药品基础和专业知识培训课件ppt.pptx

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1、药品基础知识*有限公司022、药物剂型分类011、药品的基本概念目录033、药品种类介绍4、药品的特殊性质5、假劣药的定义与监管第 一 章药 品 的 基 本 概 念1、药品概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药的安全、有效、可及。2、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商

2、品名（商标名）、化学名。(一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药；商标名通过注册即为注册药名，常用表示。(三)化学名：根据药物的化学结构式予以命名。3、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类（1）处方药与非处方药；（2）内服药与外用药；（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。3.1 处方药必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购

3、买和使用”处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX3.2 非处方药不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC-over the counter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾

4、馆、百货商店等处销售。4、药品的质量标准与批准文号“第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。”（中华人民共和国药品管理法）4.1 质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。114.2 药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”

5、保健品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确第二章药 物 剂 型 分类一、药品的剂型概念（1）药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。任何药物在供给临床使用前，均必须制成适合于医疗和预防应用的形式，这种形式称为药物的剂型，简称药剂。药物制成不同的剂型后，患者使用方便，易于接受，不仅药物用量准确，同时增加了药物的稳定性，有时还可减少毒副作用，也便于药物的贮存、运输和携带。药物剂型有几十种之多，比较常

6、用的也有二三十种。（2）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。（3）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。二、常用剂型有40余种，其分类方法有多种：（一）按给药途径分类这种分类方法，将给药途径相同的剂型，作为一类，与临床使用密切相关。1、经胃肠道给药剂型，是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。2、非经胃肠道给药剂型，是指除口服给

7、药途径以外的所有其他剂型，这些剂型，可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用：-注射给药-呼吸道给药 -皮肤给药-粘膜给药-腔道给药（1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。（3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。（4）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。（5）腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。（二）按分散系统分类这种分类方法，便于应用物理化学的原理来

8、阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型可以分到几个分散体系中。按分散系统分类：溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 微粒分散型 固体分散型1、溶液型：药物以分子或离子状态（质点的直径小于1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。2、胶体溶液型：主要以高分子（质点的直径在1100nm）分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称高分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。3、乳剂型：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽

9、剂等。4、混悬型：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。5、气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂。6、微粒分散型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等。7、固体分散型：固体药物以聚集体状态存在的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。20（三）按制法分类这种分类法不能包含全部剂型，故不常用。1、浸出制剂：是用浸出方法制成的剂型（流浸膏剂、酊剂等）。2、无菌制剂：是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型（注射剂等）。21（四）按形态分类将药物剂型按物质形态分类，即：1、

10、液体剂型：如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。2、气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等。3、固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂等。4、半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂等。二、常见剂型介绍(一)片剂1、定义：片剂系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。是目前临床应用最广泛的剂型之一。2、片剂的分类：主要分为压制片、包衣片、多层片、泡腾片、咀嚼片、口含片、舌下片、溶液片、植入片、分散片、缓释片、控释片、阴道片。3、片剂的质量要求：-含量 -重量差异 -外观 -崩解度或溶出度 -硬度和脆碎度 -含量均匀度 -微生物限度4、片剂的特点：优点：能适应医疗

11、预防用药的多种要求 剂量准确，应用方便 质量稳定 生产机械化、自动化程度高，产量大、成本较低 体积小，携带、运输和贮存方便 便于识别或增加美观缺点：婴、幼儿和昏迷病人不易吞服 易出现溶出度和生物利用度等方面的问题 含挥发性成分的片剂，久贮含量会有所下降等。5、片剂的构成 片剂由药物和辅料二部分组成。片剂常用的辅料一般包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂及润滑剂。（1）填充剂：系指用以增加片剂的重量与体积，利于成型和分剂量的辅料，有时也称为稀释剂。常用的有淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素等等。（2）吸收剂：片剂中如含有较多的挥发油或其他液体成分时，须加入适当的辅料将其吸收后再

12、加入其他成分压片，此种辅料成为吸收剂。如硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、淀粉等等。（3）润湿剂：系指可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。常用的润湿剂有水、乙醇。（4）粘合剂：系指能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。常用的粘合剂有羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、淀粉浆、糊精、糖粉与糖浆等等。（5）崩解剂：系指能使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。常用的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠（CCNa)、交联聚维酮（PVPP）、淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等等。（6）润滑剂：为顺利出料和压片，减少粘冲及降低颗粒与颗粒，压片与模孔

13、壁之间的摩擦力，使片面光滑美观，在压片前一般均需在颗粒中加入适宜的润滑剂。润滑剂可以分为三类:-疏水性及水不溶性润滑剂，如硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、氢化植物油。-水溶性润滑剂，如聚乙二醇、十二烷基硫酸钠。-助流剂，如微粉硅胶、滑石粉。（7）其他辅料：如着色剂、芳香剂和甜味剂5.1 包衣片肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。5.2片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在201100ml水中振摇3分钟全部崩

14、解分散片最大的特点口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大。5.3 片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。控释片控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。缓释片通过适当的方法延长药物在体内的

15、释放、吸收，从而达到延长药物作用时间的一类片剂。缓释片是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。（二）胶囊剂1、定义：胶囊剂系指将药物盛状语硬纸空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊壳一般均以明胶为原料制成。2、分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。一般供口服使用，但也可用于其他部位如直肠、阴道、植入使用。硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。3、特点优点：整洁、美观、易吞服 可掩盖药物的不

16、良气味和减少药物的刺激性 制备时不需粘合剂和压力，故在胃肠道中分 散快、吸收好、生物利用度高。可提高药物的稳定性，避免药物受湿气和空 气中氧、光线的作用。可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态 的药物难以制成丸、片剂，可制成胶囊剂。可延缓药物的释放 可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。缺点：下列情况不宜制成胶囊剂：药物的水溶液或乙醇溶液，可使胶囊壁溶解。易溶性药物以及小剂量刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃粘膜。易风化药物可使胶囊壁变软吸湿性药物可使胶囊壁干燥而变脆。4、胶囊剂的质量要求：-外观 -装量差异 -含量 -含量均匀度 -崩解时限或溶出度 -微生物限度5、胶囊剂的包装与

17、贮存：胶囊剂对高温和高湿不稳定，在高温高湿度下长期存放的胶囊剂，其崩解时限明显延长，溶出度也有很大变化。一般胶囊剂在密闭阴凉干燥处贮存，贮存温度一般不宜超过25、相对湿度不超过45%。过分干燥可因胶囊中的水分过少而易脆裂。空胶囊应贮存在密闭容器中，环境温度不宜超过37（15-25），相对湿度不超过50%（30-40%最适宜）。（三）丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂。丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性

18、，生利用度高，可速释可缓释可控释35（四）注射剂（injection）1、定义：系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。2、分类：2.1按分散系统可分四类-溶液型注射剂 -注射用无菌粉末-混悬型注射剂 -乳剂型注射剂362.2、给药途径-静脉注射 -脊椎腔注射 -肌内注射-皮下注射 -皮内注射3、质量要求-无菌 -无热源 -可见异物 -安全性-渗透压 -pH -稳定性 -降压物质374、溶媒4.1、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水经灭菌所

19、得的水。为配制注射剂所用的溶剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。注射用水的质量要求在中国药典上有规定，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、异氧化物、不挥发物、重金属及内毒素均应符合规定。溶溶媒媒384.2、注射用油：常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等。注射用油的质量要求在中国药典中有明确规定。注射用油应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10时应保持澄明。碘值为79-128；皂化值为185-200；酸值不大于0.56。注射用油应贮存于避光密闭洁净容器中，避免日光、空气接触，可以考虑加入没食子酸丙酯、生育酚等抗氧剂。4.3、其他注射用溶剂：对于不溶或难溶于

20、水或在水溶液中不稳定的药物，常用非水溶剂制备注射液。常用的非水溶剂为乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等等。溶溶媒媒5、特点注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。可使个别药物发挥定位药效如盐酸普鲁卡因注射液可用于局部麻醉；消痔灵注射液等可用于痔核注射。可以穴位注射发挥特有的疗效，如当归注射液等。40 耐贮存：注射剂是将药液或粉末密封于特制的容器之中与外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其他液体制剂耐贮存。实用性强：适用

21、于不宜口服给药的患者：在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人，或患消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。适于不宜口服的药物，某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的则易被消化液破坏，如制成注射剂可解决之，其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。41 注射剂使用不便，注射疼痛。注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高。毒副作用较大，由于直接注射入血液中。第 三 章药品分类简介1.1 中药：中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药

22、、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。由于中药以植物药居多，故有“诸药以草为本”的说法。中药除了常见的植物药以外，动物药如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸，鹿角等。还有介壳类如珍珠,海蛤壳。矿物类如龙骨、磁石等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，比如西洋参。1.1.1 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮、炼、煮沸、火熬、烧、斩断、研、锉、捣膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、汤洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。杜仲药材杜仲饮片1.2 化学药：化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。1.3

23、 生物制品：生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。知识点延伸：冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素、抗生素等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在

24、出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。1.4 毒性药品1.4.1 定义：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1.4.2 毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄1.4.3 西药毒药品种去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东菪莨碱 士的宁2008年增加A

25、型肉毒毒素1.4.4 处方限量规定药疗用毒性药品不得超过二日极量。第 四 章药 品 的 特 殊 性 质1、药品本身的特殊性（1）专属性-对症治疗，患什么病用什么药，是特殊的商品（2）两重性-防病治病，不良反应（3）质量的重要性-符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。2、药品的两重性治疗效应对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。3、不良反应3.1 定义：主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度

26、。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。3.2 药品不良反应的种类：副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。3.3 严重的不良反应有哪些？严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。第 五 章假、劣药的定义与监管第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。（中华人民共和国药品管理法）一、假药的定义：有下列情形之一的，为假药:（一

27、）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。注：最低罚款150万元人民币二、劣药的定义 （一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（

28、二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。注：最低罚款100万元人民币三、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。诚诚 信信 展展 业业 合合 规规 经经 营营感谢聆听！