县药品经营许可证换证工作方案依赖症.doc

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1、 X县药品经营许可证换证工作方案:依赖症x *县药品经营许可证换证工作方案 一、换证范围 药品零售企业有效期届满前6个月、需要连续经营药品的，均应按规定申请换发药品经营许可证。如过有效期不申请换证的按自动注销处理。 二、换证条件 （一）具备以下状况的企业，予以换证。 （1）依法取得药品经营许可证，且在有效期内。（2）依法取得药品经营质量治理标准认证证书，且在有效期内。（3）依法在工商行政治理部门登记、注册并取得营业执照，且通过年检。 （二）有以下情形之一的企业，不予换证 （1）超过药品经营许可证有效期，企业未提出换证申请的。（2）未取得药品经营质量治理标准认证证书的。（3）经营过假劣药品，情节

2、和后果严峻的。（4）出租、转让过药品经营许可证的。（5）连续半年以上未经营药品的。（6）营业执照未通过工商行政治理部门年检的。（7）企业进入破产程序的。（8）换证资料不全或存在欺报瞒报情形的。（9）药品监管部门作出行政惩罚打算，企业尚未履行的。（10）其他不符合换证要求的。 三、审核依据 （一）药品零售企业换证审查依据为云南省药品经营许可证治理实施细则规定的申领药品经营许可证条件和云南省开办药品零售连锁企业验收标准或云南省开办药品零售企业验收标准。 （二）依据云南省药品经营许可证治理实施细则其次十三条规定，在此次换证工作中以下作补充要求： （1）经营范围中含“中药材、中药饮片”的企业，应具有中

3、药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员从事中药处方调配工作。（2）县以上药品零售企业营业场所面积不得少于100平方米； 乡级药品经营企业营业场所面积不得少于40平方米。 四、供应材料 药品零售企业应在有效期届满前6个月向县食品药品监视治理局提交换证申请（零售连锁门店由其法人企业提交申请），并供应以下必备材料。 （1）药品经营许可证换证申请及审查表。（2）药品经营许可证正、副本原件及复印件。（3）药品经营质量治理标准认证证书复印件。（4）营业执照正、副本复印件。（5）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师学历证明、专业技术资格证书、身份证、上岗证、安康证复印件及个人简历。（6）注册地址、经营地址的地理位置图、平面图及房屋产权（使用权）相关证明。（7）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品治理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明及证明。（8）有无药品经营许可证治理方法第十六条规定情形的声明及证明。（9）其他需要供应的材料。 以上材料注明是否与原件全都并加盖企业公章，申请时需提交以上纸质材料和电子材料（纸质材料一式两份，统一使用A4纸打印或复印，标明名目、页码并装订成册。电子材料中证书及相关证明材料需原件扫描存盘上报）