葵花宝典品质管理系统（QMS）28960.pptx

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1、葵花寶典葵花寶典:品質管理系統品質管理系統/QMS(e.g.ISO9001/9004:2000,QS-9000,ISO/IEC17025,ISO/TS16949等等)之推行之推行&稽核稽核(ConceptualApplication&AssessorHandbook)PresentedbyRockChangCountryManagerUnderwritersLaboratoriesInc.(Taiwan)Issued:May28,2001Revised:October15,2002(簡簡)1CourseObjectives 也算是知識管理也算是知識管理(KnowledgeManagement)

2、當中的當中的一種知識呈現一種知識呈現/知識成文化知識成文化(KnowledgeRepresentation):將內隱知識將內隱知識(ImplicitKnowledge)成文化、外化，成成文化、外化，成為外顯知識為外顯知識(ExplicitKnowledge),再和大家分享再和大家分享(KnowledgeSharing)!企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分為外顯知識及內隱知識。為外顯知識及內隱知識。2說明說明:外顯知識是指可以有系統的語言外顯知識是指可以有系統的語言來表示的知識來表示的知識(e.g.企業的內部企業的內部ISO文件文件&記錄

3、記錄等等)，內隱知識內隱知識則指無法以正則指無法以正式的方法表達式的方法表達及溝通的知識。及溝通的知識。(e.g.隱藏在隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將內隱知識因此如何將內隱知識轉化成外顯知轉化成外顯知識是企業或個人知識管理的重要課題之識是企業或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產業，知識型工一，尤其是對一些知識型產業，知識型工作者，高附加價值製造業作者，高附加價值製造業。3 知識管理之終極目的是知識創新創值知識管理之終極目的是知識創新創值:實施知識管理所倚重

4、的不是資訊科技，而是一套鼓實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工參與研發，允許工作人員犯錯參與研發，允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相但不可第二次犯相同的錯同的錯)，其對員工的尊重，使得該公司能得以從，其對員工的尊重，使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界，自然能不斷的創新。知識管理進入知識創造的境界，自然能不斷的創新。組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的

5、對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不的對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而創新是必須注意到人文面，才是成功。創新是必須注意到人文面，才是成功。4ISO/TS16949:20026.2.2.4之之:Employeemotivationandempowerment(員工激勵員工激勵與授與授/賦權賦權)Theorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives,tomakecontinualimprovem

6、ents,andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation.Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization.(組織必須有一流程來激勵員工組織必須有一流程來激勵員工,以達以達成品質目標成品質目標,進行持續改善進行持續改善,以及建立一個能鼓勵以及建立一個能鼓勵創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內至整個組織內。)5Data(8.4)Informatio

7、nKnowledge(ispower):ISO9004:2000Managementshouldtreatdata(8.4Analysisofdata)asafundamentalresourceforconversiontoinformationandthecontinualdevelopmentofanorganizationsknowledge,whichisessentialformakingfactualdecisions(7thQualityManagementPrinciple-Factualapproachtodecisionmaking/Managementby(qualit

8、y)Objective/CI/CA/PA)andcanstimulateinnovation(知識創新知識創新e.g.7.3Design&Development)。6創新創新:並非指技術研發和知並非指技術研發和知識本身，而是指取得和應用知識識本身，而是指取得和應用知識和技術能將其轉變為市場價值的能和技術能將其轉變為市場價值的能力力(i.e.市場價值之創造市場價值之創造)。這種。這種市市場價值乃經由場價值乃經由市場競爭比較而來市場競爭比較而來,而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力能力(i.e.目前政府大力推動之目前政府大力推動之Innovalue創新價值創新價

9、值)。郭台銘說，對於一家公司而言，創新指郭台銘說，對於一家公司而言，創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。7企業要靠什麼來創造價值企業要靠什麼來創造價值?1.行銷行銷(即了解與掌握顧客的需求即了解與掌握顧客的需求Input)與與2.創新創新(即為顧客提出有效的解決方法即為顧客提出有效的解決方法Output):Processapproach!個人覺得個人覺得LearningOrganization(或或OrganizationalLearning)的真正精神是的真正精神是Double-loopLearning:Tactical(Operational),S

10、trategicFeedback&Learning!e.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC8為何有新版為何有新版ISO9001:2000?目的目的?應付應付(更適合更適合)小公司小公司(SmallBusinesses)小而美小而美(ISO9001:1994不太適用小公司不太適用小公司)更適合更適合各行各業各行各業(ISO9001:1994年版傾向於製造業之用年版傾向於製造業之用)更簡單易懂更簡單易懂 1994年版年版20個條文之問題個條文之問題:ISO9001:1994auditor-friendly(easytoauditbutdifficultfororg.)vs.ISO900

11、1:2000organization-friendly 和和ISO14001相容相容 品質管理系統品質管理系統(QMS)和作業流程和作業流程(BusinessProcesses)相結合相結合:新版新版ISO9001focuseson“howtomanageabusinesstoachieveplanned/desiredresults(i.e.effectiveness),notonindividualclauses”vs.舊版舊版20個條文個條文:“Thesuppliershall.”9 更強調更強調持續改善持續改善和和客戶滿意客戶滿意 幾乎是向幾乎是向QS-9000靠攏靠攏 強調高階管理階

12、層之參與強調高階管理階層之參與(EmphasisonTopManagement):條文條文5 強調一張証書涵蓋總公司強調一張証書涵蓋總公司/旗下多廠旗下多廠之認証之認証模式模式(EmphasisonCorporateRegistration/Certification):更更cost&QMSeffective!UL不會為了多一些不會為了多一些income而故意隱瞞而故意隱瞞此點此點!Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement.10Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorganizationsto

13、changetheirsystemdocumentationtomatchthestructureofthestandards.Systemdocumentationisuniquetoeachorganization.RequirementsfromtheoldISO9001:1994havebeeneither:a)Maintained(Example-purchasing)b)Simplified(Example-calibration)c)Eliminated(Example-documentation)Structurechanges11Features of ISO 9001:20

14、00Mostrequirementscomefromeither:8QualityManagementPrinciples1994versionofISO9001ISO14001:1996QS-9000(Automotiveindustry)12lSinglerequirementsstandard(nomoreISO9002/3)NeedforclearscopestatementsClause1.2“Application”(ISO/TC176GuidanceDocument+IAFCommunique)Specialsignificanceof“Design&Development”lP

15、rocessapproachandPDCAlComparison(MaybealittleunfaironISO9001:1994!)ISO9001:1994“Documentedproceduresevidencedbyrecords”ISO9001:2000“Definedandmanagedprocessesevidencedbyresults”13新版 ISO 9001:2000 稽核方式(AssessmentPhilosophy)有那些變更?文件化要求大幅減少只剩九項強制要求和公司自覺有必要之文件:書面化之品質政策,品質目標品質手冊,文件管制,記錄管制,內部稽核,不良品管制,矯正措施

16、和預防措施。14註:Procedure(ISO9000:20003.4.5)SpecifiedwaytocarryoutanactivityoraprocessNOTE1procedurescanbedocumentedornot.NOTE2Whenaprocedureisdocumented,theterm“writtenprocedure”or“documentedprocedure”isfrequentlyused.Thedocumentthatcontainsaprocedurecanbecalleda“proceduredocument”.判定是否符合規定:彈性更大!QMSdrive

17、nbyqualitypolicy,qualityobjectivesandcontinuousimprovementtargets(由品質政策,品質目標及持續改善目標來驅動品質管理系統!)15-TL90004.1.1QualityObjectives-ObjectivesforqualityshallincludetargetsfortheTL9000metricsdefinedintheTL9000QualitySystemMetricshandbook.-註註:QMS代表代表QualityManagementSystem(品質管理系統品質管理系統)。16QMS和作業流程(BusinessP

18、rocesses)相結合.:所以,AR(缺點ActionRequest)如“Thepracticeof.isnotdocumentedinprocedure”是不能再開的!FlexibleRequirements:是否符合規定之彈性更大!*Assessors更被挑戰要去接受各式各樣能符合規定(intent)之方法/方式(approaches/ways)*DOESNOTmeanassessorswillacceptlessobjectiveevidenceofcompliance(上述之意涵不表示assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!)17Assessors將需更注重以是否達成組織

19、所訂定之量化之(策略性)目標來量測品質管理系統(QMS)之執行效果(effectiveness).-ISO9001:2000之4個主要流程(processes)和一般之作業流程(BusinessProcesses)相類似.*Assessors將花更多時間來稽核作業系統(BusinessSystems)和作業流程(BusinessProcesses),因大部分公司均將品質目標(QualityObjectives)和營業目標(BusinessObjectives)整合在一起.e.g.QMS和上市(櫃)9大循環(內控系統)結合；QMS和ERP/SCM/CRM結合(物流，金流，資訊流零庫存/JIT，e

20、化/M化/IT技術之應用)。組織進行e化/M化必會導致作業流程，工作模式之改變！18*ISO9001:2000各個子條文之各個子條文之process(sub-clauseprocess)之執行效果將被用來決定之執行效果將被用來決定4個主要個主要processes(條文條文58)之執行效果。之執行效果。八大品質管理原則八大品質管理原則(eightqualitymgmtprinciples)Topmgmt應使用下列八大原則來達到績效提昇應使用下列八大原則來達到績效提昇(improvedperformance):1.Customerfocus(客戶導向客戶導向/以客為尊以客為尊/替客戶加值替客戶加值

21、):2.要先決定客戶是誰？要先決定客戶是誰？e.g.學校學校:maybe學生、家長學生、家長(出出錢的錢的)，將來的僱主，將來的僱主(processout之使用者之使用者)，繳稅之，繳稅之community社區大眾社區大眾(公立學校公立學校)。3.Clause5.2-Topmanagementshallensurethatcustomerrequirementsaredeterminedandaremetwiththeaimofenhancingcustomersatisfaction.19Remarks:並不表示並不表示TopMgmt需要親自參與合需要親自參與合約約/訂單審查。重點是訂單審查

22、。重點是TopMgmt要確定要確定(ensure可以可以delegation授權授權)有一個有一個process存在用以確定組織內之人員都知道客存在用以確定組織內之人員都知道客戶需求之重要性，並且要符合客戶需求戶需求之重要性，並且要符合客戶需求7.2Customer-relatedprocess7.2.3Customercommunication8.2.1Customersatisfactione.g.豐田汽車豐田汽車及國外一些兒童玩具公司之讓消及國外一些兒童玩具公司之讓消費者全程參與商品開發費者全程參與商品開發讓消費者成為研發團讓消費者成為研發團隊之隊之“Customer-in”概念之落實。

23、概念之落實。202.Leadership(領導統御領導統御/領導風格領導風格):e.g.麥克麥克波特波特大師大師主張策略競爭，強調貫徹策略的唯一辦法就是主張策略競爭，強調貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領導！要有非常強的領導！3.clause5的的TopMgmtInvolvement.4.5.1Mgmtcommitment:Orgcanthireaconsultanttowriteaprocedurefor(top)mgmtcommitment!5.3.Involvementofpeople(全員參與全員參與)TL90004.1.1.C.1Mgmtwithexecutiveresponsib

24、ilityshoulddemonstratetheiractiveinvolvementinlong-andshort-termqualityplanning.QS-9000APQP各階段之收尾所要求的各階段之收尾所要求的“MgmtSupport”.QMS之推動絕非只是之推動絕非只是QA之責任之責任214.Processapproach流程流程(過程過程)導向或方式導向或方式:品質看品質看得見，過程是關鍵！得見，過程是關鍵！e.g.組織進行組織進行e化化/M化化(Mobilize化化:行動商務行動商務MCommerce)改變作改變作業流程業流程也是一種也是一種C.I.ISO9001:2000版

25、與舊版版與舊版ISO最大不同處在於新最大不同處在於新版是版是以流程為導向以流程為導向的品質管理系統，使管理者易於的品質管理系統，使管理者易於採取採取監控監控、量測量測、分析分析與與改善改善等管理手法等管理手法(i.e.更著更著重於重於作業流程作業流程之之管理管理、改善改善與與創新創新)，比起舊版，比起舊版ISO(以條文為導向以條文為導向)更能有效監督企業內部各流程更能有效監督企業內部各流程之運作及有效性。之運作及有效性。225.Systemapproachtomgmt(管理管理interrelatedprocesses之系統管理之系統管理):e.g.4大大processes(mgmt,reso

26、urce,production/service-provision,MAI等等)之有效管理之有效管理&linkagescreate“synergy(綜效綜效)”&integration(整合整合)thewholeexceedsthesumoftheparts.打破打破functional&departmentalbarriers/silos/boundaries(viacommunication.):打破藩籬打破藩籬(內牆及外牆內牆及外牆)!GEs“Boundaryless(無界限無界限)概念概念”!6.Continualimprovement(持續改善持續改善):“Good-Better-B

27、est”“Better(Q)-Cheaper(C)-Faster(D)”7.Factualapproachtodecisionmaking(以事實以事實/資料為根據之決策資料為根據之決策):Clause8e.g.Asaying:Ifyoucantmeasureit,youcantmanageit!(如果你不能衡量它，就無法管理它如果你不能衡量它，就無法管理它!)e.g.Pilesandpilesofrecordsgatheredbutsittheretocollectdust.。238.Mutuallybeneficialsupplierrelationships(互利之中衛互利之中衛體系關係

28、體系關係):打破外牆打破外牆!NotstronglyincorporatedinISO9001:2000,butinISO9004:2000.但可以延伸看成但可以延伸看成inter-departments/internalcustomers之關係之關係:breakingthebarriersbetweendepartments.(打破內牆打破內牆!)e.g.英航英航將外包作業發揮的淋漓盡致；將外包作業發揮的淋漓盡致；企業合併是為企業合併是為了達到預期之綜效了達到預期之綜效(Synergy):1+1 2?Whatif內鬥內鬥/內內耗，勾心鬥角而形成空轉耗，勾心鬥角而形成空轉?(astory:in

29、terviewee反問反問interviewer:你要多少你要多少?結果他被錄取了結果他被錄取了!)以上八大原則構成以上八大原則構成ISO9000系列標準之基礎。系列標準之基礎。24注意注意:前前3項項(Customerfocus,Leadership&Involvementofpeople)是屬於是屬於softrequirements(hardertoaudit!)*21世紀強調顧客第一，員工第二，服務第三，老世紀強調顧客第一，員工第二，服務第三，老闆最後的領導觀念。闆最後的領導觀念。TS16949:2002NOTETheknowledgeanduseoftheeightqualityman

30、agementprinciplesreferredtoinISO9000:2000andISO9004:2000shouldbedemonstratedandcascadedthroughtheorganizationbytopmanagement.備註備註八項品質管理原則（參考八項品質管理原則（參考ISO9000:2000和和ISO9004:2000）的知識和應用，應由高階管理階層加以示的知識和應用，應由高階管理階層加以示範並由上而下展開至整個組織。範並由上而下展開至整個組織。25FAQ:ISO9001:1994轉換至ISO9001:2000會增加很多成本嗎？答:a)對於一些原先QMS之推行

31、就很扎實，健全之公司(e.g.一些體質良好之High-techIndustry)而言，不是大問題。因為這些公司一開始就都很專注於流程導向/方式&持續改善，高階管理階層參與，有很好之process來瞭解客戶需求及有效監控及量測是否符合客戶需求，甚至將其結合至有效之品質目標及客戶滿意度管理.。26b)但是對於一些平常就欠缺流程導向(ProcessFocus)之公司，可能就有問題。這些公司可能僅有將ISO9001:1994之20個條文做成文件，並不真正了解這20個條文如何和作業流程(BusinessProcesses)之間之連結及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實clause4.1:組織必需先

32、管理其流程(theorganizationmuststartmanagingitsprocesses)。同時，他們距離達到上述a)之水準還有一大段距離.。Remarks:許多通過ISO9001:1994之公司之QMS常被詬病為由20個不怎麼相關之活動之鬆散結合，而不是緊密環環相扣之系統性結合/管理(manyISO9001:1994compliantsystemswereactuallyaloosecollectionof20semirelatedactivitiesratherthanasystematicapproachtomanagement.)。27新版新版ISO9001:2000只剩只

33、剩ISO9001，不像不像1994年版的有分年版的有分ISO9001,ISO9002&ISO9003，因此需特別注意因此需特別注意7.3DesignandDevelopment(設計與開發設計與開發)有無被有無被排外排外(exclusion)之問題。之問題。Exclusion(排外排外)ofISO9001:2000requirements-“NotApplicable”duetothenatureofanorganizationanditsproduct:由於組織及其產品之性質由於組織及其產品之性質(nature)不不同之關係，可能新的同之關係，可能新的ISO9001:2000標準有某些條文可

34、以標準有某些條文可以不適用，那麼這些不適用之情況可以被考慮當成排外不適用，那麼這些不適用之情況可以被考慮當成排外(exclusion)。-Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtoreqmtswithinclause7,andsuchexclusionsdonotaffecttheorganizationsability,orresponsibility,toprovideproductthatmeets

35、customerandapplicableregulatoryreqmts.28-該排外該排外(exclusions)只限制適用於條文只限制適用於條文7(clause7):“產品實現產品實現ProductRealization”之條文，之條文，且該排外不能影響到組織為供應能符合客戶和且該排外不能影響到組織為供應能符合客戶和法規要求之產品之該組織之能力法規要求之產品之該組織之能力(ability)或或責任責任(responsibility).和和QS-9000觀念一致觀念一致.常見之排外常見之排外(Exclusions):7.3DesignandDevelopment設計與開發設計與開發:(Ma

36、jorARifQMaddressesN/Afor.)297.5.2ValidationofProcesses(SpecialProcesses)特殊製(流)程7.5.3IdentificationandTraceability識別與追溯這個clause可能是partiallyapplicable，亦即“Identification”部分是applicable(不能排外)，但如果對組織之產品而言，並沒有特定之追溯要求時，則Traceability可排外。7.5.4CustomerProperty客戶財產假如客戶提供原始設計給工廠製造，此即構成所謂的智慧財產(IP:IntellectualProp

37、erty)而算是客戶財產，必需納入組織之QMS之中。(MinorARifQMaddressesN/Afor)7.6UseofMeasuringandMonitoringDevices量測與監控儀器之使用(例如一些服務業不需用到量具時,buthowabout加油站，葬x社，x儀館?)30-Wheretheoverallresponsibilityforproductrealizationbelongstoanorganization,processoutsourcing(某些某些“流程流程”外包外包)isnotvalidjustificationforexclusion:當組織對當組織對產品實現

38、產品實現負全責負全責時，將某些過程時，將某些過程/流程流程(processes)外包出去外包出去並非有效之排外並非有效之排外(exclusions)之理由。之理由。(參閱後續之參閱後續之AppriopriateControl之之itemH和和StrongerPurchasingControl兩部分之詳細說明兩部分之詳細說明)Remarks:假如公司將假如公司將design委外給沒有通過委外給沒有通過ISO9000之公司時之公司時,Scope為為TheManagementofsubcontracted(或或outsourced)XXX(產品名稱產品名稱)design.Themanufacture

39、ofXXX(產品名稱產品名稱)。假使是委外給通過假使是委外給通過AccreditedISO9000之公司時之公司時,Scope之寫法之寫法可以寫成可以寫成ThedesignandmanufactureofXXX(產品名稱產品名稱)。-Regulatory/CustomerPermissiontoexcludeapplicablerequirementsnotvalidjustification.:法規法規或或客戶客戶允許可以將某允許可以將某些些該適用該適用之條文之條文排外排外並非有效之排外理由。並非有效之排外理由。31e.g.A廠為取得ISO9002:1994之一生產某種riskclass之醫

40、療器材廠，法規並沒有強制要求生產此種醫療器材之製造商一定要將設計管制納入其QMS之中。在挑戰ISO9001:2000Upgrade時，因A廠本身確實有從事此種產品之設計與開發活動，而且此種活動確實也會影響其符合客戶要求之能力(theactivitydoesaffectitsabilitytomeetcustomerrequirements)，因此A廠決定不將7.3(DesignandDevelopment)排除在QMS之外。-認證範圍(ScopeofRegistration)可以只包含部分產品(limitedscope)32-DesignandDevelopment 看看IAFGuidance

41、2.-假如組織對於認証範圍之內之產品具有假如組織對於認証範圍之內之產品具有設計設計/開發責任開發責任(designresponsible)，並且並且執行執行(perform)該設計該設計/開發開發(design&development)，或將該設計或將該設計/開發外包開發外包(委委外外)出去出去(outsource)執行，那麼條文執行，那麼條文7.3(設計和開發設計和開發)必須納入必須納入品質管理系統品質管理系統(QMS)之內。換言之，條文之內。換言之，條文7.3(設計與設計與開發開發)不可以排外。不可以排外。33DesignanddevelopmentISO9000:2000definiti

42、on(Clause3.4.4)SetofprocessesthattransformsrequirementsintospecifiedcharacteristicsDistinguishingfeature(Physical,sensory,behavioural,Temporal,ergonomic,functional)Needorexpectationthatisstated,generallyimpliedorobligatory.34NOTE1theterms“design”and“development”aresometimesusedsynonymouslyandsometim

43、esusedtodefinedifferentstagesoftheoveralldesignanddevelopmentprocess.e.g.software,治金業等習慣用治金業等習慣用development這個字，而不用這個字，而不用design這這個字。個字。Customer/regulatory/productrequirements:designinput(客戶客戶/法規法規/產品要求產品要求:設計輸入設計輸入)vs.productcharacteristics/specifications:designoutput(產品特性產品特性/規格規格:設計輸出設計輸出)-假如組織沒有被

44、假如組織沒有被(客戶客戶)提供提供產品特性產品特性(productcharacteristics)或產或產品規格品規格(productspecifications)用以規劃其用以規劃其產品實現過程產品實現過程(productrealizationprocesses)，並且組織必須根據並且組織必須根據客戶或法規要求客戶或法規要求(customerand/orregulatorybodyrequirements)來定義來定義(define)這些產品特性這些產品特性(或或productspecifications)，此意為產品設計與開發此意為產品設計與開發(productdesignanddevel

45、opment)。35-簡言之，只要看產品規格簡言之，只要看產品規格(ProductSpec.)制定者是制定者是誰即可很清楚釐清設計責任及設計是否可以排外之誰即可很清楚釐清設計責任及設計是否可以排外之問題。問題。-ProductSpec.(產品規格產品規格)vs.ProcessSpec.(製程規格製程規格)e.g.電鍍廠電鍍廠/車體塗裝烤漆廠之認証範圍車體塗裝烤漆廠之認証範圍“The(designand)provisionofelectro-plating(或或painting)”ISO/TS16949:2002TheonlypermittedexclusionsforthisTechnical

46、Specificationrelateto7.3wheretheorganizationisnotresponsibleforproductdesignanddevelopment.Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign.(製程設計不可以被排外製程設計不可以被排外)36附註附註:i)傳統之設計與開發傳統之設計與開發(designanddevelopment)是針是針對有形之產品對有形之產品(product)，但亦適用於服務但亦適用於服務service(無形之產品無形之產品)。e.g.我看過我看過國泰人壽國泰人壽之大幅廣

47、告寫著之大幅廣告寫著ISO9002認証，這認証，這樣對嗎？樣對嗎？答答:Yes,假如認証範圍只是假如認証範圍只是國泰國泰一個一個營業所營業所,負責拉保險負責拉保險,收費收費,客服客服等等No,假如認証範圍是整個假如認証範圍是整個國泰國泰集團之作業集團之作業meaning有涵蓋新保單有涵蓋新保單(其其Serviceproduct)之之產品設計產品設計與開發與開發ISO9001:19944.4設計管制設計管制37ii)組織可以選擇將設計與開發流程組織可以選擇將設計與開發流程(designanddevelopmentprocess)外包出去外包出去(outsource)，這種情況就需符合這種情況就需

48、符合ISO9001:2000之之clause4.1之之“whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements,theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses.ControlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithintheQMS.38iii)一個組織不一定對一個組織不一定對QMS所涵蓋範圍之內之所有產品都有設所涵蓋範圍之內之所有產品都有設計計/開發責任。開發責任

49、。iv)雖然雖然原始設計不屬於某一組織，但該組織可能有原始設計不屬於某一組織，但該組織可能有責責任及任及權力來變更產品規格或特性。此情況表示條文權力來變更產品規格或特性。此情況表示條文clause7.3(DesignandDevelopment)之某些之某些子條文子條文(subclauses)可能不適用，但不能將整個可能不適用，但不能將整個clause7.3完全排外。完全排外。e.g.OEM:OriginalEquipmentManufacturer(原始設備製造商原始設備製造商)ODM:OriginalDesignManufacturer(原始設計製造商原始設計製造商)EMS:Electro

50、nicsManufacturingService(電子製造服務電子製造服務/電子代工業電子代工業):台灣已是全球之佼台灣已是全球之佼佼者。佼者。39v)QS-90004.4Asupplierisdefinedasdesign-responsibleifithastheauthoritytoesbablishanew,orchangeanexistingproductspecificationforanyproductshippedtoacustomer.Customerapprovalofadesignresponsiblesuppliersproductdoesnotwaivethesupp