GCP基础知识考核试题_2.pdf

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1、GCP 基础知识考核试题 一、单选题（每题 3 分）1.知情同意后病人不再随访，怎么办?A.按照剔除标准剔除(正确答案)B.按排除标准排除 C.按脱落处理 2.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担?A.申办者 B.研究者(正确答案)C.受试者 3.“随机方案及编码表”由谁以何形式向药物临床试验机构办公室递交?A.由研究者以密封件的形式递交 B.由申办者以密封件的形式递交(正确答案)4.受试者依从性如何计算?A.依从性=实际服药量应服药量100%(正确答案)B.依从性=应服药量实际服药量100%5.依从性良好的范围是多少?A.良好依从性范围是 80-100%B.良好依

2、从性范围是 80-120%(正确答案)C.良好依从性范围是 90-100%D.良好依从性范围是 90-120%6.期临床试验一般不适用几级揭盲?A.一级揭盲 B.二级揭盲(正确答案)7.紧急揭盲应按什么方式进行处理?A.按照剔除标准剔除 B.按排除标准排除 C.按脱落处理(正确答案)8.统计学报告应在第几级揭盲后书写?A.一级揭盲(正确答案)B.二级揭盲 9.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效?A.超过 10%B.超过 20%(正确答案)10.用药日记卡谁填写?A.受试者(正确答案)B.研究者 C.专业组药物管理员 D.机构药物管理员 二、多选题（每题 5 分）1.关于“源文件”描述

3、，下列哪些是正确的?A.指临床试验中产生的原始记录、文件和数据(正确答案)B.源文件包括核证副本(正确答案)C.源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在(正确答案)D.源文件包括了源数据，只能以纸质形式存在 2.下列哪些资料属于源文件?A.医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录(正确答案)B.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件(正确答案)C.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片(正确答案)D.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)E.核证副本(正确答案)3.关于“核证副本”描述，下列哪些是正确的?A.核证副本指经过审核验证，确

4、认与原件的内容和结构等均相同的复制件(正确答案)B.复制件需经审核人签署姓名和日期(正确答案)C.复制件不需要经审核人签署姓名和日期 D.核证副本包括由已验证过的系统直接生成文件，可以以纸质或者电子等形式的载体存在(正确答案)4.关于“药物不良反应（ADR）与不良事件”的描述，下列哪些是正确的?A.药物不良反应与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性(正确答案)B.不良事件与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性 C.不良事件不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)D.不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常(正确答

5、案)5.受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件（SAE）?A.受试者死亡(正确答案)B.危及受试者生命(正确答案)C.造成永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E.出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)6.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面?A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息(正确答案)B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息(正确答案)C.超出了产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)D.超出了知情同意书已有资料信息 7.关于“独立数据监

6、察委员会（IDMC）”的描述，下列哪些是正确的?A.是由申办者设立的独立的数据监查委员会(正确答案)B.是由研究者设立的独立的数据监查委员会 C.负责定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估(正确答案)D.负责向申办者建议是否继续、调整或者停止试验(正确答案)8.药物临床试验合同审核的要点有哪些?A.研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数;有效病例或完成病例的定义;筛选失败病例的处理等(正确答案)B.明确各方承担的责任与义务(正确答案)C.试验费用预算组成等(正确答案)D.保密责任(正确答案)E.知识产权归属及文章发表(正确答案)F.临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究

7、者的损害、损失的相关赔偿和补偿(正确答案)9.下列有关“如何确定样本量”描述中，哪些是正确的?A.样本量首先应当符合统计学原则，并满足各期临床病例最低样本量要求(正确答案)B.根据检验方法（优效性、等效性、非劣效性）和、的取值来计算(正确答案)C.总样本量=计算出的样本量20%脱落率(正确答案)D.总样本量=计算出的样本量 10.临床试验机构必须具备哪些条件?（机构办主任、专业负责人）A.有医疗许可证及许可的诊疗科目;相应的诊疗技术能力;相应的工作场地及设备设施;有相应的床位数或门诊量(正确答案)B.符合要求的研究者;有抢救的设施、人员、能力;有组织管理机构;有相应的医技科室(正确答案)C.有

8、伦理委员会(正确答案)D.有相应的制度及操作规程;有应急预案(正确答案)E.有数据管理系统(正确答案)三、判断题（每题 2 分）1.临床试验前,申办者不需要提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。对 错(正确答案)2.研究者手册的内容包括试验药物和对照药品的相关研究资料。对 错(正确答案)3.制度是方向性的大纲，强调能做什么，不能做什么；SOP 是具体的操作流程，强调操作的过程和顺序。对(正确答案)错 4.药物临床试验应在拿到伦理批件且签署临床试验合同/协议后，由申办方（CRA）协助 PI 主持召开。对(正确答案)错 5.受试者鉴认代码表指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。对(正确答案)错 6.病例报告表是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。对(正确答案)错 7.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。对(正确答案)错 8.多中心试验各中心数据应单独进行分析。对 错(正确答案)9.稽查应由直接涉及该临床试验的人员执行。对 错(正确答案)10.原始资料的核对（SDV）是将原始资料与记录在受试者 CRF 中的资料进行核查的一个程序,一般由监查员在监查访视前进行。对(正确答案)错