湘雅二医院伦理审查申请与受理工作指南.docx

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湘雅二医院伦理审查申请与受理工作指南为更好地加强我院伦理工作，湘雅二医院医学伦理委员会办公室作出如下规定：一、本伦理办公室周一全天、周三上午，周四下午为对外接待日，其他时间原则上不予接待（本院发生的SAE及特殊情况除外）。三、需提交伦理审查的研究项目的范围：1、药物、医疗器械临床试验；2、临床科研。四、伦理审查申请类别：1、初始审查：是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。2、跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背报告、暂停/终止研究报告、结题报告。3、复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至医学伦理办公室秘书。3、伦理审查费打款账号信息如下：账号：开户行：中国银行长沙市杏林支行户名：中南大学湘雅二医院跨行支付行号：中行支付行号：46888六、医学伦理委员会平均每月召开1-2次审查会议。秘书上报医学伦理委员会主任，由医学伦理委员会主任决定具体会议日程，医学伦理委员会秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前10分钟到达会场。八、伦理审查申请与受理流程图如下：中南大学湘雅二医院医学伦理委员会办公室2022年年01月月01日日