第四章-药品管理法及实施条例课件.ppt

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1、第四章第四章 药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例第一节第一节 颁布颁布药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例的意义的意义l l一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念l l 药品管理立法药品管理立法药品管理立法药品管理立法 是指由特定的国家机关，依据法定是指由特定的国家机关，依据法定是指由特定的国家机关，依据法定是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。品管理法律

2、规范的活动。品管理法律规范的活动。品管理法律规范的活动。1 1药品管理立法要依据法定的权限药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修

3、改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。我国宪法及立法规定，立法权限的划分我国宪法及立法规定，立法权限的划分我国宪法及立法规定，立法权限的划分我国宪法及立法规定，立法权限的划分全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。律。律。律。国务院享有行政法规的制定权，国务院享有行政法规的制定权，国务院享有行政法规的制定权

4、，国务院享有行政法规的制定权，省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。治条例和单行条例。治条例和单行条例。治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权

5、保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。新的法律。新的法律。新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府

6、规章。2 2药品管理立法依据法定程序药品管理立法依据法定程序 立法依据一定程序进行，才能保证立法具有立法依据一定程序进行，才能保证立法具有立法依据一定程序进行，才能保证立法具有立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致我国现行立法程序（制定法律的程序）大致我国现行立法程序（制定法律的程序）大致我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律可划分为四个

7、阶段。即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。3.3.药品管理立法的原则药品管理立法的原则 药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性柏结合；现实性与前瞻性性相结合；统一性与协调性柏

8、结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征 药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有以下特征。有

9、以下特征。有以下特征。有以下特征。（一）立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展l l公元前三千年

10、古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文l l公元前公元前公元前公元前18181818世纪的世纪的世纪的世纪的汉漠拉比法典汉漠拉比法典汉漠拉比法典汉漠拉比法典记载。记载。记载。记载。l l公元前（公元前（公元前（公元前（1100 1100 1100 1100 一一一一771771771771）西周设立掌管医药政令）西周设立掌管医药政令）西周设立掌管医药政令）西周设立掌管医药政令 的政府机构；的政府机构；的政府机构；的政府机构；l秦汉时期简单的质量标准和检验制度；秦汉时期简单的质量标准和检验制度；l公元七世纪，唐政府组织编写公元七世纪，唐政府组

11、织编写新修本草新修本草，推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度，对药品的合格抽验制度，对药品的合格“封检封检”标记制度等。标记制度等。世界性大力加强药品监督管理立法世界性大力加强药品监督管理立法 20202020世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。同时也出现

12、了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。英国药品管理立法英国药品管理立法砷法砷法1851药房法药房法1868毒物和药房法毒物和药房法1908危险药物法危险药物法1920药房和药品法药房和药品法药品法药品法1968滥用药

13、品法滥用药品法1971美国药品管理立法和药事管理法律美国药品管理立法和药事管理法律联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法1906 1906（Federal Food Drug and Cosmetic ActFederal Food Drug and Cosmetic Act）麻醉药品法麻醉药品法麻醉药品法麻醉药品法19141914食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法19381938DurhumDurhum一一一一HumphreyHumphrey修正案修正案修正案修正案19511951是最早规

14、定处是最早规定处是最早规定处是最早规定处方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。KefauveKefauve-Harris-Harris修正案修正案修正案修正案19621962强调新药的安全性、强调新药的安全性、强调新药的安全性、强调新药的安全性、有效性和审批管理。有效性和审批管理。有效性和审批管理。有效性和审批管理。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMPI963GMPI963）药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法19701

15、970非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP1979GLP1979）罕见病药品法罕见病药品法罕见病药品法罕见病药品法19831983药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法19841984处方药物营销法处方药物营销法处方药物营销法处方药物营销法19871987合成类固醇管理法合成类固醇管理法合成类固醇管理法合成类固醇管理法19901990我国药品管理立法经历我国药品管理立法经历4 4个阶段个阶段（一）（一）（一）（一）1911-19481911-19

16、48开始制定药政法规开始制定药政法规开始制定药政法规开始制定药政法规（二）（二）（二）（二）1949-19831949-1983新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设（三）（三）（三）（三）19841984年一年一年一年一20002000年国家颁布实施年国家颁布实施年国家颁布实施年国家颁布实施中华人民共中华人民共中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理法和国药品管理法和国药品管理法（四）修订颁布（四）修订颁布（四）修订颁布（四）修订颁布药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法，公布，公布，公布，公布中华人民中华人民中华人民

17、中华人民共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。19841984年年年年9 9月月月月2020日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会

18、常务委员会第七次会议通过，会议通过，会议通过，会议通过，19851985年年年年7 7月月月月1 1日正式实施。日正式实施。日正式实施。日正式实施。20012001年年年年1 1月月月月2828日，日，日，日，中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大经第九届全国人大经第九届全国人大经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，共常委会第二十次会议修订通过，共常委会第二十次会议修订通过，共常委会第二十次会议修订通过，共1010章章章章106106条，自条，自条，自条，自20012001年年年年1212月月月月1 1日起施行。日

19、起施行。日起施行。日起施行。实施条例实施条例实施条例实施条例是是是是药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法的配套法规，的配套法规，的配套法规，的配套法规，共共共共1010章章章章8686条，自条，自条，自条，自20022002年年年年9 9月月月月1515日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。第二节第二节药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例的主要内容的主要内容总则总则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂

20、管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理药品监督药品监督法律责任法律责任 一、总一、总 则则立法宗旨：立法宗旨：立法宗旨：立法宗旨：加强药品监督管理，加强药品监督管理，加强药品监督管理，加强药品监督管理，保证保证保证保证药品质量，药品质量，药品质量，药品质量，保保保保障障障障人体用药安全，人体用药安全，人体用药安全，人体用药安全，维护维护维护维护人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法权益。权益。权益。权益。适用范围：适用范围：适用范围：适用范围：在中华人民共和国境内从事药

21、品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。对药品的方针政策：对药品的方针政策：对药品的方针政策：对药品的方针政策：国家发展现代药和传统药；国国家发展现代药和传统药；国国家发展现代药和传统药；国国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励家保护

22、野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制及职责的规定：药品监督管理体制及职责的规定：药品监督管理体制及职责的规定：药品监督管理体制及职责的规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与

23、药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政

24、府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。业政策。业政策。业

25、政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验工作。国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。国家药品监督管理局国家药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局市药品监督管理局 县药品监督管理局县药品监督管理局二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理l l药品管理法药品管理法“药品

26、生产企业管理药品生产企业管理”共共7条（条（713条），条），实施条例实施条例共共8条条（310）。）。l l主要包括：主要包括：l l开办药品生产企业的审批规定和程序；开办药品生产企业的审批规定和程序；l l开办药品生产企业必须具备的条件；开办药品生产企业必须具备的条件；l l实施实施药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范和和GMP认证；认证；l l药品生产应当遵守的规定。药品生产应当遵守的规定。1 1、开办药品生产企业的法定程序、开办药品生产企业的法定程序、开办药品生产企业的法定程序、开办药品生产企业的法定程序 申请批准和注册，获得申请批准和注册，获得申请批准和注册，获得申请批准和注册，

27、获得药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证，凭凭凭凭药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证到工商行政部门办理登记注到工商行政部门办理登记注到工商行政部门办理登记注到工商行政部门办理登记注册，领取册，领取册，领取册，领取营业执照营业执照营业执照营业执照。药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证应当应当应当应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为标明有效期限和生产范围。有效期一般为标明有效期限和生产范围。有效期一般为标明有效期限和生产范围。有效期一般为5 5年。年。年。年。2 2、开办药品生产企业必须具备的条件、开办药品生产企业必须具备的条件、开

28、办药品生产企业必须具备的条件、开办药品生产企业必须具备的条件 人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。制条件；规章制度条件。制条件；规章制度条件。制条件；规章制度条件。3 3、药品生产企业必须按照、药品生产企业必须按照、药品生产企业必须按照、药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）组织生产。药品监督管理部门对药品生）组织生产。药品监督管理部门对药品生）组织生产。药品监督管

29、理部门对药品生）组织生产。药品监督管理部门对药品生产企业是否符合产企业是否符合产企业是否符合产企业是否符合GMPGMP的要求进行认证，经认证合格的要求进行认证，经认证合格的要求进行认证，经认证合格的要求进行认证，经认证合格的，发给认证证书。的，发给认证证书。的，发给认证证书。的，发给认证证书。4 4、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定、关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定 药品必须按照国家药品标准生产；药品必须按照国家药品标准生产；药品必须按照国家药品标准生产；药品必须按照国家药品标准生产；药品必须按照国家药品监督管

30、理部门批准的生产工药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产；艺生产；艺生产；艺生产；药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂。合格的不得出厂。合格的不得出厂。合格的不得出厂。取得取得取得取得GMPGMP认证的药品生产企业可以接受委托生产认证的药品生产企业可以接受委托生产认证的药品生产企业可以接受委托生产认证的药品生产企业可以接受委托生产药品。药品。药

31、品。药品。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法“药品

32、经营企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理”共共共共8 8条条条条（14142121条），条），条），条），实施条例实施条例实施条例实施条例共共共共9 9条（条（条（条（11111919条）。条）。条）。条）。主要包括：主要包括：主要包括：主要包括：开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业必须具备的条件；开办药品经营企业必须具备的条件；开办药品经营企业必须具备的条件；开办药品经营企业必须具备的条件；实施实施实施实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量

33、管理规范药品经营质量管理规范和和和和GSPGSPGSPGSP认证；认证；认证；认证；药品经营应当遵守的规定；药品经营应当遵守的规定；药品经营应当遵守的规定；药品经营应当遵守的规定；城乡集贸市场可以出售中药材的规定。城乡集贸市场可以出售中药材的规定。城乡集贸市场可以出售中药材的规定。城乡集贸市场可以出售中药材的规定。1 1、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准、开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原则、开办程序方式、批准原则、开办程序方式、批准原则、开办程序方式、批准原则、开办程序 批发

34、企业批发企业批发企业批发企业 省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准 零售企业零售企业零售企业零售企业 地县级地县级地县级地县级以上药品监督管理部门批准以上药品监督管理部门批准以上药品监督管理部门批准以上药品监督管理部门批准 批准原则批准原则批准原则批准原则 合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众购药合理布局和方便群众购药 开办程序开办程序开办程序开办程序 须经批准、领取许可证，到工商行政管须经批准、领取许可证，到工商行政管须经批准、领取许可证，到工商行政管须经批准、领取许可证，到工商行政管理机关申请企业登记。理

35、机关申请企业登记。理机关申请企业登记。理机关申请企业登记。药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证有效期有效期有效期有效期5 5年；到期重新审查发年；到期重新审查发年；到期重新审查发年；到期重新审查发证。证。证。证。1.2 2、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件2.依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；3.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设

36、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；施、卫生环境；施、卫生环境；施、卫生环境；4.与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；5.有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。3 3、药品经营企业必须遵守的规定、药品经营企业必须遵守的规定、药品经营企业必须遵守的规定、药品经营企业必须遵守的规定 必须按照必须按照必须按照必须按照药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药

37、品经营质量管理规范经营药品，经营药品，经营药品，经营药品，并取得认证证书；并取得认证证书；并取得认证证书；并取得认证证书；药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。度，验明合格证明和其它标识。度，验明合格证明和其它标识。度，验明合格证明和其它标识。药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。录。录。录。药品经营企业销

38、售药品应准确无误，正确说明用药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用法，对不合格的处方应当拒配。法，对不合格的处方应当拒配。法，对不合格的处方应当拒配。法，对不合格的处方应当拒配。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防

39、鼠等措施，保证药品质量。保证药品质量。保证药品质量。保证药品质量。1.4 4、城乡集市贸易市场销售药品的、城乡集市贸易市场销售药品的、城乡集市贸易市场销售药品的、城乡集市贸易市场销售药品的规定规定规定规定。2.可以出售中药材，不得出售中药材以外的药可以出售中药材，不得出售中药材以外的药可以出售中药材，不得出售中药材以外的药可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。持有品。持有品。持有品。持有药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证的零售企业在批的零售企业在批的零售企业在批的零售企业在批准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药准的经营范围内

40、可以设点出售中药材以外的药准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药品品品品（非处方药品）。（非处方药品）。（非处方药品）。（非处方药品）。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理 医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行许可证书的机构。许可证书的机构。许可证书的机构。许可证书的机构。药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法“医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理”共共共共7 7条（条（条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共条），

41、实施条例共条），实施条例共8 8条（条（条（条（20202727条）。条）。条）。条）。主要包括：主要包括：主要包括：主要包括：对医疗机构的药剂技术人员的规定；对医疗机构的药剂技术人员的规定；对医疗机构的药剂技术人员的规定；对医疗机构的药剂技术人员的规定；医疗机构配制制剂的规定；医疗机构配制制剂的规定；医疗机构配制制剂的规定；医疗机构配制制剂的规定；对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。1 1、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术、医疗机构必须

42、配备依法经过资格认定的药学技术、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。人员。人员。人员。1.2 2、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2.3 3、医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，卫生行政部门审核同意，药品监

43、督管理部门批准，卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给发给发给发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。许可证有效期许可证有效期许可证有效期许可证有效期5 5年年年年。3.4 4、医疗机构配制制剂必须具备的条件。、医疗机构配制制剂必须具备的条件。、医疗机构配制制剂必须具备的条件。、医疗机构配制制剂必须具备的条件。4.具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。条件。条件。条件。医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市医疗机构配

44、制的制剂应当是本单位临床需要而市医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准，准，准，准，发给制剂批准文号。发给制剂批准文号。发给制剂批准文号。发给制剂批准文号。医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；用；用；用；不得在市场上销售或者变相销售

45、，不得发布医疗不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。机构制剂广告。机构制剂广告。机构制剂广告。特殊情况下特殊情况下特殊情况下特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需（灾情、疫情、突发事件或临床急需（灾情、疫情、突发事件或临床急需（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），而市场没有供应），而市场没有供应），而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，经省以上药品监督管理部门批准，经省以上药品监督管理部门批准，经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，在规定期限内，在规定期限内，在

46、规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5 5、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。依法资格认定的药学技术人员。依法资格认定的药学技术人员。依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经调配处方必须经调配处方必须经调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符过核对，处方中药品不得擅自更改或

47、代用，不符过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。合规定的处方应当拒绝调配。合规定的处方应当拒绝调配。合规定的处方应当拒绝调配。6 6、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。、医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；验明药品合格证明和其他标识；验明药品合格证明和其他标识；验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整并有真实、完整并有真实、完整并有真实、完整的药品购进记录。的药品购进记录。的药品购进记录。的药品购进记录。7 7、医疗机构必须制定和执行

48、药品保管制度。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度。8 8、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品以外的其他药品。五、药品管理五、药品管理药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法“药品管理药品管理药品管理药品管理”共共共共2323条（条（条（条（29-29-5151），实施条例共）

49、，实施条例共），实施条例共），实施条例共1616条（条（条（条（28-4328-43条）。条）。条）。条）。主要包括：药品注册管理（含新药审批、主要包括：药品注册管理（含新药审批、主要包括：药品注册管理（含新药审批、主要包括：药品注册管理（含新药审批、已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品的批准文号等的批准文号等的批准文号等的批准文号等）；国家药品标准；药品采购；特）；国家药品标准；药品采购；特）；国家药品标准；药品采购；特）；国家药品标准；药品采购；特殊管理的药品

50、；中药材管理；几种药品制度；药殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药殊管理的药品；中药材管理；几种药品制度；药品审评和再评价；假药、劣药定义等。品审评和再评价；假药、劣药定义等。品审评和再评价；假药、劣药定义等。品审评和再评价；假药、劣药定义等。1.1 1、生产药品的必经程序、生产药品的必经程序、生产药品的必经程序、生产药品的必经程序2.研制新药的研制新药的研制新药的研制新药的申报和审批申报和审批申报和审批申报和审批程序程序程序程序3.包括药品临床试验资格的认定、药品临床试包括药品临床试验资格的认定、药品临床试包括药品临床试验资格的认定、药品临床试