普利制药：2020年年度报告（更新后）.PDF

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1、海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 04 月月 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会

2、计工作负责人罗佟凝及会计机公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人构负责人(会计主会计主管人员管人员)朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、新的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、新建项目未达预期等

3、风险，公司在本报告建项目未达预期等风险，公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析“中中”九、公九、公司未来发展的展望司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能面对的风险因素，敬请投部分，详细描述了公司经营中可能面对的风险因素，敬请投资者注意投资风险。资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 437029279 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发股派发现金红利现金红利 1.87 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公股（含税） ，以资本公积金向全体股东

4、每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 5 第三节 公司业务概要 . 9 第四节 经营情况讨论与分析 . 18 第五节 重要事项 . 39 第六节 股份变动及股东情况 . 56 第七节 优先股相关情况 . 64 第八节 可转换公司债券相关情况 . 65 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况. 66 第十节 公司治理 . 75 第十一节 公司债券相关情况 . 81 第十二节 财务报告 . 82 第十三节 备查文件目录 . 202 海南普利

5、制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 普利制药/公司/本公司 指 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司，海南兆利医药科技有限公司，安徽普利药业有限公司，孙公司浙江瑞利药业有限公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2020 年 1-12 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 胶

6、囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险目录 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局 欧盟 EMA 指 The European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization ,

7、 世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 QA 指 Quality Assurance ,质量保证（部门） ，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 普利制药 股票代码 300630 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称 普利制药 公司的外文名称（如有） Hainan Poly Pharm. Co.

8、, Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HNPOLY 公司的法定代表人 范敏华 注册地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 注册地址的邮政编码 571127 办公地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 办公地址的邮政编码 571127 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 吴世俊 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710298 0898-65710298 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、

9、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 31 层 签字会计师姓名 施其林、刘梦曦 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公

10、司 上海市广东路 689 号海通证券大厦 14 楼 田稼、周舟 2017.3.28-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 1,188,603,424.51 950,095,207.86 25.10% 623,904,151.91 归属于上市公司股东的净利润（元） 407,450,895.97 301,147,028.57 35.30% 181,427,309.51 归属于上市

11、公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 380,235,764.93 283,461,483.69 34.14% 171,201,864.34 经营活动产生的现金流量净额（元） 332,075,817.29 215,374,300.86 54.19% 94,785,675.25 基本每股收益（元/股） 0.94 0.71 32.39% 0.426 稀释每股收益（元/股） 0.94 0.71 32.39% 0.426 加权平均净资产收益率 24.02% 29.68% -5.66% 22.71% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 3,055,99

12、9,316.62 1,720,306,871.36 77.64% 1,108,964,590.51 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,039,151,308.69 1,145,941,429.17 77.95% 883,261,450.90 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 支付

13、的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.9323 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 170,838,521.57 230,842,354.21 380,361,561.30 406,560,987.43 归属于上市公司股东的净利润 80,080,883.58 78,396,474.03 126,468,673.99 122,504,864.37 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 82,095,991.47 75,512,684.78 108,789,909.01 113,837,

14、179.67 经营活动产生的现金流量净额 6,413,837.93 44,975,285.26 57,821,476.28 222,865,217.82 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准

15、则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 11,391.49 -309,050.42 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 33,047,459

16、.38 22,975,968.71 9,162,590.39 委托他人投资或管理资产的损益 2,934,401.65 4,067,841.04 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,573,360.02 -637,045.49 34,452.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目 52,374.14 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 减：所得税影响额 5,257,135.60 4,344,327.92 3,039,438.98 合计 27,215,131.04 17,685,544.88 10,225,445.17 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性

17、公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务范围（一）主营业务范围 普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售

18、的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目 。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验，截止目前，公司已取得专利技术54余项，其中发明专利51项，产品批准文号125个，包括境内化学药批文54个，欧美等境外制剂生产批件有47个，16个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。

19、目前在研品种共70余个，涉及仿制药、改良型新药（505b2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药品制造基地的建设，剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成原料药和制剂产业链一体化的制药企业。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA

20、及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的GMP审计，口服固体制剂生产线已通过欧盟EMA的GMP审计。 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域，地氯雷他定片为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评，国内市占率超8成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。 在国际销售上，公司已有10多个产品在欧美多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国与英国等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销

21、售的国际化格局。 （二）主要产品和用途（二）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品进入医保、基药具体构成情况如下表所示： 序号序号 应用领域应用领域 通用名通用名 功能主治功能主治 医保、基药情况医保、基药情况 1 抗过敏类药物 地氯雷他定分散片 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小 国家乙类 2 地氯雷他定干混悬剂 国家乙类 3 地氯雷他定片 国家乙类 4 非甾体镇痛抗炎类药

22、物 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 1、 缓解风湿性或类风湿关节炎， 急慢性关节炎，急慢性强直性脊柱关节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎国家基药 国家甲类 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 及腱鞘炎； 3、 腰背痛、 扭伤、 劳损；4、急性痛风；5、痛经，牙痛，头痛和术后疼痛等 5 抗生素类药物 盐酸左氧氟沙星胶囊 敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；1、呼吸系统感染；2、泌尿系统感染；3、生殖系统感染；4、皮肤软组织感染；5、肠道感染；6、其他感染 国家甲类 6 左氧氟沙星片 7 注射用阿奇 霉素 本品适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病 国家乙类 8 阿奇霉素 干

23、混悬剂 敏感细菌所引起的下列感染： 1、 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎； 2、 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作； 3、 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 4、 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 5、 敏感细菌引起的皮肤软组织感染 国家乙类 9 注射用更昔洛韦 适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染 国家乙类 国家基药 10 消化类药物 马来酸曲美布汀片 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善；2.肠

24、道易激惹综合征 国家乙类 11 内分泌类药物 别嘌醇缓释片 本品用于片片合征乱引继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；症；、腹鸣、腹痛、痛风者；血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 症； 、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症。 国家乙类 12 皮肤科药物 积雪苷霜软膏 有促进创伤愈合作用，用于治疗外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病。 国家乙类 13 左乙拉西坦注射用浓溶液 适用于暂时不宜或无法口服抗癫痫药物的患者的替代治疗。 国家乙类 14 心血管系统药品 注射用比伐芦定 是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、 经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）；2、经皮

25、冠状动脉介入术（PCI）。 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 除上述主要产品外，公司产品还包括克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗粒、茶碱缓释胶囊、益肝灵液体胶囊、尼莫地平胶囊、二甲双胍缓释片、庆大霉素普鲁卡因胶囊、注射用乙酰谷酰胺、注射用磷酸川芎嗪、注射用甲磺酸酚妥拉明、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用法莫替丁、注射用兰索拉唑等产品，覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域。 （三）经营模式（三）经营模式 1、采购模式 公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存

26、情况及原材料市场情况进行采购。 公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括供应商管理、供应商首次审计规程、供应商现场审计规程、物料需求的制订、生产订单控制、产品BOM管理、物料的采购管理、物料的入库控制在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。 公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节，各环节具体工作内容如下： （1）合格供应商管理制度 公司对原料、辅料及包装材料的供应商名录进行严格的管理，相关供应商必须

27、取得相应的生产资质。公司制定了供应商管理制度，对供应商的选择、评定及定期审计均制定相应标准，并由采购部、质量系统、生产系统及研发中心等部门根据标准筛选确定合格供应商名录，按照供应商档案管理规程对合格供应商进行管理，建立了供应商定期评价制度。 公司确认合格供应商的流程如下：核对供应商相关资质；进行小样检验，根据检验结果与质量部合作判定是否通过备案；通过备案后的供应商，由质量部与其签订质量协议，并通知采购部可以执行采购； 采购部与供应商签订供货协议， 约定供应商先行提供小批量原料或包装材料进行试制及稳定性研究，经公司质量部门审批确认达到公司要求后方可列入合格供应商名录由采购部实施采购。 公司综合供

28、应商的产品质量、供货情况、供货价格、信用资质等，对合格供应商名录实行分类管理，定期对其进行复评，并根据国内外市场的变化情况，持续发掘优质供应商，加强对供应商的动态管理。 （2）制定采购计划 每年度末，市场部根据各产品当年销售情况及市场需求预估下一年度销售情况，与销售管理部共同确定各品种次年销售计划， 生产管理部依据销售计划编制生产计划； 采购部依据生产计划、 实际库存情况等，制定年度品种、规格、数量采购计划，并报总经理审核批准。 公司结合自身规模和经营状况，在年度采购计划的基础上实行按月采购方式完成物料采购。每月初，采购部根据生产部门物料需求计划，结合物料库存、市场供求情况等，制定各月采购计划

29、。 （3）实施采购 公司主要通过询价方式进行采购。采购部依据月度采购计划，在充分了解相关原材料价格走势并向合格供应商名单中有关供应商进行询价后，综合考虑并选择供应商进行采购。 （4）验收入库 在物料到达生产基地后，先行存放在仓库指定地点（待验区），由质量部门根据国家标准和企业内部控制标准对所采购的物料进行质量检验，所有批次均需验收合格后方可入库。 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 （5）物料储存 公司有严密完善的物料储存管理制度，不同物料按照相应的标准及条件要求进行储存，仓管员定期对物料储存条件进行巡查和记录。仓管员负责物料收发和记录，并进行定期盘点，保证物料的安全。公

30、司对特殊物料、危险物料实行双人双锁和专库管理。所有物料的领出必须遵循相应的审批程序。 2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。 （1）制定生产计划 公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组

31、织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。 （2）原材料领用 生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。 （3）生产过程质量管理 公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防

32、可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。 （4）产成品入库检验及成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。 3、销售模式 公司国内制剂的销售主要为配送商模式，具体为公司选择营销能力、销售渠道、配送能力、资信水平优质的医药商业公司（具有GSP资格），与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。 国外制剂的销售和部分国内客户 （终端为民营医院、 诊所等）

33、制剂的销售为经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动的模式。国内制剂直接销售给药店等零售终端以及原料药的销售为直销模式。 公司制定了客户分级销售管理SOP市场推广活动管理SOP协议规范签订、审核审批、考核管理SOP招标、物价、医保管理SOP销售流向数据管理SOP配送商选择、维护管理SOP配送商货、票、款、应收管理SOP销售组织与营销网络建设SOP等销售管理标准操作规程，从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。 海南普利制药股份有限公

34、司 2020 年年度报告全文 13 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无 固定资产 募投项目陆续转固 无形资产 购置土地、设备配套软件及办公软件等增加 在建工程 海南、浙江、安徽三个工厂的建设投入增加 应收帐款 业务量扩大，期末余额比上年增加 其他流动资产 待抵扣进项税增加 开发支出 研发项目 BE 支出 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）产品品种优势 公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、

35、消化类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。该公司坚持产品全球注册战略，通过公司自主研发，已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品，以下为公司国际化品种： 序号序号 产品名称产品名称 欧美等国家地区欧美等国家地区 国内国内 1 注射用阿奇霉素 美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、 澳大利亚、马来西亚、泰国 国内已上市 (通过一致性评价) 2 注射用更昔洛韦 美国、荷兰、德国、中国香港、英国、 法国、WHO、泰国、塞浦路斯、意大利 国内已上市

36、 (通过一致性评价) 3 左乙拉西坦注射液 美国、德国、荷兰、英国、西班牙 国内已上市 (通过一致性评价) 4 注射用比伐芦定 美国、荷兰、德国 国内已上市 (通过一致性评价) 5 依替巴肽注射液 美国、德国、荷兰、英国 即将上市 6 注射用伏立康唑 美国、德国、荷兰 即将上市 7 注射用盐酸万古霉素 美国、加拿大 即将上市 8 注射用硝普钠 美国、加拿大 即将上市 9 注射用泮托拉唑钠 德国、荷兰、澳大利亚 即将上市 10 特利加压素注射液 荷兰 即将上市 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 11 地氯雷他定片 德国、荷兰 国内已上市 (通过一致性评价) 12 左氧氟沙

37、星片 德国、荷兰 国内已上市 (通过一致性评价) （二）产品剂型优势 公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。目前公司拥有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等产品具体情况如下： 序号序号 剂型剂型 产品名称产品名称 规格规格 1 分散片制剂 地

38、氯雷他定分散片 5mg 2 缓释制剂 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 0.1g 3 缓释制剂 克拉霉素缓释片 0.5g 4 缓释制剂 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g 5 缓释制剂 茶碱缓释胶囊 0.1g,0.2g 6 缓释制剂 别嘌醇缓释片 0.25g 7 缓释制剂 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 0.1g:12.5mg 8 干混悬剂 地氯雷他定干混悬剂 0.5g:2.5mg, 1g:5mg 9 干混悬剂 阿奇霉素干混悬剂 0.1g 10 干混悬剂 马来酸曲美布汀干混悬剂 4g:0.1g 11 液体胶囊 益肝灵液体胶囊 每粒含水飞蓟素 （以水飞蓟宾和异水飞蓟宾计）38.5mg （三）产品质量控制优势 药品质量

39、是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。目前，公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书如下： 1、公司国内GMP证书情况： 序号序号 证书编号证书编号 认证范围认证范围 发证机关发证机关 持有人持有人 有效期有效期 1 HI20170021 原料药（更昔洛韦） 海南省食品药品监督管理局 普利制药 2022.7.24 2 HI20180003 原料药（氢氧化镁） 海南省食品药品监督管理局 普利制药 2023.1.20 3 HI20180036 软膏剂、原料药（地氯雷他定） 海南省市场监督管理局 普利制药 2023.10.1

40、5 4 HI20180047 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂 海南省药品监督管理局 普利制药 2023.12.04 5 HI20190005 冻干粉针剂（注射剂二车间） 海南省药品监督管普利制药 2024.1.29 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 理局 6 HI20190035 冻干粉针剂（注射剂一车间）、小容量注射剂（注射剂一车间、非最终灭菌） 海南省药品监督管理局 普利制药 2024.7.2 7 HI20190037 原料药（L-半胱氨酸） 海南省药品监督管理局 普利制药 2024.7.28 2、公司通过国外GMP审计情况： 序号序号 证书编号证书编号 认证产品

41、认证产品 认证机构认证机构 持有人持有人 通过日期通过日期 1 - 注射用阿奇霉素 美国FDA 普利制药 2015.1.13 2 - 注射剂更昔洛韦钠/更昔洛韦钠原料药 美国FDA 普利制药 2016.12.19 3 NL/H16/1008156 注射剂一车间（注射用更昔洛韦钠、 注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液） 原料车间（更昔洛韦钠） 荷兰药监 普利制药 2016.6.20 4 注射剂一车间（注射用更昔洛韦钠） 原料车间（更昔洛韦钠） 世 界 卫 生 组 织（WHO） 普利制药 2018.11.5 5 NL/H18/2008856A 注射剂一车间， 注射剂二车间 （注射用更昔洛韦钠、注射

42、用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、注射用阿奇霉素、注射用比伐卢定、注射用伏立康唑，依替巴肽注射液） 固体制剂车间(地氯雷他定片、 阿奇霉素干混悬剂、盐酸二甲酸胍缓释片） 荷兰药监局 普利制药 2019.4.8 6 NL/H19/2011774 左氧氟沙星片250mg 荷兰药监局 浙江普利 2019.5.16 7 - 注射剂一车间（注射用比伐卢定首次申报（ANDA）、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用盐酸万古霉素、注射用伏立康唑、依替巴肽注射液、左乙拉西坦注射液） 注射剂二车间（注射用阿奇霉素新增场地变更（PAS）批准前检查） 美国FDA 普利制药 2019.10.24 8 - 针剂三车间注

43、射用阿奇霉素新增场地变更（PAS）批准前检查-桌面审计 美国FDA 普利制药 2020.10.07 9 - 美国 CDMO 片剂项目首次申报美国FDA 浙江普利 2021.1.24 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 （ANDA）批准前检查 10 - 注射剂更昔洛韦钠-桌面审计 世 界 卫 生 组 织(WHO) 普利制药 2020.10.20 （四）研发优势 新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执

44、行方面，公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目的负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。 在研发人员的组织结构安排上，公司采用同样的研发团队进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行，有利于研发中心科研整体水平的提升，保证了产品研发与注册的成功。 （五）营销优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区1万5千多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院3700多家以及1万多家基层医疗机构 （卫生院、 社区卫生服务中心、 社区诊

45、所等医疗终端） ，拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，公司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了有效的全国营销网络。 同时，凭借出色的营销能力和生产质量管理能力，公司积极拓展海外市场，已与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。 （六）特许经营权情况 1、药品生产许可证、药品生产许可证 证书编号证书编号 生产地址生产地址 生产范围生产范围 发证机关发证机关 持有人持有人 有效期有效期 琼20150024 海口市美兰区桂林洋经济开发区 小容量注射剂， 大

46、容量注射剂，冻干粉针剂（含抗肿瘤类），精神药品 （第二类精神药品制剂 （注射用盐酸曲马多），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（干混悬剂）软膏剂，凝胶剂，原料药（地氯雷他定，马来酸曲美布汀， L-半胱氨酸，盐酸多巴酚丁胺，更昔洛韦，更昔洛韦钠， 氢氧化镁， 硝普钠，卡托普利，萘普生，富马酸酮替芬，尼麦角林，阿昔洛韦钠，艾司奥美拉唑钠，格隆溴铵） 海南省食品药品监督管理局 海南普利制药股份有限公司 2025年9月25日 浙20180003 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新洲片剂，胶囊剂，干混悬剂，颗粒剂、软膏剂 浙江省药品监督管理局 浙江普利药业有限公司 2023年1月30日 海南普利制

47、药股份有限公司 2020 年年度报告全文 17 路78号 2、药品GMP检查结果通知书 编号编号 颁发机构颁发机构 检查范围检查范围 持有人持有人 通知日期通知日期 琼药监药产F2019001 海南省药品监督管理局 注射剂一车间小容量注射剂（最终灭菌） 海南普利制药股份有限公司 2019.12.10 琼药监药产F2020006 海南省药品监督管理局 小容量注射剂 （注射剂二车间、非最终灭菌） 海南普利制药股份有限公司 2020.2.21 琼药监药产F2020011 海南省药品监督管理局 冻干粉针剂（注射剂三车间） 海南普利制药股份有限公司 2020.4.26 浙2021第0023号 浙江省药品

48、监督管理局 片剂 （口服固体制剂车间片剂生产线） 浙江普利药业有限公司 2021.3.23 3、药品经营质量管理规范（新版GSP）认证证书 证书编号证书编号 认证范围认证范围 发证机关发证机关 持有人持有人 有效期有效期 A-ZJ19-123 药品批发 浙江省食品药品监督管理局 浙江普利药业有限公司 至2024年7月15日 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2020年度，公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作， 公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。2020年初新冠肺炎

49、疫情爆发，公司第一时间响应，主动积极履行医药企业使命与社会责任，累计已向中国红十字会及各疫区省市累计捐赠价值超过3200万元的抗疫药品。面对新冠肺炎疫情及复杂多变的国内外形势，公司上下共同努力，在做好疫情防控的同时，开足马力生产，确保药品国内与国际市场的有序供应，最大限度减少疫情对公司经营带来的不利影响。 公司的短期、 中期和长期战略都会始终深耕于医药制造行业， 坚持“差异化+原料制剂一体化+国际化”的高端制造定位，坚持研发创新为导向，不断优化产品管线，加大国内外市场开拓力度，积极应对行业及市场变化，确保公司稳定发展。 一、公司一、公司2020年度主要工作年度主要工作 （一）经营情况 2020

50、年公司实现了稳定发展，实现营业收入118,860.34万元，同比上涨25.10%。归属上市公司股东净利润40,745.09万元，同比增长35.30%。 公司总资产规模达305,599.93万元，同比增加77.64%；净资产203,915.13万元，同比增加77.95%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。 海南普利制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 19 （二）国内市场 报告期内，公司中标第三批全国药品集中采购，中标品种包括地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液，在充分保证国家集采供应的前提下，积极拓展周边等相关市场。左乙拉西坦注射用浓溶液作为公司的国内新增品种，