2017年修改最新编辑版GSP内审表.doc

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1、 审核内容：总则审核内容：总则 内审员：内审员： 审核日期：审核日期： 序号条款号条款号检检 查查 内内 容容检检 查查 细细 则则检查记录检查记录评定结论评定结论1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国家有关要求 建立药品追溯系统，实现药品可追溯。应当在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品 追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证 、 药品经营质量 管理规范认证证书 、 营业执照 、 税 务登记证和组织机构代码证齐全 且

2、有效； 2.经营场所与库房地址应与药品经营 许可证标注相符； 3 不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有出租、出借经营许可证行为等。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据 凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的 行为。 审核内容：质量管理体系审核内容：质量管理体系 内审员：内审员： 审核日期：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*00501企业应当依据有关法律法 规及本规范的要求建立质 量管理体系。应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。5005

3、02企业应当确定质量方针， 应当制定质量管理体系文 件。1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并 按文件管理要求予以控制； 2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质 量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。600503开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。7*00601 企业制定的质量方针文件 应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品 经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标 和要求； 2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件， 并分别制定各个部门和岗位

4、质量目标，质量目标 应具体、量化，可操作； 3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标， 并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标； 4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。8*00701企业质量管理体系应当与 其经营范围和规模相适应， 包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理体系文 件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经 营规模相适应； 2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相 适应； 3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经 营规模相适应； 4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模 相适应。9*00801 企业应当定期开展质量管 理体系内审。应

5、按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。 内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。 定期内审每年至少进行一次。10*00802企业应当在质量管理体系 关键要素发生重大变化时， 组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经 营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人 变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发 生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事 故，并造成严重后果的;（8） 药品经营许可证 或药品经营质量管理规范认证证书到期换发；

6、（9）其它与质量管理相关的内容。11*00901 企业应当对内审的情况进 行分析，依据分析结论制 定相应的质量管理体系改 进措施，不断提高质量控 制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。1201001企业应当采用前瞻或者回 顾的方式，对药品流通过 程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的 方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控 制、沟通和审核。 2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。1301101企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系 进行评价，确认其质量保 证能力和质量信誉，必要 时进行

7、实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度， 对供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进 行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进 行实地考察的情形； 2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能 力和质量信誉评价记录； 3.应建立实地考察记录。14*01201 企业应当全员参与质量管 理，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责， 承担相应质量责任。1.应明确各部门、岗位的质量责任； 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。 审核内容：机构和质量管理职责审核内容：机构和质量管理职责 内审员：内审员： 审核日期：审核日期：15*01301企业应当设立与其经营活 动和质量管理相适应的组

8、织机构或者岗位。1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财 务、信息管理等岗位和相互关系； 3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范 围和经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织 机构或者岗位的职责、权 限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理； 3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确 界定，并保证质量管理职责有效衔接。17*01401 企业负责人是药品质量的 主要责任人，全面负责企 业日常管理，负责提供必 要的条件，

9、保证质量管理 部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业实现 质量目标并按照药品经 营质量管理规范 （以下简 称规范 ）要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量 的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供 必要条件； 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质 量管理活动。18*01501企业质量负责人应当由企 业高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内 部对药品质量管理具有裁 决权。1.应建立质量负责人任命文件，规定是高层管理 人员； 2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能 体现质量负责人行使

10、高层管理人员的权力； 3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业 兼职或在本企业兼职其他业务工作； 4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有 裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部 门，有效开展质量管理工 作。1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门； 2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设 备、相对稳定的工作人员； 3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、 验收员等岗位。20*01602 企业质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履 行。1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员 不得代其行使质量职权； 2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门 履行职责的痕迹

11、。2101701质量管理部门应当督促相 关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及规 范的要求。1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查 管理内容； 2.检查记录应包括：检查内容、被检查部门或人 员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质 量管理部门填写。2201702质量管理部门应当组织制 订质量管理体系文件，并 指导、监督文件的执行。1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、 编制计划等； 2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、 监督记录。23*01703质量管理部门应当负责对 供货单位和购货单位的合 法性、购进药品的合法性 以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法 资

12、格进行审核，并根据审 核内容的变化进行动态管 理。1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法 性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格审核，并留存相关 证明文件； 2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进 行确认和更新（F2.8.4） 。2401704质量管理部门应当负责质 量信息的收集和管理，并 归入药品质量档案。质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、 处理，并归入药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药 品的验收，指导并监督药 品采购、储存、养护、销 售、退货、运输等环节的 质量管理工作。1.质量管理部门应负责药品的验收工作； 2.质量

13、管理部门应指导并监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、 配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方 的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工 作(黑食药监流通发2013125 号） 。26*01706质量管理部门应当负责不 合格药品的确认，对不合 格药品的处理过程实施监 督。1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录；2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的 监督记录。2701707质量管理部门应当负责药 品质量投诉和质量事故的 调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故 的调查、处理及报告，并

14、有相应记录。2801708质量管理部门应当负责假 劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相 应记录。2901709质量管理部门应当负责药 品质量查询。质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应 记录。30*01710质量管理部门应当负责指 导设定计算机系统质量控 制功能,负责计算机系统操 作权限的审核和质量管理 基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责(F2.5)： 1.负责指导设定系统质量控制功能； 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系 统； 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁 定； 5.负责经营

15、业务数据修改申请的审核，符合规定 要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31*01711质量管理部门应当组织验 证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以 及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等 进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够 符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地 正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、 运输过程中的质量安全(F5.1)； 2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同 实施验证工作(F5.2)。3201712质量管理部门应当负责药 品召回的管理。1.质量管理部门应当负责药品召回的管理； 2.应建立药品

16、召回记录。3301713质量管理部门应当负责药 品不良反应的报告。质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并 建立相应记录。34*01714质量管理部门应当组织质 量管理体系的内审和风险 评估。1.应建立质量管理部门组织质量管理体系内审的 相关材料； 2.应建立质量管理部门进行风险评估的相关材料。3501715质量管理部门应当组织对 药品供货单位及购货单位 质量管理体系和服务质量 的考察和评价。应建立质量管理部门组织对药品供货单位及购货 单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。36*01716质量管理部门应当组织对 被委托运输的承运方运输 条件和质量保障能力的审 查。应建立质量管理部门组织

17、对承运方运输条件和质 量保障能力的审查记录。3701717质量管理部门应当协助开 展质量管理教育和培训。企业教育、培训制度中应规定质量管理部门协助 开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其 他应当由质量管理部门履 行的职责。其他应当由质量管理部门履行的职责。 审核内容：人员与培训审核内容：人员与培训 内审员：内审员： 审核日期：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结果3901801 企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合有 关法律法规及规范规定 的资格要求，不得有相关法 律法规禁止从业的情形。1. 人员资质应符合有关法律法规的要求； 2.不得有中华人民

18、共和国药品管理法第 76 条及 其他相关法律法规规定的禁止从业情形； 3.应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从 业情况核实记录。40*01901 企业负责人应当具有大学专 科以上学历或者中级以上专 业技术职称；应当经过基本 的药学专业知识培训，熟悉 有关药品管理的法律法规及 本规范。1.企业负责人档案中应存放大学专科以上学历证书或 者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 2.应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培 训证明材料； 3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。41*02001 企业质量负责人应当具有大 学本科以上学历、执业药师 资格和3年以上药品经营质 量管理工

19、作经历，在质量管 理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。1.质量负责人个人档案中应存放 3 年以上药品经营质 量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历 证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效 期内，并执册于本企业）复印件，原件备查； 2.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规， 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。42*02101 企业质量管理部门负责人应 当具有执业药师资格和3年 以上药品经营质量管理工作 经历，能独立解决经营过程 中的质量问题。1.应有质量管理部门负责人任命文件或相关证明； 2.质量管理部门负责人个人档案中应有 3 年以上药品 经营质量管理工作

20、经历的相关证明材料、执业药师资 格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公 司）复印件，原件备查； 3.质量管理部门负责人应熟悉各岗位在经营过程中的 质量管理要求，能独立解决质量问题。4302201企业应当配备符合相关资格 要求的质量管理、验收及养 护等岗位人员。质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应符合有关 要求，详见*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208 等项。44*02202 从事质量管理工作的，应当 具有药学中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称。1.质量管理员个人档案中应存放药学

21、中专或者医学、 生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件 或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备 查； 2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中 应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学 历证书并从事检验相关工作 3 年以上工作经历证明复 印件，原件备查（国食药监市2007299 号） 。45*02203 从事验收工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历或 者具有药学初级以上专业技 术职称。1.验收员个人档案中应当具存放药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药 士以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 2.从事体

22、外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应 有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查（国食 药监市2007299 号） 。4602204 从事养护工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历或 者具有药学初级以上专业技 术职称。养护员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以 上专业技术职称证书复印件，原件备查。47*02205从事中药材、中药饮片验收 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的验收员个人档案中 应存放中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中 药师以

23、上专业技术职称证书复印件，原件备查。4802206从事中药材、中药饮片养护 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中 药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的养护员个人档案中 应存放中药学专业中专以上学历证书或者中药士以上 专业技术职称证书复印件，原件备查。4902207 直接收购地产中药材的，验 收人员应当具有中药学中级 以上专业技术职称。直接收购地产中药材的验收员个人档案中应存放主管 中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。50*02208经营疫苗的还应当配备2名 以上专业技术人员专门负责 疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防 医学、药学、微生物

24、学或者 医学等专业本科以上学历及 中级以上专业技术职称，并 有3年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。1.经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员， 专门负责疫苗质量管理和验收工作； 2.配备的 2 名专业技术人员个人档案中应存放预防医 学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证 书、中级以上专业技术职称证书、3 年以上从事疫苗 管理或者技术工作经历证明文件的复印件，原件备查。 并明确其中一人为专门负责疫苗工作的质量管理员， 一人为专门负责疫苗工作的验收员。51*02301 从事质量管理、验收工作的 人员应当在职在岗，不得兼 职其他业务工作。1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量

25、管理员、 验收员应在工作时间内履行岗位职责； 2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出 库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作。5202401 从事采购工作的人员应当具 有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员个人档案中应存放药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原 件备查。5302402 从事销售、储存等工作的人 员应当具有高中以上文化程 度。1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应存放高中 以上学历证书的复印件，原件备查； 2.从事体外诊断试剂售后服务的人员个人档案中应存 放检验

26、学中专以上学历证书复印件，原件备查（国食 药监市2007299 号） 。54*02501 企业应当对各岗位人员进行 与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，以符 合规范的要求。1.企业培训应包括岗前培训和继续培训； 2.职工上岗前应接受培训，符合岗位要求后方可上岗 履行职责； 3.在岗位任职期间应每年接受继续培训，符合岗位要 求的，方可继续从事本岗位工作。5502601 培训内容应当包括相关法律 法规、药品专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位 操作规程等。1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 等内容； 2、培训内容应根据法

27、律法规、药品专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程要求合理制定， 并及时更新。56*02701 企业应当按照培训管理制度 制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解 并履行职责。1.应建立年度培训计划，并按计划开展培训工作； 2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。5702702 培训工作应当做好记录并建 立档案。1.应做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并 建立档案； 2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地 点、师资情况、培训对象等； 3.培训档案应包括：培训计划、培训教材、人员签到、 培训记录、培训考核和效果评价等。58*02801 从事特殊管理药品储存

28、、运 输等工作的人员，应当接受 相关法律法规和专业知识培 训并经考核合格后方可上岗。1.对从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，培 训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并 经考核合格后方可上岗； 2.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员能正确 理解并履行自身岗位职责。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运 输等工作的人员，应当接受 相关法律法规和专业知识培 训并经考核合格后方可上岗。1.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律 法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 经考核合格后，方可上岗(F1.12)； 2.从事冷藏、

29、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输配送等岗位工作的人员能能正确理解并履行 自身岗位职责。6002901 企业应当制定员工个人卫生 管理制度。应建立员工个人卫生管理制度。6102902企业储存、运输等岗位人员 的着装应当符合劳动保护和 产品防护的要求。储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动者的健康和 劳动保护要求，以及药品的 质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方 面的作用。6203001 质量管理、验收、养护、储 存等直接接触药品岗位的人 员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品 岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查； 2

30、.应建立健康档案，内容应包括：年度体检工作计划、 体检证明原件、体检汇总和依据健康体检情况进行人 员岗位调整等。6303002 患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的岗位人员不 应直接接触药品。6403003身体条件不符合相应岗位特 定要求的，不得从事相关工 作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量 管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。 审核内容：质量管理体系文件审核内容：质量管理体系文件 内审员：内审员： 审核时间：审核时间：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结果65*03101 企业制定质量管理体

31、系文件应 当符合企业实际，文件包括质 量管理制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、记录 和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政 策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立， 满足质量管理要求； 2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营 规模等企业实际，满足经营需要； 3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理 制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录 和凭证等。66*03201文件的起草、修订、审核、批 准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照 文件管理操作规程进行，并保 存相关记录。1.质量管理体系文件的起草、修订、审

32、核、批准、分发、 保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规 程的规定一致； 2.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、 关键要素的改变及时修订、替换文件； 3.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、 撤销、替换、销毁等应建立记录，记录应按规定保存。6703301 文件应当标明题目、种类、目 的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6803302文件文字应当准确、清晰、易 懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。6903303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。7003401 企业应当定期审核、修订文件。1

33、.文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件； 2.应建立定期审核、修订文件记录。7103402企业使用的文件应当为现行有 效的文本，已废止或者失效的 文件除留档备查外，不得在工企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效 的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。作现场出现。7203501 企业应当保证各岗位获得与其 工作内容相对应的必要文件， 并严格按照规定开展工作。应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包 括：（1）质量管理制度；（2)操作规程；（3）职责； （4） 记录；（5）质量目标。73*03601 质量管理制度应当包括以下内 容： （一）质量管理体系内审的规 定； （

34、二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购货单位 采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运 输的管理； （七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁 的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉 的管理； （十四）药品不良反应报告的 规定； （十五）环境卫生、人员健康 的规定； （十六）质量方面的教育、培 训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护 的管理；质量管理

35、制度应当包括以下内容： 1.质量风险管理制度 2.质量管理体系内审制度； 3.质量否决权制度； 4.质量管理文件管理制度； 5.质量信息管理制度； 6.供货单位资格审核制度； 7.购货单位资格审核制度； 8.供货单位销售人员资格审核制度； 9.购货单位采购人员资格审核制度； 10.药品采购和质量评审管理制度； 11.药品收货管理制度； 12.药品验收管理制度； 13.药品储存管理制度； 14.药品养护管理制度； 15.药品销售管理制度； 16.药品出库管理制度； 17.运输管理制度； 18.特殊管理药品管理制度 19.药品有效期管理制度； 20.不合格药品管理制度； 21.直调药品管理制度；

36、22.药品退货管理制度； 23.药品追回管理制度； 24.药品召回管理制度 25.药品查询管理制度； 26.质量投诉、质量事故管理制度； 27.药品不良反应报告制度； 28.人员和环境卫生管理制度； 29.人员健康管理制度； 30.质量方面的教育、培训及考核管理制度； （十八）设施设备验证和校准 的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管 的规定； （二十二）其他应当规定的内 容。31.设施设备保管和维护管理制度； 32.设施设备验证管理制度； 33.设施设备校准管理制度； 34.记录和凭证管理制度； 35.计算机系统管理制度； 36.执行药品

37、电子监管的管理制度； 37.其他应当规定的管理制度。74*03701 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理 等部门职责； （二）企业负责人、质量负责 人及质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理 等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输、财务、信息管 理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他 岗位职责。部门及岗位职责应当包括： 1.质量管理部门职责； 2.药品采购部门职责； 3.储存部门职责； 4.销售部门职责； 5.运输部门职责； 6.财务部门职责； 7.信息管理部门应当履行以下

38、职责(F2.4)： (1)负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维 护； (2)负责系统数据库管理和数据备份； (3)负责培训、指导相关岗位人员使用系统； (4)负责系统程序的运行及维护管理； (5)负责系统网络以及数据的安全管理； (6)保证系统日志的完整性； (7)负责建立系统硬件和软件管理档案。 8.企业负责人岗位职责； 9.质量负责人岗位职责； 10.质量管理部门负责人岗位职责； 11.采购部门负责人岗位职责； 12.储存部门负责人岗位职责； 13.销售部门负责人岗位职责； 14.运输部门负责人岗位职责； 15.财务部门负责人岗位职责； 16.信息管理部门负责人岗位职责； 17.质

39、量管理员岗位职责； 经营中药材的企业，收集的中药材样品放入中药样品室 （柜）前，应当由质量管理人员进行确认(F4.13)； 18.采购员岗位职责； 19.收货员岗位职责； 20.验收员岗位职责； 21.保管员岗位职责； 22.养护员岗位职责； 23.销售员岗位职责； 24.出库复核员岗位职责； 25.运输员岗位职责； 26.财务人员岗位职责； 27.信息管理员岗位职责； 28.与药品经营相关的其他岗位职责。75*03801企业应当制定药品采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输等环节及计算机 系统的操作规程。1.操作规程应包括：文件管理、药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、

40、出库复核、运输、退货、售后投诉 等环节及计算机系统的操作； 2.操作规程应与相应的质量管理制度、岗位设置、工作 实际相符。76*03901 企业应当建立药品采购、验收、 养护、销售、出库复核、销后 退回和购进退出、运输、储运 温湿度监测、不合格药品处理 等相关记录。应结合企业实际和质量管理制度等文件，建立药品采购、 验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。77*03902记录应当真实、完整、准确、 有效和可追溯。记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、 有效和可追溯。7804001 通过计算机系统记录数据时， 有关人员应当按照

41、操作规程， 通过授权及密码登录后方可进 行数据的录入或者复核。1.计算机系统的管理制度、操作规程应结合企业实际并 符合第八节规定； 2.计算机系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进 行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作 人员授权。7904002数据的更改应当经质量管理部 门审核并在其监督下进行。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。8004003数据的更改过程应当留有记录。计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。81*04101 书面记录及凭证应当及时填写， 并做到字迹清晰，不得随意涂 改，不得撕毁。1.书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规定；2.填写

42、字迹应清晰，不得随意涂改和撕毁。8204102更改记录的，应当注明理由、 日期并签名，保持原有信息清 晰可辨。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信 息清晰可辨。8304201 记录及凭证应当至少保存5年。记录及凭证应当至少保存 5 年。8404202疫苗、特殊管理的药品的记录 及凭证按相关规定保存。 疫苗的记录及凭证按相关规定 保存。1.疫苗购进、收货、验收、出库复核、销售等项记录应 真实、完整，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查，保存 时间不少于 5 年。 （中华人民共和国务院令第 434 号） 2.麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于 5 年。

43、（国务院令第 442 号） 3.药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类 易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年。 （国务院 令第 445 号） 4.蛋白同化制剂、肽类激素的记录应当保存至超过蛋白 同化制剂、肽类激素有效期 2 年。 （国务院令第 398 号）8504203特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存。 审核内容：设施与设备审核内容：设施与设备 审核员：审核员： 审核日期：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论86*04301 企业应当具有与其药品经营范 围、经营规模相适应的经营场 所和库房。1.应按照设置组织机构合理划分办公区域，配备必要的 办公设备，环

44、境整洁，与生活区域有效隔离； 2.应依据经营范围设立相应类型的仓库； 3.应依据品规数量、货物流量设定仓库容积。 8704401 库房的选址、设计、布局、建 造、改造和维护应当符合药品 储存的要求，防止药品的污染、 交叉污染、混淆和差错。1.库房选址应避免所处区域为高污染区； 2.库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止药 品污染、交叉污染、混淆和差错。8804501 药品储存作业区、辅助作业区 应当与办公区和生活区分开一 定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分 开一定距离或者提供有隔离措施。89*04601库房的规模及条件应当满足药 品的合理、安全储存，便

45、于开 展储存作业。1.企业应有适宜药品分类存放和符合药品储存要求的库 房； 2.库房使用面积和容量应能满足检查 12 个月内单日实 际物流规模最大量，包括入库量、在库量、出库量，并 做到合理储存、正常作业； 3.应依据经营范围，可设有 1030仓库、不超过 20仓库、冷库、特殊管理药品专用仓库（或专柜）和 中药饮片、中药材专用仓库； 4.（用于经营体外诊断试剂的）经营场所面积不得小于 100 平方米。存放体外诊断试剂专用仓库面积不得小于 60 平方米，且住宅不得用于仓库（国食药监市2007 299 号） ； 5. 经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激 素、药品类易制毒化学品应设有专库或

46、专柜，并有相应 的安全防盗设施设备（国务院令第 442 号）(国务院令 第 398 号)(卫生部令第 72 号)；危险化学品经营企业储存危险化学品按危险化学品安全管理条例的规定存 放； 6.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储 存配送业务的企业， 药品经营许可证上应有省局批 准的标注；被委托企业应有省局批准开展此项业务的批 准文件（黑食药监流通发2013125 号） 。9004602 库房内外环境整洁，无污染源， 库区地面硬化或者绿化。1.库房内外环境整洁，无污染源； 2.库区地面硬化或者绿化。9104603库房内墙、顶光洁，地面平整， 门窗结构严密。1.库房内墙、顶棚应平整、光洁；

47、 2.库房地面应平整，无积水，不起尘； 3.库房门窗结构应严密。9204604 库房有可靠的安全防护措施， 能对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者 混入假药。库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进 入库房实行可控管理。9304605 库房有防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异常天气 影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应建立避免受 异常天气影响的防护措施，防止药品被日光曝晒、雨淋 等。9404701 库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备。库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。9504702 库房应当配备避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设备。仓库应配备避光、通风、防