ISO14644质量标准编辑版.doc

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1、前言前言 ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由 ISO 各技术委员 会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与 ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO 与国际电气技术委员 会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至 少需要 75%的会员团体投赞成票。国际标准 ISO 14644-1 由 ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO 14644 在洁净室及

2、相关受控环境 的总标题下，由下述各部分组成： 第 1 部分：空气洁净度等级划分 第 2 部分：为认证与 ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第 3 部分：计量和测试方法 第 4 部分：设计、施工和启动 第 5 部分：运行 第 6 部分：术语和定义 第 7 部分：增强的洁净装置 用户应注意，第 2 至第 7 部分的标题为第 1 部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几 部分，剩余部分可以重新编写。附录 B 和 C 为 ISO 14644 的组成部分，附录 A、D、E 和 F 仅作资料用。引言引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保

3、完成对污染敏感的有关活动。以下行业的 产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644 的本部分指定 ISO 分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要 求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644 的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标 准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644 的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多 因素必须在洁净室及其受控环

4、境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在 ISO/TC209 技 术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试 程序作适当的修改。洁净室及相关受控环境洁净室及相关受控环境 第 1 部分： 空气洁净度的分级1 范围范围 ISO 14644 的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在 0.1m- 0.5m 的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 ISO 14644 的本部分不包含 0.1m-0.5m 规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微

5、粒子（0.1m ）和大粒子 （0.5m）可分别以 U 描述符和 M 描述符来量化粒子群体。 ISO 14644 的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。2 定义定义 下述定义适用于 ISO 14644 的本部分2. 1 通则通则 2. 1. 1 洁净室洁净室 空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参 数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2. 1. 2 洁净区洁净区 悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区

6、内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关 参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。2. 1. 3 设施设施 洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。2. 1. 4 分级分级 适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程） ，以 ISO 等级 N 来表示，它表示所考虑的粒径的最 大允许浓度（以 pc/m3 空气计） 。注 1 此浓度用 3.2 中的公式（1）确定。注 2 按照本国际标准进行分级，限定在 ISO 1 级至 ISO 9 级。注 3适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于 0.

7、1m-0.5m。分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用 U 或 M 描述符（见 2.3.1 或 2.3.2）来说明和规定（但不是分级） 。注 4ISO 分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值 0.1，规定为自 ISO 1.1 至 8.9 级。注 5等级可以按 3 种占用状态（见 2.4）规定或实现。2. 2 悬浮粒子悬浮粒子 2. 2. 1 粒子粒子 用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1m-0.5m，并呈累积分布。2. 2. 2 粒径粒径 由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。 注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。2. 2

8、. 3 粒子浓度粒子浓度 单位体积空气中的单个粒子数。2. 2. 4 粒径分布粒径分布 作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2. 2. 5 超微粒子超微粒子 当量直径小于 0.1m 的粒子。2. 2. 6 大粒子大粒子 当量直径大于 0.5m 的粒子2. 2. 7 纤维纤维 长宽比等于或大于 10 的粒子。2. 3 描述符 2. 3. 1 U 描述符描述符 测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以 pc/m3空气计， 注 U 描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用 U 描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度

9、等级一起引用。2. 3. 2 M 描述符描述符 测得或规定的每 m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。注 M 描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用 M 描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2. 4 占用状态 2. 4. 1 空态空态 设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2. 4. 2 静态静态 设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。 2. 4. 3 动态动态 设施以规定的方式运行，有规定数目的人

10、员在场，并以双方同意的方式进行工作。表表 1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按 3.2 中的公式计算）ISO 等级序数 （N）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m ISO Class 1102 ISO Class 210024104 ISO Class 31 000237102358 ISO Class 410 0002 3701 02035283 ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229 ISO Class 61 000 000237 0

11、00102 00035 2008 320293 ISO Class 7352 00083 2002 930 ISO Class 83 520 000832 00029 300 ISO Class 935 200 0008 320 000293 000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。 2. 5 角色角色 2. 5. 1 用户用户 负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。2. 5. 2 供应商供应商 被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。3 等级等级3. 1 占用状态 洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态” 、 “静态”和“动态”三种占

12、用状态中的一种或三种（见 2.4）进行 定义。注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3. 2 等级级别 空气中悬浮粒子洁净度以等级序数 N 命名。各种被考虑粒径 D 的粒子 Cn的最大允许浓度用下述公式确定：（1） 式中， Cn 大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气） 。Cn以有效数为 3 位四舍 五入到最靠近的整数。 N ISO 等级级别，最大不超过 9。ISO 等级级别 N 之间的中间数可以按 0.1 为最小允许递增值进行规定。 D 以微米（m）计的被选粒径。 0.1 为一常数，表示

13、以微米（m）计的量纲。 表 1 表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图 A.1（见附录08. 21 . 010DCN n A）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度 Cn应作为标准值。3. 3 命名 洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括： a）等级级别，以“ISO Class N”表示： b） 分组时的占用状态： c）按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在 0.1m-0.5m 的范围内。 命名实例： ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2m （2370pc/m3） ，1m（83pc/

14、m3） 测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。 如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如 D2）应至少为下一个较小粒径（如 D1）的 1.5 倍。 即：D2 1.5 D14 相符性认证相符性认证4. 1 原则 通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用 户规定的空气洁净度（ISO class ）要求。4. 2 测试 附录 B 中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定 或达成一致意见，则应该用基准方法。 应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。4. 3 悬浮粒子浓度

15、限值 按 4.2 完成测试后，按附录 C 中的公式计算平均粒子浓度和 95%置信上限（适用情况下） 。 按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用 3.2 中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合3.3 c的 规定。 此外，如果采样点数目至少为 2 个，但不超过 9 个，则按 C.3 计算的 95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。注 附录 D 中给出等级计算的工作实例。 对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。4. 4 测试报告 各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。测试报告应包括下

16、述各项内容： a）测试组织的名称、地址和进行测试的日期； b） ISO 14644 本部分的出版编号和年代，即 ISO 14644-1：当前版日期； c）明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样 点坐标的具体标注； d）规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括 ISO 等级、相关的占用状态和被考虑粒径； e）测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书； f）测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。 注 如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录 E 的说明进行了量化，适当的资料应包含在测试报告中。 附录 A （资料）表

17、1 中等级的图解形式图 A.1 为图解形式说明表 1 中的空气洁净度等级，仅供演示用。表 1 中的 ISO 待批等级在此用线条表示出该等级的 被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用 3.2 中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得 用于定义限值。限值只能按照公式（1）确定。 图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各 ISO 等级认可的最大和最小粒径限值。 等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现的实际粒径分布。注 1 Cn 表示大于或行于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3空气） 。注 2N 表示规定的 ISO 等级级别。附录附录 B （标准部分）（标准

18、部分）采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 B1 原理使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。 B2 仪器要求 B21 粒子计数仪离散粒子计数器（DPC）是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力， 可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当的采样系统。 B22 仪器标定仪器应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。 B3 预测试条件 B31 测试准备 测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的

19、、功能是正常的。 预测试工作一般包括： a) 空气流量或流速测试； b) 空气压差测试； c) 围护结构泄漏测试； d) 装好的过滤器泄漏测试。 B32 预测试设备配置按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定。 B4 采样 B41 确定采样点位置 B411按公式（B.1）求出最少的采样点数目： （B.1）ANL式中， NL 最少采样点数（四舍五入为整数） 。 A 洁净室或洁净区的面积，以计。 注 在水平单向层流时，面积 A 可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 B412 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应

20、作出规定。 注 增加的采样点可认为是风险分析的关键。 B42 确定各采样点的每次采样量 B421 指定的 ISO 等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测 出至少 20 个粒子。每个采样点的每次采样量 VS用下式确定：(B.2)10020mCnVS式中， VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示（ B422 中的情况除外） 。 Cnm 为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气） 。 20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 注： VS值很大时，需要的采样时间可能会很长。利用顺序采样程序（见附录 F）既可以减少要求的采样量，

21、又减少采样 需要的时间。 B422 每个采样点的采样量至少为 2 升，采样时间最少为 1 分钟。 B43 采样程序 B431按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器（B2.1） B432采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流） ，采样控头的入口应垂 直指向上方。 B433每个采样点，按 B4.2 确定的最小采样量采样。 B434当只要求一个采样点时（B4.1） ，则在该点最少进行三次采样。 B5 结果记录 B51 各采样点的粒子平均浓度 B511 把每次采样测量的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度（3.3）记录下来。 注 在进行 95%

22、置信上限的计算之前，应 B6.1 的要求。 B512 当只用一个采样点时，计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值（B434） 。 B513当在一个采样点上采集 2 次以上采样时，按照 C.2 中给定的程序，从每次采样粒子浓度（B511）计算各采样 点被考虑粒径的平均粒子浓度，并记录下结果。 B52 计算 95%置信上限（UCL）的要求 B521 当采样的点多于 1 个，少于 10 个时，按照 C.3 中给定的程序，从所有各点的平均粒子浓度（B51 ）计算平均值、 标准误差和 95%置信上限。 B522在采样点只有 1 个，或多于 9 个时，不用计算 95%置信上限。 B6 整理 B61 分级要

23、求如果在各采样点测得的粒子浓度平均值及按照 B52 计算的 95%置信上限未超过按 3。2 中公式（1）确定的浓度 限值，该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度级别。如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。再次计算的结果，包括增加的 采样点的数据，判断确立洁净度等级。 B62 界外值的处理95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的 ISO 等级。如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的） 测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值” ，在符合下述条件 的情况下，可以把该界外值排除不计：a) 包

24、括所有其余采样点的计算是重复进行的；b) 计算中至少保留有 3 次测量值；c) 计算中至多只有 1 个测量值排除在外；d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来。 注 在采样点，粒子浓度值的较大差异可能是合理的，甚至是有意造成的，这取决于待测洁净设施的应用性质。 附录附录 C （标准部分）（标准部分）粒子浓度数据的统计处理粒子浓度数据的统计处理 C1 通则统计分析只考虑随机误差（缺乏精度） ，不考虑非随机误差（如，与误差标定有关的偏差） 。 C2 计算某一采样点（Xi）的平均粒子浓度的算法当在一个采样点进行多次采样时，应该用公式（C.1）来确定该点的平均粒子浓

25、度。平均粒子浓度的计算应该在采样 次数为 2 次以上的各个采样点进行。 (C.1)nXXXXiniii21式中， Xi 采样点 i（代表任何位置）的平均粒子浓度 Xi。1 每次采样的粒子浓度 n 在采样点 i 的采样次数 C3 计算 95%置信上限的算法 C31 通则本方法只适用于采样点为 1 个以上，10 个以下的情况。在这种情况下，应该使用公式（C1）的算法和本方法。 C32 平均值的总均值（）X用公式（C2）确定平均值的总（综合）平均值 (C.2) mXXXXmiii21式中， 采样点平均值的总均值X 至用公式（C1）得出的各个采样点的平均值1iXmiX m采样点的总数 无论任何一个给定

26、的采样点的样品数是多少，所胡单个采样点的平均值都等量加权。 C33 采样点平均值的标准偏差（S） 用公式（C3）确定采样点平均值的标准偏差。 （C.3） 122221 mXXXXXXSmiii式中, S 采样点平均值的标准偏差 C34 总均值的 95%置信上限（UCL）用公式（C.3）确定总均值的 95%置信上限(C.4) mstXUCL95. 0%95式中， t0.95表示具有 m-1 的自由度分布的 95%分布（分布点） 。 表 C.1 中给出了 95%置信上限（UCL）的研究 t 分布系数（t0.95） 。另外，统计计算机程序中的学生 t 分布也是合格的。表 C.1 95%置信上限（UC

27、L）的研究 t 的分布系数各个平均值的采样点数(m)234567-9t6.32.92.42.12.01.9 附录附录 D （资料部分）（资料部分）等级计算的应用实例等级计算的应用实例 D1 例 1 D11被测的洁净室面积（A）为 80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室 规定的空气洁净度等级为 ISO Class 5（5 级） 。 D12规定了 2 个被考虑粒径：0.3m (D1)和 0.5(D2) m a)2 个粒径都在 ISO Class 5 的粒径范围之内， （见 3.3c）和表 1:0.1m0.3m,0.5m5m b)被考虑的二个粒径是否符合粒径

28、比要求，D21.5 X D1（见 3.3c）:0.5m(1.5 X 0.3m=0.45m), 是符合的。 D13按照公式（1）计算最大允许悬浮粒子浓度 0.3m(D1)的粒子(D.1)10176103 . 0 1 . 0508. 2 nC四舍五入为 10200pc/m3 0.5m (D2)的粒子(D.2)3517105 . 0 1 . 0508. 2 nC四舍五入为 3520 pc/m3 D14采样点数按公式计算 (D.3)994. 880取ANL因此，最少采样点数为 9 个。由于采样点数少于 10，按附录 C 计算 95%置信上限是适用的。 D15单次采样量 Vs以升计，按公式（B.2）计算

29、（见 B.4.2.1） (D.4)5.69l 1000351720100020.mnsCV结果大于 2L，选择的采样量为 28L/min 的采样仪器（离散粒子计数和光散射仪器通用的流量）这一选择的依据是：a) Vs 2L(见 B4.2.2) b) Cn.m 20pc/m3(见 B.4.2.1) c)采样时间1 分钟(见 B.4.2.2) D16在各采样点，只取一次采样量（28 升） （B.4.2.1） 。测量中得到的计数记录如下（B.5.1.1） 。采样点粒子数（0.3m）粒子数（0.5m） 124521 218524 3590 41067 516422 619625 722623 82243

30、7 919519 D17 按原始数据（D16）计算粒子 pc/m3，Xi ： 采样点Xi0.3mXi0.5m 18750750 26607857 321070 43786250 55857786 67000893 78071821 880001321 96964679 0.3m 和 0.5m 计算出的浓度值均低于 D13 中确定的限值，满足了等级的第一部分（B61）要求，因此可 以按附录 C 进行 95%的置信上限的计算。 D18 按公式（C1）计算平均浓度（见 C2）是不适用的，因为采集的量是单次采样量，代表各个点的平均粒子浓度。 平均值的总均值要按公式（C2）计算（见 C32） 。 0.3

31、m 的粒子：（D.5）1 .6349 57142916964800080770005857378621076607875091X四舍五入为 6349 pc/m3 0.5m 的粒子： （D.6）3 .706 635791893786250085775091X四舍五入为 706 pc/m3 D19 按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见 C.3.3） 。 0.3m 的粒子： （D.7） 4641259 3713007381634969646349800063498071634970006349585763493786634921076349660763498750812222222222

32、S(D.8)4 .2154 4641259 S四舍五入为 2154pc/m3 0.5m 的粒子： （D.9） 145582 11646578170667970613217068217068937067867062507060706857706750812222222222 S(D.10)381.6 145582 S四舍五入为 382pc/m3 D110按公式（C.4）计算 95%置信上限(UCL)（见 C.3.4）.单个平均值采样点数 m=9,取自表 C.1 中的分布系数 t=1.9。 (D.11)7713.2 921549 . 163493 . 0%95 mUCL四舍五入为 7713pc/m

33、3 (D.12).9479 93829 . 17065 . 0%95 mUCL四舍五入为 948pc/m3 D111 按 B.6.1 对结果进行整理。在 D.1.7 中各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值。在 D.1.10 中，计算出的 95% 置信上限值同样低于在 D.1.3 中规定的等级限值。因此，该洁净室的悬浮粒子洁净度符合要求的级别。 D2 实例 2 D21本示例目的在于证实 95%UCL 的计算对结果的影响。某一洁净室规定悬浮粒子洁净度为 ISO 3 级，动态，采样点数定为 5 个。由于采样点数多于 1 个，少于 10 个，应按 附录 C 计算 95%置信上限。只考虑一种粒径（D

34、0.1m） 。 D22ISO 3 级，粒径0.1m，从表 1 中取粒子浓度限值： Cn（0.1m）= 1000 pc/m3 D23在各采样点仅单次采样，按（B.5.1.1）记录各点的粒子浓度 Xi pc/m3，并记录如下。采样点 Xi0.1m1 9262 9583 9374 9635 214 D=0.1m 时各粒子浓度值小于 D.2.2 中确定的限值。这个结果满足了等级的第一部分（B.6.1） ，因此可以按附录 C 进行 95%置信上限的计算。 D24平均值的总均值要按公式（C.2）计算(见 C.3.2)。 (D.13)3/8006 .799 39985121496393795892651mp

35、cX取 5 .107393 4295744180021480096380093780095880092641222222 SD25按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见 C.3.3）：四舍五入为 107393 （D.14）(D.15)327.7 107393 S四舍五入为 328 pc/m3 D26按公式（C.4）计算 95%置信上限(UCL)(见 C.3.4)：单个平均值 m=5,取自表 C.1 中的分布系数 t=2.1(D.16)31108pc/m 53281 . 2800%95 UCLD27各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值（D.2.2） 。但是，95%置信上限的计算表明该

36、洁净室悬浮粒子洁净度不符合规定的级别。本示例说明按 95%UCL 的计算结果，一个单采样的界外低粒子浓度（即采样点 5）所造成的影响。由于空气洁净度的等级之不相符性是因采用了 95%UCL，并由一个单次采样的低粒子浓度造成，可按照 B.6.2 中的 程序确定该不相符性是否可以作废不计。 附录附录 E （资料部分）（资料部分）对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑 E1 通则在某些情况下，特别是与具体工艺要求相连的情况下，可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空 气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等

37、问题达成协议。在 E2（U 描述符）和 E3（M 描述符）中给出了关于测试方法和规定的技术要求形式的考虑。E2 小于 0.1m 的粒子（超微粒子）的评价U 描述符 E21 应用如果要评定小于 0.1m 的粒子造成的污染危险，应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。应该按照 B41 确定采样点的数目，最小采样量 Vs应为 2L（B.4.2.2） E22 U 描述符的形式U 描述符的超微粒子浓度可以单独应用，或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。U 描述符用“U（x;y） ”的 形式表示，其中，x超微粒子的最大允许浓度（以超微粒子 pc/m3空气表示） ；y以微米计的粒径的，用适宜的

38、离散粒子计数器对这种粒子数计数时，计数效率为 50%。 实例 如粒径范围为，最大允许超微粒子的浓度为 140000 pc/m3，其标识符为“U（140000；0.1m） ” 。 注 1 在 IEST-G-CC10021中给出了小于 0.1m 的悬浮粒子浓度测试方法。 注 2 如果用 U 描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充，超微粒子的浓度（x）不得小于规定的 ISO 等级之 0.1m 被考虑 粒径适用的粒子浓度限值（pc/m3） 。E3 大于 5m 的粒子（大粒子）的评价M 描述符 E31 应用如果要评定大于 5m 的粒子造成的污染危险，应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。悬浮粒子

39、群体中的大粒子主要是在工艺环境中释放出的粒子。应该根据具体的应用来确定适用的采样装置和测量程 序。需要考虑的因素有粒子的密度、形状、容积和空气动力特性。还可能需要特殊强调的在总悬浮粒子中的特殊成份， 如纤维。 E32 M 描述符的形式M 描述符可以单独应用，或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。M 描述符用“M（a; b）; c”的形式表示， 其中，a大粒子的最大允许浓度（以大粒子 pc/m3空气表示） ；b当量直径（或直径） ，与规定的测量大粒子的方法相关（以微米表示） ；c规定的测量方法 注 1 如果采样的悬浮粒子群体中含有纤维，则可以向 M 描述符附加一个单独的纤维用描述符，表示形式

40、为 Mfiber (a; b; ): c。 例 1 如果使用测定粒子空气动力直径的浮游气溶胶粒子计数器，粒径范围为5m 的悬浮粒子的浓度为 10000 pc/m3， 则其标识符为“M(10000;5m)；浮游气溶胶粒子计数器” 。 例 2 如果使用多级冲击取样器，然后再用显微法测定粒径并计数，粒径范围为 10-20m 的悬浮粒子的浓度为 1000 pc/m3，则其标识符为“M(1000;10-20m)；多级冲击采样器，然后再用显微法测定粒径并计数” 。 注 2 在 IEST-G-CC10032中给出了大于 5m 的悬浮粒子浓度的测试方法。 注 3 如果用 M 描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充

41、，大粒子的浓度(a)不得大于规定的 ISO 等级之 5m 被考虑粒径 适用的粒子尝试限值（pc/m3） 。 附录附录 F （资料）（资料）顺序采样法 F1 背景和局限性 F11 背景若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度，采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和 采样时间。当尝试接近规定限值时，也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到 ISO 4 级或更洁净的环境。 注 有关顺序采样法的进一步资料，见 IEST-G-CC 10043。 F12 局限性（顺序采样法的主要局限性有：） a） 此方法仅适用于被考虑粒径的粒子在规定等级或浓度限值时，每

42、次测量到 20 颗粒子的采样。 b） 每次采样测量要求辅助监测和数据分析，可以用计算机自动进行。 c） 由于减少了采样量，粒子浓度的确定不如常规采样法精确。F2 顺序采样法的依据此方法基于实时累积粒子计数与参考计数值的对比。参考数值由求上下限值的公式得出：上限值：C=3.96+1.03E (F.1)下限值：C=-3.96+1.03E (F.2) 式中， C 为观察到计数 E 为期望计数 为了便于比较，在图 F.1 图形的形式，表 F.1 以表格的形式提供了参考值。两种形式均可采用表 F.1 对于时间应达到 C 观察到计数值时的上下限值不合格 若观察到计数值 C 早于期望计数值出现合格 若观察到

43、计数值 C 迟于期望计数值出现 以小数表示的时间 t观察到计数值以沾上数表示的时间 t观察到计数值 0,001940,19220 0,050550,24071 0,099260,28932 0,147670,33783 0,196180,38644 0,244790,43495 0,2932100,48346 0,3417110,53207 0,3902120,58058 0,4388130,62919 0,4873140,667610 0,5359150,726211 0,5844160,774712 0,6330170,823313 0,6815180,871814 0,7300190,9

44、20315 0,7786200,968916 1,0000211,000017注：以小数表示的时间是时间的百分率（不等级限值时 t=1.000）在各指定的采样点进行空气采样时，正在计数的总粒子计数值连续地与作为规定已采样总量的比例函数的参考值进 行比较。如果正在计数的总计数值低于与已采样量相应的参考限值，则正在采样的空气被认为是符合规定的等级或浓度， 采样停止。如果正在计数的总计数值高于与已采样量相应的参考限值，则正在采样的空气被认为不符合规定的等级或浓度，采 样停止，只要正在计数的数值处于上、下限之间，采样就连续进行，直到整个采样被累积。图 F.1 绘出的是观察到计数值 C 与期望计数值 E

45、 的关系。期望计数值 E 是在测量全部单次采样空气的时间内产生 20 个计数的流量（容积/时间）时采样空气的计数，而且浓度应符合被考虑粒径的规定限值。表 F.1 提供了一等效的方法。把观察到计数 C 的时间与表中测量全部单次采样空气要求的递增时间相比较。若计数 的出现早于表中的期望时间，则是被采样的空气不符合规定限值。若计数的出现迟于表中的期望时间，则被采样的空气 符合规定限值。最多要求 21 次粒子得出时间与表中限定时间的对比。F3 采样程序 F31 顺序采样基准有两种鉴定数据收集结果的技术可供选择。进展式计算机化的数据分析比较好，在此推荐使用。 F32 图形式采样对比图 F.1 表示按公式（F.1）和（F.2）建立的界限。截止到 E=20 为限值，表示收集全采样量需要的时间，而 C=20 则为允许的最大观察到计数值。绘出观察到计数值相对于粒子浓度精确等于规定级别的空气的期望计数值。经过的时间与期望计数值的增加数相对 应，E=20 表示在粒子浓度为级别限值时，累积全采样量所要求的时间。随着采样的进行，记录下作为时间函数的粒子计数，并将该计数与图 F.1 中的上、下限线进行比较。如果累积观察 到计数与上限线相交，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值不相符。如果累积观察到计数与下限线相交，该点 的采样停止，空气被认为