医疗器械工作计划.docx

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1、 医疗器械工作计划 池州市20年医疗器械监管工作规划 为加强医疗器械监管,标准医疗器械生产经营行为,依据医疗器械生产监视治理方法(国家食品药品监视治理总局令第7号)、医疗器械经营监视治理方法(国家食品药品监视治理总局令第8号)、医疗器械生产企业分类分级监视治理规定(食药监械监20号)、医疗器械生产日常监视现场检查工作指南(食药监办械监20号)、安徽省食品药品监视治理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监视治理规定和国家重点监管医疗器械名目的通知(皖食药监械秘20号)及关于印发池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用治理方法(暂行)的通知(池食药监械20号),制定本规划

2、。 一、工作目标 (一)全面贯彻实施医疗器械监视治理条例、医疗器械生产监视治理方法、医疗器械经营监视治理方法等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监视抽验、责任约谈、“黑名单“、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。 (二)坚持风险管控原则,扎实推动医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类治理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注意企业存在问题的整改落实和催促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。 (三)落实企业主体责任,推动医疗器械GMP、GSP实施。 二、工作重点 (一)生产环节: 1、依据“先注册后许可“的监管模式,全面核查已取得医疗器

3、械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容: (1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为; (2)企业是否存在擅自承受托付生产医疗器械的行为; (3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。 2、加强对生产企业执行法规规章和标准标准的监视检查,重点检查: (1)企业是否根据注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品构造组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特别工艺是否与注册申报内容全都; (2)企业原材料、零部件、核心组件的选购是否明确质量要求、选购的合法和合规性,变更供给商是否进展了充分验证; (3)企业是否严格根据产品技术要求(注册产

4、品标准)进展检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相全都。 3、按“属地监管,分级负责“的原则,严格落实分类分级监管要求。 (1)结合中心转移支付工程,落实无菌和植入类医疗器械生产环节详细检查内容和频次要求,确保任务完成; (2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进展一次日常检查,每两年至少进展一次全工程检查; (3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进展一次日常检查,每四年至少进展一次全工程检查; (4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全工程检查,20年日常检查抽查掩盖率50%.各县级食品药品监管部门对医

5、疗器械生产企业日常检查应到达全掩盖。 (5)对辖区内20年度和20年度有投诉举报和监视抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全工程监视检查,有违法违规行为的,依法进展处理。 4、推动生产质量治理标准全面实施,提升企业生产质量治理水平.根据国家总局关于医疗器械生产质量治理标准执行有关事宜的通告(20年第号)、医疗器械生产质量治理标准(20年第号公告)要求,分阶段推动医疗器械生产质量治理标准的实施工作.根据市局制定的医疗器械生产质量治理标准推动规划表(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监视指导.将医疗器械生产质量治理标准作为开展日常监视检查的标准和依据,催促企业在医疗器

6、械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程严格遵守生产质量治理标准的要求,自觉执行质量治理体系自查年度报告制度。 (二)经营环节: 1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查掩盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量治理标准要求。 2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监视检查,检查掩盖率达100%;对监视检查中发觉的问题,要催促整改,复查家次不得少于监视检查企业数的20%.重点检查: (1)购销记录是否真实、完整,能否满意可追溯要求; (2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定; (3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器

7、械。 3、加强对特别验配类经营企业的监视检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的经营企业,重点检查: (1)是否配备相关专业或者职业资格人员; (2)产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料; (3)产品进货渠道是否合法; (4)购销记录是否齐全; (5)售后效劳治理是否符合要求。 4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监视检查。 (1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得医疗器械经营企业许可证;产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。 (2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸张宣传;是否无证经营;产品和供货企业是

8、否合法;说明书、标签和包装标识是否标准;是否按要求开具销售票据。 5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量治理标准要求的状况进展监视检查.各县、区局要根据市局制定的池州重点监管医疗器械经营企业(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量治理标准状况的监视检查,在监视检查掩盖率100%的根底上,对质量治理意识不强、购销记录不完整、因受到行政惩罚的企业要加大检查频次。 6、加强对上一年度检查中存在严峻问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政惩罚的企业监视检查,监视检查掩盖率达100%。 (三)使用环节: 1、加强对县级以上医疗机构的监视检查.各县、区局可结合本辖区实际制定

9、检查规划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进展检查.重点检查: (1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否根据产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。 (2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证构造性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能到达使用安全标准的医疗器械; (3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符; (4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。 2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监视检查.重点检查: (1)是否使用未经注册的

10、、过期的体外诊断试剂; (2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。 3、加强对口腔科诊所的监视检查.重点检查: (1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿; (2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床构造性能组成是否与注册证全都。 三、工作分工 (一)市局负责对医疗器械生产企业的全工程检查;对三类医疗器械经营企业进展飞行检查;对新开办其次类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进展初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量治理标准进展监视指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和其次类医疗器械经营备案现场核查。 (二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营

11、企业和医疗器械使用单位的日常监视检查,完成监视检查频次和掩盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量治理标准进展监视指导;负责对市局全工程检查和飞行检查发觉问题的企业进展跟踪检查,催促企业整改落实。 四、工作要求 (一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作规划的完成状况纳入20年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力气,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。 (二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注意落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立

12、日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建立;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量治理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控力量。 (三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监视检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展状况进展督查,并在站通报督查状况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监视检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。 (四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监视检查过程中应照实记录现场检查状况,发觉违法违规行为,应准时固定证据,并依法查处.检查中遇到的详细问题,请仔细梳

13、理归纳,并提出建议意见准时书面反应给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监视的根本状况、主要措施及阅历,发觉的主要问题及处理措施、立案状况等),并填报安徽省医疗器械生产企业日常监视检查状况表(附件3)、医疗器械经营企业数据统计表(附件4)、医疗器械经营企业监视检查状况表(见附件5).书面总结请分别于月日及次年月日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。 附件: 1、医疗器械生产质量治理标准推动规划表; 2、池州重点监管医疗器械经营企业名目; 3、安徽省医疗器械生产企业日常监视检查状况表; 4、医疗器械经营企业数据统计表; 5、医疗器械经营企业监视检查状况表。 附件1: 企业名称

14、 产品治理类别 推动进度 推动措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 其次类 20年底 1、开展医疗器械生产质量治理标准培训; 2、加强对企业质量治理体系的检查和现场指导; 3、要求企业签订落实医疗器械生产质量治理标准承诺书。 安徽易硕医学科技有限责任公司 其次类 20年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量治理标准推动规划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)依据企业建立进度,按国家总局关于医疗器械生产质量治理标准执行有关事宜的通告(20年第号)的规定推动。 附件2: 池州市重

15、点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业; 第三类口腔科耗材经营企业; 隐形眼镜、助听器验配企业; 一次性使用无菌注射器零售企业。 附件3: 安徽省医疗器械生产企业日常监视检查状况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全工程检查家数 全工程检查 掩盖率 数量 全工程检查家数 全工程检查 掩盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全工程检查家数 抽验不合格全工程检查家数 生产企业检查总家次 检查总掩盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停

16、产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全工程检查家数 全工程检查 掩盖率 数量 全工程检查家数 全工程检查 掩盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日 附件4 医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监视治理局 (盖章)截止日期:20年月日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 撤消数 撤销数 填报人:联系方式: 注:各县(区)局于20年月日前报市局医疗器械监管科。 检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌

17、类经营企业数 检查经营质量治理标准落实企业数 检查经营“美瞳“家数 检查体验式场所数 检查特别验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (对比“检查重点内容“所发觉的问题,可另附页) 附件5 医疗器械经营企业监视检查状况汇总表 医疗器械工作规划 篇2 依据XX年度省医疗器械日常监视检查工作规划，结合我市医疗器械监管实际，制定本规划。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确

18、保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象 1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确

19、定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实状况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量安全生产责任制建立及落实状况； 4.质量安全生产根底工作及培训状况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家公布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特

20、殊是净化车间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等状况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、安康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量治理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量

21、手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的

22、日常监视检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。 4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100； 5.8月底前，协作市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并协作做好市局组织的各类专项检查工作； 6.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事； 7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月20日前将年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医

23、疗器械科； 8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进展依法查处； 9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，准时提出对策和建议。 五、要求 （一）统一思想，提高熟悉 医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成局部，直接关系到人民群众的身体安康和生命安全。各级食品药品监视治理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的熟悉，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。 （二）加强领导，落实责任 各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，根据权责全都原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追

24、究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。 （三）立足实际，创新监管 各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探究适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。 （四）标本兼治，务求实效 各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、标准化建立，将监管工作引入长效标准机制。 医疗器械工作规划 篇3 一、主要工作完成状况： 1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，准时完成信息收集与分析。 每天抽出肯定的时间关注国家、省、市食品药品监视治理局及有关药品、医疗器械权威网站公布有关药

25、品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新公布的新法律法规，准时学习，并将新的学问培训到医疗器械相关人员。对于国家公布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。 2、积极参与集团、公司组织的培训，并且根据培训规划，准时组织相关人员培训，特殊是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。 3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量治理体系文件更具有操作性。 原医疗器械质量治理文件有两局部组成，有一局部是与药品共用的质量治理文件，一局部是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进展GSP

26、认证时，针对药品治理的特性，对全部药品相关的质量治理文件(包括与医疗器械共用质量治理文件)进展了重新修订，修订后的文件针对药品治理进展了优化，已不太适合医疗器械的治理。所以，在公司进展了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量治理体系文件重新进展修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量治理体系文件，更具有可操作性。 4、关注产品质量，更好的效劳于客户。 截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于局部产品的包装质量较差，为削减运输过程中，对产品的”损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进展打包处理。 5、扎

27、实做好根底工作，以积极的心态迎接省局检查。 20xx年11月9日，省局组成的专家组依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准及现场检查指导原则对我公司医疗器械经营和质量治理状况进展了现场检查，检查结果为严峻缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查完毕后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，仔细总结和争论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找缘由，并将缺陷工程落实到责任人。 我们将这次飞检，做为提升质量治理水平的契机，通过仔细总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常

28、态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。 二、工作规划如下： 1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开头，预备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。 2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，规划增加医疗器械的仓库面积。 3、依据20xx年医疗器械的培训规划，做好培训，特殊是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能根据法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的状况下，必需加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录

29、书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。 4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。 5、由于目前市场上的需求与日本供货方供应的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。 6、依据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进展对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。 7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、选购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量治理标准的执行状况，发觉问题准时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营标准的要求，随时做好国家、省、市食品药品监视治理局的飞检、跟踪检查的预备工作。 8、依据医疗器械经营监视治理方法等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的状况认真编写自检报告，上报市局。 9、紧跟国家政策监管走向，参与由国家或省局组织的医疗器械相关学问的培训，承受新学问，提高质量管量水平。 10、完成领导交给的其它工作。