药品GMP概论培训讲义.pdf

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1、1/11 药品 GMP 概论培训讲义 目录 第一章 GMP 的发展史 2 第二章 GMP 实施的指导思想与实施原则 3 第三章 GMP 概论 3 1、什么是 GMP3 2、GMP 的内容及作用 4 第四章 GMP 对药品质量的要求 6 第五章实施 GMP 的目的 7 1 污染 8 2 混淆 8 3 差错 8 第六章 GMP 的核心 8 第七章 GMP 实施基础和管理对象 9 第八章制药人所肩负的使命 10 2/11 药品 GMP 概论培训讲义 授课人：吴长荣 第一章 GMP 的发展史“反应停”事件促使了 GMP 的诞生。1963 年美国 FDA 颁布了世界上第一部药品生产质量管理规 X（Goo

2、d Manufacturing Practice For drugs，GMP）从此，GMP 在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前 GMP 制度愈加“国际化”，国家的规 X 向国际性规 X 靠拢或由其取代；二是 GMP 制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。1982 年，中国医药工业公司制定药品生产质量管理规 X并在医药行业推行，在此基础上，1988 年 3 月 17 日卫生部颁布了 GMP 并于 1992 年发布了修订版，1999 年国家药品管理局又颁布了现行的1998 年修订版 GMP。修订的药品管理法将药品生产企业必须按药品生产质量

3、管理规 X 组织生产纳入了药品管理法内容。至此药品生产企业执行 GMP成为法律的要求。我国现行 GMP（1998 修订版）共 14 章 88 条 7 个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。3/11 第二章 GMP 实施的指导思想与实施原则 GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规 X 化的书面管理办法和操作方法，

4、形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是 有章可循 有章办事 有案可查 第三章 GMP 概论 1、什么是 GMP GMP 是在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出优质药品系统思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 4/11 的一整套系统的、科学的管理规 X，是药品生产和质量管理的基本准则。2、GMP 的内容及作用 GMP 内容很广泛，人们从不同的角

5、度来概括其内容，A：专业性角度可以把 GMP 分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。B:从硬件和软件系统的角度，可以将 GMP 分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等目标的要求，这部分涉及必需的人才物的投入，以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、文件化程序、培训等。实践证明，GMP 是行之有效的科学化、

6、系统化管理制度。它的目的是为了指导药品生产企业规 X 生产，保证生产合格药品。一、药品的特性 药品是一种特殊商品，为什么特殊？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法、用量的要求；从使用方法上说：除外观外，患者无法辨认其内在的质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因5/11 素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还能可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。另外，药品还有其本身的特性：1、种类复杂性 药品种类有十多种，全世界大约有 200

7、00 余种，我们目前中药制剂约 5000 多种，西药制剂约 4000 多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性 不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3、药品质量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。（1）安全性 规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某

8、种物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。（2）有效性 指在规定的适应症、用法、用量的条件下能满足预防、治疗、断6/11 人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品治疗根本的要求，是药品的基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效也必须在一定前提下，即有一定的适应症和用法、用量。（3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物流分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。药品的每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品

9、，若不均匀，则可能没用用药，或用量过大而中毒甚至至死。（4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下把持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期长，服用也方便。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样有擢乱六律等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不允许销售。第四章 GMP 对药品质量的要求 切忌：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还7/11 应使其生产全过程符合药品生产质量管理规 X（简称 GMP）。药品还有生产规 X 性、两重性、检验专业性、使

10、用的时效性，经济性等。药品生产规 X 性指我们作为药品生产企业，必须遵守 GMP 规X，按照规 X 生产管理。药品的两重性指药品可以治疗疾病，但是，如果我们不能正确使用药品，也会给身体带来严重后果。如阿片类药品，作为毒品则能致瘾，对社会造成危害。检验的专业性是因为药品不像其他商品，消费者无法自己分辨药品的质量好坏，而必须由专业的检验人员通过专业的仪器设备分析，才能确定药品的质量是否符合要求。药品的使用实效性指药品职能在有效期内服用，超过有效期不得服用。药品的经济性指药品是一种商品，具有商定属性-经济性。它主要体现在药品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家对药品价格实行

11、政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个原则：药品是用来治病的，不能被制假分子用来非法牟取暴利。在以上特性中，最重要的是质量的严格性。作为药品，质量出不的任何差错，一旦出现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品的质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。第五章实施 GMP 的目的 实施 GMP 的目的是防污染、放混淆、防人为差错。8/11 1 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起还该物变得不纯净或不适用时，好受污染。简单说就是当一个产品存在不需要的物质时，即受到了污染。2 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明的品名等的原料

12、或成品相混，俗称混药。3 差错 主要指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占 15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不够 工作能力不够 培训不到位 第六章 GMP 的核心 是为了“三防”。空气、工艺用水的净化是为了防止污染设备；设备设计选型使用维护保养要能防止污染；清洁卫生管理是为了防止污染：物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。GMP 的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障9/11 能生产出符合质量规定的产品，就要防污染、放混淆、放人为差错，从而降低产品质量

13、风险。第七章 GMP 实施基础和管理对象 GMP的实施要求药品生产企业要建立药品生产和质量管理的组织机构，明确各级部门和人员职责，具备与药品生产规模相适宜的厂房设施、设备，建立能保障药品质量的文件化管理体系，用经过培训的合格人员执行经过验证的标准、过程、方法，达到生产和质量管理的目的。GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施 GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。药品生产是一门复杂的

14、科学，跨专业、多领域、多部门。GMP 对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检俺的局限性和降低药品质量风险。GMP 概要地说就是依据组织机构建立一套完善、可靠、有效的质量保证体系，将企业的所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降到最低限度。10/11 这就是我们为什么要实施 GMP 意义所在。不言而喻，GMP 也是我们防止质量风险的最有效法规和手段。第八章制药人所肩负的使命 认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制

15、造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应承担什么样的使命呢？药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统、和客户服务系统。在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如 QA 人员监控整个生产过程是否按标准 SOP 进行生产，是否符合规 X，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按重量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及治疗龙类来了来了体系的有效运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出的产品安全、有效、均一、稳定。在客户服务中，我们承担着对药品质量的跟踪和售后服务

16、。其目的是正确指导患者用药，确保用药安全，及时反馈患者的信息以及药品的不良反应，为质量系统改进提供方向。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人11/11 类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规 X 化生产。要做好“三防”，就必须实施 GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜的生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包含管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的无聊；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。按此分类，GMP 各要素也可归纳为：人、机、料、法、环。