第二类医疗处理器械经营备案资料完整流程.doc

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1、/第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案完整流程完整流程目录目录前言前言一、准备相关材料一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料二、向市级食药局提交材料1 1、网上提交、网上提交2 2、现场提交、现场提交三、注意事项三、注意事项前言：申请过程前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。有遗漏还请见谅。1 1、准备相关材料：准备相关材料：第二类医疗器械经营备案材料第二类医疗器械经营备案材料、经办人授权证明经办人授权证明、岗位任命书岗

2、位任命书等等下面以下面以 AAAAAA 市，市，BBBBBB 公司，法人为公司，法人为 CCCCCC，负责人为，负责人为DDDDDD，为例。涉及到图片的标记为，为例。涉及到图片的标记为“正面正面”“”“反面反面”，红色，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下下: :/-岗位任命书公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成

3、立质量管理部，职务任命如下： 1.任命 为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。/6、创造必要的

4、物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命 为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位： 山东 KL 有限公司 总经理： 年 月 日经办人授权证明经办人授权证明AAAAAA 市市 x x 区？有限公司委托区？有限公司委托_ （身（身份证号：份证号：_）办理二类医疗器械经营备）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜案。等相关事宜 。/特此证明特此证明 单位盖章（公章）：单位盖章（公章）： 法定代表人签字：法定代表人签字： 经办人签字：经办人签字： 年年 月月 日日法人身份证法人身份证 正反

5、面正反面委托人身份证委托人身份证 正反面正反面 第二类医疗器械经营备案材料第二类医疗器械经营备案材料/企业名称：企业名称：BBBBBB 有限公司有限公司经营场所：山东省经营场所：山东省 AAAAAA 市市中区市市中区*路路 123123 号号法定代表人：法定代表人：CCCCCC联系人：联系人：CCCCCC联系电话：联系电话：*-*888*-*888 188666688188666688？20182018 年？月？日年？月？日/第二类医疗器械经营备案材料目录第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二类医疗器械经营备案表一份；2. 企业营业执照副本复印件各一份；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的

6、身份证明、学历或者职称证明复印件：法定代表人、企业负责人 CCC 身份证、学历证书复印件各一份；质量负责人 DDD 身份证、学历证书复印件各一份；4.企业组织机构与部门设置说明一份；5.经营范围、经营方式说明一份；6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；7.企业经营设施和设备目录一份；8.医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录一份；/营业执照正本：营业执照正本： 正面正面/营业执照副本：营业执照副本：正面正面/企业法人企业法人/ /负责人身份证复印件负责人身份证复印件: :正面正面反面反面/企业法人企业法人/ /负责人毕业

7、证书负责人毕业证书正面正面/质量负责人身份证复印件：质量负责人身份证复印件：正面正面反面反面/质量负责人毕业证书：质量负责人毕业证书：正面正面/组织机构与部门组织机构图组织机构与部门组织机构图总经理CCC刘靖雅质检部销售部售后服务部/部门设置说明部门设置说明设置原则：本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的 ，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标的贯彻落实。二、质检部：在总经理的直接领导

8、下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。监督检查和检验产品，严格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。按质量验收管理制度执行。全面负责门店的验收工作。三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。销售人员

9、必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、/过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达 100%。四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后

10、进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题 24 小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。/类医疗器械经营方式、经营范围说明：类医疗器械经营方式：批零兼营。类医疗器械经营范围：类：6821 医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6856 病房护理设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料。说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品

11、类别最好写全。/经营场所地理位置图：西西南南 北北 东东 说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。 ?路？路？路?路?小区?公司/地址：山东省山东省 AAAAAA 市市中区市市中区*路路 123123 号号。经营场所平面图：经营场所平面图：东东北北 南南 实际使用面积：？实际使用面积：？ m m2 2 西西 说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画。有库房的应当加库房图，及实际使用面积。画。有库房的应当加库房图，及实际使用面积。14m14m 器器 器械展示区器械展示区 器器 械械

12、械械展展 演演 展展 7.3m7.3m 示示 示示 示示 区区 区区 区区 玻璃门玻璃门 玻璃门玻璃门 7.5m7.5m 收银台/房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件复印件: :正面正面/房屋产权证：房屋产权证：正面正面/经营设施、设备目录：经营设施、设备目录：序号序号名称名称数量数量用途用途1台式电脑？办公2电话1办公3空调?调控温度4温湿度计1监测温湿度5货架?摆放商品6网线1办公7桌子2办公8老鼠夹1防鼠9门帘1防蝇/防虫/经营质量管理制度目录经营质量管理制度目录: :序号序号质量管理机构职责质量管理机构职责文件编号文

13、件编号1 1质量方针、目标管理制度质量方针、目标管理制度KJ-QXSMP-001-2017.1KJ-QXSMP-001-2017.12 2内部质量体系审核管理制度内部质量体系审核管理制度KJ-QXSMP-002-2017.1KJ-QXSMP-002-2017.13 3首营企业和首营品种审核管理制度首营企业和首营品种审核管理制度KJ-QXSMP-003-2017.1KJ-QXSMP-003-2017.14 4医疗器械采购制度医疗器械采购制度KJ-QXSMP-004-2017.1KJ-QXSMP-004-2017.15 5医疗器械收货和验收管理医疗器械收货和验收管理制度制度KJ-QXSMP-005

14、-2017.1KJ-QXSMP-005-2017.16 6医疗器械仓储保管、养护制度医疗器械仓储保管、养护制度KJ-QXSMP-006-2017.1KJ-QXSMP-006-2017.17 7医疗器械销售、退换货管理制度医疗器械销售、退换货管理制度KJ-QXSMP-007-2017.1KJ-QXSMP-007-2017.18 8医疗器械出库复核管理制度医疗器械出库复核管理制度KJ-QXSMP-008-2017.1KJ-QXSMP-008-2017.19 9运输管理制度运输管理制度KJ-QXSMP-009-2017.1KJ-QXSMP-009-2017.11010用户投诉处理制度用户投诉处理制度

15、KJ-QXSMP-010-2017.1KJ-QXSMP-010-2017.11111医疗器械不良事件处理报告制度医疗器械不良事件处理报告制度KJ-QXSMP-011-2017.1KJ-QXSMP-011-2017.11212医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度KJ-QXSMP-012-2017.1KJ-QXSMP-012-2017.11313人员健康和卫生管理制度人员健康和卫生管理制度KJ-QXSMP-013-2017.1KJ-QXSMP-013-2017.11414商品售后服务及质量跟踪制度商品售后服务及质量跟踪制度KJ-QXSMP-014-2017.1KJ-QXSMP-014-

16、2017.11515医疗器械近效期管理制度医疗器械近效期管理制度KJ-QXSMP-015-2017.1KJ-QXSMP-015-2017.11616医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度KJ-QXSMP-016-2017.1KJ-QXSMP-016-2017.11717各级质量责任制度各级质量责任制度KJ-QXSMP-017-2017.1KJ-QXSMP-017-2017.11818采购合同管理制度采购合同管理制度KJ-QXSMP-018-2017.1KJ-QXSMP-018-2017.11919文件、记录、档案管理制度文件、记录、档案管理制度KJ-QXSMP-019-2017.1KJ-QX

17、SMP-019-2017.12020医疗器械质量管理制度执行情况考核、质量管理自查的规定医疗器械质量管理制度执行情况考核、质量管理自查的规定KJ-QXSMP-020-2017.1KJ-QXSMP-020-2017.12121设施设备保管、维护、校准管理制度设施设备保管、维护、校准管理制度KJ-QXSMP-021-2017.1KJ-QXSMP-021-2017.1/工作程序文件目录：工作程序文件目录：2222设施设备验证管理制度设施设备验证管理制度KJ-QXSMP-022-2017.1KJ-QXSMP-022-2017.1序号序号规程标题规程标题文件编号文件编号1 1器械采购操作规程器械采购操作

18、规程KJ-QXSOP-001-2017.1KJ-QXSOP-001-2017.12 2器械收货操作规程器械收货操作规程KJ-QXSOP-002-2017.1KJ-QXSOP-002-2017.13 3器械验收操作规程器械验收操作规程KJ-QXSOP-003-2017.1KJ-QXSOP-003-2017.14 4医疗器械采购制度医疗器械采购制度KJ-QXSOP-004-2017.1KJ-QXSOP-004-2017.15 5器械销售操作规程器械销售操作规程KJ-QXSOP-005-2017.1KJ-QXSOP-005-2017.16 6器械出库复核操作规程器械出库复核操作规程KJ-QXSOP-

19、006-2017.1KJ-QXSOP-006-2017.17 7器械运输操作规程器械运输操作规程KJ-QXSOP-007-2017.1KJ-QXSOP-007-2017.18 8不合格器械处理操作规程不合格器械处理操作规程KJ-QXSOP-008-2017.1KJ-QXSOP-008-2017.19 9器械召回操作规程器械召回操作规程KJ-QXSOP-009-2017.1KJ-QXSOP-009-2017.11010器械不良事件报告操作规程器械不良事件报告操作规程KJ-QXSOP-010-2017.1KJ-QXSOP-010-2017.11111计算机系统操作规程计算机系统操作规程KJ-QXS

20、OP-011-2017.1KJ-QXSOP-011-2017.1/本表的填写、生成本表的填写、生成 下文已给出下文已给出/二、向市级食药局提交材料二、向市级食药局提交材料（1 1）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）http:/ 2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签应当签“此复印件与原件一致此复印件与原件一致 签名签名”）三、注意事项：三、注意事项：1 1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。2 2、日期填写要符合逻辑。签字、盖章。文件应当按顺序排、日期填写要符合逻辑。签字、盖章。文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。序成册，用文件夹即可。3 3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。正文的字体：常用字号。正文的字体：常用 3 3 号或号或 4 4 号仿宋体。号仿宋体。4 4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。