质量管理与质量管理体系(精品).ppt

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1、质量管理与质量管理体系质量管理与质量管理体系目录一、引言二、术语1、有关质量的术语2 有关管理的术语3.有关组织的术语4 有关过程和产品的术语5 有关合格（符合）的术语6 有关文件的术语7 有关检查的术语三、质量管理1、质量2、质量管理四、质量管理体系 1 范围2 质量管理体系基础引言GB/T 19000族标准可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：GB/T 19000，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；GB/T 19001，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品，目的在于增进顾客满意；GB/T 19004，

2、提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是改进组织业绩并达到顾客及其他相关方满意；GB/T 19011，提供质量和环境管理体系审核指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。二、术语1、有关质量的术语1.1质量是 一组固有特性满足要求的程度特性：注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。质量特性 与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性 1.2 顾客 接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。1.3顾客满意 顾客对其要求已被满足程度的感受注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最

3、常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。2 有关管理的术语管理 指挥和控制组织的协调的活动2.1质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注:在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2.2体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素 2.3管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。2.4质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系2.5质量方针

4、由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 2.6质量目标 在质量方面所追求的目的注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。2.7最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人2.8 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标2.9 质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求2.10质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任2.11质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力

5、注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。2.12持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论。2.13有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度 3.有关组织的术语 3.1组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。3.2组织结构 人员的职责、权限和相互关系的安排3.3基础设施 组织组织运行所必需的设施、设备和服务的体系4 有关过程和产品的术语4.1 过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动4.

6、2产品 过程的结果 服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。4.3设计和开发 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。4.5可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工的历史；产品交付后的发送和所处位置。5 有关合格（符合）的术语 5.1合格（符合）满足要求 5.2不合格（不符合）未满足要求5.3缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求注1：区分缺陷与不合格的概念是重

7、要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。5.4预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 5.5纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 5.6纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 5.7返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 5.8降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更 5.9 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施5.9 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施5.10报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施5.11让步 对使用

8、或放行不符合规定要求的产品的许可5.12放行 对进入一个过程的下一阶段的许可6 有关文件的术语6.1信息 有意义的数据 6.2文件 信息及其承载媒介 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、图标6.3规范阐明要求的文件注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。6.4质量手册 规定组织质量管理体系的文件6.5 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件6.6记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件7 有关检查的术语7.1客观证据 支持事物存在或其真实性的数据7.2试验 通过观察和

9、判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价7.3试验 按照程序确定一个或多个特性7.4验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。7.5确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。三、质量管理1、质量 质量的形成过程2、质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理原则（八大原则）成功地领导和运作一个组织,需要采用系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保

10、持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。a)以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b)领导作用领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分 参与实现组织目标的活动。c)c)全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。d)d)过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

11、。e)e)管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。f)f)持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。g)g)基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。四、质量管理体系 1 范围 本标准表述了构成GB/T 19000 族标准主体内容的质量管理体系的基础，并定义了相关的术语。本标准适用于：a)通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b)对供方能

12、满足其产品要求寻求信任的组织；c)产品的使用者；d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织（如：供方、顾客、监管机构）；e）评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、监管机构、认证机构）；f)对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员和机构；g)制定相关标准的人员。2 2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.1 2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合

13、同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。2.2 质量管理体系要求与产品要求 GB/T 19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.GB/T 19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领

14、域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中2.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需的过程和职责；d)确定和提供实现质量目标必需的资源；e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g)确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h)建立和应用

15、持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。2.4 过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相

16、关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式未表明更详细的过程。2 2.5 .5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。2.6 2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者

17、通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；b)通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c)确保整个组织关注顾客要求；d)确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f)确保获得必要资源；g)定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；i)决定改进质量管理体系的措施。2.7 2.7 文件文件

18、2.7.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。2.7.2 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；d)阐明推荐的方法或建议的文件，这

19、类文件称为指南；e)提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f)为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。2.8 2.8 质量管理体系评价质量管理体系评价2.8.1 质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系以及自我评定。2.8.2 2.8.2 质

20、量管理体系审核质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如：GB/T19001）的认证。GB/T19011提供了审核指南。2.8.3 2.8.3 质量管理体系评审质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质

21、量目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。2.8.4 2.8.4 自我评定自我评定 组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.9 2.9 持续改进持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：a)分析和评价现状，以识别改进区域；b)确定改进目标；c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d)评价这些解决办法并做

22、出选择；e)实施选定的解决办法；f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g)正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。2.10 2.10 统计技术的作用统计技术的作用 应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和

23、最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要

24、素的综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。2.12 2.12 质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间的关系 GB/T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越模式评定准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。THE END