健友股份研究报告：CDMO大有可为.docx

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1、健友股份研究报告：CDMO大有可为1. 健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航1.1. 肝素业务趋于成熟，制剂业务贡献新增长点南京健友生化制药股份有限公司成立于 2000 年，2017 年 A 股上市，经过多年发展与积 累，已成为以肝素全系列产品为导向，协同其他品类制剂研发、生产和销售的国际化、 高品质医药生产企业。公司秉承“建设一流国际化生物制药企业”理念，不断拓宽业务 领域，建成国际高标准质量管理体系，目前拥有肝素、注射剂和 CDMO 三大业务板块： 肝素原料药与肝素制剂产品实现研发、生产与销售一体化发展；积极拓展仿制药无菌注 射剂业务，通过内生外延方式布局全球无菌注射剂市场；凭借丰

2、富的研发/生产经验为客 户提供制剂&大分子 CDMO 服务，三大业务板块合力护航，共同驱动公司业务快速前行。肝素业务全产业链布局，注射剂业务稳步推进。健友股份前身为南京第二生物化学制药 厂，自上世纪 90 年代起从事肝素提纯和肝素类粘多糖开发业务，至今已有 20 余年肝素 原料药与产品生产经验。在保持国内肝素原料药龙头地位的同时，公司积极开拓制剂业 务领域，2013 年获批首个依诺肝素钠注射剂，2016 年收购成都赛进，2019 年收购 Meitheal，通过自主研发与外部并购实现技术与产能迅速提升，推动公司无菌注射剂市场 份额不断提升。凭借先进工艺研发能力与合规生产能力，公司推出小分子化药和

3、大分子 生物药 CDMO 业务，为全球客户提供高质量 CDMO 服务。1.2. 业务结构多元化，彰显未来发展潜力营业收入与净利润保持稳定增长，看好未来发展前景。2016 年之前公司以标准肝素业务 切入肝素市场，同时积极布局低分子肝素原料药及制剂业务，2017 年低分子肝素制剂业 务放量，逐步成为创新增长点；2015 年同步发力非肝素类无菌注射剂的研发和质量管控 体系建设，2020 年公司积极扩增制剂产能的同时开拓国内外市场，无菌注射剂业务逐渐 成为公司业绩新增长点。2013 年至 2020 年公司营业收入从 5 亿元增至 29.15 亿元， CAGR 达 28.64%；归母净利润从 0.70

4、亿元增至 8.06 亿元，CAGR 达 41.69%。2021 前三季度公司营业收入 27.80 亿元，同比增长 28.81%，归母净利润 8.45 亿元，同比增长 37.77%。 2021 前三季度业绩高增长主要得益于肝素、制剂和 CDMO 业务板块稳定发展，业务量不 断提升。业务结构多元化，盈利能力显著提升。公司业务结构呈现多元化发展态势，制剂业务已 成为公司主要营收和利润来源。自 2014 年起，公司制剂业务开始贡献营业收入，营收占 比从 2014 年 0.09%快速提升至 2020 年 50.57%，2017 年以来该板块毛利率始终保持在 60% 以上，高于肝素原料药与 CDMO 业务

5、板块。随着制剂业务营收占比逐步提升，公司盈利 能力不断增强，整体毛利率水平从 2015 年 27.44%稳定提升至 2020 年 58.96%。国内外市场双轮驱动，收入结构优化成效显著。2016 年以前公司收入主要来源于肝素原 料药海外市场业务，尤其是与 Pfizer、Sagent、Sandoz 等国外医药巨头的深度合作。自 2015 年那屈肝素制剂获批以来，公司积极开拓国内制剂市场，经过多年业务推广与布局， 逐步构建起涵盖市、县级医院的立体市场网络，国内市场对公司营收贡献随之迅速提升。 中国区营业收入从 2013 年 0.30 亿元增长至 2020 年 9.71 亿元，CAGR 为 64.3

6、3%，营收占 比从 6.07%提升至 33.31%。中国区毛利从 2013 年 956 万元快速提升至 2020 年 6.65 亿元， CAGR 达 83.27%。我们认为随着公司国内外市场业绩持续稳健增长，双轮驱动加速将为公 司稳健发展提供坚实保障。研发费用率保持稳定，销售费用率持续提升，加强市场开发深度和广度。2020 年公司研 发费用支出 2.21 亿元，同比增长 15.84%，研发费用占总营收比重达 7.60%，研发人员共计 306 人，占员工总数比例为 32.11%。公司持续加大市场销售推广力度，2018 年以来销售 费用占营收比重保持较高水平，2020 年销售费用率达 15.31%

7、，销售人员数量占员工总数 比例为 20.92%。2. 肝素原料药：深耕肝素产业链，全球肝素原料龙头2.1. 肝素：抗凝血性能优越，临床应用前景广阔肝素作用机制明确，抗凝血性能优越。肝素是一种动物体内的天然抗凝血物质，由糖醛 糖和氨基糖二种多糖交替连接而成的糖胺聚糖，在体内外均有抗凝血作用。抗凝药是一 类阻止或减少血液凝固、延长凝固时间的药物，多用于预防或治疗血栓性疾病。人体抗 凝血酶（AT）能够灭活凝血因子（IIa、Xa 等），进而发挥抗凝血作用，但对于血栓高发 的外科术后病人或相关疾病患者，由于自发凝血过程过于缓慢而需要抗凝药物介入。肝素通常通过三种机制发挥抗凝血作用：1）通过戊糖序列片段结

8、合 AT，使其由慢性凝血 酶抑制剂变为快速抑制剂，提升凝血因子灭活速度约 1,0002,000 倍；2）通过电荷依赖 性激活肝素辅因子 II，直接灭活凝血因子 IIa，这一机制所需肝素浓度较高，并且适用于 不含戊糖序列片段的低亲和力肝素；3）促进与内皮结合的组织因子途径抑制物（TFPI） 释放，TFPI 与凝血因子 Xa 结合并灭活 Xa，形成 TFPI/Xa 复合物，之后复合物内 TFPI 灭 活与组织因子结合的 VIIa。肝素产品应用前景广阔，临床医学进展创造新需求。肝素能够通过内源/外源途径发挥抗 凝血作用，卓越的抗凝性能使其成为临床应用最广的抗凝药之一。根据中国血栓性疾 病防治指南，标

9、准肝素与低分子肝素类药物可以用于静脉血栓、动脉血栓、心腔内血栓 以及新生儿和儿童患者血栓防治等医疗场景；低分子肝素相较标准肝素产品具备独特优 势，可用于深部静脉血栓防治、预防术后静脉血栓形成、治疗复发性静脉血栓、血液透 析以及抗肿瘤辅助治疗等。我们认为，肝素类产品作为目前最有效的抗凝血、抗血栓类 药物之一，随着药理学和临床医学对肝素产品的研究不断深入，其临床适用范围有望不 断拓宽。肝素行业分工趋于成熟，全产业链布局逐渐完善。肝素初次发现于 1916 年，1938 年被 首次用于临床治疗血栓静脉炎，历经多年发展，至今已形成完整产业链：肝素结构复杂、 无法通过化学合成获得，因而产业链上游企业需从生

10、猪养殖、屠宰及加工企业获得猪小 肠黏膜，以之为原料（穆斯林地区为牛肺）生产肝素粗产品，首先通过吸附猪小肠粘膜 提取肝素树脂，再进行初步提纯并得到肝素粗品及洗出液；产业链中游为肝素原料药生 产企业，对上游肝素粗产品进一步纯化，除去杂蛋白，得到标准肝素原料药，并将其解 聚得到一系列低分子肝素原料药；产业链下游企业负责生产临床治疗所需肝素及其衍生药物，主要为注射剂产品，标准肝素原料药可用于生产标准肝素制剂或应用于相关医疗 器械，各类低分子肝素原料药将用于生产相应 LMWH 制剂产品。肝素原料药生产在肝素 产业链中不可或缺，中国是当前全球最大肝素原料药出口国，美欧等发达国家与地区则 是全球最大肝素制剂

11、生产和消费地区。健友股份长期深耕肝素产业，其业务现已基本覆 盖肝素产业链中游（标准肝素原料药与低分子肝素原料药）及下游（多款低分子肝素制 剂产品）等各个环节。多因素驱动肝素制剂市场规模持续扩张。全球人口老龄化程度不断加深，预计 2024 年全 球 65 岁以上人口将达到 7.75 亿人，慢性疾病与心血管疾病发生率也将随之大幅增加，叠 加肥胖人群规模增长以及新兴市场的医药需求逐年增长，将推动抗凝血剂/抗血栓临床需 求持续提升。根据 Frost & Sullivan 数据预测，全球肝素制剂市场规模将从 2019 年 47.49 亿美元增至 2025 年 65.45 亿美元，年均复合增长率为 5.5

12、%。低分子肝素优势独具，市占有率位列第一。低分子肝素是通过酶解或化学降解标准肝素 获得的多聚体分子片段，由 12-18 个糖单位构成的葡聚氨聚糖，其相对分子质量较小， 相较于标准肝素易引发过敏、出血等不良反应，具备注射吸收好、半衰期长、生物利用 度高以及出血副作用少等优势，被广泛应用于肝脏疾病、肾脏疾病、心脑血管疾病以及 预防术后血栓等临床场景。氯吡格雷在 2019 年以前占据国内抗凝药市场领先份额，其销 售额自 2020 年 4+7 带量采购以来显著下降，目前低分子肝素制剂的市占率最高，根据 PDB 药物综合数据库，低分子肝素类药物销售额从 2015 年 9.86 亿元增长至 2021 年

13、20.27 亿元，年均复合增长率达 12.76%。2.2. 肝素原料：需求扩张+供给提升，推动肝素原料市场扩张肝素制剂市场需求日益提升，推动原料药市场规模扩大。下游肝素制剂市场持续扩张带 动肝素原料药市场规模不断增长，据 Frost & Sullivan 数据，全球肝素原料药市场规模自 2014 年 6.86 亿美元增长至 2019 年 12.63 亿美元，CAGR 为 13.0%。由于 2018 年底非洲 猪瘟爆发，2019 年国内种猪数量大幅降低，导致全球肝素原料药价格上涨，2020 年全球 肝素原料药市场规模较 2019 年同比增长 84.6%，达 23.31 亿美元，2019 年到 2

14、025 年复合 增长率预计为 17.5%，2025 年市场规模有望达 33.18 亿美元。供给紧平衡，肝素原料药出口价格居高位。中国是全球最大肝素原料药出口国，中国肝 素原料药市场供应及价格波动将对全球肝素市场产生重大影响。2019 年 12 月中国生猪存 栏量及出栏量均处于近 10 年历史低位，肝素原料药每月出口量下滑，2020 年 2 月达到五 年历史低点 5.14 吨，肝素原料药出口价格大幅上涨。随着非洲猪瘟疫情得到有效控制， 中国生猪存栏量及出栏量逐步恢复，2021 年生猪累计出栏量达 67128 万头，生猪存栏量 为 44922 万头；中国肝素原料药出口量逐步回升至 2022 年 2

15、 月 9.72 吨，近 2 年肝素原 料药月度平均出口量为 11.46 吨；肝素原料药出口价格由 2021 年 6 月 1.58 万美元/千克 回落至 2022 年 2 月 1.28 万美元/千克，价格走势逐渐平稳。肝素原料药价格与生猪价格不存在显著相关性。生猪与猪小肠是肝素原料药上游重要原 材料，生猪及猪小肠价格上涨、供给量紧缩推动肝素原料药价格上涨；但同时由于肝素 原料药下游需求量较高，生猪及猪小肠价格回落并不会导致肝素原料药价格下降。根据 中国肝素原料药出口价格与生猪价格数据，2020 年 12 月前生猪价格与肝素原料药出口价 格呈正相关，2021 年以来生猪价格回落，肝素原料药出口价格

16、维持高位震荡，生猪价格 变化与同期肝素原料药出口价格不存在显著相关性。未来肝素原料药价格或将维持高位运行。生猪/猪小肠供给与肝素制剂市场需求共同决定 肝素原料药价格走势。据 Frost & Sullivan 预测，肝素原料药价格由 2014 年 33.0 美元 /mega 稳定增长至 2019 年 54.3 美元/mega，CAGR 达 10.5%；随着肝素价值链下游(即肝 素制剂及低分子肝素制剂)临床需求的持续拓展，推动肝素 API 需求持续增长，并进一步 带动肝素 API 的销量及价格上升，预计未来 4 年上游肝素原料药价格将维持在 100-110 美元/mega 高位运行。2.3. 高标

17、准质量+充裕库存，肝素原料业务稳步增长深度合作绑定大客户，广营销覆盖中小客户。公司肝素原料药业务板块实行“直销为主， 经销为辅”商业模式，通过跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Pfizer、Gland 等主 要下游肝素制剂企业建立长期合作关系，不断提升服务质量增强客户黏性；与此同时， 通过与国际知名经销商合作，覆盖其他中小型客户，有效推动肝素原料药业务保持长期 稳定增长。公司肝素原料药板块营收由 2013 年 4.83 亿元增长至 2019 年 15.24 亿元， CAGR 达 21.12%；2020 年收入小幅下滑至 13.04 亿元，主要受新冠疫情与公司销售重心 向制剂业务转移等因素影

18、响。肝素原料药销量持续增长。公司肝素原料药业务在国内同业竞争中占据优势地位，原料 药销量由 2016 年 2.27 万亿单位增长至 2019 年 4.16 万亿单位，CAGR 达 22.38%；受公司 销售重心向制剂业务转移影响，2020 年肝素原料药销量下跌 44.77%，为 2.30 万亿单位， 低于海普瑞（4.07 万亿单位）和东诚药业（2.56 万亿单位）。与此同时，公司肝素原料药 销售额也在 2016 至 2019 年逐年提升，在主要竞争对手中仅次于海普瑞，但 2020 年受销 量下降影响，该业务营收也出现下滑，仅为 13.04 亿元，同样低于海普瑞（27.01 亿元） 和东诚药业（

19、17.26 亿元）。战略原材料储备充裕，有效抵抗上游供给波动。充足的原材料储备有助于加深公司竞争 壁垒，一方面当上游供给紧缩时，充足的原材料库存能够保证下游产品的稳定生产和及 时供应；另外一方面，当原材料价格上涨时，公司可以采取价格向下游传导的策略，维 持较高毛利率水平。结合对下游肝素制剂市场快速增长的趋势判断，公司自 2015 年起逐 步加大肝素粗品库存，以抵御猪周期带来的供给变化，实现肝素原料药、肝素制剂的持 续稳定供应。目前公司库存结构中原材料占比在同业可比公司中最高，2021H1 公司原材 料占总库存比例高达 82%，同行公司平均占比为 45.65%，库存量指标上也与海普瑞长期占 据前

20、两位；公司 2020 年肝素原料药板块毛利率水平达 56.14%，在同行公司中仅次于常山 药业 60.37%，海普瑞、东诚药业和千红制药毛利率分别为 39.93%、25.70%和 22.83%。公 司 2021 年肝素原料药毛利率尚未披露，但四家竞争对手该项指标均出现下滑，分别降至 43.33%、26.62%、14.07%和 14.04%，原本毛利率较高的健友股份和常山药业仍有望在竞争 中占据优势。质量标准严苛，保障稳定供应。肝素类药品的主要用药市场集中于欧美日等规范市场， 其监管范围不仅涉及成品药，也对于原料及中间体的生产、包装、质量控制等环节进行 全流程监管。为满足国际大型制药企业对供应商

21、的质量要求和个性化产品需求，公司坚 持“品质产品”管理理念，以 QA 和 QC 两线一体为核心完善质量管理体系，提高员工质 量意识的同时，加强各个环节的质量控制，保持产品品质的稳定性与持续性。公司将 cGMP 质量标准贯穿于公司生产经营之中，目前肝素钠原料药已多次顺利通过美国 FDA、 欧盟 EDQM 和中国 NMPA 认证，达肝素钠原料药已通过日本 PMDA 和中国 NMPA 认证。3. 国内制剂：肝素垂直一体化布局，注射剂市场逐步打开3.1. 肝素制剂：低分子肝素种类齐全，市占率名列前茅LMWH 临床优势明显，国内市场规模持续扩张。低分子肝素相较于标准肝素具有药代动 力学性质优良和副作用小

22、等优势，主流低分子肝素产品包括依诺肝素、达肝素和那屈肝 素等，其中依诺肝素抗 Xa 和 IIa 因子活性最高，半衰期最长（皮下 4.5h），生物利用度接 近 100%，药理、化学性质更加出色，临床疗效更为突出。那屈肝素生物利用度近 100%， 但其抗凝血因子活性相对较弱，半衰期较短（皮下 3.5h），该产品主要优势在于治疗 DVT 和 UA/NSTEMI 时用量相对较少，适合肾功能不全的患者。达肝素钠抗凝血因子活性最弱， 半衰期较短（皮下 3.5h），生物利用度仅为 90%。据 PDB 样本医院数据库，国内低分子肝素制剂销售额保持快速增长，2015 年三款 LMWH 制剂产品总销售额约为 6

23、亿元，2021 年达 14.62 亿元，年均复合增速为 16%。2020 年受 新冠疫情影响国内各主要肝素制剂销售额均有所下滑， 2021 年全国依诺肝素、那屈肝素 和达肝素钠销售额分别为 6.32、6.68 和 1.63 亿元，近 6 年 CAGR 达 15.12%、15.82%和 21.16%，均呈现快速增长趋势。LMWH 制剂市占率位居前列。公司那曲肝素钙注射液和达肝素钠注射液于 2015 年国内 上市，依诺肝素钠注射液于次年获批，经过多年市场开拓，公司 LMWH 制剂已稳定占据 市场一席之地。据 PDB 样本医院数据库，2021 年公司依诺肝素制剂和那屈肝素制剂销售 额分别为 33.8

24、4 百万元和 47.45 百万元，市占率分别为 5.07%和 7.51%，均排在行业第 4 位；达肝素钠制剂销售额为 53.24 百万元，市占率高达 32.72%，仅次于德国 Vetter Pharma 公 司（占比 38.43%），公司的 LMWH 注射剂产品均占据国内市场优势位置。公司低分子肝素制剂种类齐全。健友股份是国内为数不多囊括标准肝素和三种主要 LMWH 制剂产品的生产企业，且三种低分子肝素制剂产品比重较为均衡。根据 PDB 综合 药物数据库，公司 2021 年依诺肝素、达肝素和那屈肝素销售额分别为 33.8、53.2、47.4 百万元，占比分别为 25.2%、39.6%和 35.

25、3%；其他同业企业中，常山药业以那屈肝素为主， 东诚药业在营产品仅有那屈肝素，九源基因与海普瑞子公司天道医药在营产品均为依诺 肝素。公司不依赖于某一肝素产品，能够有效应对单一产品市场波动，有助于保持收入 长期稳定增长。3.2. 无菌注射剂：美中双报及创新销售平台优势显现美中双报打开绿色通道，国内仿制药注射剂业务有望快速发展。2016 年国务院办公厅 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见提出“国内药品生产企业已在欧盟、美 国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注 册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价”。受益中美双报政策，公司仿制 药产品在国外审

26、批上市后可进入“优先审批”通道，有助于审批速度加快以及获批效率 提高：2021 年上半年，抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安等均在获得 FDA 批准后几 个月内即获得中国国家药监局批准生产上市。产品管线不断丰富，获批上市数量增加。公司国内注射剂产品管线不断丰富，除三款低 分子肝素注射剂产品外，磺达肝癸钠注射液、注射用左亚叶酸钙等多款药物陆续获批上 市。目前公司无菌注射剂（不含肝素类制剂）已有 8 款覆盖不同治疗领域的产品获批， 且均通过或视同通过一致性评价，2021 年苯磺顺阿曲库铵注射液国内销售额达 1381 万 元，白消安注射液和苯达莫司汀注射液销售额分别为 58.26 万元和 15.93

27、 万元。两款产品中标全国集采，加速开拓国内市场。在 2021 年 6 月第五批全国药品集采中，公 司苯磺顺阿曲库铵注射剂与注射用盐酸苯达莫司汀（子公司健进制药）中标，两款产品 均视同通过一致性评价并按新 4 类批准生产，分别于 2020 年 12 月、2021 年 1 月获得国 家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。我们认为，“美中双报”通道能够不断 丰富公司注射剂产品管线，叠加集采中标进一步扩大相关产品销售，将有助于公司品牌 影响力与国内市场占有率的持续提升。创新 365 互联网销售平台，精细化营销打开国内市场。365 销售平台借助互联网思维和 信息技术，连接医院、医生、医药代表、代理商和

28、药企等全方位平台，为公司市场开拓 提供核心一线数据。在非国家集采业务领域，公司可依托该平台精准把握客户需求，打 造精耕细作下沉市场业务模式；在国家集采类业务领域，该平台可以为公司快速汇集和 遴选区域内最佳代理商，实现高效率渠道伙伴管理，迅速打通国内制剂销售网络，全方 位提高销售效率。4. 国外制剂：注射剂国际化加速推进，驱动业绩高速成长4.1. 美国仿制药注射剂市场广阔，多渠道销售分庭抗衡仿制药注射剂优势独具，多重因素驱动市场规模持续扩张。注射剂相较于口服制剂具有 作用迅速、剂量准确、不受人体消化系统影响等优势，适用于不能口服给药的病人，并 且能发挥局部定位作用。仿制药具备研发时间短、资金投入

29、少等优势，在保证疗效的同 时降低患者用药成本，增加药品可及性，尤其适用于发展中国家消费者和慢性病患者， 庞大的需求驱动仿制药市场规模不断增长。与此同时，仿制药开发技术进步，监管部门 加快仿制药审批进程和全球仿制药注射剂企业并购增加等因素，均驱动仿制药注射剂行 业迅速发展。仿制药注射剂市场规模增长，FDA 批件数量稳中有升。根据 Precedence Research 统计和 预测数据，2020 年全球仿制药注射剂市场规模 696 亿美元，2030 年预计为 2036.6 亿美 元，年均复合增长率达 11.33%。据 FDA 数据显示，近十年来美国仿制药注射剂获批数量 稳中有升，2012 年仿制

30、药注射剂获批数量 81 个，2019 年以来每年获批注射剂 ANDA 批 件数量约 110-130 个。美国医药市场逐年扩大，仿制药市占比稳步提升。美国医药市场规模保持持续扩大趋势， 年均处方数量、消费总额均不断增长。根据 IQVIA 统计数据，2020 年全美医药市场消费 总额达 6970 亿美元，2015 年至 2020 年 CAGR 达 5.1%；2020 年全美医药市场处方数量 由 2016 年 58.21 亿增长至 2020 年 63.24 亿，CAGR 为 2.09%；药企 2020 年净利润达 3590 亿美元，过去五年间 CAGR 达 2.9%。与此同时，仿制药在处方药消费中占

31、比逐年提 升，由 2010 年 79%提升至 2020 年 90%，部分治疗领域的仿制药消费占比达 100%；多款 医疗保险支出统计结果表明，仿制药消费占比均维持在 90%以上，最高可达 97%。我们认 为，随着大批原研药专利保护到期，美国仿制药市场规模、批件数量和消费比重有望进 一步提升。紧密联系三大销售渠道，持续拓展美国注射剂市场。美国药品销售主要通过 GPO、 IDN/PN、零售商三大渠道进行，GPO、IDN/PN 协助医疗机构进行药品采购，是美国药品 销售重要渠道，零售商主要包括 Cardinal Health、Mckesson 及 Amerisource Bergen 等三 家医药零

32、售巨头。注射剂的治疗方式相较其他剂型更为严格和复杂，通常需要在正规医 疗机构接受注射，因此注射剂产品的主要销售对象为医院等医疗机构，这意味着公司拓 展美国注射剂市场的关键在于同 GPO、IDN/PN 两大销售渠道建立密切联系。GPO 助 力 客 户 降 本 增 效 ， 占 据 美 国 医 药 产 品 销 售 市 场 重 要 地 位 。 GPO（ group purchasing organization）核心业务是为医疗机构采购医药及医用物品（包括药品、医疗 器械、耗材、办公用品、膳食等），提供人力资源优化、信息分析与整合、医药供应链优 化及行政压力减轻等增值服务，其招标采购流程包括获取医疗卫

33、生机构采购需求、招标 和评标、谈判、签订合同和执行采购等 5 个步骤。GPO 分别向供应商收取支付合同管理 费以及向客户收取会员费和增值服务费，以维持日常运营管理与优化自身业务，部分利 润还将通过分红、奖励、返点等方式返还客户，充分发挥降本增效作用。高质量服务使得 GPO 在美国药品销售市场占据重要地位，美国共有 100 多个国家级、区 域性和地方性 GPO，面向全美 7,000 多家医院和 68,000 多家长期照护机构、手术中心和 诊所提供产品采购服务，98%以上的医院至少使用 1 家 GPO 服务，各医院平均使用 2-4 个。美国 GPO 每年采购总金额约为 2,100 亿美元，约占医疗

34、机构总额度的 70%。据 2019 年 5 月美国医疗供应链协会分析，GPO 组织每年可为医疗机构节省约 341 亿美元采购费 用，未来十年将节省 4,566 亿美元。IDN/PN 专注细分疾病领域，市场占有率不断扩大。PN（provider networks）由医疗团体、 实验室及其他医疗机构组成，主要为肿瘤学、免疫学等特定疾病领域提供服务；IDN （integrated delivery networks）组织架构与 PN 类似，包含一个或多个急诊医院相关门诊 设施。近年来 IDN/PN 在美国医疗健康市场中影响力不断扩大，目前总计约有 1,000 家 IDN 组织以及数千家 PN 组织。

35、根据 IQVIA 对美国 65 个核心统计区域的统计数据，在 II 型糖尿病（T2D）、高胆固醇血症（HCL）、肿瘤（Onc.）等疾病领域，IDN/PN 经手医疗 机构采购比例均超过 40%，肿瘤领域比重更是超过 70%。4.2. 海外无菌注射剂获批加速，高质量标准保障核心竞争力海外仿制药注射剂批件数量位居首位。公司拥有的美国注射剂 ANDA 批件数量位居国内 同类公司首位，截至 2022 年 4 月共拥有 ANDA 批件 45 个（包括 2 个肝素制剂批件）。公 司注射剂产品主要集中于肿瘤、心血管疾病、骨骼系统疾病等领域，也涉及手术麻醉、 抗细菌感染、骨骼系统治疗、精神疾病治疗和造影等领域。

36、美国地区控股子公司 Meitheal 已建立完善的销售渠道和运营渠道，非美市场采取代理模式与当地大型代理商 进行合作。我们认为公司未来有望凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和 营销能力持续巩固竞争壁垒，保障业绩稳定增长。无菌注射剂质量要求高，企业技术壁垒高。注射剂是直接注入人体组织或血管等部位的 灭菌制剂，其优势在于吸收快且作用迅速，但也意味着较高的临床风险，其无菌保障水 平直接关系到患者的生命安全，需严格控制工艺过程和产品质量。FDA 监管要求无菌注 射剂产品除进行灭菌或无菌工艺验证外，还需提供保持时间、无菌物料和产品的设备、 部件、容器密封和包装密封等灭菌验证，以充分证明生产过程

37、及产品有效期内无菌保障 水平，对相关生产企业工艺和技术水平要求较高。注射剂生产线多次通过监管核查，高质量标准保障核心竞争力。公司拥有一批在全球有 知名度华裔 FDA 质量专家，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，建立高标准质量管 理体系，不断提高市场竞争力。公司已完全掌握全封闭隔离技术和多品种配液技术等高 端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业之一；目前拥有的四条无菌 注射剂产线和冻干线均已通过 FDA 认证；子公司健进制药是中国首批通过美国 FDA 认证 的无菌制剂企业，公司南京研发中心也是中国首批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机 构。多次融资促进产能扩张，助力制剂业务快

38、速发展。公司于 2020 年 4 月与 12 月两次发行 可转化债券，分别募资 5.03 亿元、7.80 亿元，用于仿制药注射剂业务发展和流动资金补 充。其中，高端制剂预灌封生产线项目拟投资 4.26 亿元，项目建设期 24 个月，预计 2021 年 12 月完工；高效智能化高端药品制剂生产线建设项目拟投资 9.53 亿元，项目建 设期 36 个月，预计 2023 年建成投产。公司新厂区产能建设主要用于制剂（包括肝素制剂及仿制药制剂）业务布局：肝素钠 新建及技改项目等项目完成建设后，可实现肝素制剂年产量 18,000 万支，为肝素制剂业 务提供有力支撑；新厂区研发中心建设项目已完成建设，可承接

39、小容量注射剂中试、 冻干剂中试以及液体制剂研发和配套分析检验等工作；高效能智能化生产线项目对标 新版 GMP 标准、FDA 标准、欧盟 CEP 等国际标准，为高端仿制药类药品提供新产能支持， 覆盖抗生素药物、泌尿系统药物、麻醉药、抗凝血药等高附加值注射剂产品，预计年产 能超过 4900 万支。我们认为随着公司产能逐步释放，将为公司业务发展提供强有力支撑。4.3. 美国 Meitheal+中国健进，助力注射剂业务腾飞收 购 Meitheal 拓 宽产 品管 线 与销 售渠 道， 加速美 国 注射 剂市 场布 局。Meitheal Pharmaceuticals 成立于 2016 年 12 月，专

40、注于北美市场仿制药注射剂产品的开发、制造、 采购和销售。2019 年 7 月，公司斥资 9,500 万美元收购 Meitheal 83.33%股权，交易完成 后 Meitheal 成为香港健友控股子公司。截至 2019 年 6 月被收购前，Meitheal 拥有包括卡 铂、奥沙利铂、阿曲库铵等 9 款上市产品，覆盖抗感染、抗肿瘤和手术麻醉等多个临床 领域，覆盖单剂量及多剂量小瓶、即用型预充式注射器及预混袋等多种剂型。与此同时， Meitheal 还拥有 49 款处于研发阶段的产品以及 24 款处于审核阶段的产品，产品管线储 备丰富。专业研发团队扎根美国市场，强化产品申报注册能力。Meithea

41、l 作为本土企业能够充分 把握美国医药市场需求，叠加对于产品竞争格局与研发难度的综合判断，提升公司产品 选择的有效性，实现产品高效研发。在注册申报阶段，Meitheal 拥有丰富的仿制药注射 剂申报经验，结合 FDA 最新规范、检测标准、创新性技术等协助公司构建注册知识体系， 提升审批过程中与 FDA 的互动效率，强化美国产品申报注册能力。随着中美研发、注册、 生产团队协同作用加强，公司产品的研发、注册效率显著提高，ANDA 批件数量显著增加， 2019、2020 和 2021 年获批数分别为 7、11 和 12 个，截至 2022 年 4 月份，公司再次获 得 3 个 ANDA 批件。丰富销

42、售渠道和运营经验，铸就核心竞争优势。Meitheal 在美国当地拥有经验丰富销售 团队和制剂终端市场优质客户资源，与 GPO、IDN/PN、大型零售企业建立紧密商务合作关系，运用本土化营销思维助力公司开拓美国制剂市场，在产品研发阶段即可依托 Meitheal 品牌优势，提前布局销售网络与获取客户资源，占据先发优势。与此同时， Meitheal 助力公司加强与医药集中采购组织的联系，强化招标信息搜索与跟进，为公司 提供更多医药投标参与机会，扩大制剂产品在美国市场的渗透率。我们认为，以健友股 份产业化能力与资本实力为基础，辅以 Meitheal 在美国市场的销售网络与客户资源，或 将有效加速公司美

43、国市场布局，共同推动公司业务国际化进程。国内首批通过 FDA 认证，快速切入美国无菌注射剂市场。健进制药有限公司（原名赛进 中国）成立于 2006 年，由 Sagent（占股 50%）和康弘科技共同成立，是 Sagent 中国区 药品生产基地。健进制药成立之初便以国际化标准建立质量体系，成为国内首批首批通 过美国 FDA 认证的无菌制剂研发企业，2013 年首个无菌制剂产品作为中国同类首批产品 直销美国。为弥补高标准制剂产能与制剂品种不足问题，公司于 2016 年 3 月出资 50 万 美元向 Segent 收购健进制药全部股权，同时获得卡铂及苯磺酸阿曲库铵 ANDA 批件。作 为公司两大生产

44、基地之一（另一个为南京健友），健进制药注射剂产品研发与申报捷报频 传，白消安注射剂于 2020 年获得美国 FDA 批件，2021 年获得国药准字批件，注射用左 亚叶酸钙也于 2022 年 1 月获 NMPA 批准上市。5. CDMO 业务：布局小分子+大分子领域，外包业务未来可期得益于高质量研发与合规生产能力，公司 CDMO 业务快速发展。在小分子化药无菌制剂 领域，公司面向全球客户提供制剂端一站式 CDMO 服务。凭借十余年国际高标准合规保 障下的无菌制剂研发和制造经验，公司能够为客户解决质量规范差异带来的全球市场进 入和国际竞争参与障碍，以项目组为核心提供定制化研发、申报、生产和销售服务

45、。依 托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司 CDMO 业务不断突破，并于 2017 年开 始加速发展，板块营收从 2017 年 0.46 亿元增长至 2019 年 1.82 亿元，CAGR 达 97.6%， 2020 年受新冠疫情等因素影响，营收下滑至 1.33 亿。我们认为，国际市场的快速突破已 充分证明公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，也将有望通过 CDMO 服务助力全球客户加速管线研发进程。泰泽惠康大分子 CDMO 合作项目落地。2021 年 7 月，公司子公司健进制药有限公司与 泰泽惠康签署创新生物大分子药物 CDMO 战略合作协议，健进制药将为泰泽惠康的单抗 类创新药 TWP-101 提供从原液到商业化制剂产品生产服务，合同金额不超过约 1.7 亿元。 TWP-101 主要适用于移行细胞癌、IV 期黑色素瘤以及晚期实体瘤等适应症，目前处于临 床 I 期试验阶段，预计健进制药将于 2022 年中为其提供商业化规模条件下临床 III 期样品 服务。我们认为，与泰泽惠康的合作标志着公司正式进军生物大分子 CDMO 业务，与原 有小分子化学药无菌制剂 CDMO 业务形成合力，有望为公司未来快速发展提供新驱动力。