医院病原微生物实验室生物安全评估.pdf

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1、医院病原微生物实验室生物安全评估 一、风险评估 生物安全负责人最终对实验室内的安全负责，其职责之一是指导现行工作以判断潜在的危害（生物安全评估），职责之二是实验开始前采用合适的安全程序（风险管理）。特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。生物因子生物安全评估 风险评估和风险管理的 5 个“P”是指：Pathogen 病原体 危险的生物因子 Procedures 规程 推荐的实验操作和安全的操作规范 Personnel 人员 相应的培训与技能 Protective equipment 防护设备 防护衣和安全设备 Place 地点 实验室所在位置 实验室工作的每一方面都应考虑风

2、险评估和风险管理的 5 个“P”。正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露，以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。风险评估 风险管理 病原体 传染因子类型(见附录 A)感染途径 感染性疾病发生过程 病毒性、致病性、数量、浓度、人群 中影响程度、昆虫媒介的存在 登记 生物安全管理小组 感染机构 约束机构 疾控中心 选择机构 规程 气溶胶风险：超声、离心、混匀、混合、振动 经皮风险:针头、注射器、玻璃吸 液管、解剖刀、低温刀片/刀等 飞溅/溅泼风险:吸液管、接种环 建立一套结合安全使用的标准操作 规程 遵守基本的生物安全规则 实验室、工作区域、BSL-2 或更高 传染因子实验室内的设备贴上标

3、识 指导实验室操作和检查实验设备 用非传染性材料做尝试性试验，以测 试新的规程/设备 人员 人员免疫 赘生物疾病 感染 免疫抑制治疗 年龄、种族、性别、妊娠 安全培训 以前从事生物危害的经历 技术的熟练程度 立即向生物安全负责人和生物安全 办公室报告所有的暴露事件、被忽视 的事件以及相关疾病的手术(脾、胃切除)免疫力 后暴露预防 血清库 对安全的态度 安慰 外伤、破损皮肤、湿疹、皮炎 症状 调查/核实事件/飞溅等，以防止再 次发生 防护设备 防护：气溶胶-可以吸入粒子直径5m 飞溅/溅泼 锐器 个人防护设备(PPE):口罩 HEPA,N-99,N-95,等 面部（眼、鼻、嘴）防护-面具和安 全

4、眼镜、或盖住下颌的面罩、前面 无缝外衣或实验室外衣 手套 生物安全柜 安全离心管/转子 地点 风险组/生物安全等级、设备 气溶胶风险 受限制的过道 基本的实验室-门、易清洁的地方、冲眼器、窗户 标签 用直接气流预防 二、暴露途径 生物因子要导致疾病发生，首先必须有足够数量的因子进入或侵入人体，进入的途径有经口、呼吸道、黏膜及与动物的接触（叮、抓伤），当生物危害物进入人体，它产生疾病还需满足其它条件，它们必须在人体细胞、组织和/或器官内生长繁殖，克服人体的自然免疫机制和变异或适合人体的变化。年龄、免疫状况、职业、物理或地理环境等因素会导致个体对疾病的不同易感性。在涉及生物危害时，确定其最低感染量

5、是很困难的。同一病原体相同剂量在一个人身上可能无症状，而在另一人身上可能导致严重的症状甚至致命。有些微生物只要一个进入到人体就足以侵入并促使疾病的发生，结核杆菌就是一个例子。三、实验室内传染因子的传播途径 暴露途径 防护措施 黏膜：通过飞溅或溅泼暴露眼、鼻、嘴里的黏膜 通过以下方式进行面部的预防：戴护眼镜或面罩 在生物安全柜内或保护罩后工作 进行规范的微生物操作 吸入：由于离心渗漏、溢出或产生气溶胶的 操作如吸液、混匀等而吸入了可吸入 的气溶胶粒子(直径5m)。通过以下方式避免暴露气溶胶：在生物安全柜内工作 离心时使用密封转子或杯 进行规范的微生物操作 吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽通过

6、以下方式防止经吞咽产生的暴露：烟 不在实验室内吃、喝或吸烟 始终使用手工吸液 进行规范的微生物操作 经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、动物叮咬、抓伤、湿疹 通过以下方式防止皮肤破损：用塑料制品代替玻璃制品 使用锐器要非常小心 用后立即将锐器丢弃在坚固防漏容器内 适当限制动物 戴不易划破的手套、袖套、用防水绷带包扎好破损皮肤并戴双层手套 接触(间接传播):通过接触污染面（如凳、电话、电脑、设备把手等）的手来触 摸黏膜或破损皮肤，或实验后洗手不彻底。通过以下方式防止间接暴露：工作台面消毒 工作后、脱去手套后总是洗手。不要用戴手套或不戴手套的手触摸脸部（良 好的个人习惯）实验室内不使用化妆品。

7、四、生物安全等级 国家和卫生部对微生物和生物医学实验室确立了从事生物危害工作对应的生物安全等级。提供了微生物操作、实验室设备和安全设施的结合使用，以及所选的感染因子 与使用推荐的四种生物安全等级的实验室操作。以下是 1-4 级生物安全所要求的实验室操作、防护设备、实验室设施和传染因子的概括。所推荐的生物安全等级与相应感染因子 生 物安 全等级 感染因子 规 程 安全设备（第一道屏障）实验室设备（第二道屏障）BSL-1 已知对健康成人和动物不造成疾 病 标准微生物操作 不需要 开放工作台。防止节肢动物和啮齿动物进入。实验室靠近出口处有洗手池。实验室的窗户有纱窗。适当的消毒设备。BSL-2 能引起

8、人或动物发病，但一般 情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导 致严重疾病，具 备有效治疗和 预防措施，BSL-1 操作加：限制进入 生物危害警示标记 锐器谨慎使用 制定安全手册，确定所有废物消毒和医疗监督I 级 or II 级生物安全柜或其它物理防护设备，这些设备应用 于可能会产生飞溅或气溶胶的感染因子的操作；个人防护设备：外套、手套、所需要 的面部防护 BSL-1 加：实验室门应带锁并可自动关闭。应设洗眼设施、高压灭菌锅。并且传播风险有限。计划 BSL-3 能引起人或动物严重疾病，或造成 严 重 经 济 损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗

9、生素抗寄生虫药治疗的病原体。BSL-2 操作加：控制进入 所有废弃物消毒 实验室衣服洗之前对其进行消毒 II 级（B2）或级生物安全柜和用于所有 感染因子操作的其它物理防护设备；个人防护设备：防护衣、手套、需要的呼吸道防护。清洁区设置淋浴装置。BSL-2 加：自成隔离区，进入实 验室的过道用物理方式隔开。入口处采用自动关闭 双层门。独立的送排风系统，空气排至室外，不在室内循环。实验室负压 实验室污染区内设不 排蒸汽的高压蒸汽灭 菌器。BSL-4 能引起人或动物非 常 严 重 的 疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶 然接触在人与 人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。B

10、SL-3 操作加：进入实验室前更衣 出口处冲淋 所有材料在出口处消毒 按照级生物安全的所有步骤进行，全身 穿上有空气供应系统、正压个人防护衣。BSL-3 加：远离建筑物或单独的 区域 安装供应、排放真空系统 BMBL 上的其它需求 根据国家标准 GB 19489-2004实验室生物安全通用要求编制 五、生物安全检查 生物安全办公室应定期组织人员对实验室进行生物安全检查，每年至少一次（可以和内审一同进行）。检查的内容可参照附录 B（一、二级生物安全实验室检查表）。检查结果应与实验室人员和管理者一起讨论，并输入到管理者评审中。对于在检查过程中发现的所有不足之处，实验室应指定专人负责采取改正措施。六

11、、生物安全评估 根据病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗机构临床实验室管理办法要求，按照卫生部人间传染的病原微生物名录、国标实验室生物安全通用要求 GB194892004和国家行业标准微生物和生物医学实验室 WS2332002和实验室情况，对本实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，特进行危害程度评估。生物因子危害程度评估（1）病毒名称 危害程度分类 未 经 培 养 的 感 染材料的操作 英文名 中文名 分类学地位 Hepatitis A virus 甲型肝炎病毒 小 RNA 病毒科 第三类 BSL-2 Hepatitis B virus 乙型肝炎病毒 嗜肝 DNA 病毒科 第三类 BSL

12、-2 Hepatitis C virus 丙型肝炎病毒 黄病毒科 第三类 BSL-2 Hepatitis D virus 丁型肝炎病毒 卫星病毒 第三类 BSL-2 Hepatitis E virus 戊型肝炎病毒 嵌杯病毒科 第三类 BSL-2 生物因子危害程度评估（2）序号 病原菌名称 危害程度 分类 样本检测所需生物安全实验室级别 学名 中文名 1 Mycobacterium bovis 牛型分枝杆菌 第二类 BSL-2 2 Mycobacterium tuberculosis 结核分枝杆菌 第二类 BSL-2 3 Vibrio cholerae 霍乱弧菌 第二类 BSL-2 4 Sta

13、phylococcus spp 葡萄球菌属 第三类 BSL-2 5 Streptococcus spp 链球菌属 第三类 BSL-2 6 Enterococcus spp 肠球菌属 第三类 BSL-2 7 Micrococcus spp 微球菌属 第三类 BSL-2 8 Moraxella spp 莫拉菌属 第三类 BSL-2 9 Neisseria spp 奈瑟菌属 第三类 BSL-2 10 Corynebacterium spp 棒状杆菌属 第三类 BSL-2 11 Bacillus spp 芽胞杆菌属 第三类 BSL-2 12 Listeria spp 李斯特菌属 第三类 BSL-2 1

14、3 Erysipelothrix spp 丹毒丝菌属 第三类 BSL-2 14 Rhodococcus equ i 马红球菌 第三类 BSL-2 15 Nocardia spp 诺卡菌属 第三类 BSL-2 16 Eikenella corrodens 啮蚀艾肯菌 第三类 BSL-2 17 Enterobacteriaceae 肠杆菌科 第三类 BSL-2 18 Vibrio spp 弧菌属（除霍乱弧菌）第三类 BSL-2 19 Aeromonas spp 气单胞菌属 第三类 BSL-2 20 Plesiomonas spp 邻单胞菌属 第三类 BSL-2 21 Pseudomonas spp

15、 假单胞菌属 第三类 BSL-2 22 Acinetobacter spp 不动杆菌属 第三类 BSL-2 23 Flavobacterium spp 黄杆菌属 第三类 BSL-2 24 Haemophilus spp 嗜血菌属 第三类 BSL-2 25 Pasteurella spp 巴斯德菌属 第三类 BSL-2 26 Gardnerella spp 加德纳菌属 第三类 BSL-2 27 Legionella pneumophila 嗜肺军团菌 第三类 BSL-2 28 Campylobacter spp 弯曲菌属 第三类 BSL-2 29 Helicobacter spp 螺杆菌属 第三

16、类 BSL-2 30 Clostridium spp 梭菌属 第三类 BSL-2 31 Bacteroides spp 拟杆菌属 第三类 BSL-2 32 Fusobacterium spp 梭杆菌属 第三类 BSL-2 33 Peptostreptococcus anaerobius 厌氧消化链球菌 第三类 BSL-2 34 Actinomadura spp 放线菌属 第三类 BSL-2 35 Arcanobacterium spp 隐秘杆菌属 第三类 BSL-2 36 Chlamydia pneumoniae 肺炎衣原体 第三类 BSL-2 37 Mycoplasma pneumoniae 肺炎支原体 第三类 BSL-2 38 Ureaplasma urealyticum 解脲脲原体 第三类 BSL-2 39 Candida albicans 白假丝酵母菌 第三类 BSL-2 40 Cryptococcus neoformans 新生隐球菌 第三类 BSL-2 根据上述病原体检测的项目本实验室允许在生物安全等级为 1和2的实验室里工作。本实验室属于：BSL-2 生物安全实验室