2、等）（二）小写字母代码a：原料药b：制剂例如：*HabZab20050001 HabZb20050002附件 3：药品生产许可证中生产范围分类及填写规则一、药品生产许可证的生产范围应按中华人民共和国药典制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓 缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口 服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、 巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、

3、煎膏剂（膏 滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻 喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）， 小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类 别，副本上在

4、类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。例如：正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（*、*）。三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：疫苗。副本生产范围：疫苗（*、*）。四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：体外诊断试剂。副本生产范围：体外诊断试制（*、*）。五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。副本生产范围：医疗用毒性药品（*、*）。六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名 称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注 明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围， 包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上 填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。