QE内部审核员培训(共84张).pptx

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1、主讲：高级管理顾问张家勇内部审核员内部审核员 培训培训QMS质量-EMS环境管理体系2022-2-281目目 录录 审核概论 审核准备 审核的实施 审核跟踪2022-2-282深圳康达信管理顾问有限公司编制审核的目的审核的目的2022-2-283深圳康达信管理顾问有限公司编制 提供检查体系的资料 提高效率和减低内部成本 提高质量环境意识 提高竞争性 提高客户的满足感 减少严重出错的机会 进行内部审核的好处进行内部审核的好处( (五提一减五提一减）2022-2-284深圳康达信管理顾问有限公司编制定义和术语定义和术语特点：特点：（1 1）系统性的过程。）系统性的过程。 （2 2）独立性：无直接责

2、任关系）独立性：无直接责任关系 （3 3）客观证据。）客观证据。 （4 4）与规定要求）与规定要求相相一致。一致。2022-2-285深圳康达信管理顾问有限公司编制审核证据审核证据2022-2-286深圳康达信管理顾问有限公司编制 可追溯性可追溯性 不偏不倚不偏不倚 基于观察基于观察 形成文件（形成文件（very good ） 客观证据客观证据2022-2-287深圳康达信管理顾问有限公司编制定义和术语定义和术语2022-2-288深圳康达信管理顾问有限公司编制ISO9001-ISO14001法律法规客户要求行业要求、惯例方针、政策质量-环境手册程序文件指导书组织机构组织机构计划计划活动活动职

3、责、管理职责、管理程序、过程程序、过程资源资源 审核准则审核准则QMS-EMS2022-2-289深圳康达信管理顾问有限公司编制定义和术语定义和术语2022-2-2810深圳康达信管理顾问有限公司编制定义和术语定义和术语2022-2-2811深圳康达信管理顾问有限公司编制定义和术语定义和术语2022-2-2812深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核的正规性 独立性（审核人员） 审核是一个抽样的过程 被审核的质量环境体系必须是规范化的审核的特点审核的特点2022-2-2813深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核依据正式特定的要求进行 审核只能由有资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依

4、据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录审核的正规性审核的正规性2022-2-2814深圳康达信管理顾问有限公司编制审核的人员审核的人员v 接受正式的专业培训v 具备参加审核的经历v 与被审核的工作无直接责任v 经资格确认2022-2-2815深圳康达信管理顾问有限公司编制内部审核员的基本要求内部审核员的基本要求v 了解质量环境基本知识v 了解有关法律法规v 理解并掌握ISO9001-ISO14001标准各条款及相互关系v 掌握审核原则、技巧和方法v 了解掌握本组织的产品、运作、特定知识2022-2-2816深圳康达信管理顾问有限公司编制审核人员的基本能力审核人员的基本能力v 策划审核

5、准备： 编制审核计划 文件审核 编写检查表v 现场审核能力： 组织首、末次会议 调查证据得出审核发现 编写不符合报告、汇总、评价等v 编写审核报告的能力v 从事跟踪与监督能力2022-2-2817深圳康达信管理顾问有限公司编制审核人员的其他能力审核人员的其他能力v 保持客观v 公正/廉正v 机智v 有毅力、忍耐v 贯彻始终v 态度友善v 上进v 守时v 冷静v 能与各级人员沟通v 团队合作能力v 良好的分析判断能力v 独立工作能力v 应变的能力v 善于学习的能力专业性建设性2022-2-2818深圳康达信管理顾问有限公司编制审核员沟通技巧审核员沟通技巧v 三清楚：听清楚 问清楚 记清楚 v 三

6、 态：健康的心态 积极的身态 幽默的言语v 二 解：多了解 少误解v 5W1H问答2022-2-2819深圳康达信管理顾问有限公司编制质量环境体系审核是一个抽样审核过程质量环境体系审核是一个抽样审核过程p 审核是一个抽样过程按计划进行抽样过程重点审核易引起系统失效的内容p 任何审核不能证明体系完美无缺审核只能涉及质量环境体系的主要部分而非全部审核只能在有限的时间、有限的范围内进行2022-2-2820深圳康达信管理顾问有限公司编制被审核的质量环境体系必须是规范化的被审核的质量环境体系必须是规范化的正规的质量环境体系必须满足下列要求：必须具有完整的质量环境体系文件文件控制、文件更改应符合标准的要

7、求实际行动与书面文件或书面承诺应一致必要的运作情况应有可以追溯的记录 2022-2-2821深圳康达信管理顾问有限公司编制 确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表/检查清单(Check List) 审核前沟通审核准备2022-2-2822深圳康达信管理顾问有限公司编制确定审核组 审核组长的任命 审核小组的划分 审核人员的安排2022-2-2823深圳康达信管理顾问有限公司编制年度审核计划的编写 管理代表编写 审核方式（集中式与分散式） 审核时间的选择（与生产及其他方面的要求）2022-2-2824深圳康达信管理顾问有限公司编制年度审核的频次和形式年度审核的频次和形式u 每年至少一次，覆盖所有

8、要素u 集中某一段时间完成对所有相关部门的审核（集中式）u 分部门在不同时间进行审核（分散式） 2022-2-2825深圳康达信管理顾问有限公司编制2022-2-2826深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核目的、审核范围 审核准则 审核日期 受审核的部门名称 审核人员，包括组长、审核员以及审核员分工 审核时间分配 会议时间安排 审核资源 审核要素 审核重点，包括重点要素和重点部门/人员 审核程序 报告的内容、格式、审核报告的预计分发部门和分发日期审核实施计划明确以下内容：2022-2-2827深圳康达信管理顾问有限公司编制制定审核计划需考虑以下事项：1. 按年度计划时间执行2. 应考虑以前审核

9、的结果3. 分配受审部门的时间应考虑重点，不能平均用力4. 审核员的安排要有考核资格、业务专业及工作经验5. 审核员及受审方的时间交叉的考虑6. 审核重点/部门的提示2022-2-2828深圳康达信管理顾问有限公司编制练习一：编写公司的审核实施计划1. 主题:编写审核实施计划在答题纸上2. 要求:3.所有人员都要参加;4.15分钟内完成任务;5.组长收起来并代表发言;练习一:编写公司的审核计划2022-2-2829深圳康达信管理顾问有限公司编制追加审核（特殊情况）追加审核（特殊情况）1. 发生了严重的质量环境问题或用户有严重申诉：2. 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、环境方针和目标、生

10、产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3. 即将进行第二、三方审核或法律规定的审核；4. 第三方审核后获得认证注册资格的证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。2022-2-2830深圳康达信管理顾问有限公司编制事前准备计划性增强信心减少记录量检查表检查表(CHECK LIST)的目的的目的2022-2-2831深圳康达信管理顾问有限公司编制深圳杰思管理策划有限公司编制深圳杰思管理策划有限公司编制1、对照标准和文件要求2、选择典型的质量环境问题3、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性5、时间要留有余地6、检查表应有可操作性7、按部门编制的检查表要考虑涉及的条款， 按条款编制的检查表要考虑涉

11、及的部门检查表检查表(CHECK LIST)的设计要求的设计要求2022-2-2832深圳康达信管理顾问有限公司编制v 依据的标准及条款v 依据的质量环境文件v 审核区域/部门v 检查要点v 验证方法v 抽样数v 验证结果（记录）检查表的基本内容检查表的基本内容审核组长批准检查表2022-2-2833深圳康达信管理顾问有限公司编制v 去哪里 地点v 找 谁 被审核人v 查什么 检查要点v 如何检查 验证方法检查表的四要素检查表的四要素2022-2-2834深圳康达信管理顾问有限公司编制审核项目 关注项目v 文件 是否获得批准地点v 纪录 是否完备v 产品 状况v 设备 情况检查表的关注重点检查

12、表的关注重点2022-2-2835深圳康达信管理顾问有限公司编制v 看什么（LOOK AT） - 要点合格分供方清单v 找什么（LOOK FOR）- 验证内容是否存在，是否批准，是否包括所有外购/外协分供方v 看什么（LOOK AT）- 要点合格分供方档案v 找什么（LOOK FOR）-验证内容是否包括规定的记录（相关方评定记录，进货检验记录，部门监控记录）检查表案例检查表案例2022-2-2836深圳康达信管理顾问有限公司编制 内部审核检查表内部审核检查表 审核编号：审核编号：依据标准要素控制文件日期 审核地点相关部门责任人员检查要点验证结果拟制：QR-M-015/A审 核 记 录2022-

13、2-2837深圳康达信管理顾问有限公司编制主题:此案例的目的是制作内部质量环境审核时所使用的检查单：按ISO9001：2008标准7.0条款的要求，制定贵公司内部质量审核检查单，以涵盖审核下列活动时所需的项目：仓库：有成品仓库，成品存放于货架上，直至需要时取出或 交付给客户；采购：负责采购原材料；生产：负责按客户订单组织生产；品质：品质部门QA组对生产制造的产品进行检验，合格后放行；文控：文控中心负责公司所有文件的管理。要求:各小组沟通讨论后将答案写在答题纸上,由组长代表发言;信息:整个案例要求30分钟内完成。练习二:编写检查表检查表2022-2-2838深圳康达信管理顾问有限公司编制v 提前

14、通知受审核部门v 审核组召开会议（必要时）A） 审核准备情况 B） 讨论疑难问题 C） 提出注意事项审核前沟通审核前沟通2022-2-2839深圳康达信管理顾问有限公司编制v 首次会议v 现场审核v 审核组会议v 不合格报告v 末次会议2022-2-2840深圳康达信管理顾问有限公司编制目的： 陈述或确认审核行程表 说明审核活动进行的方式 营建双方沟通必要性： 显示活动的严肃性 显示内审的正规性 显示内审的权威性 并不是一定要开首次会议应紧记的准则： 简明扼要(15-20分钟) 控制进程首次会议首次会议(Opening Meeting)2022-2-2841深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核

15、签到 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确定所需的资源 问题澄清 确认末次会议时间首次会议首次会议(Opening Meeting)2022-2-2842深圳康达信管理顾问有限公司编制u 组长控制审核的全过程u 审核路线的展开u 检查表的使用u 审核技术与诀窍u 审核的抽样u 审核的验证u 做好检查笔记u 不确定问题的处理u 不合格的处理现场审核现场审核2022-2-2843深圳康达信管理顾问有限公司编制u 审核三步曲: (1)向督导者询问(2)以标准书调查(3)观察实际作业u 审核三查: 查规范 查执行 查记录u 审核三找: 找实物 找标识 找结果u 审核三公:

16、公开 公平 公正审核要点审核要点2022-2-2844深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核过程的控制审核过程的控制执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果审核要点审核要点2022-2-2845深圳康达信管理顾问有限公司编制检查QMS-EMS文件与ISO9001-ISO14001执行标准的符合性文件审核：文件审核：2022-2-2846深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核的策略审核的策略v 审核的方法 按部门考虑该涉及的主要活动及涉及的相关条款 按条款考虑涉及的部门v 审核的路线 A） 自上而下 B） 自下而上 C） 随机现场审核：现场审核：2022-2-2847深圳康达信管理顾问有限公司编制审

17、核路线审核路线 （一） 某一部门审核路线 主要职能和职责 相关的程序和要求 相关质量环境记录 比较符合性和有效性 自自 上上 而而 下下自自 下下 而而 上上现场审核：现场审核：2022-2-2848深圳康达信管理顾问有限公司编制现场审核：现场审核：审核路线审核路线 （ 二）某一个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估沟通、纠正供应商取消清单更新 自自 上上 而而 下下自自 下下 而而 上上2022-2-2849深圳康达信管理顾问有限公司编制 检查表的使用检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性依据检查表并考虑灵活性标准要求文件要求检查表（问题)现场审核（面谈/提问

18、/观察/抽样/验证)回答/事实/记录结果结论（合格/不合格)检查表（答案）现场审核：现场审核：2022-2-2850深圳康达信管理顾问有限公司编制审核员需要获取以下资料作为“审核证据”： 人员 过程 设备、工具、材料 文件及记录 审核证据可通过多种方法获得： 面谈 观察（如：操作及环境等）查验文件（如：目标、计划、程序、WI、合同/相关方/订单、图表等）查验记录（如：检验记录、会议记录、投诉、监测记录等 电脑数据或分析报告 审核的抽样？ 样本数3个以上搜集及核实资料搜集及核实资料2022-2-2851深圳康达信管理顾问有限公司编制 开放式提问开放式提问封闭式提问封闭式提问引导式提问引导式提问假

19、设式提问假设式提问审核访谈审核访谈审核倾听审核倾听对人最大的尊重 专注专注查对查对澄清澄清反应反应/反馈反馈记录记录必要时摘要必要时摘要/确认确认2022-2-2852深圳康达信管理顾问有限公司编制 是什么 WHAT 如何 HOW何处 WHERE何时 WHEN为何 WHY 何人 WHO用有效的开放式的问题来获取信息提问技巧提问技巧（5W1H）2022-2-2853深圳康达信管理顾问有限公司编制 WHAT 该工作做些什么? WHO 是谁负责该项工作? WHEN 何时做该工作? WHERE 在何处做该工作? HOW 该项工作如何做? WHY 为何要如此做? SHOW ME请拿出资料给我查看（证据）

20、。 5W1H5W1H范例范例收集事实，而不是收集差错2022-2-2854深圳康达信管理顾问有限公司编制 提问技巧提问技巧=“你有什么资格做这项工作”？“做这一项工作的人需要有什么样的资格”=“做这个工作之前你进行了哪些培训？”“你怎样学会做这项工作的？”=“什么是质量环境方针”？“质量环境方针怎样影响你的工作？”=“谁告诉你那样做”？“你接受到什么指令来完成工作？”=“我可以看一下你的顾客提供产品的控制程序吗？”“你们的客户会提供产品的控制程序吗？”=“为什么这台设备没有校正呢？”“这台设备用来做什么用的？”2022-2-2855深圳康达信管理顾问有限公司编制 随机抽样 适当数量（检查表）

21、审核员亲自抽样 征得被审核人员同意审核的抽样审核的抽样2022-2-2856深圳康达信管理顾问有限公司编制依据客观证据面谈的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索审核的验证审核的验证2022-2-2857深圳康达信管理顾问有限公司编制现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期召开 同一审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备审核组会议审核组会议2022-2-2858深圳康达信管理顾问有限公司编制 什么是不合格？ 未满足要求 A）顾客要求 B）ISO9001-ISO14001标准 C）公司质量环境体系文件 D）法律、法规要求不

22、合格的确定不合格的确定2022-2-2859深圳康达信管理顾问有限公司编制 工作步骤或方法不符合要求 工作步骤没有实施 纪录达不到要求 各种不合格的情况各种不合格的情况2022-2-2860深圳康达信管理顾问有限公司编制 依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求 不合格判断依据不合格判断依据2022-2-2861深圳康达信管理顾问有限公司编制 严重不符合项： 会导致ISO管理系统失败或会明显降低其有效性者。与要求有严重的分歧不能达成目标缺少质量环境管理职能轻微不符合项： 会使ISO管理系统的效果降低，但不影响各要项的主要正常运作。个别的情况某方面需要改进不符合项判定不符合项

23、判定2022-2-2862深圳康达信管理顾问有限公司编制 ISO9001-ISO14001标准中有定义须制定的程序管理系统，但实际未制定者。 虽有依ISO9001-ISO14001标准制定相应程序系统，但完全未依规定执行。 各部门都有共同性质的次要缺失，即系统管制失效。 单一部门内部各种不同性质皆有不符合现象，实质已有名无实。主要不符合项判定主要不符合项判定2022-2-2863深圳康达信管理顾问有限公司编制 实际（客观）存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量环境有关的 可经受验证的客观证据客观证据2022-2-2864深圳康达

24、信管理顾问有限公司编制u 记录不合格事实u 注意相关事项u 同被审核方负责人确认不合格的处理不合格的处理2022-2-2865深圳康达信管理顾问有限公司编制u 不合格的确定u 不合格的定义u 不合格的判断u 不合格的描述u 不合格报告 不合格报告不合格报告2022-2-2866深圳康达信管理顾问有限公司编制不合格及纠正措施报告不合格及纠正措施报告1.发现地点：2.时间：3.控制文件：4.要素：5.审核员：6.不合格描述：7.不符合标准/文件条款：8.类型：严重（ ）轻微（ ） 9.原因分析及建议纠正措施：10.纠正措施责任人：11.要求完成日期：12.采取的纠正措施：责任人：日 期：13.验证

25、描述：14.结果：纠正措施已经完成（ ）纠正措施尚未实施（ ）纠正措施尚在进行（ ）2022-2-2867深圳康达信管理顾问有限公司编制 事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）不合格的描述不合格的描述2022-2-2868深圳康达信管理顾问有限公司编制 注意事项 描述文件的标识/名称 描述记录的标识/名称 描述相关职位/工位 描述设备的编号/名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准条款和文件不合格的描述不合格的描述2022-2-2869深圳康

26、达信管理顾问有限公司编制 内部质量环境管理体系审核内部质量环境管理体系审核 不符合项报告不符合项报告审核员：审核员：x x x 审核日期：审核日期：x x 年年 x 年年 x 月月审核部门：审核部门：x x x 部部 不符合项描述 程序文件培训、意识和能力控制程序规定，“具有质量环境职责人员必须经能力测定”；查x x x部品质巡检人员工号96018，没有证据证明对其进行能力测定。审核组长： 管理代表：2022-2-2870深圳康达信管理顾问有限公司编制练习三练习三: :不合格描述不合格描述ISO9001-ISO14001内审员练习题.doc要求:每小组沟通讨论后,组长指派一名组员将内部沟 通结

27、果写在答题纸上,并代表小组发言. 本案例30分种内完成2022-2-2871深圳康达信管理顾问有限公司编制 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的完成 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束末次会议末次会议2022-2-2872深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核组提交审核报告 受审核部门采取纠正措施 受审核部门记录已采取的纠正措施 审核员在规定的时间内验证纠正措施确已经实施；验证实施的效果判断纠正措施的有效性 所有纠正措施完成，审核关闭2022-2-2873深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核的目的和范围 审核准则 审核组成员、被审核部门的代表 审核持续的时间和日期

28、 审核不合格项分布 审核过程的简要说明，包括所遇到的障碍； 审核综述 不合格报告审核报告的内容审核报告的内容2022-2-2874深圳康达信管理顾问有限公司编制审核过程的简要说明，包括所遇到的障碍；摘要说明发现的严重、轻微不合格项；根据审核的不合格项对受审核部门的质量环境体系作出评价：审核结论： -对QMS-EMS审核准则的符合情况 -体系是否得到了正确的实施和保持； -好的方面 -存在的不足 -努力的方向审核综述审核综述2022-2-2875深圳康达信管理顾问有限公司编制 审核员协调受审核部门提出 纠正措施要求 采取必要的补救措施 发现不合格的根源 针对根源采取纠正措施 纠正措施的描述要具体

29、纠正措施纠正措施2022-2-2876深圳康达信管理顾问有限公司编制 确定责任 确定问题出现的部门和地点 讨论问题 提出建议 选择适合的建议 执行 检查 评估 解决问题解决不合格问题的步骤解决不合格问题的步骤2022-2-2877深圳康达信管理顾问有限公司编制 修改现有文件 对现有人员进行培训 增加资源 纠正措施实施方法纠正措施实施方法2022-2-2878深圳康达信管理顾问有限公司编制 有针对性的再度审核（跟踪审核） 审查文件 下次审核时再行验证 如果在指定期限内仍未采取纠正措施，提交上级领导处理跟踪（跟进）方法跟踪（跟进）方法2022-2-2879深圳康达信管理顾问有限公司编制管理者代表、总经理对内部审核进行审查管理者代表、总经理对内部审核进行审查质量环境体系全面衡量评估审核报告对审核计划提出指导意见对体系提出纠正措施建议邀请第三方不定期的突击检查领导审查领导审查2022-2-2880深圳康达信管理顾问有限公司编制内部审核是内部审核是推进组织改进的推进组织改进的动力动力2022-2-2881深圳康达信管理顾问有限公司编制回顾质量环境管理体系内审回顾质量环境管理体系内审程序程序 审核准备文件审核现场审核不合格报告审核报告审核跟踪与验证2022-2-2882深圳康达信管理顾问有限公司编制2022-2-2883深圳康达信管理顾问有限公司编制演讲完毕，谢谢观看！