生物安全管理目标介绍资料新.doc

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1、/编制：审核：批准：批准日期：实验室生物安全管理手册/文件修改页说明修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注/颁布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据血站管理办法 、 血站质量管理规范 、 血站实验室质量管理规范 、GB/T19001-2008质量管理体系-要求 ，以及病原微生物实验室生物安全管理条例 、 实验室生物安全通用要求等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站实验室生物安全管理手册 。本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环

2、节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。站长（签字）：年 月 日/目 录第一章 生物安全方针与目标第二章 组织第三章 安全管理体系第四章 术语和定义第五章 文件控制第六章 安全检查第七章 不符合项的识别和控制第八章 纠正措施第九章 预防措施第十章 持续改进第十一章 内部审核第十二章 管理评审第十三章 实验室人员管理第十四章 实验室材料管理第十五章 实验室活动管理第十六章 实验室内务管理第十七章 设施设备第十八章 废物处置第十九章 危险材料运输/第二十章 应急措施第二十一章 消防安全第二十二章 事故报告/第一章生物安全方针与目标1.11.1 生物安全方针

3、生物安全方针强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。1.21.2 生物安全目标生物安全目标严格按照国家标准实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率 100%。(2)实验室人员安全培训计划完成率 100%。(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率 100%。(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率 100%。(5)实验室应急消防设施状态

4、完好率 100%。第二章 组织2.12.1 组织机构组织机构本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科承担合肥市生物安全领导组赋予的/相关工作职能；质管科履行对本中心实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室有：检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施的使用负责，

5、并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。/2.22.2 法律责任法律责任本中心生物实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生物安全，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安中心主任对本中心生物安生物安全委员会中心（血站）主任生物安全管理技术负责人生物安全管理质

6、量负责人质管科科教科检验科业务科 （生物安全管理办公室）9后勤服务科血液质量管理实验室免疫 筛查 实验 室核酸 检测 实验 室输血研究室血液检 测检定 实验室办公室消毒供应室组织人事科/全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。2.32.3 职责与权限职责与权限2.3.12.3.1 生物安全委员会职责生物安全委员会职责2.3.1.1 根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.2 批准中心病原微生物实

7、验室实验活动和生物风险评估报告。2.3.1.3 组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和考核。2.3.1.4 组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实。2.3.22.3.2 中心主任中心主任2.3.2.1 单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，兼任中心生物安全委员会主任。2.3.2.2 组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准中心的各项生物安全的规化和计划。批准中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，批准发布实验室生物安全体系文件，包

8、括管理手册，程序文件和标准操作规程等。/2.3.2.3 指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。2.3.2.4 指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为相应实验室生物安全的第一责任人。2.3.2.5 批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及主计划表，负责本中心重大事务决策。2.3.2.6 经上级批准或者授权的其他职责。2.3.2.7 本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。2.3.32.3.3 生物安全技术负责人职责生物安全技术负责人职责2.3.3.1 负责实验室技术管

9、理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全管理。2.3.3.2 负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。2.3.3.3 负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。2.3.3.4 负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效果进行考核，保证工作质量。2.3.3.5 实时掌握本领域的发展方向，全面负责制定和修改标准操作技术规范、制定中心发展规划等各项技术工作。2.3.3.6 负责组织进行对本实验室开展新工作的审查和实验室检测结果的验证评估工作。/2.3.3.7 授权专业科室项目负责人负责实验室项目相关工作。2.3.3.8 负责国内外有关检测鉴定新技术

10、、新方法的跟踪与验证，提出提高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，依托自身优势，研究和开发适合于我国的新型检测技术和诊断方法。2.3.3.9 定期组织进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期要根据实验室活动和风险特征而确定。2.3.3.10 完成中心主任交办的其他工作。2.3.3.11 本人不在时，由业务科负责人带行其职责。2.3.42.3.4 生物安全生物安全质量质量负责人职责负责人职责2.3.4.1 根据实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)、实验室生物安全认可准则CNAS- -CL05：2009（GB19489：2008）及有关生物安全管理法律、法规、标准

11、、原则，负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系，对生物安全管理体系文件的适用性、有效性进行评审，负责组织编写生物安全管理手册以及文件的更改更新换版等管理工作。2.3.4.2 负责实验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生物安全管理体系内部审核，检查和考核生物安全管理体系的执行情况。2.3.4.3 负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。/2.3.4.4 监督有效的实验室安全计划。一个有效的实验室安全计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序。2.3.4.5 及时向中心主任通报生物安全管理

12、体系运行情况，以便解决工作中的生物安全问题，为内部审核提供信息，为管理评审及生物安全管理体系改进提供依据。2.3.4.6 参与实验室方针、资源的决策和技术管理活动。2.3.4.7 完成中心主任及上级交办的其它工作。2.3.4.8 本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。2.3.52.3.5 生物安全管理办公室（设在业务科）职责生物安全管理办公室（设在业务科）职责2.3.5.1 执行生物安全委员会决议，负责中心实验室生物安全的全面管理。组织贯彻上级下达的各项生物安全工作任务与计划。2.3.5.2 协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量体系和生物安全管理体系，负责组织编写实验室生物安全体系

13、文件，并保证现时有效性；组织修订生物安全管理手册 ，组织制定生物安全管理体系文件；确保实验室各级人员理解和执行。2.3.5.3 组织与实施生物安全体系的完成、工作调度及与其他相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其他相关部门的支持，保证本中心实验室工作顺利进行。2.3.5.4 负责人员健康监督及免疫计划的制定，经生物安全负责人审核，中心主任批准后实施。2.3.5.5 制定和维护有效的实验室安全计划。/2.3.5.6 对科研、技术项目进行生物危险评估、生物安全审查及核准。2.3.5.7 查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整改检查。2.3.5.8 对意外事故提供应急处理、紧

14、急救助及保健治疗的意见和措施，并上报上级有关管理部门。2.3.62.3.6 业务科（含消毒供应室）职责业务科（含消毒供应室）职责2.3.6.1 组织落实与贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站的各项实验室生物安全管理的法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。 2.3.6.2 组织制定、审核、完善实验室生物安全管理的各项规章制度，制定应急处理措施、督导检查制度及标本使用、处理的审批程序，审核并批准风险评估报告。 2.3.6.3 确保实验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关技术要求和规定。组织生物实验室专业人员的各种实验室生物安全知识培训与考核。2.3.6.4 组织签订实验室

15、生物安全责任书和实验室生物安全承诺书 ，落实实验室生物安全责任制。定期组织生物实验室安全管理督导检查。2.3.6.5 负责组织处理生物安全突发应急事件，及时了解应急情况事态，执行应急处理预案，发布应急命令，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度。 /2.3.6.6 负责实验室工作人员健康监测，参加相关的督导和评估工作。 2.3.6.7 制定监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核后，报生物安全委员会批准后实施。2.3.6.8 负责实验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处置安全，人员能力及健康状态符合工作要求。2.3.72.3.7 质量管理科职责质量管理科职责2.3.7.1 负责本科室血液质

16、量管理实验室的全面管理，是本科是本科室生物安全的第一责任人室生物安全的第一责任人。2.3.7.2 负责生物安全管理体系的生物安全管理手册 、程序文件和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3 编制生物安全内审计划,报生物安全管理人批准,并协助实施,组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验证工作,并将内审材料归档保存。2.3.7.4 编制管理评审计划,报生物安全管理人批准,并协助实施,组织对管理评审输出的落实,管理评审所有材料的归档保存。2.3.7.5 制定持续改进计划，报生物安全负责人审核，经中心主任批准后实施。2.3.7.6 每季度开展对中心 BSL-2 生物安全实验室生物安全

17、管理情况检查,并通报,落实纠正措施相关事项。2.3.7.7 组织对生物安全管理体系的文件评审工作。/2.3.7.8 定期开展对中心 BSL-2 实验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测报告。2.3.7.9 完成上级授权的其他职责。2.3.82.3.8 检验科职责检验科职责2.3.8.1 负责本科室免疫筛查实验室、核酸检测实验室的全面管理，是本科室生物安全的第一责任人是本科室生物安全的第一责任人。2.3.8.2 组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，保证上级的指示和要求在本实验室的贯彻执行。2.3.8.3 组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演习计划，经生

18、物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。2.3.6.4 负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作的顺利进行。2.3.8.5 负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。2.3.8.6 负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充分的资源保障。2.3.8.7 组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术问题。2.3.8.8 主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及安全防护规程。/2.3.8.9 制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。

19、 2.3.8.10 负责本科室意外事故的处理和向上级报告。2.3.8.11 完成上级授权的其他职责。2.3.92.3.9 输血研究室职责输血研究室职责2.3.9.1 负责本科室安徽省血液检测检定实验室的全面管理，是是本科室生物安全的第一责任人本科室生物安全的第一责任人。2.3.9.2 组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，保证上级的指示和要求在本实验室的贯彻执行。2.3.9.3 组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。2.3.9.4 负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其

20、它相关部门的支持，保证科室工作的顺利进行。2.3.9.5 负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。2.3.9.6 负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充分的资源保障。2.3.9.7 组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术问题。2.3.9.8 主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及/安全防护规程。2.3.9.9 制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。 2.3.9.10 负责本科室意外事故的处理和向上级报告。2.9.11 完成上级授权的其他职责。2.3.102.3.10 后勤服务科职责后勤

21、服务科职责2.3.10.1 负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室维护专业公司联系，保障 BSL-2 实验室的正常运转。负责实验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的采购、仪器校准和标识；批准实验室年度采购计划。2.3.10.2 制定相关规定和程序，确保 BSL-2 实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新。2.3.10.3 制定设施设备校准、验证和维护计划，报生物安全负责人审核，由中心主任批准后实施。2.3.10.4 在 BSL-2 实验室运转期间，确保生物安全二级实验室设施、设备正常运转，水、电的供应。2.3.10.5 负责废液处理的管理工作。

22、2.3.10.6 每年至少组织一次生物安全管理的检查,以保证:a)设施设备的功能和状态的正常；b)警报系统的功能和状态的正常；c)应急装备的功能和状态的正常；/d)安全计划实施正常；e)实验室活动的运行状态正常；f)不符合规定工作及时得到纠正；g)所有资源满足工作需要。2.3.10.7 完成上级授权的其它职责。2.3.112.3.11 科技教育科职责科技教育科职责2.3.11.1 职工的继续医学教育档案管理，各类培训班（包括继教）的申报、学分办理和继教档案的归口管理；2.3.11.2 制定人员教育、培训及能力评估计划，经生物安全技术负责人审核，报中心主任批准后实施。2.3.11.3 承办中心领

23、导交办的其他工作。2.3.122.3.12 办公室职责办公室职责2.3.12.1 安全保卫管理工作，制定生物安全实验室安全保卫制度及措施，经生物安全技术负责人审核，报中心主任批准后实施。2.3.12.2 负责实验室及外围环境安全及消防安全保障，每季度至少组织一次消防安全管理的检查,以保证消防装备的功能和状态的正常，危险物品的使用与存放安全。2.3.12.3 承办中心领导交办的其他工作。2.3.132.3.13 组织人事科职责组织人事科职责2.3.13.1 实验室人员资质评估，制定实验室人员准入规定，经生物安全技术负责人审核，报中心主任批准后实施。2.3.13.2 组织对生物安全实验室上岗人员进

24、行考核,并办理上岗/证书。2.3.13.3 承办中心领导交办的其他工作。2.3.142.3.14 BSL-2BSL-2 实验室生物安全质量监督员职责实验室生物安全质量监督员职责2.3.14.1 协助科室主任管理本实验室的生物安全工作。2.3.14.2 检查监督生物安全规章制度的执行情况，定期向科室负责人汇报工作情况。2.3.14.3 观察、了解实验室人员的健康状况。2.3.14.4 监督实验室消毒效果。2.3.14.5 保障实验室生物安全相关设备的正常运行，组织对实验室生物安全设备的常规保养。负责实验室个人防护用品和材料的贮藏、供应。2.3.14.6 实验室意外事故发生时，立即采取紧急措施，并

25、向科室负责人汇报。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会主要负责人报告。2.3.14.7 完成上级授权的其他职责。2.3.152.3.15 样品管理员职责样品管理员职责2.3.15.1 负责本实验室使用的菌（毒）种的接收、登记、发放、销毁等工作。2.3.15.2 负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。2.3.15.3 根据实验室生物安全要求，了解样品的有关背景情况、记录样品的状况，如发现破损或外溢时，应立即报告实验室负责人/并妥善处理2.3.15.4 完成上级授权的其他职责。2.3.162.3.16 实验室工作人员职责实验室工作人员职责2.3.16.1 对自己的工作质量及生物安全负责

26、，严格按照有关标准、技术规范及规程进行各项实验室工作，及时完成各项检测任务。2.3.16.2 认真填写实验室工作原始记录及报告。字迹工整，内容完备，签名齐全，定期整理和归档。正确使用法定计量单位和误差理论，如需更正时，按规定修改、盖章，对所提交的实验报告负责。2.3.16.3 负责与本人实验室工作有关的试剂、器材、仪器设备的使用和管理。2.3.16.4 严格遵守实验室生物安全管理规定的各项制度，认真保管本人的实验室生物安全手册，不得丢失，未经实验室管理人允许不得外借，复印。2.3.16.5 负责本人工作区域的清洁卫生及安全工作。2.3.16.6 协助生物安全员完成人员健康监测。2.3.16.7

27、 完成实验室科室负责人授权的其他职责。第三章 管理体系3.1 目的建立规范、唯一、适用的生物安全管理体系文件，为实验室开/展各种安全活动提供依据。3.2 范围适用于本实验室所有管理活动和技术活动。3.3 职责详见 2.32.3 职责与权限职责与权限3.4 控制要点3.4.1 编制依据(1)病原微生物实验室生物安全管理条例(中华人民共和国国务院令 第 424 号)。(2)实验室生物安全通用要求 （GB19489-2008）3.4.2 体系文件组成及层次关系(1)生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准操作规程和记录四个层次。生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和

28、实验室管理方针、目标，描述管理体系的要素与组织结构、职责及途径等要求，是生物安全管理纲领性文件。程序性文件和安全与卫生手册（安全手册）用于规范各项实验室安全活动操作和途径，是安全管理手册支持性文件。标准操作规程用于对程序文件、安全手册的进一步规定和阐述，使实验室每项工作的程序都得到细化，是程序文件、安全手册的支持文件。记录用于阐明所取得的结果或提供所完成活动。/3.4.3 标识系统(1)实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统，包括用于特殊情况下的临时标识。(2)标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明确，醒目和

29、易分区。(3)危险区标识还需设立物理屏障标志。(4)危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时应提示必要的防护措施。(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。(6)实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号。(7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清楚识别的标识。(8)实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。3.4.5 记录(1)实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的

30、保存等必须符合实验室档案管理规定。记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要求。(2)实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护/及安全处置等，应按站记录控制程序操作。(3)记录应真实、充分，确保可追溯。(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字、说明原因和注明日期。(5)原始记录应易于阅读和检索。3.4.6 生物安全管理体系文件采用自上而下的方式编写。首先在提出管理方针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准操作规程，记录等文件。3.4.7 体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准的要求，必须经生物安全委员会审议通过后方可正式实施。3.4.8

31、 应在生物安全风险评估，明确实验室活动的复杂性和潜在风险后，综合考虑各种因素制定生物安全管理方针和目标。第四章 术语与定义1、生物安全 biosafety：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2、生物因子 biological agents：一切微生物和生物活性物质。3、病原体 pathogens：可使人、动物或植物致病的生物因子。4、危险废弃物 hazardous waste：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 /5、危险 risk：伤害发生的概率及其严重性的综合。 6、气溶胶 aerosols：悬浮于

32、气体介质中的固态或液态微小粒子（粒径一般为 0.001-100m）形成的相对稳定的分散体系。 7、高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)：通常以滤除0.3m 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。 8、缓冲间 buffer room ：设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 9、实验室分区 laboratory area ：按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。10、气锁 air lock ：气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两

33、个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。 11、定向气流 directional airflow：在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。12、生物安全实验室 biosafety laboratory ：通过防护屏障和配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。13、实验室生物安全防护（Biosafety Containment of Laboratories）： 实验室工作人员在处理含有病原微生物的实验材/料时，为确保实验对象不造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室的设计与建造、使用个

34、体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。14、生物安全柜（Biosafety Cabinet）：处理危险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。第五章 文件控制5.1 目的对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效的文件。5.2 范围适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控制和维护。5.3 职责质管科负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部文件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、所有文件的档案管理。5.4 控制要点5.4.1 安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，应有备份存档，并规定保存期限。5.4.2

35、血站制定文件控制程序，规范文件的制定、审核、批准、发布、分文、修改、作废、收回、保管和处置等管理。/5.4.3 管理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案管理制度要求。5.4.4 涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。第六章 安全检查6.1 目的确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。6.2 范围适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的检查。6.3 职责(1) 生物安全质量负责人负责实验室生物安全监督管理组织工作，负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心

36、管理评审输入。（2）质量管理科负责编制生物安全内审计划,报生物安全管理人批准,并协助实施,组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验证工作,并将内审材料归档保存。每季度开展对中心 BSL-2 生物安全实验室生物安全管理情况检查,并通报,落实纠正措施相关事项。定期开展对中心 BSL-2 实验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测报告。/(3)实验室生物安全负责人负责领域内的日常检查。6.4 控制要点6.4.1 实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可适当增加检查频率。6.4.2 安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证检查工作质量。6.4.3 安全检查中发现不符合规定

37、的工作，应按站不符合项控制程序要求立即查找原因并采取纠正措施，必要时停止工作。6.4.4 实验室自我安全检查不能被管理评审等其他外部活动替代。第七章 不符合项的识别和控制7.1 目的及时对发现的不符合项进行分析、判断、纠正或采取补救措施，降低或消除可能的不良影响。7.2 范围适用于所有不符合本管理体系要求的项目。7.3 职责(1)质量管理科负责组织开展不符合项的处理。(2)实验室负责领域内不符合项的识别与控制。7.4 控制要点/7.4.1 发现的任何不符合项，应立即报告。7.4.2 实验室应针对具体不符合处理指定具体的责任人，明确其职责和权限。7.4.3 不符合处理应采取以下措施（不限于）：(

38、1)立即评估危害并采取应急措施，有可能造成感染事件或其他损害，应立即终止实验室活动。(2)分析产生不符合的原因和影响范围，适用时应及时采取补救措施。(3)采取纠正措施并验证有效。7.4.4 不符合处理实施终止实验室活动时，应明确规定恢复工作的授权人及责任。7.4.5 每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。第八章 纠正措施8.1 目的消除产生不符合的原因，防止类似问题再发生。8.2 范围适用于本实验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)的处理。8.3 职责(1)质管科负责纠正措施程序制定，纠正措施监督和检查。(2)实验室负责纠正措施的制定和落实。/8.4 控制要点8.4.1 纠正措施程序应采取

39、以下内容（不限于）：(1)建立并实施识别问题发生的根本原因的调查程序。(2)分析问题的严重程度和风险。(3)确定并实施纠正措施。(4)跟踪和监控纠正措施实施效果。8.4.2 纠正措施应与问题的严重性及风险程序相适应。(1)问题轻、风险小，只需现场纠正，做好记录，写明原因。(2)问题严重、风险大，还应分析原因、评估危害，必要时还需修改完善管理体系。(3)有些不符合项，虽然没出问题，但存在安全隐患，应及时采取预防措施，以保证不出现生物安全问题。8.4.3 应对纠正措施实施监督和检查。第九章 预防措施9.1 目的防止潜在(未发生)的不合格，缺陷或其他不希望的情况发生。9.2 范围适用本实验室已发现的

40、安全问题、隐患和需改进的管理体系要求。9.3 职责质管科负责预防措施程序的制定，预防措施监督和检查。/实验室负责预防措施的落实。9.4 控制要点9.4.1 预防措施的启动对曾经出现的不符合项，启动预防措施，减少类似不符合情况发生的可能性。每次内部审核或监督检查后，启动预防措施，消除所有项目可能发生的不符合或偏离的潜在原因。每次管理评审，都对预防措施实施效果评价，并审批建立新预防措施。9.4.2 应制定预防措施计划。9.4.3 应对预防措施实施实施监控和验证有效性。10.4.4 在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家进行有关性评价。第十章 持续改进10.1 目的增强实验室安全管理体系的持

41、续保障能力和管理体系的有效性。10.2 范围适用于本实验室生物安全管理体系。10.3 职责生物安全质量负责人负责组织建立实验室活动风险系统监测、/评价客观指标，负责制定持续改进程序，负责组织持续改进措施的实施。质管科负责跟踪监督改进措施实施并评价效果。负责管理体系变更的文件化。 。实验室负责活动风险的系统监测，负责相关改进措施的落实。10.4 控制要点10.4.1 实验室建立相关政策，鼓励全体员工参与改进活动，并为员工提供相关教育和培训机会10.4.2 根据实验室实际，建立系统、评价实验室活动风险的客观指标体系。10.4.3 实验室持续改进过程，包括薄弱环节和潜在不符合原因的识别，改进的策划、

42、组织、监督、评价等过程，应符合程序要求。10.4.4 应对改进措施以重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。10.4.5 因改进措施所致的管理体系的改变应及时文件化并实施。第十一章 内部审核11.1 目的验证管理体系是否符合国家相关法律法规的要求，体系运行是/否持续符合要求。11.2 范围适用于本管理体系所有管理要素的技术要素11.3 职责质管科负责内部审核的策划、组织并审核，负责制定内部审核程序，负责内审计划的审核，负责确定内审人员。 11.4 控制要点11.4.1 审核依据(1)病原微生物实验室生物安全管理条例 （中华人民共和国国务院令 第 424 号）(2)实验室生物安全通用要求(GB1

43、9489-2008)(3)实验室生物安全管理体系文件。11.4.2 质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、基本流程及所需文件等要求。11.4.3 内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成所有要素的审核。11.4.4 发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。(1)发生重大生物安全事故。(2)生物安全管理体系发生重大变化，如机构调整、重大人事调整、检验业务范围改变等。(3)即将进行管理评审。11.4.5 内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专/业背景，内审人员安排应避免自己审核自己的工作。11.4.6 内部审核发现不足或改进机会，应采取适当措施，并在约定时间内完成。

44、11.4.7 内部审核结果应提交生物安全委员会评审。第十二章 管理评审12.1 目的在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对生物安全管理体系的适宜性做出分析和评价，提出相应的措施要求，不断改进管理体系。12.2 范围适用于本实验室的生物安全方针、目标和管理体系的评审。12.3 职责(1)站长负责组织实施管理评审。(2)质管科负责管理评审程序的编制，负责根据管理评审提出的措施，列入计划，实施管理体系不断改进。(3)质管科负责管理评审记录整理归档。12.4 控制要点12.4.1 管理评审的输入应包括以下内容（不限于）：(1)政策和程序的适应性。(2)近期内部审核的结果。(3)纠正措施和预防措施。

45、/(4)由外部机构进行的评审。(5)工作量和工作类型的变化。(6)改进建议。(7)其他相关因素，如安全活动、资源及员工的培训等。12.4.2 应对实验室管理体系及全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。12.4.3 若条件允许，管理评审应多采用客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。12.4.4 每年至少应进行一次管理评审。12.4.5 管理评审发现及提出的措施，应列入工作计划、并告知实验室人员。12.4.7 管理评审所提出的措施应在规定的时间完成。第十三章 实验室人员管理13.1 目的确保所有工作人员能够胜任各自的工作岗位，具有良好

46、的工作行为规范和生物安全防范意识，积极主动参与实验室生物安全管理。13.2 范围适用于本实验室所有工作人员，包括运输和清洁员工。13.3 职责/(1)组织人事科负责实验室人事政策，负责实验室人员的配置。(2)科教科负责实验室人员的培训、考核、免疫、健康检查及档案管理。(3)质管科负责对实验室人员的安全工作及培训等实施监督。13.4 控制要点13.4.1 实验室应有足够的人力资源承担实验室工作及管理体系设计的工作。13.4.2 人事政策参照人力资源管理程序 。13.4.3 实验室应设置安全与卫生监督员、设备管理员等安全岗位工作。13.4.4 实验室应对所有岗位的职责、任务、对应人员的教育、培训和

47、专业资格等明确说明，并提供给相应员工。13.4.5 在有规定领域，实验室人员在从事相关实验室活动时，应有相应的资格。13.4.6 应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内的所有员工培训，重点培训员工独立工作的能力。13.4.7 人员培训计划应包括（不限于）：a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。b)实验室管理体系培训；c)安全知识及技能培训；d)实验室设施设备（包括个体防护设备）的安全使用；/e)应急措施与现场救治；f)定期培训与继续教育；g)人员能力的考核与评估；13.4.9 组织人事科应为每个员工建立动态管理的人事档案资料，可靠保存并保护员工隐私权，人事档案应包括(但不限

48、于)：a)与工作安全相关的意外事件、事故报告；b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；c)教育背景和专业资格证明；d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f)内部和外部的继续教育记录及成绩；第十四章 实验室材料管理14.1 目的确保所适用的与安全有关的实验材料符合有关规定，保证实验室危险材料的使用和管理符合国家相关规定。14.2 范围适用于本实验室与安全有关的实验材料及危险材料的管理。14.3 职责(1)后勤服务科负责实验室材料的采购和管理，负责危险材料的管理。(2)实验室负责领域内的实验室材料的复查，负责对检验中使/用或新产生的危险材料进行登记，

49、并移交后勤服务科处置。(3)质管科负责监督和关键物料的质检。14.4 控制要点14.4.1 实验室应有明确的材料管理政策。实验室材料的选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储，危险材料的安全和安保等必须严格按程序进行。14.4.2 所有与安全有关的实验室材料必须经查检或证实符合规定要求后，方可投入使用，实验室材料查检活动必须记录并归档保存。14.4.3 实验室重要消耗品、供应品与服务的供应商，应定期评价，每年至少一次，建立合格供应商名单。评价活动必须记录并归档保存。14.4.4 必须在国家规定允许在 BSL-2 实验室允许范围内使用生物危险材料，其它危险材料的使用也应符合国家有关规定。14.4.5 应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、