2022年医用一次性防护服注册技术审查指导原则.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原就本指导原就旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作,帮忙审评人员懂得和把握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价；本指导原就所确定的主要内容是在目前的科技熟悉水平和现有产品 技术基础上形成的,因此,审评人员应留意其相宜性,亲密关注适用标 准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化；本指导原就不作为法规强制执行,不包括行政审批要求；但是,审评人员需亲密关注相关法规的变化,一、适用范畴以确认申报产品是否符合法规要求；本指导原就适用

2、于 GB19082-2022医用一次性使用防护服技术要求标准中的防护服；防护服在医疗器械分类目录中为其次类医疗器械 产品,类代号为 6864；二、技术审评要点（一）产品名称的要求 产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为医用一次性使用防 护服；（二）产品的结构和组成 医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤 效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的相宜材料制成,分为连身式或 分身式两种,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 面部收口及腰部收口可接受弹性收

3、口、拉绳收口或搭扣；产品图示举例：注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟,左右臂及背部位置；（三）产品适用的相关标准 GB/T191-2022 包装储运图示标志名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - GB/T3923.1-2022 纺织品织物拉伸性能第 1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T4744-2022 纺织品 防水性能的检测和评判 811:1981 GB/T4745-2022 纺织品 防水性能的检测和评判 4920:2022 静水压法 eqv ISO 沾水法 eqv ISO GB/T5455-202

4、2纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2022 表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2022 纺织品 静电性能的评定 第 1 部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2022 纺织品 织物透湿性试验方法 第 1 部分：吸湿法GB/T12704.2-2022 纺织品 织物透湿性试验方法 第 2 部分：蒸发法GB 15980-2022 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278.1-2022 医疗保健产品灭菌确认和常规掌握要求 工业湿热灭菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2022 医疗器械 常规掌握环氧乙烷灭菌确认和GB 18

5、280.1-2022、GB 18280.2-2022 医疗保健产品灭菌确认和常 规掌握要求 辐射灭菌GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评判 GB/T 16886.7-2022 医疗器械生物学评判 菌残留量第 1 部分：评判与试验 第 7 部分：环氧乙烷灭名师归纳总结 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评判第 10 部分：刺激与迟第 3 页,共 15 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 发型超敏反应试验GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2022 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2022

6、 医用输血、输液、注射器具检测方法 第 1 部 分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法 第 2 部 分：生物试验方法 YY/T 0313-2022 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2022 医疗器械质量治理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2022 医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的 符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 0466.2-2022 医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的 符号 第 2 部分：符号的制订、挑选和确认 YY/T 0615.1-2007 标示“ 无菌” 医疗器械的要求 第 1

7、部分：最终 灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2022 医疗器械风险治理对医疗器械的应用YYT 1498-2022 医用防护服的选用评估指南 YYT 1499-2022 医用防护服的液体阻隔性能和分级 GB 19082-2022 医用一次性防护服技术要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行；第一对引用标准的齐全性和相宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否精确；可以通过对注册产品标准中“ 规范性引用文件” 是否引用了相关标准,以及所引用的标名师归纳总结 -

8、- - - - - -第 4 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 准是否相宜来进行审查；此时,应留意标准编号、标准名称是否完整规 范,岁月号是否有效；其次对引用标准的接受情形进行审查；即所引用标准中的条款,是 否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用；这种引用通常接受两种 方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简洁的也 可以直接引述具体要求；如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标 准、行业标准； 四）产品的预期用途 医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等供应阻隔、防护作用的医用一次性使用防护

9、服；（五）产品的主要风险 医用一次性使用防护服产品的风险分析报告应符合 YY/T 0316-2022 风险治理对医疗器械的应用的有关要求；医疗器械 审查要点包括：E）; （1）产品风险定性定量分析是否精确（依据 YY/T 0316-2022 附录（2）危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2022 附录 A）; （3）风险可接收准就,降低风险的措施及实行措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生；以下依据 YY/T 0316 的附录 D从三个方面列举了医用一次性使用防 护服,提示审查人员从以下方面考虑；产品主要危害名师归纳总结 危害可能产生的形成因素掌握措施第 5 页,共 15 页类型危

10、害- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 生物污染产品没有灭菌或灭菌没有达严格掌握灭菌工生物学环境污染到标准艺危害生产环境污染产品,如包装严格掌握生产环破旧、外来的纤维、粉尘、境及包装工艺细菌、其它杂质等与产品生物相容性生产引入了外来有害物质没原材料入厂检验；不适当的标有被有效去除；环氧乙烷残严格掌握灭菌工留量超标艺外部标记不全面、标记不正标记印刷清晰正签确或不能够清晰易认确；标记内容按相使用相说明书上的如缺少具体的使用方法、缺关要求标记全面；关的危规范说明书；害留意事项不少必要的警告说明；说明书上提示全使用前未检查产品灭菌或包装状态；产品等级标示不清由不娴

11、熟或使用者未经培训或培训不使用前培训未经训练的足,不能正确使用产品；人员使用对一次性使说明书中未包含只限一次性规范说明书用产品的很使用可能再次使 用的危害性 警告不适当功能失不适当的预说明书中未能清晰说明产品规范说明书效引起期用途表述用途规范包装的危害不适当的产生产、运输、搬运和储存过品包装程中导致包装破旧；包装封口不严密；包装材料挑选不适当失去产品的产品各构件之间粘合达不到严格掌握生产工完整性隔离要求；艺、产品检验（六）产品的主要技术指标本条款给出医用一次性使用防护服产品需要满意的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准,依据企业自身产品的技术特点制名师归纳总结 - - - - - -

12、 -第 6 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 定相应的技术要求,但不得低于相关强制性国家标准的有关要求；如企业制定产品技术要求,就标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容,且性能指标应能满意以下要求：医用一次性使用防护服：应符合 防护服1. 外观GB 19082-2022医用一次性使用1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不答应有粘连、裂缝、孔 洞等缺陷；1.2 防护服连接部位可接受针缝、粘合或热合等加工方式；针缝的针眼应密封处理,针距每3 cm 应为 8 针14 针,线迹应匀称、平直,不得有跳针；粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡；1

13、.3 装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁；2. 结构 2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结 构；连身式和分身式结构分别见图 1 、图 2 ；2.2 防护服的结构应合理,穿脱便利,结合部位严密；2.3 袖口、脚踝口接受弹性收口,帽子面部收口及腰部接受弹性收 口、拉绳收口或搭扣；3 型号规格 防护服号型分为 160、165、170、175、180、185,型号规格见表 1 和 表 2 ；表 1 连身式型号规格（ cm）名师归纳总结 型号身长胸围袖长袖口脚口第 7 页,共 15 页160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 1

14、70 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差 2 2 2 2 2 表 2 分身式型号规格型号上衣长胸围裤长腰围160 76 120 105 100105 165 78 125 108 105110 170 80 130 111 110115 175 82 135 114 115120 180 84 140 117 120125 185 86 145 120 125130 偏差 2 2 2 2 4

15、 液体阻隔功能4 1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa 17cm H20 ；4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/m2. d 4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3 中 2 级的要求；表 3 抗合成血液穿透性分级级别6 5 4 3 2 1 a 表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强；注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考压强值 Kpa 20 14 7 3.5 1.75 0aYY/T 1499-2022 5 表面抗湿性名师归纳总结 防护服外侧面沾水等级应不低于3 级的要求；第 8 页,共 15 页- - - - - - -

16、精选学习资料 - - - - - - - - - 6 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45N；7. 断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15%；8. 过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于 70%；9. 阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合以下要求：a）损毁长度应不大于 200mm；b）续燃时间不超过 15s；10s；c 阴燃时间不超过 10. 抗静电性 防护服的带电量应不大于 0.6 C/件；11. 静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过 0.5s ；12. 微生物指标 12.1 防护服应符合 GB 15979-2002 中微生

17、物指标的要求,见表 4. 12.2 包装上标志有 “ 灭菌” 或“ 无菌” 字样或图示的防护服应无菌；表 4 防护服微生物指标细菌菌落大肠菌群绿脓杆菌金黄色溶血性真菌菌落总数总数 CFU/g 不得检出不得检出葡萄球菌链球菌CFU/g 200 不得检出不得检出100 13. 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过 10 g/g ；14. 生物相容性名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 原发性刺激记分应不超过（七）产品的检测要求1,应无迟发型超敏反应；医用一次性使用防护服产品的检测包括出厂检验和型

18、式检验,建议 以无菌和非无菌产品区分注册单元；出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量（如接受环氧乙烷灭菌）的 要求；型式检验应为产品标准的全性能检验；（八）产品的临床要求 依据国家食品药品监督治理总局 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2022 年第 12 号）,故原就上不要求临床试验,但应同时提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料；提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比 说明应当包括申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表和 相应支持性资料,对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、

19、主要技术性能指标、消毒/ 灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容；（九）产品的不良大事历史记录 暂未见相关报道；（十）产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合医疗器械说明书和和标签治理规定（国家食品药品监督治理总局令第6 号令）及相关标准的要求；1. 医用一次性使用防护服产品说明书或包装标识应至少包括以下 内容：（1）产品名称、型号、规格；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - （2）注册人的名称、住宅、联系方式；（3）医疗器械生产企业许可证编号、 医疗器械注册证编号、产品技术要求编号；（4）生产

20、企业名称、住宅、生产地址、联系方式；（5）生产日期,使用期限或者失效日期；（6）产品使用的原材料及结构、组成；（7）产品主要性能；（8）产品适用范畴；（9）售后服务单位（10）说明书编制日期（11）使用前检查包装是否完好（12）使用时间（13）穿脱方法：建议参考WS/T 311-2022 医院隔离技术规范附录 D 隔离衣与防护服的穿脱方法（14）建议参考 YYT 1498-2022 医用防护服的选用评估指南挑选医用防护服（15）建议参考 YYT 1499-2022 医用防护服的液体阻隔性能和 分级标示防护服的阻隔性能等级（16）说明书中至少应有以下留意事项、警示以及提示性内容： a 一次性使用

21、的产品应当注明“ 一次性使用” 字样或符号,禁止 重复使用； b 已灭菌产品应当注明灭菌方式、 “ 无菌” 、“ 无菌失效年月” 等字 样或者符号,如发觉包装破旧,严禁使用； c 产品使用后需要处理的,建议参考医疗卫生气构医疗废物管 理方法注明相应的处理方法名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - d 使用前检查包装是否完好,并对包装标志、生产日期、灭菌有 效期进行确认,并在灭菌有效期内使用；e在脱下防护手套前要尽量防止接触防护服的外表面,手套脱下后 要尽量接触防护服的内表面,防护服脱下后应当是内表面朝外,将外表 面和污

22、染物包裹在里面,防止污染物接触到人体和环境；脱下的防护用 品要集中处理,防止在此过程中扩大污染 f. 产品贮存条件和方法；g. 标签所用图形、符号等的说明 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至 少应当标注产品名称、型号、规格、使用说明、生产日期、和使用期限 或者失效日期,并在标签中明确“ 其他内容详见说明书”；（十一）产品注册单元划分的原就和实例依据医疗器械注册治理方法其次十七条要求,“ 医疗器械产品的注册单元原就上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据” ；依据以上原就,连体式和分体式的防护服可以作为一个注册单元；（十二）同一注册单元中典型产品的确定原就 1同一注册单

23、元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安 全性和有效性的产品,其功能最齐全,结构最复杂,风险最高；2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内全部产品的技术结 构、性能指标和预期用途等相应资料,说明能够代表本注册单元内其他 产品的安全性和有效性；3举例： 连体式 防护服与分体式防护服相比,分体式防护服技术名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 结构更复杂；所以 连体式 防护服和分体式防护服作为一个注册单元时,分体式防护服应作为这个注册单元中的典型产品；三、审查关注点（一）产品技术要求编写的规范性,引用标准的适用性、

24、精确性,内容是否符合 GB 19082-2022医用一次性使用防护服及有关标准的 要求；（二）产品生产制造信息重点关注企业产品的分切、缝制、初包是 否在相应净化条件下进行生产加工,必要时提交净化车间干净度检测 报告；（三）安全风险治理报告要审查产品的主要风险是否已经列举,掌握 措施是否有效,风险是否降到可接受的程度之内；（四）产品性能自检报告、型式检验报告的完整性,应检项目不得缺 项,检验结论及看法等；（五）产品预期用途,从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险 治理报告、产品使用说明书等方面表达的是否一样；（六）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全 性和有效性；名师归纳总结

25、 - - - - - - -第 13 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原就编写说明一、指导原就编写的原就（一）本指导原就编写的目的是用于指导和规范医用一次性使用防护 服产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；（二）本指导原就旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、 预期用途等各个方面有个基本明白,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、 有效性作出系统 评判；二、指导原就编写的依据（一）医疗器械监督治理条例 国务院令 680 号（二）医疗器械注册治理方法 局令第 4

26、号 （三）医疗器械说明书和标签治理规定 局令第 6 号 （四）国家食品药品监督治理总局关于发布医疗器械产品技术要求 编写指导原就的通告 局令第 9 号 （五） 国家食品药品监督治理局发布的其他规范性文件（六） 现行的国家标准和行业标准 三、指导原就的编写格式 指导原就正文的层次和目录遵从国家食品药品监督治理总局的统一 要求,语言表述实行提示方式,以利于审评人员直入审查内容；名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 四、指导原就中部分具体内容的编写考虑（一）产品的主要技术指标制定主要参考国家标准 GB 19082-2022

27、医用一次性使用防护服 ；（二）产品的预期用途是依据GB 19082-2022医用一次性使用防护服提出的；为便利审评人员在确定预期用途时更具可操作性,经征求 GB 19082-2022 系列标准编写专家看法,本指导原就分别给出了防护服的 性能的具体预期用途,供审评人员参考使用；（三）考虑到本指导原就规定的医用一次性使用防护服为一次性使用 医疗器械产品,并结合目前国内该产品生产企业现状, 参考相关专家看法,所以本指导原就规定的医用一次性使用防护服应以无菌方式供应；（四）由于医用一次性使用防护服产品工艺成熟,临床应用多年, 通 过征求医疗器械检验专家、 临床专家及部分省市医疗器械技术审评人员意 见,认为通过非临床评判、 注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全 性、有效性,所以本指导原就规定该产品原就上不要求进行临床试验；五、指导原就编写人员 本指导原就的编写成员由河南省食品药品审评查验中心人员、行政审 批人员、医疗器械检验、 临床专家及相关企业技术人员共同组成；以充分 利用各方面的信息和资源, 综合考虑指导原就中各个方面的内容,尽量保 证指导原就正确、全面、有用；208 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 15 页