TS735200复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案.pdf

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1、 TS735200 复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案 文件形成：文件类别：技术标准 文件编码：TS-7352-00 起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质量管理部 文件操纵：印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）财务管理部（）设备工程部（）销 售 部（）行政人力资源部（）变更记载:原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 确认/验证小组会签 部门 职务或者岗位 姓名 签字日期 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1主题内容：本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。2适用范围：本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。

2、3简介：3.1.概述：根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地与设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程能够持续稳固的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳固可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包含单元项目、执行文件、取样及检验方法、可同意标准、验证记录等几个方面。本次复

3、方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。3.2.验证产品基本信息：3.2.1.产品名称与产品代码：3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音：Fufang Banlangen Keli 3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装 15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2.4.产品特点 3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。3.2.2.4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，

4、咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次 15g，一日 3 次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日 15g,连服 5 日。3.2.2.4.4 注意事项：糖尿病患者慎用。3.2.2.4.5.贮藏：密封，防潮。3.2.2.4.6.有效期：二年 3.2.2.4.7.批准文号：国药准字 Z51022154 3.2.3 批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4验证目的：4.1.本次验证旨在证明在生产场地与设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、有关 GMP 管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的有

5、用性，设计的生产工艺与设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳固、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性与重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数与变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可同意标准。4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点操纵项目、重点结果与数据。5实施验证人员及要紧职责：部门 人员 姓名 职责及分工 生产技术部 工艺及生产调度员 负责验证方案的起草及组织实施；负责验证工作的技术指导，起草验证报

6、告 车间主任 负责实施验证方案；负责将本部门有关的验证数据收集到方案中，并上报 经理 负责验证方案及报告的审核及监督实施 设备工程部 设备管理员 负责验证方案中设备的完好运行，为验证提供必要的资料与数据 质量管理部 OA 现场 监控员 负责监督整个验证过程严格按照批准的验证方案进行 QC 检验员 负责验证方案涉及的有关项目的抽样检测并出具检验报告 确认/验证管理员 负责验证工作的组织与协调，协助验证方案的起草；组织收集、整理验证资料；并对验证过程中出现的变更或者偏差进行评价与处理，负责对验证结果进行分析、评价并根据验证报告出具验证合格证 6验证实施所需的条件：根据 GMP 的要求，需要在验证开

7、始之前确保人员培训及考核合格；公用工程系统（厂房设施、HVAC 系统、二级反渗透纯化水系统、压缩空气系统）运行良好，均已经验证合格；关键生产设备与检验设备均已验证或者校验合格；生产所用原辅料、内包装材料是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；计量器具经校验合格、生产用物料经检验符合厂定质量标准；生产用批生产记录、中间产品与成品检验标准操作规程及检验记录等文件均已签批并可用；已编制取样计划等条件应符合工艺验证的前提条件。6.1.人员培训:验证开始前先查阅培训记录是否齐全，确认有关人员已进行了 GMP 有关知识培训、工艺规程与操作程序的培训、安全与防护等的培训，并通过考核合格，能够胜任并能完

8、成有关的工作。推断标准是：人员均培训合格上岗。（见附件一：复方板蓝根颗粒要紧生产有关人员培训合格确认表）6.2.要紧生产设备的确认:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保与本生产工艺验证有关的要紧生产设备均已通过确认，并处于有效状态。（见附件二：复方板蓝根颗粒要紧生产设备确认表）6.3.要紧检验设备的确认:根据复方板蓝根颗粒原料、中间体及成品质量标准的检验要求，要求确保与本验证有关的关键检验设备均已通过确认或者检定，并处于有效状态。（见附件三：复方板蓝根颗粒要紧检验设备确认表）6.4.物料:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本产品验证有关的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检

9、验合格。（见附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表）6.5.计量器具:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关的计量器具处于校准有效状态。（见附件五：复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校准合格确认表）6.6.公用工程系统（见附件六：公用工程系统确认表）6.6.1.二级反渗透纯化水系统：根据该工艺的要求，通常生产区用水为城市自来水供水，符合国家饮用水标准，生产工艺用水要求使用二级反渗透纯化水，因此试生产前二级反渗透纯化水系统应通过确认并并在使用有效期内。6.6.2.HVAC 系统：根据生产工艺的要求，要求 HVAC 系统在试生产前应经确认并在使用有效期内，确保洁净度符合要求。6.

10、6.3.压缩空气系统：根据生产工艺的要求，与药品直接接触的压缩空气应通过确认并在使用有效期内。确保压缩空气质量在生产使用过程中符合要求D 级洁净度要求。6.7.文件、记录：文件、记录均在 年 月已签批并可用。6.8.取样：已制定取样计划，在单元验证中表达。7变更与偏差处理：验证过程中假如出现偏差与变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差与变更进行全面记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差与变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单与变更处理单通过批准后其原件务必附在验证报告中。变更与偏差处理记录 本次验证无变更与偏差情况 本次验证发生变更与偏

11、差情况 出现阶段 变更与偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期：复核人/日期：8验证方法：此次验证为同步验证，以复方板蓝根颗粒工艺规程SC-TS-09-002-00 为根据，以符合 GMP 要求生产车间为基本生产条件，严格按照有关的 GMP 管理文件与各岗位标准操作程序操作，在正常生产状态下验证 3 个连续而且成功的批次。验证批量：720kg。8.1.本验证方案适用于复方板蓝根颗粒的生产工艺验证，根据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：序号 工艺步骤 简述 验证范围 1 称量、配料 按复方板蓝根颗粒稠膏批生产指令称量、配料 适用 不适用 2 提取 将中药饮片按工艺要求

12、进行提取 适用 不适用 药液过滤筛网 适用 不适用 3 浓缩 将药液按工艺要求进行浓缩 适用 不适用 收膏温度、相对密度 适用 不适用 4 称量、配料 复方板蓝根颗粒按批生产指令进行称量、配料 适用 不适用 5 制粒 使用湿法制粒工艺 适用 不适用 6 筛分 颗粒在方形筛进行筛分颗粒 适用 不适用 7 总混 颗粒用二维运动混合机混合 10 分钟 适用 不适用 8 分装 将颗粒按工艺要求进行分装 适用 不适用 9 外包装 将内包装好的复方板蓝根颗粒进行外包装 适用 不适用 8.2.本次验证中要紧生产物料情况：8.2.1.提取工序：物料名称 物料代码 进厂物料批号 第一批 第二批 第三批 板蓝根饮

13、片 RZ-012 大青叶饮片 RZ-014 8.2.2.制粒、分装工序：8.3.批投料处方：8.3.1.提取工序：产品名称 复方板蓝根颗粒 批量 720kg 物料投料清单及用量 物料名称 物料代码 单位 配料量 折算/说明 板蓝根饮片 RZ-012 kg 288.0 大青叶饮片 RZ-014 kg 432.0 8.3.2.制粒、分装工序：产品名称 复方板蓝根颗粒 批量 720kg 物料投料清单及用量 物料名称 物料 代码 单位 配料量 折算/说明 复方板蓝根颗粒稠膏 J-018 kg 54.061.2 蔗糖 F005 kg 684 玉米淀粉 F-006 kg 7.2 复方板蓝根颗粒复合膜 B0

14、46 kg 18.3625.2 物料名称 物料代码 进厂物料批号 第一批 第二批 第三批 复方板蓝根颗粒稠膏 J-018 蔗糖 F-005 玉米淀粉 F-006 复方板蓝根颗粒药用复合膜 B-046 8.4.生产工艺流程图：8.4.1 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 煮提二次，每次 1 h、每次加 5 倍量水 d=1.08-1.10(80测)放冷 混均 24h d=1.30-1.35（30测）80 目 14 目 12 目筛 注：虚线框内为 D 级洁净区。板蓝根饮片 大青叶饮片片 饮用水 内 包 装 蔗糖粉 颗 粒 内包装材料 入库 制湿颗粒 制 软 材 干 燥 整 粒 配 料、过

15、筛 收 膏 过 滤 配 料 玉米淀粉 外 包 装 浸 膏 乙 醇 静 置 浓 缩 稠膏 总 混 复方板蓝根颗粒 浓 缩 煮 提 8.5.生产设备与容器：阶段 接触容器 制造阶段与产品 直接接触的设备 1.提取浓缩：水提取罐、双效浓缩器 2.制剂：万能粉碎机、湿法制粒机、摇摆式颗粒机、FS-0.6X2.0 型方形振荡筛、EYH-2000 型二维运动混合机、DXDK40II 自动颗粒包装机 3.与产品接触部分：304 不锈钢 盛药液容器 不锈钢桶、不锈钢盆、不锈钢瓢、周转桶、药用塑料袋 内包装材料 药用复合膜 8.6.关键工艺参数点：工艺阶段 工艺参数操纵项目 操纵范围 提取 煎煮次数 2 次 煎

16、煮时间 每次 1 小时 溶剂加入量 每次 5 倍量水 过滤筛网 100 目，完好 1次 浓缩 浓缩真空度 一效 0.020.04Mpa。二效 0.060.08Mpa 温度 一效 8090。二效 6070 收膏 温度 80 相对密度 1.08-1.10 过滤 过滤筛网 100 目，完好 醇沉 加醇量 3 倍 静置 时间 24 小时 2次 浓缩 浓缩真空度 0.060.08Mpa。温度 6070 II收膏 温度 30 相对密度 1.301.35 稠膏收率 7.58.5%制粒 粉碎、过筛 过筛目数及其完好性 100 目、完好 过筛平衡率限度 97100%过筛收率 限度 96100%干燥温度 905

17、干燥时间 4-5 小时 颗粒水分 1.8%以内 筛分 筛粒筛网目数 12 目与 60 目的不锈钢筛网、并完好 总混 变频器速度 30HZ 时间 10 分钟 物料平衡率 97.0100.0%内包装 检查时间 30 分钟/次 横封温度 105110，纵封温度 110115 装量差异 4%以内 物料平衡限度 97102%外包装 成品质量标准所有项目 各项指标应合格 9.验证内容：9.1.单元验证项目：提取 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 煎煮-过滤 水提取罐 复方板蓝根颗粒稠膏煎煮岗位生产记录 9.1.1.目的：9.1.1.1.证明按规定的生产工艺将中药饮片加入水提取罐中，能提取合格的药液。9.

18、1.1.2.确认过滤筛网的目数、完好性。9.1.2.要紧执行文件：称量 SOP、提取岗位 SOP、零头物料产品处理 SOP、电子台秤使用、保护与维修 SOP、水提取罐使用、保护与维修 SOP 9.1.3.验证项目、检查方式及可同意标准：工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 煎煮 1 次 时间 计时 1 小时 2 次 时间 计时 1 小时 1 次 加水量 计数 5 倍量 2 次 加水量 计数 5 倍量 过滤 筛网 目测：筛网目数，完好性 目测：100 目、完好 9.1.4.结果记录：见附件七：提取岗位工艺验证记录 9.2.单元验证项目：浓缩岗位岗位 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 过滤浓

19、缩 双效浓缩器 复方板蓝根颗粒稠膏浓缩岗位生产记录 9.2.1.目的：9.2.1.1.确认过滤筛网的目数、完好性。9.2.1.2.证明按规定的生产工艺将药液放于双效浓缩器中浓缩，能够达到浓缩效果。9.2.2.要紧执行文件：浓缩岗位 SOP、零头物料产品处理 SOP、WZ1000 双效浓缩器使用、保护与维修 SOP 9.2.3.验证项目、检查方式及可同意标准：工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 过滤 筛网 目测：筛网目数，完好性 目测：100 目、完好 I浓缩 真空度 目测，每小时记录一次 0.020.04Mpa 浓缩温度 目测每小时记录一次 8090 浓缩时间 记时 II浓缩 真空度 目

20、测，每小时记录一次 0.060.08Mpa 浓缩温度 目测每小时记录一次 6070 浓缩时间 记时 9.2.4.结果记录 见附件八：浓缩岗位工艺验证记录 9.3 单元验证项目：收膏岗位 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 收膏-储存 复方板蓝根颗粒稠膏收膏岗位生产记录 9.3.1.目的：9.3.1.1.证明按工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。9.3.1.2.确认复方板蓝根颗粒稠膏在冷库中储存周期。9.3.2.要紧执行文件：称量 SOP、收膏岗位 SOP、电子秤使用、保护与维修 SOP 9.3.3.验证项目、检查方式及可同意标准：工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 I收膏 温

21、度 取样点：收膏时药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 80 相对密度 取样点：收膏后药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 1.08-1.10 过滤 筛网 目测：筛网目数，完好性 目测：100 目、完好 II收膏 温度 取样点：收膏时药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 30 相对密度 取样点：收膏后药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 1.301.35 收率 收得稠膏总量/总投入饮片量100%收率范围：7.58.5%9.3.4.结果记录 见附件九：收膏岗位工艺验证记录 9.4 单元验证项目：粉碎过筛工序 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 粉碎过筛 40B-X

22、 型万能粉碎机、ZS-800 型振荡筛 粉碎过筛工序操作记录 9.4.1.目的 9.4.1.1.确认筛网目数及过筛后筛网完好。9.4.1.2.证明粉碎、过筛后物料的平衡率限度符合工艺要求。9.4.1.3.证明粉碎、过筛后物料的收率限度符合工艺要求。9.4.2.要紧执行文件 称量 SOP、粉碎过筛 SOP、零头物料产品处理 SOP、电子台秤使用、保护与维修 SOP、40B-X 型万能粉碎机使用、保护与维修 SOP、ZS-800 型振荡筛使用、保护与维修 SOP 9.4.3.验证项目、检查方式及可同意标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 粉碎过筛 筛网目数，完好性 目测：筛网目数与筛网是

23、否完好 100 目，过筛后筛网是完好 平衡率限度 过筛完成后计算物料的平衡率 97100%物料收率限度 过筛完成后计算物料的收率限度 96100 9.4.4.结果记录 见附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录 9.5.单元验证项目：制粒岗位工序 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 制软材制粒干燥筛粒总混 40B-X 型万能粉碎机、ZS-800 型旋振筛、200L 可式夹层锅、FZ-0.6X2.0 方型振荡筛、EYH-2000型二维运动混合机、JHL-300 型高效湿法制粒机 制粒工序操作记录 9.5.1.目的 证明按规定的生产工艺将物料加入摇摆式制粒机内制成颗粒，经方型振动筛筛粒收集能通过 12

24、目筛与不能通过 80 目筛的颗粒，能够持续稳固的制备出符合复方板蓝根颗粒中间产品质量标准的颗粒。9.5.2.要紧执行文件 称量 SOP、制粒 SOP、零头物料产品处理 SOP、FZ-0.6X2.0 方型振荡筛使用、保护与维修 SOP 9.5.3.验证项目、检查方式及可同意标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 制粒 干燥温度 检查温度的操纵性；905 干燥时间 记录时间 5-6 小时 干燥后颗粒水分 规定的干燥时间完成后取样 10g，用快速水分测定仪检测颗粒水分。应在 1.8%以内 筛分 目测 12 目与 60 目，过筛后筛网完好 9.5.4.结果记录 见附件十一：制粒岗位工艺验证记录

25、 9.6.单元验证项目：总混岗位 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 总混 EYH-2000 型二维运动混合机 总混工序操作记录 9.6.1.目的：证明按设定的变频器速度与混合时间，规定的生产操作规程进行操作能够持续及稳固地将混合物混合均匀，并分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的，是符合中间产品质量标准的。9.6.2.执行文件：称量 SOP、总混 SOP、零头物料产品处理 SOP、电子台秤使用、保护与维修 SOP、EYH-2000 型二维运动混合机使用、保护与维修 SOP 9.6.3.验证项目、检查方式及可同意标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 总混 混合时间 确认设定时间，并

26、记时 混合时间：10 分钟 总混后颗 粒均匀性 1、规定总混的时间完成后放出样品至料桶内，放料过程中分前、中、后分别取样，每个点取 3 个样。按复方板蓝根颗粒中间产品质量标准及检验操作规程进行检查。检验项目包含性状、粒度、水分。2、均取样点参见下图 取样量：每个样约30g（3 倍检测量）3、取样点示意图：1、性状：本品为棕色颗粒；味甜、微苦。2、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒与粉末总与不得超过 10%。4、水分：不得过 1.8%5、鉴别：呈正反应 物料平衡 限度 计算总混前后物料平衡限度。97.0100.0 9.6.4.结果记录 见附件十二：总混岗位工艺验证记录 9.7.单元验证项目

27、：内包装岗位 工艺步骤 要紧设备 批记录对应步骤 内包装 DXDK40型自动颗粒包装机 内包装工序操作记录 9.7.1.目的 证明按规定的包装条件，能够持续稳固的制备出符合产品质量标准的药品。9.7.2.要紧执行文件 内包装 SOP、零头物料产品处理 SOP、DXDK40 型自动颗粒包装机使用、保护与维修 SOP 后 中 前 9.7.3.验证项目、检查方式及可同意标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可同意标准 内包装 横封温度 目测显示器 105110，纵封温度 目测显示器 110115 装量差异 调试正常后，在生产过程中的前、中、后阶段各取样 10 袋进行外观与装量差异检查。4%，无超限 物

28、料平衡 计算内包装前后物料平衡率。96100%9.7.4.结果记录 见附件十三、内包装岗位工艺验证记录（一）见附件十四、内包装岗位工艺验证记录（二）10附件 附件一：复方板蓝根颗粒要紧有关人员培训合格确认表 附件二：复方板蓝根颗粒要紧生产设备确认表 附件三：复方板蓝根颗粒要紧检验设备确认表 附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表 附件五：复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校验合格确认表 附件六：公用工程系统确认表 附件七：提取岗位工艺验证记录 附件八：浓缩岗位工艺验证记录 附件九：收膏岗位工艺验证记录 附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录 附件十一：制粒岗位工艺验证记录 附件十二：总混岗位工艺

29、验证记录 附件十三：内包装岗位工艺验证记录（一）附件十四：内包装岗位工艺验证记录（二）附件一：复方板蓝根颗粒要紧有关人员培训合格确认表 部门 岗位 姓名 培训内容 考核结果 备注 质 量 管 理 部 QC 主任 GMP 知识、安全知识、检验操作规程、验证方案及工艺规程、公用系统文件 QC 室检验员 QC 室检验员 QC 室检验员 QC 室检验员 QC 室检验员 QC 室检验员 QA 主任 GMP知识、安全知识、验证方案及工艺规程、公用系统文件 QA 现场监控员 QA 现场监控员 QA 现场监控员 QA 现场监控员 QA 确认/验证 管理员 工 程 部 设备、计量 管理员 GMP 知识、安全知识

30、、验证方案、设备操作规程、公用系统文件 维修员 维修员 维修员 维修员 维修员 提 取 剂 车 间 主任 GMP知识、安全知识、工艺规程与操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案、公用系统文件 物料员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 口 服 固 体 制 剂 车 间 主任 GMP 知识、安全知识、工艺规程与操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案、公用系统文件 物料员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 包 装 车 间 主任 GMP知识、安全知识、工艺规程与操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案、公

31、用系统文件 物料员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 操作员 结论 检查人/日期：复核人/日期：附件二：复方板蓝根颗粒要紧生产设备确认表 设备名称 设备编码 确认/校验 有效期 地点 备注 提取水提罐 双效浓缩器 水提液储罐 40B-X 型万能粉碎机 ZS-800 型振荡筛 200L 可倾式夹层锅 JHL-300 型高效湿法制粒机 YK-160 摇摆式颗粒机 CT-C-IV 热风循环烘箱 FS-0.6X2.0 方型振动筛 EYH-2000 型二维运动混合机 DXDK40型自动颗粒包装机 DXDK40型自动颗粒包装机 结论：检查人/日期：复核人/日期

32、：附件三：复方板蓝根颗粒要紧检验设备确认表 设备 设备编号 确认或者检定 有效期 地点 备注 SW-CJ-1FD 洁净工作台 DHG-9146A 电热恒温鼓风干燥箱 YP1002N 电子天平 SHH-500SD 药品稳固性试验箱 SHP-250 生化培养箱 LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器 MJ-160B 霉菌培养箱 2F-6 型三用紫外分析仪 结论：检查人/日期：复核人/日期：附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表 名称 物料代码 批号 合格供应商厂家 物料放行单编号 板蓝根饮片 RZ-012 大青叶饮片 RZ-014 蔗糖 F-005 玉米淀粉 F-006 复方板蓝根颗粒稠膏

33、 J-018 复方板蓝根颗粒复合膜 B-046 结论 检查人/日期：复核人/日期：附件五：复方板蓝根颗粒关键计量器具校验合格确认表 名称 编号 有效期 地点 备注 100-150 电子称 称量间 500g 电子称 颗粒分装室 100kg 电子称 中间站 100ml 量筒 消毒液配置 5000ml 烧杯 消毒液配置 结论：检查人/日期：复核人/日期：附件六：复方板蓝根颗粒公用工程系统确认表 系统名称 确认证书号 有效期 备注 二级反渗透纯化水系统 2016-005 两年 压缩空气系统 2016-007 两年 HVAC 系统(质量管理部 QC)2015-002 两年 HVAC 系统(提取车间洁净区

34、)HVAC 系统(口服固体制剂车间)2016-004 两年 结论：检查人/日期：复核人/日期：附件七：提取岗位工艺验证记录 验证过程 可同意 标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证项目 批 号 最小值 最大值 平均值 提取 第 1 次，第 2次各 1 小时。煎煮时间 1 次 2 次 第 1 次，第 2次各 5 倍量 加水量 1 次 2 次 过滤 100 目，完好 筛网目数 1 次 2 次 完好性 1 次 2 次 分析：检查人/日期：复核人/日期：附件八：浓缩岗位工艺验证记录 验证过程 可同意 标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证 项目 批 号 最小值 最大值

35、平均值 过滤筛网 100 目 筛网 目数 完好 完好性 I浓缩 0.020.04Mpa 每小时记录一次真空度 8090 每小时记录一次温度 II浓缩 0.060.08Mpa 每小时记录一次真空度 6070 每小时记录一次温度 分析：检查人/日期：复核人/日期：附件九：收膏岗位工艺验证记录 验证过程 可同意 标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证项目 批 号 最小值 最大值 平均值 I 收膏 80 温度 1.08-1.10 相对密度 3842%收率 II 收膏 30 温度 1.31.35 相对密度 7.58.5%收率 分析：检查人/日期：复核人/日期：附件十：粉碎过筛岗位工艺验证

36、记录 验证过程 可同意 标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证项目 批 号 最小值 最大值 平均值 粉碎过筛 100 目 筛网目数 过筛后筛网是完好 完好性 97100%物料平衡 96100%收率限度 分析：检查人/日期：复核人/日期：附件十一：制粒岗位工艺验证记录 验证 过程 可同意 标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证项目 批 号 最小值 最大值 平均值 制粒 制粒干燥，温度：90+5 干燥温度 5-6 小时 干燥时间 1.8%以内 干燥后颗粒水分 12 目与 60 目 过筛筛网目数 过筛后筛网完好 过筛后筛网 完好性 分析：检查人/日期：复核人/日期：附

37、件十二：总混工艺验证记录 检查人/日期：复核人/日期：验证过程 验证项目 可同意标准 实 测 内 容 及 结 果 结论 批 号 前 中 后 前 中 后 前 中 后 混合时间 10 分钟 性状 符合规定 粒度 10 水分 1.8 97.0%100.0 平衡率限度 分析：附件十三：分装（内包装）岗位工艺验证记录（一）验证过程 可同意标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证项目 批 号 最小值 最大值 平均值 内 包 装 热封良好、无渗漏 密封性 150160 横封 温度 前 中 后 130140，纵封 温度 前 中 后 4%装量差异 98100%物料平衡率 分析：检查人/日期：复核人/日期：附件十四：分装（内包装）岗位工艺验证记录（二）验证过程 可同意标准 实 测 内 容 及 结 果 误差范围 结论 验证项目 批 号 最小值 最大值 平均值 分装 15x（14%）g/袋 装量 前 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 中 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 后 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不大于5.0%RSD 值 产品 96-100%成品收率 分析 检查人/日期：复核人/日期：