西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法.pdf

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1、西安市药品经营许可证（零售）管理办法发布机构：市食品药监局 发布时间：2013-09-13 索 引 号：726306594/2013-00780427 关 键 字：法规 主题分类：其他 第一章总则 第一条 为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法等规定，结合我市实际，制定本办法。第二条 药品零售企业须持药品经营许可证，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。第三条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责

2、全市药品零售企业药品经营许可证的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。第二章药品经营许可证（零售）的发证 第四条 我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的药品经营许可证。企业可以同时经营乙类非处方药。只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的药品经营许可证。第五条取得药品经营许可证（零售）必须具备的条件：(一)人员与培训 1.从业人员无药品

3、管理法第七十六条、第八十三条规定的情形。2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。经营中药材、中药饮片的，须配备类别为“中药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责中药饮片处方的审核、调剂和用药咨询工作；其他中药调剂人员须取得中药调剂相

4、关的执业资格、职称或职业技能鉴定。（2）只经营乙类非处方药的，须配备具有高中以上学历、有一年以上药品经营的工作经验并经市局组织考核合格的业务人员。上述人员在营业时间内须在职在岗，不得兼职。3须设置专职质量负责人。经营处方药、甲类非处方药的，质量负责人应具备药学（含中药学）专业初级以上技术职称或具有执（从）业药师执业资格，有一年以上从事药品经营质量管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，有一年以上从事药品经营管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。企业的质量负责人应在职在岗，不得在企业外兼职，也不得在企业内部兼任采购、营销等业务

5、岗位。4对直接接触药品的人员必须进行健康检查，确保无接触性传染病或可能对药品质量产生影响的疾病。企业应有完整的职工健康档案。5从事药品质量管理、验收、养护、采购和销售的人员应具有全日制高中以上学历（含医药相关专业初、高中等专科以上职业技术学校），并进行岗前培训。企业每年应组织其参加法律法规、职业技能和职业道德方面的继续教育。企业应有完整的职工教育和培训档案。(二)场地与设施 在城六区新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于 80 平方米。在城六区以外的区县政府所在地、新兴城市区、开发区、产业园区等新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于 60 平方米

6、。其余地点新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于 40 平方米。有中药材、中药饮片经营范围的应在经营场所内另行设置单独的经营专区，使用面积不得小于 20 平方米。只经营中药材、中药饮片的药品零售企业，用于药品经营的使用面积不应低于 40 平方米。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，须具有相对独立的经营区域，用于药品经营的区域面积应符合本款上述要求；只经营乙类非处方药的专区或专柜，使用面积不应低于 20 平方米。2应具有保证药品质量的设备、设施和卫生环境。（1）应具备用于药品陈列和展示的柜台、货架；经营中药饮片的须配备中药柜斗和饮片调剂台。（2）应具备计算机药品进销

7、存管理软件系统，有实现电子监管的条件。（3）应具备监测和调控经营场所温湿度的设施设备，保证经营场所达到常温库管理的要求。（4）应配备冷藏陈列柜或家用冰箱，保证须冷藏药品达到储存要求。（5）应具备按处方调剂药品的设施设备。经营中药材、中药饮片的应配备戥子或计量精确到 0.1 克的电子台秤。（6）设置库房的，库房应具备适合储存药品的设施、监测和调控库房温湿度的设备，保证库房达到阴凉库管理的要求。除有特殊规定外，库房与经营场所距离不应超过 500 米。（7）经营场所和库房附近不得有可能对药品质量产生影响的污染源。3.店内柜台货架摆放规范整齐、标示醒目，药品与非药品、处方药和非处方药销售区域划分明晰，

8、有符合药品分类管理相关规定的标语和标识。4.经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内。（三）其它条件 1.应具有保证所经营药品质量的管理制度。2.应具备开通互联网信息服务的能力。3.须满足当地群众基本的用药需求。第六条药品经营许可证（零售）的申办程序和申请资料：（一）申办程序 1.申请人填写西安市药品零售企业选址申请书，向选址所在区、县局提出选址申请。区、县局应在10 个工作日内做出现场勘查是否合格的决定，并公示 5 天。2.申请人持筹建申请资料向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建。3.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在

9、5 个工作日内做出是否同意筹建的决定。4.申请人凭同意筹建通知书开始企业筹建工作，筹建工作应在 3 个月内完成。5.筹建完成后，申请人向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请现场检查验收，同时提交现场检查验收申请资料。6.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在 10 个工作日内做出是否通过现场检查验收的决定。7.通过现场检查验收的企业经审批核准后制证，申请人凭受理通知书在窗口领取药品经营许可证和GSP 认证告知书。（二）申请资料 1.筹建申请资料：（1）筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；（2）拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企

10、业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、身份证、个人简历；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历；执业药师身份证、学历证、执业资格证书、个人简历。（3）拟用设施设备目录；（4）区、县局出具的药品零售企业选址现场勘查合格通知书；（5）房屋产权或使用权证明；（6）申请材料真实性的自我保证声明。2.现场检查验收申请资料：（1）西安市开办药品零售企业申请表；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；（3）人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；（4）人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人

11、的岗位培训合格证书；质量负责人任命书、岗位培训合格证书；驻店药师身份证、岗位培训合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位培训合格证书、学历证；（5）拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置的信息）；（6）申请材料真实性的自我保证声明。（三）注意事项 1.筹建期超过 3 个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃申办；2.申报资料及领取许可结果时，经办人不是申请人本人的，应递交申请人签署的授权委托书，附委托人及受委托人身份证复印件。第七条 申请人认为食品药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，依法享有申请行政复议或

12、者提起行政诉讼的权利。第八条 食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第九条 市局对已经颁发的药品经营许可证的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。第十条 新开办药品零售企业，应在取得药品经营许可证和营业执照后 30 日内，申请药品经营质量管理规范认证。第三章药品经营许可证（零售）的变更 第十一条药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址（包括拆迁原因的企业迁址）、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代

13、表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称变更。第十二条 药品零售企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在发生变更 30 日前，向发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第十三条 药品零售企业变更药品经营许可证许可事项的程序和申请资料：（一）变更经营地址、仓库地址（含增、减仓库）1申请程序：同申办药品经营许可证。2申请资料：（1）筹建申请资料：药品经营许可证副本复印件、营业执照副本复印件；若跨区县迁址，企业原所在地区、县食品药监局（沣东新城计卫文体局）出具的签署“同意迁出”意见的证明材料；区（县）局出具的药品零售企业选址现

14、场勘查合格通知书；房屋产权或使用权证明；申报资料真实性的自我保证声明。（2）现场检查验收申请资料：西安市药品经营许可证变更申请表；药品经营许可证正副本原件各一；申报资料真实性的自我保证声明。3注意事项：（1）药品零售企业变更注册地址的，场所和设施、人员要求按照新开办标准执行；（2）筹建期超过三个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃此次申请。（二）其他许可事项变更 1申请程序 药品零售企业向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出变更申请，提交变更资料。市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口应在 15 个工作日内做出是否同意变更的决定。2变更资料 市政府政务服务中心市食品药品监督

15、管理局窗口根据法律法规和本办法要求，确定各项许可事项变更应提交资料的目录、具体要求，并予以公示。第十四条 药品零售企业变更登记事项的申请程序和申请资料：变更企业名称的，应在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，凭变更后与原营业执照同注册号的新营业执照或加盖工商行政管理部门红色印章的企业名称变更核准通知书向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口申请药品经营许可证变更登记。第十五条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的，暂停受理其药品经营许可证的变更申请。第四章药品经营许可证（零售）的撤销、吊销和注销 第十六条 开办药品零售企业

16、申请者应如实填报申请资料，相关证明及其他材料内容必须准确、属实。对用虚假材料取得药品经营许可证的，依法定程序撤销其行政许可。第十七条 药品零售企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，由原发证部门宣布其药品经营许可证无效；仍从事药品经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第十八条 药品零售企业未按规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。第十九条 药品零售企业从非法定渠道购进药品的，责令改正，

17、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。第二十条 药品零售企业经营假、劣药品或违反药品经营质量管理规范，情节严重的，吊销药品经营许可证。第二十一条 有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：（一）药品经营许可证有效期届满未换证的；（二）药品零售企业终止经营药品或关闭，药品零售企业所有人主动提出注销申请的；（三）个体性质的药品零售企业负责人死亡或丧失行为能力的；（四）法人或其他组织依法终止的；（五）药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（六）因不可抗力导致行政许可事项无法

18、实施的；（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十二条企业终止经营药品或者关闭的，市局可依法缴销其药品经营许可证。市局吊销或者注销、缴销药品经营许可证的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。第二十三条 药品零售企业间进行兼并、重组、合并的，按照有关规定重新办理药品经营许可证。原经营场所、人员、设施设备条件未发生变化的，经区、县局现场审定后，由市局核发新药品经营许可证。第二十四条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业至“十二五”末仍未配备执业药师的，取消售药资格。第二十五条 区、县局按本办法规定提出吊销、撤销或注销企业药品经营许可证的意见，经市局审核后，交由市政府政务服务中心市食品药监局窗口办理并向社会公示。第五章附则 第二十六条 本办法所指药品零售企业包括单体零售药店和药品零售连锁企业的门店。第二十七条 主要管理者包括负责人和质量负责人。第二十八条 驻店药师是指药品零售企业聘用的，专职负责处方审核、调剂和用药咨询工作的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员。