2018年度零售药店GSP认证各项记录表格资料大全.doc

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1、首营品种审批表编号： 填写日期:通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP 证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位药品生产许可证或药品经营许可证、GMP 或 GSP 认证书、营业执照（复印件加盖公章）。 （ ）2、药品注册批件； （ ）3、药品质量标准； （ ）4、检验报告书（效期内）； （ ）5、药品包装备案、装箱规格、包装及说明书原件（盖章）； （ ）6、商标注册证（效期内）、物价批文； （ ）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书； （ ）8、临床总结报告及其他相关资料。 （

2、 ）申请理由采购员： 日期： 年 月 日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 日期： 年 月 日审批意见同意进货 不同意进货 企业负责人： 日期： 年 月 日备 注 首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称拟供品种类别药品生产企业药品经营企业详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年 月 日许可证 企业地址发证机关及日期企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式营业执照企业地址发证机关及日期年 月 日质量认证证书与编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、

3、营业执照复印件（加盖公章）； （ ）2、供货单位 GMP 或 GSP 认证证书； （ ）3、质量体系调查表或合格供货方档案表； （ ）4、质量保证协议； （ ）5、开户信息（户名、开户银行及账号）； （ ）6、印章印模、随货同行单、发票样表； （ ）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书； （ ）8、其他证件。（具体内容： ） （ ）采购员意见 负责人： 年 月 日质量信誉实地考察结论：考察人： 年 月 日审核意见审核合格，请企业负责人审批。 审核不合格，不得购进。质量管理负责人： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方。 不同意作为合格供货方。企业负

4、责人： 年 月 日备注 合格供货方档案表编号： 建档日期：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许可证生产经营范围经营方式年销值获得主要荣誉技术人员数企业概况主要产品：质量状况：产品状况质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况（按 GMP 或 GSP 管理）质量保证姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限质量负责人综合评价审核以上资料符合规定，可以列入合格供货方档案。质管负责人： 年 月 日备注 质量信息处理记录编号：信息来源信息内容信息分析利用备注 药品质量管理档案编号：药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GSP/GMP 证书号

5、药品生产许可证号许可证期限至营业执照号生产企业联系电话传真E-mail建档原因及目的：药品包装、标签及说明书规范情况：送货质量评审情况备注XXXXXXX 拆零药品记录表类别：处方药 OTC药品通用名商品名规格剂型批号生产企业单位有效期日期数量拆零日期销售日期拆零数量 销售数量质量状况病人信息病情主述剩余数量发药人（经手人） 复核人备注注：OTC 类药品病人信息和病情主述项可不填。XXXXXXX 人员花名册序号姓名性别出生年月工作岗位学历职务、职称健康状况从事药学工作年限进店时间 XXXXXXX 中药饮片购进验收记录供货单位： 购货日期：品名生产企业批号产地规格单位购进数量购货价格合格证外观质量

6、包装质量验收结论备注 XXXXXXX 中药饮片在库养护记录品名生产企业批号产地规格单位购进数量有效期至质量情况养护措施养护员 XXXXXXX 中药饮片装斗复核记录品名规格生产企业批号购进数量装斗数量剩余数量装斗时间装斗人质量情况质量复核人备 注 不合格药品确认报告表编号：通用名称剂型规格商品名称产品批号发现数量生产企业发现情况填报人： 日期：质量标准批准文号报告书号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发生地点不合格情况发现日期不合格项目验收员签名： 年 月 日质量负责人确认意见质量负责人签名： 年 月 日企业负责人意见企业负责人签名： 年 月 日 不合格药品报损

7、审批表编号：品名剂型单位批准文号规格数量生产企业批号有效期至供货企业单价金额不合格原因：养护员：质量负责人意见质量负责人签名： 年 月 日企业负责人意见企业负责人签名： 年 月 日执行结果质量负责人签名： 监督人签名： 年 月 日 XXXXXXX 不合格药品销毁记录 序号药品通用名称规格生产企业批号有效期数量金额供货企业销毁原因销毁日期： 销毁方式： 销毁地点：批准人： 经手人： 见证人： XXXXXXX 药店重点养护品种确定表日期：序号通用名称商品名称生产企业规格批号有效期至确定时间确定理由养护重点备注审批人： 养护员：XXXXXXX 近效期药品催销表日期：序号通用名称规格生产企业批号有效期

8、数量备注养护员： XXXXXXX 设施设备一览表设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途适用与维护负责人 XXXXXXX 设施设备检修维护记录设备编号设施设备名称检修时间工作状况维护内容更换部件调试结果检修负责人备注 XXXXXXX 企业培训计划计划培训时间培训目的培训内容地点讲课人培训对象培训方式培训目的考核方式备注 XXXXXXX 企业培训考核记录表序号培训时间培训内容讲课人培训对象培训方式培训目的考核方式考核结果备注XXXXXXX 员工个人教育培训档案姓名性别出生年月任职时间部门职位工号职称培训时间培训主题课时授课方式考核方式考核成绩备注 XXXXXXX

9、人员健康档案记录建档时间： 年 月 日姓名性别出生年月职务岗位健康检查情况日期检查单位检查结果处理意见登记人备注 XXXXXXX 服务质量满意度征询表征询日期：项目满意度环境面貌品种齐全药品质量药品价格服务项目服务质量满意较满意一般不满意说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打即可）。顾客姓名性别年龄电话工作单位或地址顾客意见及投诉：XXXXXXX 经营场所温湿度记录表日期：适宜温度范围：适宜相对湿度范围：上午 ： - ： 下午 ： - ： 日 期温相如超标采取措施后温相对如超标： 采取措施后记度对湿度（%）采取何种养护措施温度相对湿度（%）度湿度

10、（%）采取何种养护措施温度相对湿度（%）录人12345678910111213141516171819202122232425262728293031 XXXXXXX 营业场所日常检查表检查项目12345678910111213141516陈列柜台卫生药品外包装卫生拆零工具卫生拆零包装卫生经营环境卫生设施设备卫生人员服装卫生检查人签名检查项目171819202122232425262728293031陈列柜台卫生药品外包装卫生拆零工具卫生拆零包装卫生经营环境卫生设施设备卫生人员服装卫生检查人签名药品召回登记表药品名称规格生产厂家生产批号召回时间召回数量召回理由备注药品陈列养护检查记录表养护区域

11、： 年 月 日养护检查项目检查内容检查养护情况陈列环境清洁卫生以及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的情况环境温度、湿度药品的摆放经营药品是否按照药品分类进行摆放，摆放是否合理规范，不合格药品是否单独存放。药品的质量检查对药品进行质量检查检查的品种数 个，有质量问题的品种数 个，占检查品种的百分比为 %，有质量问题品种附后。有 质 量 问 题 药 品 明 细 表序号通用名称（或商品名称）规格生产企业批号有效期数量质量状况处理方法处理结果检查人 药品信息数据备份登记表编号备份文件名备份形式备份时间可读性验证操作人检查人备注：药品信息数据每天都需备份。含麻黄碱类复方制剂销售明细表顾客姓名身份证号

12、码手机号产品名称规格产地单位 数量批号时间登记人冷藏、冷冻药品收货记录供货商生产厂家品名规格批号运输方式发运时间到货时间单位到货数量到货测定温度拒收数量收货数量运输过程温度收货人依据：第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不 符合温度要求的应当拒收。XXXXXXX 处方调配销售记录年 月序号日期购药人处方内容审方药师调配人员处方开具单位医生姓名登记人药品不良反应/事件报告表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年

13、月 日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，

14、反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 报告人信息 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话： 报告日期： 年 月 日 生产企业请医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 填写信息来源备 注零售质量管理制度执行情况自查表自查部门检

15、查人员检查日期制度名称标准分考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人门店购进验收管理制度501.药品购进渠道合法 2.对照失误仔细核对发现问题及时更正 3.验收后按要求摆上货架4.验收后在清单上签字 5.售后退回按规定验收门店药品陈列管理制度401.质管员指导对药品进行分类2.将药品与非药品区分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、设易串味专柜、设拆零专柜 3.处方药不开架陈列 4.定期核查门店处方调配管理制度401.处方药审核员应是药师 2.处方应先审核并签名 3.处方不得擅自更改或代用 4.处方调配后需复核并签名门店药品拆零管理制度401.药品拆零销售必须配备符合要求的拆零工具包装用品 2.保留原包装标签 3.销完一个包装再拆另一个包装 4.定期进行外观质量检查不符合规定及时撤柜门店近效期催销管理制度301.按照“近期先销”的原则售药 2.距失效 6 个月以内的药品每日登记加强监管与促销3.过期药品必须及时撤柜严禁销售门店药品不良反应报告的管理制度201.注意收集本店售出药品的不良反应 2.记录并填写药品不良反应报告表并上报上级质监部门门店服务质量管理制度501 营业员必须遵守卫生管理制度防止药品受到污染、服装洁净 2.接待顾客主动热情耐心周到 3.出现错销药品及时采取措施 4.设立投诉电话妥善处理投诉事宜 5.设置意见薄及时答复顾客意见