GCP机构岗前培训考试.pdf

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1、GCP 机构岗前培训考试 1.伦理审查的独立性体现在:（）A.独立于研究者 B.独立于项目资助者 C.不受其他任何不当影响 D.以上三项必须同时具备(正确答案)2.哪个不属于 PI 应签署的文件（）A.病例报告表 B.知情同意书 C.伦理委员会批件(正确答案)D.严重不良事件报告 3.研究者提前中止一项临床试验，不必通知以下哪类人员（）A.药政管理部门 B.受试者 C.伦理委员会 D.专业学会(正确答案)4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定 C.随机编码破盲的规定 D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)5.下列哪一

2、项不属于伦理委员会的职责?（）A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见 6.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查（）A.临床试验 B.知情同意 C.伦理委员会(正确答案)D.不良事件 7.下列哪项不是受试者的权利（）A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑参加试验 8.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由（）A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期

3、受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备(正确答案)9.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂（）A.试验用药品(正确答案)B.药品 C.标准操作规程 D.药品不良反应 10.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式（）A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正 B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查 C.预期的严重不良事件审查 D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)11.在试验方案中有关试验药品一般不考虑（）单选题 A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格(正确答案)D.给药次数 12.向受试者告知一项试验的各

4、方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此过程为（）A.知情同意(正确答案)B.临床试验 C.临床前试验 D.视察 13.什么是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料（）A.知情同意书 B.试验方案 C.病例报告表 D.研究者手册(正确答案)14.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性，此为（）A.临床试验(正确答案)B.临床前试验 C.伦理委员会 D.不良事件 15.现行的药物临床实验质量经管规范何时开始施行（）A.2001.5 B.1998.6 C.199

5、9.5 D.2020.7(正确答案)16.伦理委员会的工作应（）A.接受申办者意见 B.接受研究者意见 C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)17.临床试验用药品由谁准备和提供（）A.主要研究者 B.研究者 C.申办者(正确答案)D.合同研究组织 18.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费（）A.研究者 B.合同研究组织 C.申办者(正确答案)D.稽查员 19.发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门（）A.药品监管部门 B.申办者 C.伦理委员会 D.专业学会(正确答案)20.下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点（）A.研

6、究者的资格与经验 B.临床试验方案的目的 C.受试者获取知情同意书的方式 D.试验所采用的统计分析方法(正确答案)21.下列哪项不属于研究者的职责（）A.在试验期间做出相关的医疗决定 B.严重不良事件的记录与报告 C.填写病例报告表 D.剩余研究药物的处理(正确答案)22.发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（）A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B.向药品监管部门报告 C.试验结束前,不向其他有关研究者通报(正确答案)D.向伦理委员会报告 23.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）A.严重不良事件(正确答案

7、)B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意 24.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系（）A.不良事件(正确答案)B.严重不良事件 C.药品不良反应 D.病例报告表 25.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质（）A.药品(正确答案)B.标准操作规程 C.试验用药品 D.药品不良反应 26.对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。对(正确答案)错 27.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。对(正

8、确答案)错 28.药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。对 错(正确答案)29.一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封 对 错(正确答案)30.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。对 错(正确答案)31.临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。对(正确答案)错 32.药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。对(正确答案)错 33.监察员应在试验前对试验所在单位是否有符合条件的受试者进行评估。对(正确答案)错 34.药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总

9、结和报告的方法。对(正确答案)错 35.药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。对(正确答案)错 36.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对 错(正确答案)37.临床试验主要目的是保障受试者的权益。对 错(正确答案)38.中途退出试验的病例，因未完成试验不列入临床试验总结报告中。对 错(正确答案)39.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。对(正确答案)错 40.在人体医学研究中，受试者利益高于一切。对(正确答案)错 41.监察员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确

10、保病例报告中所有数据无一缺失。对 错(正确答案)42.临床试验实施期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果的科学性，不得向受试者介绍相关信息。对 错(正确答案)43.临床试验中发生与试验药物无关的损害，申办方无需向受试者提供补偿。对 错(正确答案)44.伦理委员会负责保障受试者权益，对试验的科学性、可靠性不做考虑。对 错(正确答案)45.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。对(正确答案)错 46.昨日 A/B 受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，结果符合入组标准。今日 B 受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放1 号药物给予 B 受试者 对 错(正确答案)47.对于临床试验，研究方案应当说明研究结束后的安排。对(正确答案)错 48.临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可 对(正确答案)错 49.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。对 错(正确答案)50.药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。对(正确答案)错