GMP知识培训(共44张).pptx

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1、2006年9月12006年9月2n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范简称简称GMPGMP，是指在药是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。药品是防病控制，并符合销售要求的管理制度。药品是防病治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品，治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品，药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到“万无一失，始终如一万无一失，始终如一”。药品质量除。药品质量除

2、有效性和有效性和安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度，然而，然而药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验，药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验，只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。GMPGMP正是由此应运而生的。正是由此应运而生的。2006年9月3nGMPGMP的中心指导思想是：的中心指导思想是：任何药品质量的形成任何药品质量的形成是生产出来的，

3、而不是检验出来的是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。系，实行全面质量管理，确保药品质量。n GMPGMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。叉污染和混药差错。 2006年9月42006年9月52006年9月6章节章节 题目题目 条目条目 章节章节 题目题目

4、 条目条目1 总则总则 2 8 文件文件 52 机构与人员机构与人员 5 9 生产管理生产管理 83 厂房与实施厂房与实施 23 10 质量管理质量管理 34 设备设备 7 11 产品销售与收回产品销售与收回 35 物料物料 10 12 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 36 卫生卫生 9 13 自检自检 27 验证验证 4 14 附则附则 32006年9月72006年9月82006年9月92006年9月102006年9月112006年9月122006年9月132006年9月142006年9月151、设备的设计、选型、安装应符合生产的设备的设计、选型、安装应符合生产的要求，易于要求，易于清

5、洗、消毒或灭菌清洗、消毒或灭菌，便于生产操便于生产操作和维修、保养、并能防止差错和减少污染作和维修、保养、并能防止差错和减少污染。 2 2、与药品直接接触的设备表面应与药品直接接触的设备表面应光洁、平光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 2006年9月162006年9月171 1、药品生产所用物料的药品生产所用物料的购入、储存、发放，购入、储存、发放，使用使用等应制定管理制度。药品生产所用物料，等应制定管

6、理制度。药品生产所用物料，应符合应符合药品标准，包装材料标准、生物制品药品标准，包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准规程或其它有关标准，不得对药品的质量产，不得对药品的质量产生不良影响。药品生产所用物料应从符合规生不良影响。药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，符合药用标准，并按规定入定的单位购进，符合药用标准，并按规定入库。库。 2006年9月182 2、待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格不合格的物料要专区存放，的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。对湿度、温度或其他条件按有关规定及时处理。对湿度、

7、温度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定储存。储存。3 3、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般限的，其储存一般不超过三年不超过三年，期满后应复验。，期满后应复验。储存期如有特殊情况应及时复验。储存期如有特殊情况应及时复验。4 4、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的部门批准的内容、式样、文字相一致内容、式样、文字相一致。标签、使。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制

8、、发放、使用。发放、使用。 2006年9月195 5、药品的标签、使用说明书应由专人保管、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：领用，其要求如下：标签和使用说明书均标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取要量领取；标签要计数发放，领用人核对、签名、使用标签要计数发放，领用人核对、签名、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损数或剩余标签应由专人负责印有批号的残损数或剩余标签应由专人负责计数销毁。计数销毁。标签发放、使用、销毁

9、应有记录。标签发放、使用、销毁应有记录。 2006年9月201、药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。2、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 2006年9月213、生产区生产区不得存放非生产物品和个人杂物不得存放非生产物品和个人杂物。生产中。生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。不得对洁净室（区）产生不良影响。4 4、工作服的选材、

10、式样及穿戴方式应与生产操作和工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质粒性物质。不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、。不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 2006年9月225、洁净室（区）洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批仅限于该

11、区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员不得化妆和佩带饰物，不准的人员进入，进入人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品得裸手直接接触药品。6、洁净室（区）应洁净室（区）应定期消毒定期消毒。使用的消毒剂不得对。使用的消毒剂不得对设备物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，设备物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。防止产生耐药菌株。7 7、药品生产人员应有药品生产人员应有健康档案健康档案。直接接触药品的生直接接触药品的生产人员每年至少体检一次产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。体表有伤口者不得从

12、事直接接触药品的生产。 2006年9月231、药品生产验证应包括药品生产验证应包括厂房、设施及设备安厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2 2、产品的产品的生产工艺及关键设施、设备应按验生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证证方案进行验证。当影响产品质量的主要因。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。周期后，应进行再验证。 2006年9月243、应根据验证对象提出应根据验证对象

13、提出验证项目、制订验验证项目、制订验证方案，并组织实施证方案，并组织实施。验证工作完成后应写。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。4 4、验证过程中的数据和分析内容应以文件验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。形式归档保存。验证文件包括验证方案、验验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人证报告、评价和建议、批准人等。等。 2006年9月251、药品生产企业应有药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记生产管理、质量管理的各项制度和记录录。厂房设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记厂房设施和设备的使用、

14、维护、保养、检修等制度和记录；录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；GMPGMP和专业技术培训等制度和记录。和专业技术培训等制度和记录。 2006年9月262、产品生产管理文件主要有：产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。生产工艺规程生产工

15、艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。装材料的要求等。岗位操作法岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和护，设备维修、清洗、异常情况处理和报

16、告、工艺卫生和环境卫生等。环境卫生等。标准操作规程标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期，颁发部门、期，审核人及审核日期、批准人及批准日期，颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。生效日期、分发部门、标题及正文。 2006年9月27批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特的产品数

17、量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。殊问题记录。3、产品质量管理文件主要有：产品质量管理文件主要有：药品的审请和审批文件；药品的审请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定性考察；产品质量稳定性考察；批检验记录。批检验记录。 2006年9月284、药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得准的现行文本

18、。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。在工作现场出现。5、制定生产管理文件和质量管理文件的要求制定生产管理文件和质量管理文件的要求文件的标题应能清楚地说明文件的性质；文件的标题应能清楚地说明文件的性质；各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；填写数据时应有足够的空格；文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 2006年9月291、凡正式生产的产品，都必须制订凡正式生产的产品，都必

19、须制订工艺规程、岗工艺规程、岗位操作法和标准操作规程位操作法和标准操作规程，并须遵照执行，不得，并须遵照执行，不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。修订、审批手续。2 2、每批产品应按每批产品应按产量和数量的物料平衡产量和数量的物料平衡进行检查。进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 2006年9月303、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操批生产记录应字迹清晰、内容真实、数

20、据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。批生批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。4 4、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为产周期中生产出来的一定数量的药品为一批一批。每批药品均。每批药品均应编制生

21、产批号。应编制生产批号。 5、为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：生产前应确认无上次生产遗留物；生产前应确认无上次生产遗留物；2006年9月31应防止尘埃的产生和扩散；应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；其它有效防止污染或混淆的设施；生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽

22、、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；雾物或生物体等引起的交叉污染；每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。或物料名称、批号、数量等状态标志。 6 6、根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。定检验周期。 2006年9月327、产品应有批包装记录。产品应有批包装记录。批包装记录批包装记录的内容包括：的内容包括：待包装产品的名称、批号、规格；待包装产

23、品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；领用人、核对人签名；已包装产品的数量；已包装产品的数量； 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）清场记录（正本）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；签名； 2006年9月33生产操作负责人签名。生产操作负责人签名。8 8、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员、每批药品的每一生

24、产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。查人签名。清场记录应纳入批生产记录清场记录应纳入批生产记录。 2006年9月341、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，质量管理和检验，受企业负责人直接领导受企业负责人直接领导。质量管理部门。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有

25、与药品生产与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。2、质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；作规程，制定取样和留样制度； 2006年9月35制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；理办法；决定物料和中间产品的使用；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

26、；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；审核不合格品处理程序；审核不合格品处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；样、并出具检验报告；监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；确定物料贮存期、药品有效期提供数据；制定质量管理和检验人员的职责。制定质量管理和检验人员的职责。 2006年9月361、每批成品均应有每批成品均应有销售记录销售记录。根据销售记录能追查每批的药品。根据销售记

27、录能追查每批的药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、规格、剂型、批号、数量、收货单位和地址、发货日期品名、规格、剂型、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。销售记录应保存至销售记录应保存至药品有效期后一年药品有效期后一年。未规定有效期的药品，。未规定有效期的药品，其销售记录应保存其销售记录应保存三年三年。2 2、药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、品名、批号

28、、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 2006年9月371、企业应建立企业应建立药品不良反应监察报告制度药品不良反应监察报告制度，指定专，指定专门机构或人员负责管理。门机构或人员负责管理。2 2、对用户的对用户的药品质量投诉和药品不良反应药品质量投诉和药品不良反应应应详细记详细记录和调查处理录和调查处理，对药品不良反应或者生产出现重大，对

29、药品不良反应或者生产出现重大质量问题时应及时向当地药品监督管理部门报告。质量问题时应及时向当地药品监督管理部门报告。 2006年9月381、药品生产企业应药品生产企业应定期组织自检定期组织自检。自检应按预定的。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与定期进行检查，以证实与GMP的一致性。的一致性。2 2、自检应有记录自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措

30、施和建容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。议。 2006年9月39GMP下列用语的含义是：下列用语的含义是：物料物料：原料、辅料、包装材料等。：原料、辅料、包装材料等。批号批号：用于识别：用于识别“批批”的一组数字或字母加数字。的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待检待检：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。检验结果的状态。 2006年9月40批生产记录批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生

31、产历史、以及与质录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。量有关的情况。物料平衡物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。理办法。生产工艺规程生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程

32、中控制的一个或一套文件。包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2006年9月41工艺用水工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水、注射用水。纯化水纯化水：为蒸馏法、离子交换法、及渗透法或其它适宜：为蒸馏法、离子交换法、及渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室（区）洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2006年9月422006年9月43演讲完毕，谢谢观看！