尔康制药：首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书.PDF

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1、 湖南尔康制药股份有限公司湖南尔康制药股份有限公司 Hunan ER-KANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 长沙市浏阳生物医药工业园长沙市浏阳生物医药工业园 首次公开发行股票并在创业板上市首次公开发行股票并在创业板上市 招股招股说明说明书书 保荐人（主承销商） ：西部证券股份有限公司保荐人（主承销商） ：西部证券股份有限公司 西安市东新街西安市东新街 232 号陕西信托大厦号陕西信托大厦 16-17 楼楼 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特

2、点，投险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及资者面临较大的市场风险。 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 创业板风险提示创业板风险提示 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-II 湖南尔康制药股份有限公司湖南尔康制药股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书招股说明书 发发 行行 概概 况况 发行股票类型： 人民币普通股（A 股） 发行股数： 拟不超过 4,600 万股，

3、占发行后总股本的比例为 25% 每股面值： 1.00 元 每股发行价格： 17.97 元 预计发行日期： 2011 年 9 月 15 日 拟上市的证券交易所： 深圳证券交易所 发行后总股本： 18,400 万股 保荐人（主承销商）： 西部证券股份有限公司 招股说明书签署日期： 2011 年 9 月 13 日 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-III 股东承诺股东承诺 承诺人承诺人 承诺内容承诺内容 本公司控股股东、实际控制人帅放文 自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。 本公司股东湖南

4、帅佳投资股份有限公司、曹泽雄、曹再云 自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。 同时持有本公司及帅佳投资股份的股东王向峰、胡祥主、聂尔凤、杨式滢、杨海明、吴庭云、刘爱军、刘淳、张千改 自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购其直接或间接持有的本公司公开发行股票前已发行的股份。 本公司股东北京昆吾九鼎医药投资中心（有限合伙） 、 宁波君润恒远股权投资合伙企业（有限合伙） 、北京黑马资产管理有限公司、徐良国、贺智华、段

5、斌、张勇军、李桂珍、唐建伟、袁彬凯 自本公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。 本公司部分董事、监事、高级管理人员、帅佳投资股份的股东帅友文、刘成胜、张立程 自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。 本公司部分董事、监事、高级管理人员与其他核心人员的近亲属、帅佳投资股份的股东帅瑞文、汤伟、刘英凯、帅志高、帅勇宏 自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已

6、发行的股份，也不由本公司回购其直接或间接持有的本公司公开发行股票前已发行的股份。 担任本公司董事、监事、高级管理人员的股东帅放文、曹再云、王向峰、胡祥主、杨海明 在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。 担任本公司董事、监事、高级管理人员的帅佳投资股份的股东帅友文、 刘成胜、张立程 在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份 本公司股东曹泽雄 在尔康制药任职期间

7、，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。 帅瑞文、汤伟、刘英凯、帅志高、帅勇宏 在尔康制药任职期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-IV 发发 行行 人人 声声 明明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实

8、、完整。 中国证监会、其他政府部门对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-V 重重 大大 事事 项项 提提 示示 本公司提请投资者认真阅读本招股说明书“风险因素”一节的全部内容， 并特别提醒投资者关注下列事项： 一、本次发行前公司总股本为 13,800 万股，本次拟发行 4,600 万股流通股，均为流通股。公司全体股东已对其所持股份的限售

9、安排分别出具了承诺。 二、根据公司 2010 年 12 月 29 日召开的 2010 年第二次临时股东大会决议，为兼顾新老股东的利益， 公司决定将本次公开发行股票前的滚存未分配利润由本次发行完成后的新老股东共同享有。 三、公司股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺 本公司控股股东、实际控制人帅放文承诺：自本公司股票上市之日起三十六个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或间接持持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。 本公司股东帅佳投资、曹泽雄、曹再云承诺：自本公司股票上市之日起三十六个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或间接持持有的本公司公开发行股份前已发行的股

10、份，也不由本公司回购该等股份。 同时持有本公司及帅佳投资股份的股东王向峰、胡祥主、聂尔凤、杨式滢、杨海明、吴庭云、刘爱军、刘淳、张千改承诺：自本公司股票上市之日起三十六个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份， 也不由本公司回购其直接或间接持有的本公司公开发行股票前已发行的股份。 本公司股东九鼎投资、君润恒远、黑马公司、徐良国、贺智华、段斌、张勇军、李桂珍、唐建伟、袁彬凯承诺：自本公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。 本公司部分董事、监事、高级管理人员、帅佳

11、投资股份的股东帅友文、刘成胜、张立程承诺：自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份， 也不由本公司回 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-VI 购该等股份。 本公司部分董事、监事、高级管理人员与其他核心人员的近亲属、帅佳投资股份的股东帅瑞文、汤伟、刘英凯、帅志高、帅勇宏承诺：自本公司股票上市之日起三十六个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份， 也不由本公司回购其直接或间接持有的本公司公开发行股票前已发行的股份。 担任本公司董事、监事、高级管理人员的股东帅放文、曹再云、王向峰、

12、胡祥主、杨海明同时承诺：在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。 担任本公司董事、监事、高级管理人员的帅佳投资股份的股东帅友文、刘成胜、张立程同时承诺：在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五； 离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。 本公司股东曹泽雄同时承诺：在尔康制药任职期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。

13、本公司部分董事、监事、高级管理人员与其他核心人员的近亲属、帅佳投资股份的股东帅瑞文、汤伟、刘英凯、帅志高、帅勇宏同时承诺：在尔康制药任职期间， 每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。 四、本公司提请投资者关注下述风险因素 （一）药用辅料行业规范化进程的不确定性带来的风险 与原料药和成品药执行严格的药品注册文号和 GMP 认证管理不同，我国药用辅料行业监管较为松散，管理制度及标准尚不健全，对生产药用辅料的企业及药用辅料产品尚无严格的准入制度和标准，参与市场竞争的企业参差不齐，造成了药用辅料市场的不规范，以及产品质量的不

14、稳定。 由于药用辅料的质量直接关系到药品安全， 近年来药监部门逐渐重视对药用辅料生产环节的控制。随着监管部门对药用辅料市场的整顿，以及药用辅料相关 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-VII 管理制度和标准的建设和完善，行业的管理将日趋严格。从目前颁布的规范性文件来看，药用辅料产品的注册文号管理制度和 GMP 认证制度将成为未来药用辅料生产的发展趋势。由于本公司已获得 100 多种药用辅料的注册批件，并且产品全部在符合 GMP 认证的条件下进行生产，产品的安全性得到了有效保证，未来行业监管标准的提高将使本公司在行业格局的重新调整中具备先发优势， 能够迅速抢占市场份额。然而，药用辅料管理

15、制度的建设和完善尚存不确定性，整个行业的标准化和规范化需要一段时间， 药用辅料行业规范化进程的不确定性将会对公司未来的发展造成一定影响。 （二）医疗卫生体制改革的不确定性带来的风险 目前我国正在实施的医药卫生体制改革将从根本上改变我国医药行业的供需结构，城乡基层医疗服务机构将得到大力支持和发展，满足人民群众重点医疗需求的基本药物的销量将会大幅提升。同时，随着我国医疗保险制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进， 作为基础用药核心的抗生素产品的用药量将继续增长，作为广谱抗生素领域的其中一个品类，磺苄西林钠制剂在 2009 年12 月被纳入国家基本医保药品目录乙类品种，在新医改的推动下，其未

16、来的市场需求将会不断扩大。 同时， 国家基本药物制度的建立与药品生产流通领域的变革将会改变目前医院内“以药养医”的体制，药品的定价方式将回归理性，市场将更注重药品的品质，药品生产企业将会更加倾向于选择安全性高的辅料。本公司在通过 GMP 认证的条件下生产药用辅料产品，产品质量稳定、安全性高，在未来的市场竞争中将会占据有利位置。 然而，虽然国家医药卫生体制改革的政策已经逐步明朗，但未来基层医疗服务机构的发展壮大， 多层次医疗保障体系的建设以及药品生产流通领域的规范将会是一个渐进的过程，人们改变长期以来形成的就医习惯需要一定时间。因此，新医改进程与结果存在的不确定性， 将对本公司未来的经营业绩能否

17、达到预期目标带来一定影响。 （三）产品推广的风险 公司本次募投项目产品注射用磺苄西林钠属于高端的新型青霉素类抗生素，具有安全有效性高、毒副作用小的特点，在我国尚未广泛使用，但其疗效与安全 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-VIII 性已经得到管理部门及市场的认可，并于 2009 年 12 月进入国家基本医保药品目录 。由于近年来抗生素类药物的更新换代速度不断加快，加之新医改和我国医疗保险制度的不断完善对基本药物市场需求所带来的推动作用， 磺苄西林钠制剂未来的市场需求将迅速增长。 公司所生产的注射用磺苄西林钠制剂工艺水平领先，具有澄明度高、溶解性好、溶解速度快、注射痛感小的特点，201

18、0 年 3 月批量生产上市以来，当年即实现制剂销量 4,137,300 克，销售收入 7,541.46 万元，2011 年 1-6 月已实现收入7,864.01 万元。然而，磺苄西林钠作为新型抗生素制剂，需要一定的时间推广才能被市场广泛接受和认可，产品在推向市场时存在一定的销售风险。 （四）药品生产质量管理新标准、新规范不断推出带来的风险 2011 年 2 月， 国家食品药品监督管理局发布了 药品生产质量管理规范 （2010年修订） （以下简称“新版药品 GMP” ）指出： “自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品 GMP 的要

19、求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求；其他类别药品的生产均应在 2015 年12月31日前达到新版药品GMP要求； 未达到新版药品GMP要求的企业 （车间） ，在上述规定期限后不得继续生产药品” 。 新版药品 GMP 的推出旨在提高我国药品 GMP 实施水平，促进企业优胜劣汰，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，保障人民用药安全有效。由于公司在建设相关生产线时已根据新版药品 GMP 征求意见稿充分考虑了相关标准，因此，新版药品 GMP 的实施不会对公司现有原料药、制剂生产线产生不利影响。但是，由

20、于我国药品生产质量管理体系仍处于完善过程中，未来将不断有新标准、新规范的出台，如公司不能及时根据相关规定进行相应调整，将给公司生产经营带来一定的风险。 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-IX 目目 录录 释释 义义 . 1 第一节第一节 概概 览览 . 7 一、发行人简介. 7 二、发行人的核心竞争优势. 8 三、发行人控股股东及实际控制人情况. 13 四、发行人主要财务数据. 13 五、本次发行情况. 14 六、募集资金用途. 15 第二节 本次发行概况. 16 一、发行人基本信息. 16 二、本次发行基本情况. 16 三、与发行有关的机构和人员. 17 四、本次发行上市的有关重要

21、日期. 19 第三节 风险因素. 20 一、药用辅料行业规范化进程的不确定性带来的风险. 20 二、医疗卫生体制改革的不确定性带来的风险. 20 三、产品推广的风险. 21 四、药品生产质量管理新标准、新规范不断推出带来的风险. 22 五、主要原材料价格波动的风险. 22 六、安全生产风险. 22 七、产能扩大导致的销售风险. 23 八、实际控制人控制的风险. 23 九、核心技术失密的风险. 23 十、特许经营许可证重续的风险. 24 十一、管理风险. 24 十二、净资产收益率下降的风险. 25 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-X 第四节 发行人基本情况. 26 一、发行人改制重组

22、情况. 26 二、发行人重大资产重组情况. 29 三、发行人的组织结构. 47 四、主要股东及实际控制人的基本情况. 52 五、发行人有关股本的情况. 55 六、发行人自成立以来工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股或股东超过两百人的情况. 65 七、发行人员工及其社会保障情况. 65 八、实际控制人、主要股东及作为股东的董事、监事、高级管理人员的承诺及其履行情况. 68 第五节 业务和技术. 70 一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况. 70 二、发行人所处行业的基本情况. 70 三、发行人在行业中的竞争地位及竞争优势. 99 四、发行人的主营业务情况. 116 五、与主要

23、业务相关的固定资产和无形资产. 153 六、公司核心技术和研发情况. 169 七、境外生产经营情况. 184 八、发行人主要产品和原材料的质量控制情况. 184 第六节 同业竞争与关联交易. 190 一、同业竞争. 190 二、关联方及关联交易. 190 第七节 董事、监事、高级管理人员与其他核心人员. 215 一、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员简介. 215 二、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接持有本公司股份情况. 220 三、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员的对外投资情况. 222 四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬情况. 222 湖南

24、尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-XI 五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的兼职情况. 223 六、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员相互之间的亲属关系. 224 七、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的协议、承诺及履行情况. 224 八、董事、监事、高级管理人员的任职资格. 225 九、发行人董事、监事及高级管理人员近两年的变动情况. 225 第八节 公司治理. 227 一、股东大会制度及其运行情况. 227 二、董事会制度及其运行情况. 231 三、监事会制度及其运行情况. 234 四、独立董事制度. 235 五、董事会秘书工作制度. 237 六、战略与发展、

25、审计、提名、薪酬与考核等各专门委员会的设置情况. 238 七、发行人近三年违法违规行为情况. 240 八、 发行人近三年资金被占用和为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业担保情况. 240 九、发行人内部控制制度情况. 240 十、对外投资、担保事项的政策、制度安排及执行情况. 241 十一、投资者权益保护. 242 第九节 财务会计信息与管理层分析. 244 一、报告期经审计的简要会计报表. 244 二、注册会计师审计意见. 249 三、财务报表编制基础、合并财务报表范围及变化情况. 250 四、主要会计政策和会计估计. 252 五、税项及享受的优惠政策. 262 六、分部信息. 262

26、七、最近一年重大收购兼并情况. 264 八、非经常性损益. 264 九、主要财务指标. 264 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-XII 十、盈利预测. 267 十一、资产评估. 267 十二、历次验资报告. 268 十三、财务状况分析. 268 十四、盈利能力分析. 295 十五、现金流量分析. 341 十六、重大资本性支出分析. 343 十七、公司的财务优势与困境. 343 十八、公司财务状况和盈利能力的未来趋势分析. 344 十九、期后事项、或有事项、承诺事项及重大担保、诉讼事项. 346 二十、股利分配政策及滚存利润的分配安排. 346 第十节 募集资金运用. 348 一、募

27、集资金运用概况. 348 二、募集资金投资项目的基本情况. 349 三、募集资金项目新增固定资产情况. 379 四、募集资金投资项目产能消化分析. 380 五、募集资金运用对公司财务状况和经营成果的整体影响. 384 第十一节 未来发展与规划. 386 一、发行人未来三年的发展规划及发展目标. 386 二、发行人为实现未来发展目标将采取的措施. 388 三、募集资金投资项目与实现公司发展目标的关系. 391 四、拟定上述计划所依据的假设条件. 392 五、实施上述计划将面临的主要困难. 392 六、业务发展计划与现有业务的关系. 393 第十二节 其他重要事项. 394 一、重要合同. 394

28、 二、对外担保情况. 397 三、诉讼和仲裁情况. 397 四、本公司控股股东、实际控制人最近三年内重大违法情况. 397 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-XIII 第十三节 董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明. 398 第十四节 附件. 404 一、备查文件. 404 二、查阅时间、地点. 404 三、备查文件查阅地点. 404 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-1 释释 义义 本本招股说明书招股说明书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义： 发行人、公司、本公司、发行人、公司、本公司、尔康制药尔康制药

29、 湖南尔康制药股份有限公司 有限公司、尔康有限有限公司、尔康有限 湖南尔康制药有限公司，发行人前身 湘药制药湘药制药 湖南湘药制药有限公司，发行人控股子公司 湘易康湘易康 湖南湘易康制药有限公司，发行人全资子公司，原名“湖南湘易康药用辅料有限公司” 湘利来湘利来、湘药利来、湘药利来 湖南湘利来化工有限公司，发行人全资子公司，原名“湖南湘药利来制药有限公司”、“湖南湘药利来化工有限公司” 帅佳投资帅佳投资 湖南帅佳投资股份有限公司 黑马公司黑马公司 北京黑马资产管理有限公司，原名“北京黑马汽车资讯有限公司” 九鼎投资九鼎投资 北京昆吾九鼎医药投资中心（有限合伙） 君润恒远君润恒远 宁波君润恒远股

30、权投资合伙企业（有限合伙） 湖南制药湖南制药 湖南制药有限公司，湘药制药国有法人股股东 本次发行本次发行 本公司本次拟发行人民币普通股（A 股）的行为 中国证监会中国证监会 中国证券监督管理委员会 省药监局省药监局 湖南省食品药品监督管理局 深交所深交所 深圳证券交易所 公司法公司法 中华人民共和国公司法 证券法证券法 中华人民共和国证券法 创业板管理办法创业板管理办法 首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法 保荐机构、主承销商保荐机构、主承销商 西部证券股份有限公司 发行人律师、启元发行人律师、启元所所 湖南启元律师事务所 发行人会计师、天健发行人会计师、天健所所 天健会计师事务所有限公

31、司 开元信德开元信德 开元信德会计师事务所有限公司， 后与浙江天健东方会计师事务所有限公司合并为“天健会计师事务所有限公司” 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-2 广联所广联所 湖南广联有限责任会计师事务所 广药集团广药集团 广州医药集团有限公司， 广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，是广州药业的控股股东 广州药业广州药业 广州药业股份有限公司 王老吉王老吉药业药业 广州王老吉药业股份有限公司，广州药业持有其 48.05%的股权 景华医药景华医药 河南省景华医药有限公司 公司章程公司章程 湖南尔康制药股份有限公司章程 股东大会股东大会 湖南尔康制药股份有限公司股东大会 董事

32、会董事会 湖南尔康制药股份有限公司董事会 监事会监事会 湖南尔康制药股份有限公司监事会 医疗保险目录医疗保险目录 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 中国药典中国药典2010 版版 中华人民共和国药典2010 版 南方医药经济研究所南方医药经济研究所 中国食品药品监督管理局南方医药经济研究所 药品注册批件药品注册批件 国家药监局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件 新农合新农合 是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度 药用辅料药用辅料 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一

33、切药用物料的统称 原料药原料药 指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 成品药成品药 指经过一定的工艺流程或者特需的加工成的可以直接使用的药品或者上市的药品 仿制药仿制药 生产国家药监局已批准上市并收载于国家药品标准的药品 专利药专利药 申请专利的新化学单体药 处方药处方药 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品 新药新药 按照药品注册管理办法的规定，未曾在中国境内上市销售的药品 中成药中成药 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1

34、-3 实践创造、总结的有效方剂的精华 片剂片剂 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂 胶囊剂胶囊剂 把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的囊中制成的剂型 针剂针剂 指药物经过提取、 精制、 配制等步骤， 而制成灭菌溶液， 装入安瓿，供皮下、肌肉、静脉注射用。具有作用迅速，给药方便，药效不受消化液和食物的影响，能直接进入人体组织等优点 西林瓶西林瓶 又称“钠钙玻璃模制注射剂瓶”，是一种胶塞封口的小瓶子，一般为玻璃材质，用做碘酒瓶、注射剂瓶、口服液瓶等。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶 冻干冻干 冷冻真空干燥又称冷冻干燥 百百级、级、一一万级、

35、万级、十十万级万级洁净区洁净区 洁净区的级数表示空气净化等级， 百级洁净区的微生物最大允许数为 5 浮游菌/立方米，适用于大容量注射剂的灌装车间；一万级洁净区微生物最大允许数在 100 浮游菌/立方米，适用于小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间；十万级洁净区的微生物最大允许数在 500 浮游菌/立方米，适用于注射剂浓配车间 磺苄西林钠（磺苄西林钠（1g 、2g 、4g） 属广谱半合成青霉素类抗生素，对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。规格分为 1g、2g、4g

36、 制剂制剂 根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂制成具有一定规格的药剂 缓释及速释制剂缓释及速释制剂 缓释制剂指口服后在规定释放介质中， 按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂； 速释制剂指服用后能快速崩解或快速溶解的制剂 靶向制剂靶向制剂 能将治疗药物专一性地导向所需发挥作用的部位（靶区），而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-4 广谱半合成抗生素广谱半合成抗生素 是用化学或酶法通过对先天的有抗菌作用的化合物进行再加工而制成的有着广泛抗菌作用，对多数

37、细菌有效的抗生素 抗假单胞菌青霉素类抗假单胞菌青霉素类 抗假单胞菌青霉素类是青霉素类抗菌药物的一类，均由半合成制取，具有氨苄西林的性质，并有抗假单胞属等细菌的作用 头孢菌素类头孢菌素类 是由冠头孢菌培养液中分离的头孢菌素 C， 经改造侧链而得到的一系列半合成抗生素 包衣剂专用辅料包衣剂专用辅料 用于包衣剂、口服液的药用辅料。包衣剂指在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、 不同弹性的多功能保护层 混悬剂专用辅料混悬剂专用辅料 用于混悬剂的药用辅料。 混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均

38、匀的液体制剂 表面活性剂及透皮释放表面活性剂及透皮释放剂专用辅料剂专用辅料 用于表面活性剂及透皮释放剂的药用辅料。 表面活性剂指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质。 透皮释放剂指能够促进药物制剂中的主药更快或更多地透入皮肤内或透过皮肤进入循环系统， 从而发挥局部或全身治疗作用的大类物质 侧链侧链 有分支结构的开链烃分子中较短的链 -内酰胺酶内酰胺酶 属 Bush 分类三群，Ambler 分类 B 类，该群酶最大特点是可以水解碳青霉烯类等抗生素，而对哌拉西林和氨曲南影响较小，其活性不被克拉维酸等 -内酰胺酶抑制剂所抑制， 但可被乙二胺四乙酸所抑制 革兰氏

39、阳性菌革兰氏阳性菌、革兰氏、革兰氏阴性菌阴性菌 是根据对细菌进行革兰氏染色的结果来区分的， 如果将细菌作革兰氏染色，凡染后菌体呈紫色的，称“革兰氏阳性菌”， 菌体呈伊红色，称“革兰氏阴性菌” 绿脓杆菌绿脓杆菌 铜绿色假单胞菌，是一种致病力较低但抗药性强的杆菌 耐药金黄色葡萄球菌耐药金黄色葡萄球菌 是人类的一种重要病原菌，隶属于葡萄球菌属，可引起多种严重感染。有“嗜肉菌”的别称 亮菌甲素注射亮菌甲素注射剂剂 一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-5 染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。 离子交换树脂离子交换树脂

40、带有官能团(有交换离子的活性基团)、具有网状结构、不溶性的高分子化合物。通常是球形颗粒物。 齐二药事件齐二药事件 由于齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射剂”的生产，二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡 SBR 活性污泥工艺活性污泥工艺 序批式活性污泥法，是早在 1914 年就由英国学者 Ardern 和 Locket发明了的水处理工艺 6-APA 指 6-氨基青霉烷酸， 由青霉素钾盐酶化裂解而成， 是生产半合抗青霉素类抗生素氨苄钠和阿莫西林的重要中间体 GMP 药品生产质量管理规范 新版药品新版药品 G

41、MP 药品生产质量管理规范（2010 年修订） QA 品质保证。为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 QC 品质控制。为达到品质要求所采取的作业技术和活动 DMF 药品主文件， 它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容 IMS Health 美国的 IMS HEALTH 医药信息咨询公司，为全球最大的医药行业资讯公司之一 FDA 美国食品和药品管理局 CODcr 采用重铬酸钾(K2Cr2O7)作为氧化剂测定出的化学耗

42、氧量 BOD5 生化需氧量，简称 BOD(Biochemical oxygen demand)，是指在有氧的条件下， 水中微生物分解有机物的生物化学过程中所需溶解氧的质量浓度，以 02mgL 表示 SS 固体悬浮物浓度 ADR 药品不良反应 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-6 GRAS 美国食品药物主管机构给予的检验标记 本招股说明书任何表格中若出现总计数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-7 第一节第一节 概概 览览 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者在作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。 一、发行人简

43、介一、发行人简介 1、公司名称：湖南尔康制药股份有限公司 英文名称：HUNAN ER-KANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 2、注册资本：13,800万元 3、法定代表人：帅放文 4、住 所：长沙市浏阳生物医药工业园 5、电 话：（0731）83282597 传 真：（0731）83282705 6、互联网网址： 7、电子信箱： 8、负责信息披露和投资者关系的部门：证券部 信息披露负责人：胡祥主 电 话：（0731）83282597 公司自成立以来一直从事医药产品的研发、生产和销售，主要业务包括药用辅料及新型抗生素，是国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一1 1

44、，并且是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。公司拥有100多个药用辅料品种，可为片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产提供药用辅料，主要产品包括药用甘油、药用蔗糖、药用乙醇、药用丙二醇、药用氢氧化钠等。 经过多年发展，公司逐步形成了以研发、生产药用辅料为核心，兼顾开发其 1该表述来源于中国医药报2010 年 12 月 16 日星期四第 B08 版中登载的知不足而奋进试论我国药用辅料产业的现状及未来 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-8 他医药产品的整体业务布局。 公司自成立以来始终坚持“药用辅料是决定我国药品安全的重要因素

45、”的理念，将推动药用辅料行业的标准化、规范化视为己任，通过建立药用辅料工程技术研究中心，不断进行药用辅料安全性、有效性及多型号多规格质量标准的探索。经过长时间的试验和研究，公司已获得100多种药用辅料的注册批件，并且率先在行业内开启了药用辅料在GMP环境下生产的先河，使药用辅料生产标准达到了与药品生产同样严格的水平， 通过保证药用辅料的安全性极大的提升了我国药品安全性， 使公司成为引领药用辅料行业发展的龙头企业。 同时， 公司控股子公司湘药制药是国内最早获批生产磺苄西林钠原料药和注射用磺苄西林钠的企业，并且是国内唯一一家拥有注射用磺苄西林钠全部3个规格产品批准文号的企业，其中磺苄西林钠（4g）

46、为全国独家产品。 公司及控股子公司湘药制药均是湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、湖南省国家税务局、湖南省地方税务局联合评定的高新技术企业，截至本招股说明书签署日，公司共拥有6项专利技术，另有16项发明专利申请已被受理。公司拥有湖南省药用辅料工程技术研究中心、长沙市药用辅料工程技术研究中心，目前已参与制订及修订药用辅料国家、行业标准20项，并受湖南省药品检验所委托参与我国药品红外光谱集第五卷药用辅料红外光谱的编定工作。近年来，公司先后获得“湖南省优秀技术创新项目”、“长沙市科技进步二等奖”、 “长沙市市级企业技术中心”、“湖南省质量信用A级企业”、“长沙市行业之星”等荣誉。 二、二、发行人发行人的

47、核心竞争优势的核心竞争优势 （一）（一）核心技术优势核心技术优势 由于药用辅料的质量对于药品安全性有着至关重要的影响， 因此对于药用辅料的质量控制有着严格的要求。影响药用辅料安全性的杂质必须剔除，但简单的提纯方式不仅无法保证完全剔除有害的杂质， 还可能会破坏药用辅料发挥应有功效的成分，这就要求药用辅料的制备工艺必须有针对性的剔除杂质，同时制备工艺还不会对药用辅料发挥功效产生影响。 传统的制备工艺不仅在提纯过程中会引入新的有害杂质，还因为工艺本身的缺陷破坏药用辅料的成分，因此药用辅料在制备工艺方面具有极高的技术要求。公司经过多年的研发及实践，在借鉴国内外先进制备工艺的基础上， 积累了大量研究数据

48、， 根据制剂企业的使用状况和要求， 湖南尔康制药股份有限公司招股说明书 1-1-9 对公司的药用辅料制备工艺进行了有针对性的研发， 开发出了众多国际国内先进技术，如离子交换技术、喷雾造粒技术、化学脱醛技术、低温闪蒸技术、超滤技术、选择性膜过滤技术、分段精馏技术等，制备工艺技术的先进性使公司药用辅料产品在确保与药物主成分配伍的安全性的同时， 不破坏药用辅料发挥最佳功效所必须具备的多组分体系，极大的提升了公司药用辅料产品的安全性和质量品质。 （二）（二）标准化先行优势标准化先行优势 由于我国药用辅料管理体制的不健全以及相关标准的不完善， 使得目前药用辅料市场中充斥着大量食品级、化工级的产品，给药品

49、安全带来极大的隐患。公司自成立伊始便意识到药用辅料行业的安全性与有效性将是今后我国药品安全的必要因素，因此公司一直将药用辅料标准化、安全性、有效性、规范化视为企业发展的生命。经过不断的探索和研究，公司已将 112 种药用辅料进行了标准化生产， 并获得了药用辅料注册批件， 成为目前拥有药用辅料注册批件最多的企业。同时公司在行业内率先将 GMP 认证引入药用辅料的生产中，从而使药用辅料从生产过程到最终产品均实现标准化，极大的提高了药用辅料的安全性，为制药企业选择安全、放心的药用辅料提供了有效的依据。在未来我国药用辅料管理体制及标准不断完善过程中，对于药用辅料的监管以及认证工作将越来越严格，不符合规

50、范的企业将被淘汰，公司将凭借标准化先行的优势获得巨大的市场竞争力。 （三三）产品）产品规模规模优势优势 目前我国药用辅料行业监管制度和标准体系不健全，行业集中度低，专业药用辅料企业少， 而药用辅料行业品种多且大部分品种用量小的特点又使大部分业内企业仅生产少数几种用量较大的品种， 这就造成制药企业采购用量较小的品种时，采购成本和难度都大幅提高。目前公司在行业内拥有最多的药用辅料品种，并且拥有多个国内独家品种。 对于大部分制药企业来说，仅在公司便可完成所需全部或大部分药用辅料的采购，极大的提升了其采购的便利性和采购效率，降低了采购成本。 因此，丰富的药用辅料品种使得公司在与其他规模相对较小的业内企