2023年医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求.docx

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1、2023年医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求 入澳大利亚和新西兰的相关知识 一、澳大利亚认证介绍 1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。（TGA认证） （1）治疗用途是指： 防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； 影响、抑制或者改变某个生理过程； 检测人体对某个疾病的感受性； 影响、控制或抑制受孕； 检测怀孕； 改变或修改解剖的某个部分。 （2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径： 生

2、产厂商品质的审核与评审； 商品的入市前评审； 商品入市后对标准的符合性监控。 （3）对医疗器械的规范包括如下几个部分： 医疗器械基于不同风险等级的分类； 对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价； 对医疗器械生产过程的相应法令控制； 在ARTG中包含该医疗器械； 包含某个广泛警告系统和事故报告机制。 1、澳大利亚认证为SAA认证，SAA是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的 2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。在备

3、忘录中指出，标准的制定要与WTO的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。 3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门（RegulatoryAuthority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来，此外，SAA标准制定机构的全资子公司QAS（QualityAuranceServices Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也

4、到了各个州或地区的承认，有同等的效力。 表1澳大利亚各个州或地区的监控部门 州或地区部门 Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations Western Australia Technical and SafetyDivision ,office of Energy New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading Victoria Office of the Chief Electrical Inspe

5、ctor Tasmania Office of the Electricity Regulator South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services Northern Territory Power and Water Authority 4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致（目前澳大利亚

6、的标准有33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销 售。 二、产品安全认证 1、澳大利亚没有统一的安全认证标志，各个州或地区都先后以立法的形式规定了对电器产品的管理方法。虽然名称及颁布的日期不尽相同，各个州或地区关于电气安全立法的内容基本一致。电气产品分为管制类电气（prescribed product）和非管制类产品（Non-prescribed product）。 2、管制类电气产品根据AS/NZS4417.2划分，

7、包含电热设备、制冷设备、电动工具、零部件等。目录在政府的公报上公布，并根据实际情况增加。昆士兰州、新南威尔士州及维多利亚州在认证进程中最为活跃。以昆士兰州为例，电力法（the electricity Act 1994）宣布了电器认证、销售及使用的详细规定。 （1）管制类电器：管制类电器强制必须取得由监控部门颁发的认可证书（certificate of approval），并且规定标识（必须打上证书号）。应当注意的是，认证程序只针对安全性而非性能或品质，除非与安全性相关。证书号的第一个字母显示该证书由哪个州或地区颁发。如： Q91610(昆士兰) W2023（Western Australia

8、西澳大利亚） V90263(Victoria 维多利亚) N10422(New South Wales 新南威尔士) （2）非管制类电器：非管制类产品虽然不强制取得认证，但其安全性由销售商/生产商负责，可以自愿申请认证。监控部门将为符合标准要求的产品颁发符合性证书（Certificate of Suitability）.取得符合性证书的电器产品可以打上证书号，证书好最后的字母显示该证书由哪个州或地区颁发，如： CS/431/Q（昆兰式） CS/108/N(新南威尔士) 3、RCM标志：目前澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志（Regulatory Compliance Mark）,以实现电气产品

9、的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。在产品取得安全认证和电磁兼容注册后，可通过颁发安全认证的监管机构或“RCM Registrar”(Standards Australia)申请使用RCM标志。 StandardsMark标志：是由QAS颁发的产品安全标志，这个标志是非强制的。 三、能耗标签 尽管在大部分州与地区对白家电与家用空调的能耗都有类似的强制要求，各个州的强制认证产品目录不尽相同。目前昆士兰州与维多利亚州的产品目录最为齐全。任何一个州的登记在其他的州与地区也同样有效。能耗要求适用于下列家用电气： 电冰箱与制冷器（测试

10、标准：AS/NZS 44741.1、AS/NZS 4474.2） 洗衣机（测试标准：AS/NZS 2040.1、AS/NZS2040.2） 干衣机（测试标准：AS/NZS2442.1、AS/NZS2442.2） 洗碗机（测试标准：AS/NZS 2023.1、AS/NZS2023.2） 单向家用空调（测试标准：AS/NZS3823.1.1、AS/NZS3823.1. 2、AS/NZS3823.2、AS/NZS3823.3） 申请人必须向监控机构提交申请表并附上完整正确的测试报告及能耗标签的样本。测试报告必须由经认可的实验室出具，自签发日起三年内有效。 四、电磁安全性要求 1、在澳大利亚电磁兼容性

11、由ACA（Australian Communications Authority）监控，在澳大利亚的EMC体系下，产品分为三类，供应商在销售 二、三类产品前必须在ACA注册申请使用C-TICK 标志。 一类产品：对使用无线频谱的设备干扰辐射较低的产品，如手动开关、简单的继电器、单向鼠笼式电感电机、电阻等。这类产品在生产销售时可自愿申请使用c-tick标志。 二类产品：对使用无线频谱的设备干扰辐射较高的产品，如开关电源、电焊机、调光器、大部分的家用电器等。 三类产品：对使用无线频谱的设备干扰极高的产品，即CISPR11与CISPR22覆盖的产品。 由于在ACA注册申请使用C-TICK标志的申请人只限于在澳大利亚或新西兰的注册公司，可通过澳大利亚或新西兰的买家或在澳大利亚或新西兰由分支机构/合作伙伴的认证机构申请. 医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求 医疗器械进入印度医疗器械市场要求 澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则 医疗器械销售技巧与医疗器械市场开发 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械