在企业建立行之有效的RoHS管理体系-windwide.pptx

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1、拥有庞大的管理资料库如何在企业建立行之有效的RoHS管理体系CQC珠海评审中心2006年12月主要内容一、概述二、IECQQC080000简介三、管理体系建立步骤及认证流程四、建立ROSH管理体系应重点关注的过程第一部分概述nROSH、WEEE及我国相关法规n为什么建立体系？什么是RoHSn欧盟委员会在2003年1月23日通过2002/95/EC：限制在电器与电子器材使用有害物质指令（RoHS）nDirective2002/95/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof23January2003onRestrictionoftheuseofCerta

2、inHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(RoHS)nRoHS指令在2006年7月1日开始正式实施。指令要求2006年7月1日以后投放欧盟市场的电器和电子产品不得含有铅、汞、镉等6种有害物质，并对每种物质的最大浓度值做了规定。ROHS指令对六种有毒有害物指令对六种有毒有害物质最大限量质最大限量欧盟委员会于2005年8月18日在布鲁塞尔通过了2005/618/EC决议，该决议对2002年颁布的“在电子电气设备中限制使用有毒有害物质指令（2002/95/EC）”进行了补充，明确规定了电子电气设备中铅、汞、六价铬、多溴联苯和多溴联

3、苯醚的最大允许含量为0.1%（1000ppm），镉为0.01%（100ppm）。此限值作为判定整机、元器件等产品是否符合RoHS指令的法定依据。什么是WEEEn欧盟委员会在2003年1月27日通过2002/96/EC：电器与电子设备废料指令（WEEE）nDirective2002/96/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27January2003onWasteElectrical&ElectronicEquipment(WEEE)nWEEE指令在2005年8月13日起正式实施。指令要求生产商(包括进口商和经销商)负责回收、处理进入欧盟市场的废弃

4、电器和电子产品，并在此后对投放市场的电器和电子产品上加贴回收标志。我国相关的法律法规n我国在2006年初，由质检总局、环保总局等7个部委联合发布了电子信息产品污染控制管理办法，2007年3月1日开始实施。n此外，我国现行还有废旧家电及电子产品回收处理管理条例、电子废弃物污染环境防治管理办法等一系列相应的法律法规。RoHS指令与管理体系nRoHS指令对产品提出了要求n为了使产品持续符合RoHS指令的要求，有必要结合企业的管理体系（如QMS、EMS等）进行系统化的管理。为什么要建立RoHS管理体系？n系统化地管理产品及流程上有害物质n作为对产品检测的补充，提供能持续满足要求的信心n为ROHS指令的

5、符合性声明提供支持n降低成本，提升效率n展现企业对有害物质的管理责任及努力建立RoHS管理体系的参考依据国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系（IECQ）-电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求（HSPM）简称IECQQC080000目前企业的QMS情况n已按ISO9001：2000标准建立QMS并取得第三方认证n已按ISO9001：2000标准建立QMS，但没有申请认证n有自已的QMS，但不一定符合ISO9001：2000第二部分IECQQC08000简介n标准的由来n标淮的结构IECQQC080000简单介绍n由国际电工技术委员会(InternationalElectrotechn

6、icalCommission,IEC)下国际电子零件认证制度(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,IECQ)所核可的有害物质管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)标准。n其前身为EIA/ECCB954。EIA/ECCB954是由美国电子零件认证委员会(ElectronicComponentsCertificationBoard,ECCB)及电子工业联合会(ElectronicIndustriesAlliance,EIA)提出对无有害物质(HazardousSubstanceFree

7、,HSF)的系统化认证标准，并于2005年初的IECQ年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格。IECQQC080000简单介绍n本规范的要求是ISO9001要求的补充。n本规范强调的是：识别、控制、量化和报告电子或电器元件/部件中有害物质的含量的过程，以确保所有当事方相信产品中HSF状况。过程必须适当文件化，并且受控。n本规范的条款与ISO9001：2000条款相对应。QC080000的2个术语n有害物质（HS）：指的是列于WEEE或ROSH中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。（例如：铅、汞、镉、六价铬、多溴联笨、多溴二笨醚）n有害物质减免（HSF）：指的是列于WE

8、EE或ROSH指令或其它适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。QC080000标准的结构n与ISO9001:2000标准的要素相对应4.质量管理体系4.1总要求4.1.1总则4.1.2与ISO9001的关系4.1.3外包4.2文件化要求4.2.1总则QC080000标准的结构5管理职责5.1管理承诺5.2以客户为中心5.3HSF方针5.4策划5.4.1HSF目标5.4.2HSF策划QC080000标准的结构5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6

9、.3基础设施QC080000标准的结构7产品实现7.1HSF过程和产品实现的策划7.2与客户相关的过程7.2.1HSF产品相关要求的确定7.2.2HSF产品相关要求的评审QC080000标准的结构7.3设计与开发7.3.1设计与开发策划7.3.2HSF设计与开发输入7.3.3HSF设计与开发输出7.3.4设计与开发评审7.3.5设计与开发验证7.3.6设计与开发确认7.3.7设计与开发的变更QC080000标准的结构7.4HSF产品采购7.5生产与服务提供7.5.1HSF生产与服务提供的控制7.5.2HSF生产与服务提供过程的确认7.5.3HSF标识与可追溯性7.5.4含有害物质部件的处理7.

10、6用于HSF过程的监视与测量装置的控制QC080000标准的结构8.1总则8.2HSF过程的监视与测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3限制物质有关的过程的监视8.2.4含限制物质的产品的监视与测量8.3不合格HSF产品控制8.4HSF数据分析8.5HSF过程管理体系的改进8.5.1持续改进第三部分nHSF体系建立步骤n认证流程建立体系的步骤1.标准的宣贯（ISO9001/QC080000/ROHS/WEEE）2.成立体系建立及推行委员会，任命HSF管理者代表(包括高层管理人员，各部门负责人，文件编写人员)3.制定HSF方针、HSF目标4.确定HSF组织结构及职责建立体系的步骤5.

11、识别组织中使用的所有HS并编制有害物质清单6.识别HSF过程并确定控制计划（针对过程确定职责、管理方法和技术、目标，与其它过程的相互作用和相互关系以及评价过程是否有效运行的准则）7.编写HSF体系文件(可在原有的QMS或EMS的手册/程序文件/作业指导书/表格中添入上述3-6的相关内容)8.文件的审批和发布建立体系的步骤9.制定HSF体系文件的培训计划并实施10.体系开始运行10.制定内审员培训计划并实施11.内部审核12.管理评审13.认证审核认证流程1.委托方提出认证申请(现场审核前23个月)2.认证机构进行合同评审3.签订合同4.文件审核5.现场审核6.不符合项的关闭7.合格评定8.发证

12、QC080000的重点条款介绍4.2文件化要求文件化要求4.2.1总则总则质量管理体系文件化要求包括:nHSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。n组织使用的所有有害物质的清单。nHSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。n在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。n组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录.nHSF过程管理绩效所需的记录QC080000的重点条款介绍5.1管理承诺管理承诺组织应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其

13、有效性的承诺提供证据n对组织内部沟通符合客户及法律法规要求的重要性。n建立HSF方针。n确保HSF目标被建立。n在管理评审中包含HSF内容。n提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。n确保有害物质清单在组织内被沟通。n确定HSF要求。有害物质清单重要性n充分识别出有害物质并形成有害物质清单是有害物质管理的第一步。n识别的目的是为下一步的控制作准备。思考题n如何确定有害物质清单？n有害物质清单是否需要维护？第四部分n建立ROSH管理体系应重点关注的过程nIECQQC080000部分条款介绍建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n计设和开发过程（材料、元件、工艺的选用）n要做到从源头控制，

14、将这项原则落实到实际当中，开发人员应具备什么能力？n组织应该做什么？n设计更改时nQC080000的相关条款7.3/6.2.2QC080000的重点条款介绍7.3.1设计与开发策划设计与开发策划组织应策划和控制组织应策划和控制HSF产品的设计与开发产品的设计与开发在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划该条款要求从源头上控制有害物质的使用优先考虑是不用其次才是用，但应控制，含量必须符合ROSH限值要求，并寻求替代/清除方案QC080000的重点条款介绍6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：n确定影响HSF产品质量的人员所

15、必需的能力要求n提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训n评估采取措施的有效性n确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所用的贡献。n保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。思考题n影响HSF产品质量的人员有哪能？管理者代表产品开发人员供应商开发人员检验人员生产和品质管理人员仓库管理人员HSF过程操作人员等n影响HSF产品质量的人员应接受的培训内容？ROSH指令的相关要求如何识别有害物质有害物质替代知识和技术如何防止污染相关的体系文件(方针、目标、手册、程序文件作业指导)等建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n供应链过程管理（供应商的选择和评价，采

16、购合同中关于HSF的要求，采购产品符合HSF要求的监测）n影响供应商提供符合HSF能力的因素有哪此?(硬件设施管理能力技术)n如果企业自身没有检测HS的设备，如何确保供应商提供的产品符合HSF要求？n供应商的档案及评审记录nQC080000的相关条款7.4/5.5.2QC080000的重点条款介绍7.4HSF产品采购产品采购n组织应确保采购的产品符合HSF要求n组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力来评价和选择供应商n组织应确保任何HSF部件/材料不会被限制物质造成可能的污染n限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上n验证采购的HSF产品QC080000的重点条款介绍

17、7.4HSF产品采购产品采购n组织应建立和实施必要的监测或其它活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求n采购产品的供应途径必须充分完全地了解，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动。n建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测试报告上以种类来标识。n必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。n如果过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。7.4HSF产品采购产品采购n采购前期工作：供应商的评价和选择应依据其满足HSF要求的能力n采购实施：采购合同或订单应明确HSF要求，供应商的送货单和组织的接收单上应注明

18、是HSF产品n采购产品验证：日常（供方提供检测报告和/或符合性声明，或组织配置检测设备按批检测），不定期或定期（组织检测或委托检测机构检测）n采购产品HSF质量的保持：防止搬运、包装、检测、贮存等过程中受有害物质的污染n4个文件化的要求：HSF要求文件化；供应商评价和选择准则和采购程序文件化；采购产品中HS识别和测量程序文件化；元件区别程序文件化思考题n无铅焊锡丝或锡条的采购过程应如何控制？QC080000的重点条款介绍5.2.2管理者代表管理者代表最高管理层应确保最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。在组织内被沟通。n确保为达成HSF目

19、的所需的过程、程序和行为规范被建立。n向最高管理者报告为达成HSF策划的目标的组织的绩效和需求以及在执行方面建议的改进措施。n确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。n确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n制造过程管理（设备、工具、元件的区分、隔离、标识；设备、工具的清洗；维修过程控制；制造过程是否满足HSF的要求监视和测量，包括外包过程）n区分、隔离、标识、的目的？方式？（防污染、防止HSF产品与非HSF产品的混淆）n操作规程？n如何保证员工按规定操作？nQC080000的相关条款7.5/8.2.3/6.2.2QC080000

20、的重点条款介绍7.5.1HSF生产与服务提供的控制生产与服务提供的控制组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括：n提供描述产品特性的HSF信息n必要时，提供HSF工作指引n使用适当的HSF设备n具备和使用HSF监视和测量装置n实施HSF放行、交付与交付后过程控制n可能造成污染的过程须被识别，及被文件化思考题n如果你公司同时存在有铅焊接和无铅焊接生产过程，你将如何保证HSF生产过程不受有害物质的污染？建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n物料过程管理（收发料、搬运、贮存中的HSF标识和标识的保护以及HSF产品和非HSF产品的隔离）n由于成本的原因，大部分企业

21、存在HSF产品和非HSF产品并存，防止HSF产品被污染和混料是非常重要的任务n如何保证操作员理解要求并严格执行?nQC080000相关条款7.5.3/7.5.4/6.2.2QC080000的重点条款介绍7.5.3HSF标识与可追溯性标识与可追溯性n适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标识HSF产品n含有限制物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。n组织应按照监视与测量要求来标识HSF产品的状态。n当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品的唯一性标识。7.5.3HSF标识与可追溯性标识与可追溯性做好此项工作具有重大的意义，因为：n目前有许多企业HSF产品和非HSF产

22、品并存；n企业自身没有检测设备，HSF产品和非HSF产品混淆时不容易及时发现和区分。建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程nHSF产品的监视和测量n方式n检验点的设置n抽样方案及接收标准n人员的能力，设备的校准nQC080000的相关条款8.2.4/6.2.2/7.6QC080000的重点条款介绍8.2.4含限制物质的产品的监视与测量含限制物质的产品的监视与测量n组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应按照HSF控制计划的安排于产品实现的适当阶段进行。n符合限制物质接收准则的证据必须保留。记录应显示产品放行的授权人员。n放品放行及交付必须等所有

23、要求的审查都已满意地完成才能进行。建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n不合格HSF产品的控制n明确HSF不合格品处理职责和权限n标识、隔离n必要时通客户nQC080000相关条款8.3/7.5.3QC080000的重点条款介绍8.3不合格不合格HSF产品控制产品控制n除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。n组织确保不符合HSF产品要求的产品与控制，以防止非预期的使用与交付。n针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施：n应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进行处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外许可。n不合格品的特性及后续采取的任何措施的

24、记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。n当不合格HSF产品在交付后或开始投入使用时才发现时，组织应根据合同要求或公司有害物质过程管理方针采取措施并通知客户。QC080000的重点条款介绍7.2.2HSF产品相关要求的评审产品相关要求的评审组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行并应确保：nHSF产品的要求已被确定n组织有能力满足HSF确定的要求n任何使用含有禁用物质的过程或产品存在污染或混合的可能必须通知客户nHSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持QC080000的重点条款介绍8.2.3限制物质有关的过程的监视限制物质有关的过程的监视组织采用适当的

25、方法对所有使用限制物质的过程进行监视及可行时测量,这包括发现有可能使用限制物质的供应商/外包方和信息服务提供商在内的限制物质有关的过程.这些过程如何被控制、监视与测量须被文件化。思考题n监视的目的?ROSH执行指南文件表2方法A符合性保证体系（符合性保证体系（CAS）1）体系的目的、重要要求和说明的解释。该说明应覆盖公司内部的符合性和供应链的符合性。2）一个正式规定的如何实施体系要求的过程，该过程被整合到组织的质量管理体系中。3）一个用于支持过程和测量的技术文件体系（纸质或电子）、以确保体系要求的符合性，必要的培训，工具和基础组织。CAS有效控制的证据有效控制的证据4）证明符合性保证体系和/或

26、过程的内部及供应商审核的结果，如：确保符合性的供应商能力。5）体系被实施的证明，包括产品特定的符合性评价的结果。该评价包括产品评价（含RoHS分类和豁免应用的合理解释）、材料声明、采购存货、生产控制和需要时的物质分析。6）用于RoHS符合性数据管理的内部数据体系的概况。nHSF方针、目标和体系手册n含HSF过程控制的体系程序nHSF过程的生产和检验工艺文件，设备清单，人员上岗培训要求。n体系的运行记录各业绩记录。n体系的运行记录各业绩记录。n体系的运行记录各业绩记录。回顾需要编制的文件nHSF方针、目标n编制HS清单nHS替代/消除计划nHSF管理评审控制程序nHSF产品的设计和开发控制程序nHSF供方选择和管理控制程序nHSF产品生产和服务提供控制程序（含HSF产品的放行规定）nHSF制程作业指导nHSF产品的标识和可追溯性控制程序nHSF产品收发和贮存作业指导nHSF产品的监视和测量控制程序nHSF产品HS含量检测计划nHSF产品检验规程、抽样方案和接收标准nHSF不合品控制程序nHSF记录的保存期限结束谢谢大家！谢谢大家！