2022年片剂工艺再验证.doc

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1、验证立项申请表编号：J-YZ-001-01立项标题*片消费工艺再验证申 请 日 期2005年 3月1 日类 别工艺验证拟完成日期2005年3月25 日验证缘故及内容： 1、验证缘故：产品工艺验证是在厂房、设备、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成，原辅料厂商已经确认的根底上，按*片消费工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，*片连续进展三批，对验证数据进展归纳、分析、总结，从而确认设计的消费工艺是否发生偏移，是否可以保证产品符合药质量量标准要求。通过产品工艺再验证确认消费工艺的技术参数，为进一步修正工艺规程和批消费记录提供充分依照。2、验证内容：由于在消费过程中制粒、烘干、总混、压片、包

2、衣等操作过程是片剂消费中妨碍药质量量的关键步骤，因而按消费工艺及各岗位标准操作规程操作对配浆制粒、整粒总混、压片、包衣进展验证，证明消费*片的工艺过程确实能一直如一地消费出符合预定规格及质量标准的产品；再验证施行小组组长签名： 年 月 日消费技术部意见签名： 年 月 日质 管 部 意 见签名： 年 月 日验证领导小组组长签名： 年 月 日备注：验证施行小组人员申请、审批表 编号：J-YZ-002-01验证工程*片消费工艺再验证验证小组成立时间2005年 3 月 1 日项 目姓名文化程度所在岗位职责组 长大专车间主任负责提出按照验证计划提出验证申请，依照批准的验证申请成立验证施行小组，组织施行小

3、组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进展施行，参加验证方案及报告会签。组 员大专车间工艺员负责验证过程中工艺参数的设定及验证记录搜集和整理参与起草验证方案大专质管部质监员负责验证过程中验证过程的监视及样品的取样；高中车间操作工负责验证中的粉碎操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的制粒操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的总混操作及记录的填写大专车间操作工负责验证中的压片操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的包衣操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的内包操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的外包操作及记录的填写大专车间化验员负责中间产品的检验高中车间维修工负责设备的调

4、试大专中心化验室化验员负责验证过程中中间产品和成品检测及验证记录填写大专中心化验室化验员大专中心化验室化验员消费部审核年 月 日质管部审核年 月 日批准人（验证领导小组组长）年 月 日备注验证方案审批表编号：J-YZ-003-01验证工程名称*片消费工艺再验证编 号W-YZ-013 -01起草人验证施行小组日 期工程部门审核、批准意见负责人日 期审 核车 间消费技术部化验室质管部消费技术部审核年 月 日质管部审核年 月 日批准人（验证领导小组组长）年 月 日备注1.0 综述* 。批准文号：国药准字H*。其中配浆制粒、整粒总混、压片、包衣、内包、外包装等操作过程是*片消费中妨碍药质量量的关键步骤

5、，因而消费前必须进展验证，然后进展日常紧密监测和操纵。1.1 验证依照及验证范围1.1.1验证依照药品消费质量治理标准（1998年修订） 中华人民共和国药典2005版1.1.2验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设备、设备、工艺条件下的消费，当上述条件改变时，应重新验证。1.2 职责1.2.1 验证领导小组组 长：成 员：组长：负责验证领导小组工作，批准验证施行小组成立，对验证施行小组人员资质进展审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准。协调验证工程的施行，对验证过程的技术质量负责。1.2.2组员：对验证施行小组人员资质进展审核，参加验证方案及报告的会签。1

6、.2.3验证施行小组： 组长：组员： 1.2.4职责组长：负责提出按照验证计划提出验证申请，依照批准的验证申请成立验证施行小组，参与起草验证方案、组织施行小组按照批准的验证方案进展施行，参加验证方案及报告的会签。1.2.5组员：参与起草验证方案负责验证过程中工艺参数检查及验证记录搜集和整理；负责整个验证过程的监视及样品的取样；负责验证过程各岗位操作及验证记录的填写；负责验证过程中设备的调试；负责验证过程中间产品的检验及记录；负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写；1.3主要消费设备设备简介序号设备设备名称设备编号验证报告编号1空调净化系统2反浸透法制取纯化水系统3振荡筛

7、4粉碎机5湿法混合颗粒机6热风循环烘箱7二维运动混合机8整粒机9旋转式压片机10包衣锅1.4、再验证涉及文件称量岗位标准操作规程 配浆、制粒、烘干岗位标准操作规程 整粒、总混岗位标准操作规程 压片岗位标准操作规程 包衣岗位标准操作规程 内包岗位标准操作规程 外包岗位标准操作规程 *片中间产质量量标准 *片中间产品检验标准操作规程 *片成质量量标准 *片成品检验标准操作规程 振荡筛标准操作规程FS-300粉碎机组标准操作规程高效湿法混合制粒机标准操作规程热风循环烘箱标准操作规程EYH-600型二维运动混合机标准操作规程整粒机标准操作规程ZP429型旋转式压片机包衣机标准操作规程电磁感应复合铝箔封

8、口机标准操作规程微生物限度检验标准操作规程2产品处方 物料名称 处方 批量 * 250g 250kg糊 精 5g 5kg15%淀粉浆 5g 5kg硬脂酸镁 1.4g 1.4kg预胶化淀粉 8.5g 8.5kg羧甲淀粉钠 2.8 g 2.8kg淀粉 3 g 3kg制成 1000片 100万片 3消费工艺流程 备料粉碎称量配浆、制粒、烘干整粒、总混压片包衣内包外装3.1*片工艺验证环境监测（附件1）4验证目的按照*片消费工艺及各岗位标准操作规程操作，考察消费工艺的重现性和可靠性，确保按制订的消费工艺消费出的产品到达质量要求5消费工艺过程介绍5.1过筛、粉碎（附件2）将通过检查核对后的*送入过筛、粉

9、碎间，用FS300型粉碎机组将*粉碎过80目筛；将淀粉过80目振荡筛，5.2称量（附件3）开启除尘柜电源开关并开启吸捕尘罩蝶阀。开电子台秤开关。在原辅料暂存间内核对原辅料品名、入库编号、批号并记录。依照消费指令依次领取物料到称量室称量，并做好称量记录。将称量好的物料移入配浆、制粒、烘干室，将称量后剩余的物料填写物料卡退回原辅料暂存间。称量完毕后关闭电子台秤电源、吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源。5.3配浆、制粒、烘干（附件2）5.3.1配浆：将称量好的淀粉倒入不锈钢桶内，按（1：1）加纯化水搅拌均匀。打开直排罩开关，称取纯化水倒入夹层锅内，开启夹层锅进汽阀门和放汽阀门，排出冷凝水后关闭放汽阀门，纯

10、化水加热至沸腾后，迅速倒入不锈钢桶内，搅拌均匀，制成15%淀粉浆。关闭进汽阀门和直排罩开关。5.3.2 制粒开启除尘柜电源开关，再开启吸捕尘罩蝶阀，装好排气袋，接通高效混合制粒机电源和气源，调理气水别离计，将气压操纵在0.4 0.6Mpa，打开缸盖，关闭出料口，将称量好的物料投入制粒锅内，关闭缸盖，设定搅拌时间，按下“搅拌速”按钮。搅拌停顿后，打开缸盖，参加黏合剂，关闭缸盖，按下“搅拌速” 和“制粒速”按钮，制粒时间2-4 min。制粒完毕后，将不锈钢物料桶放在出料口下，先按“出料启动”再按 “搅拌速”按钮，物料排尽后，将制粒锅内壁、搅拌桨、制粒刀、出料口上的物料清理洁净后，关闭出料口。将湿颗

11、粒均匀的铺在物料盘上，厚度不超过3cm，重量不超过2.0kg/盘。关闭高效混合制粒机电源、气源，关闭吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源。5.3.3 烘干开启CT-C-2型热风循环烘箱电源，设定烘干温度为60、设定报警温度70，加热切换至自动状态，排湿/循环阀置循环位置。打开烘箱门将烘车推入烘箱内，关闭烘箱门，打开进汽阀门和放汽阀门，排出冷凝水后关闭放汽阀门，加热至设定温度时，排湿/循环阀置排湿位置。枯燥时间180-240 min。将物料车拉出，室温放置3-5 min后将干颗粒装入内衬布袋的物料桶内，移入整粒、总混室。关闭进汽阀门20 min后，关闭电源。5.4整粒、总混（附件4）5.4.1整粒：开启

12、除尘柜电源开关机，再开启吸捕尘罩蝶阀，安装好整粒机布袋，筛网孔径2.0 mm。开启KZ180快速整粒机电源，调整变频器面板上的电位器，依照需要调理整粒刀的频率，频率：10-20Hz，整粒机启动后，一切正常后，投入物料进展整粒。整粒完毕后关闭整粒机电源。将整粒后的颗粒装入衬有布袋的物料桶中，称重后总混。 5.4.2总混开启吸捕尘罩蝶阀和二维运动混合机开关，打开投料口盖，关闭出料口插板，并安装好布袋。按消费指令将称量好的物料投入EYH-600型二维运动混合机料筒内，盖好投料口盖。设定好混合时间为30分钟，按下料筒转动和摆动按钮，使料筒自转和摆动。总混完毕后，将物料装入洁净布袋内，放入物料桶中。关闭

13、二维运动混合机电源，关闭吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源。检验颗粒水分在1.0-3.0%之间,颗粒含量88.87-92.49%。将总混后的物料填写物料卡移入中间站。计算物料平衡应在98.0 102.0%之间。5.5压片（附件5）安装9.5mm、深凹冲模。从中间站领取颗粒。核对品名、批号、重量、日期。开启吸尘器，手动ZP429型旋转式压片机试运转，无异常后参加物料，调理片重至合格,不合格品回收。验员取样检测，检查脆碎度合格、重量差异应在6.5%之间。启动ZP429型旋转式压片机每隔15分钟称量片重（10片）。同时开启筛片机筛片，筛出的细粉回收。压片接近完毕（药粉缺乏料斗体积1/3时），随时调整填充量

14、。当料斗中无剩余料时，搜集尾料，关机。将素片填写物料卡移入中间站。计算物料平衡应在98.0 102.0%之间。5.6包衣 到中间站领取待包衣的素片，核对品名、规格、批号、数量，经二人复核无误后领入操作间。按照指令量到原辅料暂存间领取包衣用辅料。5.6.1配制70%糖浆：取指令量的白砂糖、纯化水参加夹层锅中，通入蒸汽将糖浆熬至沸腾3-5分钟，过100目筛，倒入不锈钢桶中，凉至50-60备用。开启糖衣机，进展包衣操作5.6.2 包衣（1）粉衣层：把素片置糖衣机中，将糖浆参加片芯外表，使均匀润湿后，再参加滑石粉使均匀粘着在片剂外表，热风枯燥。重复上述操作10-15次。要求层层枯燥后进下次操作参数：每

15、次糖浆用量600-700ml每次滑石粉用量0.6-0.7kg进风温度70-80、每层枯燥时间20-30min（2）晾片：将包完粉衣层的片子均匀铺在晾片盘中。（3）配制70%糖浆：取指令量的白砂糖、纯化水参加夹层锅中，通入蒸汽将糖浆熬至沸腾3-5分钟，过100目筛，倒入不锈钢桶中，凉至50-60备用。糖衣层：将糖浆参加片剂外表使均匀潮湿，低温枯燥，重复上述操作10-12次。参数：每次糖浆用量600-700ml、6、打光：将川蜡细粉参加片剂中，打光使片剂光亮美观。抛光时间50-60min（4）打光：将川蜡细粉参加片剂中，打光使片剂光亮美观。抛光时间30-40min（5）晾片：将包衣片均匀铺在晾片盘

16、中。晾片参数：晾片室温度18-26 、湿度45-65%。5.6.3将卡托普利片称重，填写好物料卡。送入中间站。5.6.4计算物料平衡（物料平衡不在规定范围内应进展偏向说明）范围： 98.0%-102.0%5.7内包（附件6）到内包材暂存间领取塑瓶及瓶盖。从中间站领取待包品，核对其品名、批号、数量、待包品重量。到容器具暂存间领取48片数粒板及料斗。数粒分装，确保每瓶分装数量为48片，同时将废片剔除。将瓶盖逐一盖至分装后塑瓶上,按顺时针方向拧紧。数粒分装完毕，将废片称重，填写物料卡送入中间站。预热电磁感应复合铝箔封口机并升温至90。将废瓶及瓶盖分别计数，退回内包材暂存间。将分装后的塑瓶清点数量，填

17、写物料卡送入内包品暂存间。计算物料平衡（物料平衡不在规定范围内应进展偏向说明）范围： 98.0%-102.0%5.8外包装（附件7）5.8.1喷码：从外包装暂存间领取标签、小盒，核对品名、数量与喷码指令一致，并放入待喷区。开启喷码机、分页机，并输入喷码指令。核对批号、消费日期、有效期至与喷码指令一致后，试喷1-3个。试喷合格后，留样签一个并附于记录后面。依次对标签、小盒进展喷印，将喷好的标签、小盒放入已喷区。喷码完毕后关闭喷码机，分页机。5.8.2包装操作：核对包装材料品名、批号、数量与指令一致。到内包品暂存间领取内包品。班长发放外包装材料。每一小盒装入一瓶药一张说明书、每十小盒为一个塑封包装

18、、每四十塑封包装为一箱。包装过程中出现零头，按照药品零头包装治理制度进展合箱。 6、 验证结果：岗位批号验证工程要 求结 果过筛、粉碎050301环境监测10万级合格 不合格岗位操作符合要求符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格岗位操作符合要求符合 不符合050303环境监测10万级合格 不合格岗位操作符合要求符合 不符合称量050301环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050303环境监测10万级合

19、格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合配浆制粒烘干050301环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050303环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合整粒总混050301环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格

20、设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050303环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合压片050301环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050303环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合包衣050301环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相

21、符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050303环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合内包050301环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050302环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合工艺设定的质量符合 不符合050303环境监测10万级合格 不合格设备及工艺与设定条件相符相符 不相符产质量量符合

22、工艺设定的质量符合 不符合外包装050301包装检查符合要求合格 不合格050302包装检查符合要求相符 不相符050303包装检查符合要求符合 不符合7、QC将工艺验证消费的三批产品按照*片成质量量标准和成品检验标准操作规程进展检验。（附三批成品检验报告单）。8 再验证结果评价及建议验证完毕，通过对验证结果的分析，做出验证结论。并对验证结果的评审作出以下评价：8.1 验证测试工程是否有遗漏？8.2 验证施行过程中对验证方案有无修正？ 8.3 验证记录是否完好？8.4 验证试验结果是否符合标准要求？有无偏向？是否需要进一步做补充试验？8.5 消费工艺是否稳定？按此工艺消费能否得到质量均一、稳定

23、的产品？8.6 是否需改良设备、消费条件、操作步骤？8.7 消费过程中有无需要增加的检测、操纵工程？评价人： 日 期：9. 再验证周期 每年验证一次、在消费工艺、设备、原材料等要素变动，有可能涉及产质量量或工艺发生严重变更时需要再验证10. 工艺验证报告及验证证书再验证过程及记录1、原辅料来源及环境监测记录1.1原辅料来源及批号记录进厂编号名称检验单号原辅料批号消费厂商* 预胶化淀粉 羧甲淀粉钠糊 精 硬脂酸镁淀粉检查人：1.2环境监测记录品名：*片规格：0.25克监测区域：固体剂型车间洁净区洁净级别： 10万级项 目 标 准监测结果结 果温度（）1826合格 不合格相对湿度（%）4565合格

24、 不合格压差（Pa）洁净区与室外压差1010Pa 10Pa相邻不同级别房间的静压差5Pa5Pa 5Pa结论：消费区域环境条件是否符合GMP要求？ 是 否偏向： 操作人： 复核人： 日期：2消费工艺过程介绍（附批消费记录）2.1过筛、粉碎2.1.1消费前，由岗位负责人及质量监视员对该岗位进展全面检查，是否有上批清场合格证，容器具是否齐全并已清洁,计量器具是否清洁，消费设备是否清洁完好，确认合格后，开场消费.2.1.2将通过检查核对后的*送入过筛、粉碎间，用FS300型粉碎机组将*粉碎过80目筛；将淀粉过80目振荡筛，2.1.3粉碎、过筛检查记录产品名称：*片 批号：序号物料名称050301050

25、302050303粉碎、过筛过程粉碎、过筛过程粉碎、过筛过程1*合格不合格合格不合格合格不合格2淀粉合格不合格合格不合格合格不合格记录人签字： 复核人签字：2.1.4结果评价当过筛、粉碎岗位消费环境符合GMP要求时，在设备及工艺件满足设定消费条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评价人： 日期： 2.2称量2.2.1称量前检查：由岗位负责人及质量监视员对该岗位进展全面检查，无与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。D-W-02-011号电子台秤洁净并在清洁有效期内。除尘柜、吸捕尘罩内外外表洁净。容器具洁净且在清洁有效期内2.2.2操作：开启除尘柜电源开关并开启吸

26、捕尘罩蝶阀。开电子台秤开关。在原辅料暂存间内核对原辅料品名、入库编号、批号并记录。依照消费指令依次领取物料到称量室称量，并做好称量记录。将称量好的物料移入配浆、制粒、烘干室，将称量后剩余的物料填写物料卡退回原辅料暂存间。称量完毕后关闭电子台秤电源、吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源。2.2.3.称量检查记录产品名称：*片 序号物料名称050301050302050303称量操作过程称量操作过程称量操作过程1* 合格不合格合格不合格合格不合格2预胶化淀粉 合格不合格合格不合格合格不合格3羧甲淀粉钠合格不合格合格不合格合格不合格4糊 精 合格不合格合格不合格合格不合格5硬脂酸镁合格不合格合格不合格合格不

27、合格6淀粉合格不合格合格不合格合格不合格记录人签字： 复核人签字：2.2.4结果评价当称量岗位消费环境符合GMP要求时，在设备及工艺件满足设定消费条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评价人： 日期： 2.3配浆、制粒、烘干2.3.1开工前检查：无与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。B004号夹层锅、B005号高效混合制粒机，B006号热风循环烘箱内、外部洁净并在清洁有效期内。除尘柜、吸捕尘罩、直排罩内外外表洁净。布袋完好并洁净。容器具洁净且在清洁有效期内2.3.2配浆：将称量好的淀粉倒入不锈钢桶内，按（1：1）加纯化水搅拌均匀。打开直排罩开关，称取纯化水倒

28、入夹层锅内，开启夹层锅进汽阀门和放汽阀门，排出冷凝水后关闭放汽阀门，纯化水加热至沸腾后，迅速倒入不锈钢桶内，搅拌均匀，制成15%淀粉浆。关闭进汽阀门和直排罩开关。2.3.3 制粒开启除尘柜电源开关，再开启吸捕尘罩蝶阀，装好排气袋，接通高效混合制粒机电源和气源，调理气水别离计，将气压操纵在0.4 0.6Mpa，打开缸盖，关闭出料口，将称量好的物料投入制粒锅内，关闭缸盖，设定搅拌时间，按下“搅拌速”按钮。搅拌停顿后，打开缸盖，参加黏合剂，关闭缸盖，按下“搅拌速” 和“制粒速”按钮，制粒时间2-4 min。制粒完毕后，将不锈钢物料桶放在出料口下，先按“出料启动”再按 “搅拌速”按钮，物料排尽后，将制

29、粒锅内壁、搅拌桨、制粒刀、出料口上的物料清理洁净后，关闭出料口。将湿颗粒均匀的铺在物料盘上，厚度不超过3cm，重量不超过2.0kg/盘。关闭高效混合制粒机电源、气源，关闭吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源。2.3.4 烘干开启CT-C-2型热风循环烘箱电源，设定烘干温度为60、设定报警温度70，加热切换至自动状态，排湿/循环阀置循环位置。打开烘箱门将烘车推入烘箱内，关闭烘箱门，打开进汽阀门和放汽阀门，排出冷凝水后关闭放汽阀门，加热至设定温度时，排湿/循环阀置排湿位置。枯燥时间180-240 min。将物料车拉出，室温放置3-5 min后将干颗粒装入内衬布袋的物料桶内，移入整粒、总混室。关闭进汽阀门2

30、0 min后，关闭电源。2.3.5配浆、制粒、烘干检查记录工程参数050301050302050303制浆浓度15%设定报警温度70设定烘干温度60枯燥时间/min180-240室温放置时间/min3-5操作人签字： 复核人签字2.3.6结果评价当配浆、制粒、烘干岗位消费环境符合GMP要求时，在设备及工艺件满足设定消费条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评价人： 日期： 2.4整粒、总混2.4.1开工前检查：无与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。B007号整粒机、B008号二维运动混合机内、外部洁净并在清洁有效期内。除尘柜、吸捕尘罩内外外表洁净。布袋完好并

31、洁净。容器具洁净且在清洁有效期内2.4.2整粒：开启除尘柜电源开关机，再开启吸捕尘罩蝶阀，安装好整粒机布袋，筛网孔径2.0 mm。开启KZ180快速整粒机电源，调整变频器面板上的电位器，依照需要调理整粒刀的频率，频率：10-20Hz，整粒机启动后，一切正常后，投入物料进展整粒。整粒完毕后关闭整粒机电源。将整粒后的颗粒装入衬有布袋的物料桶中，称重后总混。 2.4.3总混开启吸捕尘罩蝶阀和二维运动混合机开关，打开投料口盖，关闭出料口插板，并安装好布袋。按消费指令将称量好的物料投入EYH-600型二维运动混合机料筒内，盖好投料口盖。设定好混合时间为30分钟，按下料筒转动和摆动按钮，使料筒自转和摆动。

32、总混完毕后，将物料装入洁净布袋内，放入物料桶中。关闭二维运动混合机电源，关闭吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源。检验颗粒水分在1.0-3.0%之间,颗粒含量88.87-92.49%。将总混后的物料填写物料卡移入中间站。2.4.4整粒、总混检查记录工程参数A批B批C批混合时间/min30含量%88.87-92.49水分%1.0-3.0操作人签字： 复核人签字2.2.5计算物料平衡应在98.0 102.0%之间。混合后重量+取样量+不可回收量+尾料量计算公式= 100% 配料量 批号：050301批号：050302批号：0503032.2.6结果评价当整粒、总混岗位消费环境符合GMP要求时，在设备及工艺

33、件满足设定消费条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评价人： 日期： 2.5压片2.5.1开工前检查：与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。B010号ZP429型旋转式压片机，B011号LXC-135吸尘器、B012号ZW137筛片机内、外部洁净并在清洁有效期内。容器具洁净且在清洁有效期内。上、下冲模完好无损、洁净。2.5.2操作：安装9.5mm、深凹冲模。从中间站领取颗粒。核对品名、批号、重量、日期。开启吸尘器，手动ZP429型旋转式压片机试运转，无异常后参加物料，调理片重至合格,不合格品回收。验员取样检测，检查脆碎度合格、重量差异应在6.5%之间。启动ZP

34、429型旋转式压片机每隔15分钟称量片重（10片）。同时开启筛片机筛片，筛出的细粉回收。压片接近完毕（药粉缺乏料斗体积1/3时），随时调整填充量。当料斗中无剩余料时，搜集尾料，关机。将素片填写物料卡移入中间站。计算物料平衡应在98.0 102.0%之间。2.5.3压片检查记录1、脆碎度检查记录产品名称：*片 批号：123456测前重量g测后重量g%减失重量记录人签字： 复核人签字：产品名称：*片 批号：123456测前重量g测后重量g%减失重量记录人签字： 复核人签字：产品名称：*片 批号：123456测前重量g测后重量g%减失重量记录人签字： 复核人签字： 2、重量差异检查记录 产品名称：*片 批号： 0.251、总混后颗粒含量，P= ,确定平均片重W= , 素片平均片重 （g） p素片上限 g，素片下限 g。2、片重每隔15分钟检查记录一次，每次检查10片。且不得超出素片上限及素片下限左出片口 时间片重g单 位min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510 2.942.922.902.882.862.842.822.802.782.762.742.722.702.682.662.64