解读抗菌药物临床应用管理办法.ppt

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1、1抗菌药物临床应用管理办法下发抗菌药物临床应用管理办法2主要内容主要内容抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法20122012年年4 4月月2424日日正式下正式下发发,共共6 6章章5959条，包括总则、组条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：药工作，重点规定了以下内容：四、加大对不四、加大对不合理用药现象合理用药现象的干预力度，的干预力度，建立细菌耐药建立细菌耐药预警机

2、制预警机制三、加强抗菌药物三、加强抗菌药物临床应用监测和细临床应用监测和细菌耐药监测体系建菌耐药监测体系建设设二、明确了二、明确了抗菌药物临抗菌药物临床应用分级管床应用分级管理目录理目录的制的制定主体定主体一、建立抗菌药一、建立抗菌药物临床应用分级物临床应用分级管理制度管理制度五、明确监督管理五、明确监督管理和法律责任和法律责任第一章总则第一章总则l第一条（目的和意义）p为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，高抗菌药物临床应用水平，促进临床合

3、理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。l第二条（抗菌药物的范围）p本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第一章总则第一章总则l第三条（组织管理）p

4、卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。p县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。应用的监督管理。l第四条（适用范围）p本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。l第五条（基本原则）p抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第一章总则第一章总则l第六条（分级管理原则）p抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、抗菌

5、药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非非限制使用级、限制使用级与特殊使用级限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标。具体划分标准如下：准如下：n（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；较低的抗菌药物；n（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全

6、、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；对较高的抗菌药物；n（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。p抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部

7、门制定，报卫生部备案。报卫生部备案。l合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录l非限制级：非限制级：青霉素青霉素 苄星青霉素苄星青霉素 阿莫西林阿莫西林 头孢拉定头孢拉定 头孢曲松头孢曲松 庆大霉素庆大霉素 阿米卡星阿米卡星 红霉素红霉素 罗红霉素罗红霉素 阿奇霉阿奇霉素（口服）素（口服）克林霉素克林霉素 诺氟沙星诺氟沙星 环丙沙星环丙沙星 左氧氟沙星左氧氟沙星 甲硝唑甲硝唑 替硝唑替硝唑 复方磺胺甲噁唑呋喃唑酮复方磺胺甲噁唑呋喃唑酮 制霉菌素氟康唑（口服）制霉菌素氟康唑（口服）特比奈芬特比奈芬l合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录合肥市第二人民医院

8、抗菌药物目录及分级目录l限制级限制级：头孢硫脒头孢硫脒 头孢丙烯头孢丙烯 头孢替安头孢替安 头孢孟多头孢孟多 头孢噻肟头孢噻肟 头孢克肟头孢克肟 头孢他啶头孢他啶 头孢地尼头孢地尼 头孢唑肟头孢唑肟 头孢泊肟酯头孢泊肟酯 头孢哌酮头孢哌酮 头孢西丁头孢西丁 头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦 头孢哌酮头孢哌酮/他唑巴坦他唑巴坦 拉氧头孢拉氧头孢 阿奇霉素（注射）阿奇霉素（注射）氯霉素氯霉素 米诺环素米诺环素 莫西沙星莫西沙星 氟康唑（注射）氟康唑（注射）伊曲康唑（口服）伊曲康唑（口服）伏立康唑（口服）伏立康唑（口服）l合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录

9、l特殊使用级：特殊使用级：头孢吡肟头孢吡肟 美罗培南美罗培南 亚胺培南亚胺培南/西司他丁西司他丁 氨曲南氨曲南 万古霉素万古霉素 替考拉宁替考拉宁 利奈唑胺利奈唑胺 伏立康唑（注射）伏立康唑（注射）卡泊芬净卡泊芬净l合肥市二院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定l门诊处方不得开具特殊使用的抗菌药物l各临床科室对严重、难治性感染性疾病及用药出现严重不良反应、二重感染等，应及时向医院提出会诊申请。对患有严重感染性疾病需使用特殊使用类抗菌药物的患者，患者收治科室或主管医师不得擅自使用，应先填写特殊使用类抗菌药物会诊申请单，由医务处组织经抗菌药物管理组认定的、具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊，

10、讨论、决定抗菌药物使用的品种、使用方法、使用时间以及其他事项，患者收治科室或高级职称医师对会诊意见应严格遵照执行，在病程记录中详细记录，并及时将治疗情况向医务处汇报，以确保抗菌药物使用的安全可靠。l合肥市二院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定l紧急情况及节假日先电话报告医务处或分管院长同意方可使用，但仅能紧急情况及节假日先电话报告医务处或分管院长同意方可使用，但仅能使用单日剂量，后再及时补办手续。使用单日剂量，后再及时补办手续。l特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的副高经验的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业

11、临床药师担任级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任，资格由，资格由抗菌药物管理组负责认定。抗菌药物管理组负责认定。l我院认定具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的人员为：我院认定具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的人员为：杨万春、杨庆斌、杨万春、杨庆斌、姚莉、周小妹姚莉、周小妹四位医师。四位医师。合肥市二院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定患者姓患者姓名名性性别别年年龄龄住住院院号号主要主要诊诊断断申申请请使用使用药药物物名称名称规规格格用法用法数数量量申申请请用用药药理由理由 预预防性用防性用药药 治治疗疗性用性用药药，感染部位：，感染部位：_ 经验经验性用性用药药 根据根据细细菌培养

12、菌培养结结果果药药敏敏结结果，阳性致病菌名称：果，阳性致病菌名称：_ 专专科会科会诊诊意意见见会会诊诊科室：科室：_会会诊诊医医师师：_ 其它：其它：申申请请医医师师：科室主任：科室主任：申申请请日期：日期：药药学部学部审审核人：核人：发药发药日期：日期：第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责l第九条至第十三条l明确医疗机构应当建立的抗菌药物组织管理机构p第九条医疗机构应当设立第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。负责本机构的抗菌药物管理工作。p第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应

13、当设置感染性疾病科感染性疾病科，配备感染性疾病专，配备感染性疾病专业医师。业医师。p第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师临床药师p第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的全要求的临床微生物室临床微生物室。第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责l第七条p医疗机构医疗机构主要负责人主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第一责任人。l第八条p医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。医疗机构应当建立本机构

14、抗菌药物管理工作制度。l第九条p医疗机构应当设立医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本负责本机构的抗菌药物管理工作。机构的抗菌药物管理工作。p二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管

15、理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责l第十条（职责）l医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：p（一）（一）贯彻执行贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机

16、构抗菌药物管理制度并组织实施；药物管理制度并组织实施；p（二）（二）审议审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；文件，并组织实施；p（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、分析、评估、上报评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；p（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范范培训培训

17、，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育教育。第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责l第十一条（感染性疾病科）p二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。p感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行床应用进行技术指导技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。，参与抗菌药物临床应用管理工作。l第十二条（临床药师）p二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关

18、专业的临床药师。p临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持技术支持，指导患者合理使指导患者合理使用抗菌药物用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责l第十三条（临床微生物室）p二级以上医院应当二级以上医院应当根据实际需要根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。床微生物室。p临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供提供病原学诊断和细菌耐药技术支持病

19、原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工，参与抗菌药物临床应用管理工作。作。l第十四条（相关学科建设）p卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第十五条（规定及技术规范）p医疗机构应当严格执行医疗机构应当严格执行处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机

20、构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集国家处方集等相关规定及等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。物评价的管理。l第十六条（分级管理目录）p医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物。医

21、疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第十七条（一品两规）p医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。具有相用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。l第十八条（特殊情况的

22、处理）p医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其应当向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。菌药物品种和品规数量的备案。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第十九条（抗菌药物供应目录的调整）p医疗机构应当医疗机构应当定期调整定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后抗菌药物供应目

23、录品种结构，并于每次调整后1515个工作日内向核发其个工作日内向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。调整周期原则上为调整周期原则上为2 2年，最短不得少于年，最短不得少于1 1年年。l第二十条（购进抗菌药物的原则）p医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录国家基本药物目录、国家处方集国家处方集和和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药收录的抗菌药物品

24、种。物品种。p基层医疗卫生机构只能选用基层医疗卫生机构只能选用基本药物基本药物（包括各省区市增补品种）中的（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。抗菌药物品种。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第二十一条（统一采购供应）p医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。l第二十二条（临时采购的处理）p因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应

25、目录以外抗菌药物的，可以启动临时采因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。使用。p医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用

26、名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。p医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部的卫生行政部门备案。门备案。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第二十三条（抗菌药物遴选和定期评估制度）p医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构应当

27、建立抗菌药物遴选和定期评估制度。p医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。p抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。p抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效

28、不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。p清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上1212个月内不得重新进入个

29、月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。本机构抗菌药物供应目录。l第二十四条（抗菌药物处方权限的管理）p具有具有高级高级专业技术职务任职资格的医师，可授予专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级特殊使用级抗菌药物抗菌药物处方权；具有处方权；具有中级中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使限制使用级用级抗菌药物处方权；具有抗菌药物处方权；具有初级初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，

30、可授予及乡村医生，可授予非限制非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。p二级以上医院二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。处方权。p其他医疗机构其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相

31、关培训、考核。经考核的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第二十五条（培训和考核内容）p抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：考核内容应当包括：n（一）（一）药品管理法药品管理法、执业医师法执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用

32、指导原则、国家基本药物处方集国家基本药物处方集、国国家处方集家处方集和和医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；等相关法律、法规、规章和规范性文件；n（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；n（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；n（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；n（五）抗菌药物不良反应的防治。（五）抗菌药物不良反应的防治。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第二十六条（抗菌药物使用基本原则）p医疗机构和医务人员

33、应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度预防感染、治疗轻度或者局部感染或者局部感染应当应当首选非限制使用级抗菌药物首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级限制使用级抗菌药物。抗菌药物。l第二十七条（特殊使用级抗菌药物的使用原则）p严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用不得在门诊使用。p临床应用特

34、殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员业技术人员会诊同意会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。后，由具有相应处方权医师开具处方。p特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级高级专业技术职务任职资格的医师、药师专业技术职务任职资格的医师、药师或具有或具有高级高级专业技术职务任职资格的抗菌药

35、物专业临床药师担任。专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第二十八条（越级使用的处理）p因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于2424小时内补办小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。越级使用抗菌药物的必要手续。l第二十九条（控制静脉输液比例）p医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第

36、三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第三十条（抗菌药物临床应用监测）p医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。l第三十一条（根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物）p医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物医疗机构应当

37、根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。调整。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第三十二条（建立细菌耐药预警机制）p医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：相应措施：p（一）主要目标细菌耐药率超

38、过（一）主要目标细菌耐药率超过3030的抗菌药物，应当及时将预警信息通报的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；本机构医务人员；p（二）主要目标细菌耐药率超过（二）主要目标细菌耐药率超过4040的抗菌药物，应当慎重经验用药；的抗菌药物，应当慎重经验用药；p（三）主要目标细菌耐药率超过（三）主要目标细菌耐药率超过5050的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；用；p（四）主要目标细菌耐药率超过（四）主要目标细菌耐药率超过7575的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

39、。的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第三十三条（建立公示和报告制度）p医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。告制度。p医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用使用量、使用率和使用强度强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。的医师进行批评教育，情况严重的

40、予以通报。p医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次每年报告一次；限制使用级和；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次每半年报告一次。l第三十四条（加强信息化管理）p医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第

41、三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床应用管理l第三十五条（对异常情况开展调查）p医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查异常情况开展调查，并根据不同情，并根据不同情况作出处理：况作出处理：n（一）使用量异常增长的抗菌药物；（一）使用量异常增长的抗菌药物；n（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；n（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；n（四）企业违规销售的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；n（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。（五）频繁发生严重不良

42、事件的抗菌药物。l第三十六条p医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。第四章监督管理第四章监督管理l第四十二条（监测体系）p卫生部建立卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制

43、指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。控制工作。p省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。p抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。第四章监督管理第四章监督管理l第四十

44、三条（纳入医疗机构考核指标体系）p卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。价不合格处理。l第四十四条（纳入医务人员绩效考核指标体系）p医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱

45、实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。和医务人员绩效考核依据。l第四十五条p医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3 3次以上且无正当理由的医师次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第四章监督管理第四章监督管理l第四十六条（取消医师处方权的情形）p医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：n（一）抗菌药物考核不合格的；（一

46、）抗菌药物考核不合格的；n（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；n（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；n（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；n（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。l第四十七条（取消医师药物调剂资格的情形）p药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行

47、干预且无正的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。l第四十八条p医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内六个月内不得恢复不得恢复其处方权和药物调剂资格。其处方权和药物调剂资格。第五章法律责任第五章法律责任l第五十条（对医疗机构处罚的情形）p医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主给予警告，并可根据情节轻重处以三万

48、元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：n（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；具抗菌药物处方的；n（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；n（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；n（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（四）将抗菌药物购销、临床应

49、用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；n（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五章法律责任第五章法律责任l第五十二条（对违规医师的处理）p医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师执业医师法法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：法追究刑事责任：n（一）未按照本办法规定开具

50、抗菌药物处方，造成严重后果的；（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；n（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；n（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；果的；n（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。l第五十三条（对违规药师的处理）p药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，部门责令限期改正，给予警告；构成犯