ISO13485案例习题.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 ISO13485 质量管理体系内部审核员培训班 案 例 习 题 版本号：B 编 号：QMS-03 注：*本案例习题仅作课堂阅读使用，不得在其上作笔记和图划；*本案例习题应根据授课教师的安排在答题卡上完成，考试前交回班主任，作为学员成绩评价依据之一。2008 年 12 月 1 日发布 2009 年 1 月 1 日实施 广州宇鸿企业管理顾问有限公司 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 案 例 练 习 一 一、填空题：1、ISO13485 主要由、五大部分组成。2、最高管理者应确保在组织的和上建立质量目标，质量目

2、标应与相一致。3、最高管理者应以为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。4、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对的有效性进行沟通。5、管理评审的输出应包括的措施:a)b)c)。6、顾客沟通主要有:a)b)c)7、术语“不合格”是指 8、术语“顾客”是指 9、术语“预防措施”指 10、“P、D、C、A 循环”是指 二、判断题（或）01、（）所有质量体系文件在发布前需要经过批准。02、（）管理评审是对内部质量审核的复审。03、（）管理者代表的职责就是副总经理的职责。04、（）合同或订单组织不需要评审。05、（）内部沟通指上级与下级就质量管理体系的过程及有效性进行的沟通。06、（）当文

3、件失效或作废时都必须将这些文件从使用场所收回。07、（）所有质量记录都需要规定保存期限。08、（）对人员能力的判断主要从教育及经验方面考虑。09、（）体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书。10、（）对供应商的选择只要价格低就可以由业务员自行决定。11、（）采购合同属于采购文件的一种。12、（）采购的产品如果供应商已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。13、（）可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一标识。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 14、（）顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。15、（）内部质量审核由各部门经理自行完成。16、（）建立质量

4、管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。17、（）记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。18、（）支持性服务不会影响产品的符合。19、（）客户提供的文件一般不需要控制。20、（）以顾客为中心，就是要确保满足顾客的所有要求。三、选择题 1、公司内部使用的下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴。（）A 质量手册 B 程序文件 C 作业指导书 D 公司作息时间规定 2、审核准则包括（）A ISO13485 标准 B 体系文件 C 适用的法律法规及其它要求 D A+B+C 3、合同修改后应（）A 重新编写合同 B 将合同修改的内容传递给相关部门 C 重新对合同内容再评审 D 无需对合同再评审 4、下

5、列哪些属于“顾客沟通”的范围（）A 产品信息 B 合同或订单的处理 C 顾客反馈 D A+B+C 5、对供方进行选择和评价的准则由（）制订 A 各部门经理 B 总公司最高管理者 C 业务员 D 公司文件中规定的人员 6、下列何种活动不一定需要进行记录（）A 管理评审 B 采购 C 搬运、包装 D 内部质量审核 7、对顾客满意度的测量的方法可以通过（）A 调查表 B 电话 C 走访 D A+B+C 8、下列哪些文件必须提交管理评审（）A 审核结果 B 顾客投诉 C 纠正和预防措施 D A+B+C 9、采取预防措施的主要目的是（）A 对不合格加以分析处理 B 消除不合格的原因 C 对纠正措施的有效

6、性加以验证 D 消除潜在不合格的原因 10、持续改进可以通过使用（）实现。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 A 质量目标 B 数据分析 C 管理评审 D A+B+C 11、质量管理体系文件的详略程度取决于（）A 组织的规模和活动的类型 B 过程及其相互作用的复杂程度 C 员工的能力 D A+B+C 12、组织应对顾客财产（）A 识别 B 验证 C 保护和维护 D A+B+C 四、简述题 1、ISO13485：2003 标准要求必须的程序有几个？分别是什么？2、ISO13485：2003 标准允许删减的要求是什么？3、ISO9001：2008 标准的质量管理八项原则是

7、？4、请描述内部审核与管理评审区别？案例练习二：不合格的判断（标准部分用）K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 5-根据下述事实，指出不符合-ISO13485 中最适用的条款。并说明理由：1、六车间装配工段在对批号为 NO.123 的 60 件零件进行了焊接工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，60 件零件全部完成，无法再进行超声波检测了。2、在小型开关组装车间有一把编号为 NO.234 的力矩扳手，已使用两年多了，从未检查过是否还能把螺丝精确地拧紧到规定的力矩。3、在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中几乎都是 30 度，按作业指导书其温度控制范围为 35

8、 度40 度之间，操作人员说这一温度控制并不重要，而且以前从未因此出现过问题。4、公司对一供应商评估判定为不合格，结论为取消此供应商，但在采购部保存的合格供应商清单中仍然发现了这一供应商，采购人员解释说由于这一家供货比较便宜，所以暂时没有取消它。5、业务部门发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。6、在生产线堆放了二箱产品无任何标识，检验人员说其中有一箱产品刚刚判定为不合格，由于工作比较紧张，一般要等临下班前再交有关人员处理。7、在成品检验室发现有一批产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说这批产品已

9、经全部返工，所以未经检验室检验出厂了。8、采购部门在未征得设计、质量等部门意见的情况下，就从天门市一家新的分供方-天门 s 橡胶制品厂以很低的价格订购了 615 的橡胶密封环。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 6 9、某化工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。10、某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的城市已明令禁止使用这种

10、汽车。案例练习三：不合格判断及描述（审核部分用）-根据以下陈述的事实，判断是否为不合格。如果是，请指出不符合 ISO13485 相应的条款，并有简要的语言对不合格进行描述。1、审核员在元件仓库发现六个箱子标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电子元件，指定安装在为他们制造的产品上。审核员问对用户提供的元件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”2、床厂总装车间在总装一批批号为 NO.238 的 10 台 X62W 型铣床时，发现每台铣床的主轴箱中两个关键齿轮（NO.3 NO.

11、4 齿轮）的检验报告还未完成，为了抢进度,经检验科和质量管理办同意,在做好标志及记录的情况下例外转序,先进行总装配，总装完成后,专职成品检验员就进行了成品检验,且顺利通过。此时，20 件齿轮的检验报告也出来了，表明性能全部合格。检验科就签发了合格证，并通知销售科可以发货。3、审核员同检验科长到生产办公室时，正碰上副厂长很生气地与用户交涉，副厂长对审核员说：“这位用户订货时间紧，要求三个月交货，机架要求用 Y 材料，我们接下任务后发现 Y 材料这三个月根本买不到，改用了 X 材料，经权威机构检验，X 材料更好，用户外行，扯皮。”4、审核员在审核某工程公司 08 工程时，没有找到编号为 101 建

12、筑物的基础检验记录，而按该公司施工程序，重要基础浇灌混凝土前应作好混凝土检验记录。现场检验员解释说，这几天工地的检验任务特别多，我要跑十几个地方。那天我赶到建筑工地时，101 建筑物的基础已经浇好了，而工地施工组长说，那天混凝土车到了半个多小时也找不到检验员，我们只好先浇灌了，不然混凝土在车内时间长了，会变质的。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 7 5、审核员来到电缆厂的进料化验室，发现有一批从广平铝材厂进货 16 的铝杆的化验单上测得的电阻率大于规定的电阻率，被判定为不合格品，但在“处理”一栏中写着“工艺试验后再定”，并有副总工程师的签名。化验员解释说，一般情况下，电

13、阻率超过规定的很少，例如在 5%与铝材厂协商，在本厂内做初挤拉工艺试验，初挤拉到 10 左右如电阻率下降到规定值以下，就可以作为合格原材料使用。审核员要求看几份这种返工品的复测单，化验室找出了三份，上面都有工艺试验记录和复测数据，在“处理”一栏中副总工程师批示“可以使用”并有签字，审核员要求出示这种做法的书面程序，化验室主任说，目前还没有书面程序，但大家都认为副总工程师的这种做法合乎情理，铝材厂支付了全部工艺试验费用，又省得往返运输不合格品。6、审核员首先来到检验部办公室，审核员注意到有一个箱子，箱子里装有 8 个相同的零件（代号为 A2513），每个零件上都贴有“不合格”和“急用”两种标签。

14、审核员问检验部经理这零件为什么在这里堆放，检验部经理解释说，这批零件共 16 个，前两天才到货，比合同规定晚了三个星期，因为合同很急，经请示总工同意后，8 个零件来不及检验就送去加工了。检验部经理说按程序规定，他自己就有权批准放行，但为慎重起见，还是请示了总工，所以在其他 8 个零件上都贴有“急用”标记，今天上午刚开始检验就发现这 8 个零件不符合技术规范，我们就在这几个零件上又贴上不合格标签，以作标记，审核员问那 8 个已加工零件现在何处，检验部经理说，8 个A2513 零件加工后，装在一批用于出口的成品，并且已经发货了。审核员问是否知道 8 个 A2513 零件装在哪个成品上，检验部经理说

15、，由于太急，那 8 个零件未作任何记号，现在无法判定哪里去了。7、返回供应部，对 A2513 零件的采购情况进行了解。供应部经办人员讲，原来的协作单位因为设备坏了，生产要停一段时间，不能满足货期要求，只好找新的协作单位，这家新厂报价较低，他们寄来的样品和工厂说明书宣传自己产品质量也好。审核员问是否对新厂进行了评价。采购说因为是临时性合同，除了对寄来样品检验外，没有对零件进行评价。我们只要把住进货检验关就可以了。审核员又请采购员提供供货合同和技术协议，发现订货合同单里写了 A2513 零件共 16 个，价格 XX 元，按国标交货，交货期 XX 天。审核员问采购员有无此国标？采购员说我们部里有一套

16、标准，就在经理那，需要时可以到他那借看。审核员问采购合同签订前是否要审批？答：我们对零件都很熟悉，授权我们可直接签合同。部里通常都不再审批。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 8 8、审核员接着与随同人员到塑料制品车间，在车间发现单独堆放着一批产品的塑料外壳。车间主任介绍，这堆外壳是要报废的，主要原因是由于划伤和磕碰。审核员在生产线上，又发现了不少划伤和磕碰的产品。在车间办公室，审核员请主任出示产品不合格记录，车间主任拿出 95.896.2 的不合格记录，发现车间每个月都对划伤、磕碰率作了统计，这七个月分别为 27%、29%、32%、24%、25%、27%、29%。审核员

17、问车间主任为什么不采取措施减少损伤呢？主任说，这些多是因搬运、存放造成的，当 95 年 10 月损伤超过 30%，我们非常重视并采取了措施。11 月初我们开了全车间大会，每个班组订了保证书，增强了责任心，所以后几个月都低于 30%，11 月份损伤率只有 24%，审核员又查阅了车间主任签署的“纠正措施”内容是近期召开大会采取纠正措施后磕碰率降低为 29%以下，纠正期限为 95 年 12 月。9、审核员离开了车间来到销售部成品库，外面正下雨，销售部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看包装箱是木制的，箱上有“

18、小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。销售部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时，审核员看到一辆带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗？经理说：不是的，我们为了更好为用户服务，短途的客户我们都用车送货上门的。审核员问：这车队是你们销售部管吗？经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成立了一个运输公司，以便向外拓展业务，审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中？销售部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的合同和向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚

19、，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。10、最后，审核员在管理者代表陪同下到品质部进行审核。审核员先向品质部经理了解了品质部的职责。经理告知，品质部主要从事质量管理体系的建立和完善、组织内审，每两次审核的间隔期不超过 12 个月，审核员询问了最后一次的内审是什么时候进行的？经理告知是 2009 年 1 月的内审报告。审核员问有无内审的日程计划？经理回答有，同时又出示了 2009 年 1 月 5 日工厂的质检字 200901 号之发出的审核计划，计划规定了内审的日程，审核组的成员。审核员问这些审核员是否经过培训？经理讲他们是我们厂自己培训的，教师就由我担任，我是参加过国家注册审核员

20、的培训并已考核合格。审核员抽查了两名内审员的培训记录，又问这些内审员是否被任命聘请，经理讲，质检字 200901 号文是由厂长签发的，文中已指定了审核成员，我们就不再任命或聘请。审核员还抽查了内审质量部的记录。其中编号 NO031 的一个严重不合格报告规定的纠正措施期限已过 2 个月，应于 2009年 2 月 10 日纠正，已由技术部派内审员对其纠正措施的实施效果进行了验证。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 9 案例练习四：宇 鸿 有 限 公 司 年度内部质量审核计划 编制日期：年 月 日 月份 部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 K2MG-E专

21、业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 10 备注：表示计划 表示已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证 审核/日期：批准/日期：表格编号：YH-QR-08.01 案例练习五：宇 鸿 有 限 公 司 内部质量审核实施计划 编制日期：计划审核日期：审核目的：审核范围：审核依据的文件：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 11 审核组成员 审核组长：一组：二组：三组：审核日程安排 首次会议时间 首次会议地点 一组 二组 三组 时间 部门 相关要素 时间 部门 相关要素 时间 部门 相关要素 末次会议时间 末次会议地点 编制人：日期：批准人：日期：YH-QR

22、-08.02 案例练习六：宇 鸿 有 限 公 司 内部质量审核检查表 编制:日期：年 月 日 审核日期 审核部门 审核组长 审核员 标准 条款 检查内容 检查方法 结果记录 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 12 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 13 表格编号 YH-QR-08.03 案例练习七：宇 鸿 有 限 公 司 不 合 格 报 告 编号/注册号：页码：/受审核方 受审 部门 审核日期 审 核 员 审核依据 ISO13485：2003 条款号：；其它：不合格事实描述（列出判定所引用的标准或其他文件名称、具体条款号）严重程度 一般 严重 陪

23、同 管理者代表签字 不合格原因分析：（参加分析人员：）对应原因拟采取的防止再发生的纠正措施：（预计完成日期：年 月 日）不合格的处置方案：（预计完成日期：年 月 日；负责人：）纠正措施制订人 管理者代表审批 年 月 日 跟踪验证结论 原因分析是否准确 是 否 指出不准确处：审核员签字：年 月 日 处置是否有效 是 否 证据：纠正措施是否有效 是 否 证据：注：（1）不合格事实与判定所引用依据的原文必须对应，否则本报告不能成立；（2）表中所要求的证据必须附后，否则验证结论无效。表格编号：YH-QR-08.04 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 14 案例练习八：宇 鸿 有 限 公 司 内部质量审核报告 分发编号：公司名称 审核组长 地点 审核员 审核日期 审核范围 依据文件:审核概述：审核结论：拟制人/日期：审核人/日期：批准人/日期 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的