ISO9000内审员培训(ppt 58页).pptx

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1、ISO9000内审员培训第一章 质量管理体系要求 n n1 1）采用单一标准，并使此标准适用于任何组织；）采用单一标准，并使此标准适用于任何组织；n n2 2）仍然维持基本（最低）要求；）仍然维持基本（最低）要求；n n3 3）克服标准偏重于制造业的倾向，易于操作；）克服标准偏重于制造业的倾向，易于操作；n n4 4）采用）采用“过程模式过程模式”以适应各种产品的使用状况；以适应各种产品的使用状况；n n5 5）增加和强化持续改进的要求；）增加和强化持续改进的要求；n n6 6）不排除其他类型的审核和评价活动；）不排除其他类型的审核和评价活动；n n7 7）不应包括如何符合要求的实施指南标准；

2、）不应包括如何符合要求的实施指南标准；n n8 8）PDCAPDCA的的逻逻辑辑化化结结构构，是是改改版版后后的的ISO9001ISO9001结结构构设设计计的主流；的主流；n n9 9）减减少少“质质量量保保证证”一一词词的的使使用用，使使质质量量管管理理概概念念融融入整个组织的经营体系中。入整个组织的经营体系中。2000版版ISO9000族标准的特点族标准的特点n n较好地体现了现代科学管理的理念较好地体现了现代科学管理的理念n n区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性n n强调管理者，特别是最高管理者的作用强调管理者，特别是最高管理者的作用n n

3、采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用n n文件化要求适度文件化要求适度 n n突出有效性要求，不重形式而重结果突出有效性要求，不重形式而重结果n n强调持续改进强调持续改进n n术语准确，语言精练术语准确，语言精练质量管理体系要求和产品要求的区别 质质量量管管理理体体系系要要求求体体现现一一个个组组织织管管理理产产品品实实现现过过程程及其支持过程的要求，是一种通用的要求及其支持过程的要求，是一种通用的要求 。qq产产品品要要求求是是指指产产品品本本身身的的物物理理特特征征、功功能能特特征征、外观、包装等技术指标及其他相关要求。外观、包装等技术指标及其

4、他相关要求。qqISO9001ISO9001：20002000标标准准本本身身并并未未规规定定产产品品要要求求，仅仅对对质质量量管管理理体体系系提提出出了了要要求求，它它是是对对产产品品技技术术要要求求的补充。的补充。质量管理体系要求和产品要求的区别和联系质量管理体系要求和产品要求的区别和联系项目项目项目项目质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求产品要求产品要求1.1.含义含义含义含义1.1.建立质量方针和目标并实现这些目标的一建立质量方针和目标并实现这些目标的一建立质量方针和目标并实现这些目标的一建立质量方针和目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互

5、作用的要素组相互关联的或相互作用的要素组相互关联的或相互作用的要素组相互关联的或相互作用的要素,是对是对是对是对QMSQMS固有特性提出的要求固有特性提出的要求固有特性提出的要求固有特性提出的要求;2.QMS2.QMS的固有特性是体系满足方针和目标的固有特性是体系满足方针和目标的固有特性是体系满足方针和目标的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、的能力、体系的协调性、自我完善能力、的能力、体系的协调性、自我完善能力、的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等。有效性的效果等。有效性的效果等。有效性的效果等。1.1.对产品的固有特性所提出的对产品的固有特性所提出

6、的对产品的固有特性所提出的对产品的固有特性所提出的要求要求要求要求;2.2.产品的固有特性主要指产品产品的固有特性主要指产品产品的固有特性主要指产品产品的固有特性主要指产品物理的、感官的、行为的、时物理的、感官的、行为的、时物理的、感官的、行为的、时物理的、感官的、行为的、时间的、功能的和人体工效方面间的、功能的和人体工效方面间的、功能的和人体工效方面间的、功能的和人体工效方面的有关要求。的有关要求。的有关要求。的有关要求。2.2.目的目的目的目的1.1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法证实组织有能力稳定地提供满足顾客

7、和法律法规要求的产品律法规要求的产品律法规要求的产品律法规要求的产品;2.2.通过体系有效应用通过体系有效应用通过体系有效应用通过体系有效应用,包括持续改进和预防包括持续改进和预防包括持续改进和预防包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意不合格而增强顾客满意不合格而增强顾客满意不合格而增强顾客满意.验收产品并满足顾客验收产品并满足顾客验收产品并满足顾客验收产品并满足顾客3.3.适用范围适用范围适用范围适用范围通用要求通用要求通用要求通用要求,适用于各种类型适用于各种类型适用于各种类型适用于各种类型,不同规模和提供不同规模和提供不同规模和提供不同规模和提供不同产品的组织不同产品的组织不同产品的组织

8、不同产品的组织.特定要求特定要求特定要求特定要求,适用于特定产品适用于特定产品适用于特定产品适用于特定产品4.4.表达形式表达形式表达形式表达形式ISO9001:2000ISO9001:2000标准或其他质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法规要求或法规要求或法规要求或法规要求技术规范、产品标准、合同、技术规范、产品标准、合同、技术规范、产品标准、合同、技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在协议、法律法规，有时反映在协议、法律法规，有时反映在协议、法律法规，有时反映在过程标准中过程标准中过程标准中过程标准中5.5.要求的

9、提出要求的提出要求的提出要求的提出ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准标准标准可由顾客规定、由组织通过预可由顾客规定、由组织通过预可由顾客规定、由组织通过预可由顾客规定、由组织通过预测顾客要求来规定或法规规定测顾客要求来规定或法规规定测顾客要求来规定或法规规定测顾客要求来规定或法规规定6 6.相互关系相互关系相互关系相互关系QMSQMS要求本身不规定产品要求要求本身不规定产品要求要求本身不规定产品要求要求本身不规定产品要求,但它是对产但它是对产但它是对产但它是对产品要求的补充品要求的补充品要求的补充品要求的补充ISO9000族文件结构核心标准核心标准 其他标准其他标准 技术

10、报告技术报告 小册子小册子 ISO 9000ISO 9000ISO 9001ISO 9001ISO 9004ISO 9004ISO 19011 ISO 19011 ISO 10012ISO 10012 ISO 1006ISO 1006ISO 10007ISO 10007ISO 10013ISO 10013ISO 10014ISO 10014ISO 10015ISO 10015ISO 10017ISO 10017 质质量量管管理理原原理理选选择择和和使使用指南用指南小型企业的小型企业的应用应用 八项质量管理基本原则的整体理解八项质量管理基本原则的整体理解n n两个基本原则：以顾客为关注焦点、持续

11、改进以顾客为关注焦点、持续改进n n一个关键原则：一个关键原则：领导作用，该原则还涉及领导作用，该原则还涉及到全员参与和与供方的互利关系。到全员参与和与供方的互利关系。n n三个方法性原则：三个方法性原则：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法策方法 八项基本原则简述（一）1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l l了解并掌握顾客的需求和期望；了解并掌握顾客的需求和期望；l l确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；l l 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；l l 测量顾

12、客的满意程度并根据结果采取相应的活测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动动 或措施；或措施；l l 管理好与顾客的关系；管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方之间的利益兼顾顾客与其他相关方之间的利益 八项基本原则简述（二）（二）n n 领导的作用领导的作用领导的作用领导的作用n nl l考虑所有相关方的需求和期望；考虑所有相关方的需求和期望；n nl l 为本组织的未来描绘清晰的远景；为本组织的未来描绘清晰的远景；n nl l 确定富有挑战性的目标；确定富有挑战性的目标；n nl l 在在组组织织的的所所有有管管理理层层次次上上建建立立价价值值共共享享和和道道德伦理德伦理 观念；观念；n

13、 nl l建立信任，消除忧虑；建立信任，消除忧虑；n nl l 为为员员工工提提供供所所需需的的资资源源、培培训训、并并赋赋予予其其职职责责范围内的自主权；范围内的自主权；n nl l 鼓励和激励员工并承认员工的贡献。鼓励和激励员工并承认员工的贡献。八项基本原则简述（三）（三）n n 全员参与全员参与全员参与全员参与l l了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；l l 识别对其活动的约束；识别对其活动的约束；l l 接受所赋予的权利和职责并解决各种问题；接受所赋予的权利和职责并解决各种问题；l l 每个人根据各自应承但的目标评估其业绩；每个人根据各自应承

14、但的目标评估其业绩；l l主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；八项基本原则简述（四）（四）n n过程方法过程方法l l为为取取得得预预期期的的结结果果，使使用用已已经经建建立立的的方方法法并并确定关键的活动；确定关键的活动；l l 为了管理这些关键的活动需明确职责和权限；为了管理这些关键的活动需明确职责和权限；l l了解并测定关键活动的能力；了解并测定关键活动的能力；l l识别组织职能之间关键活动的接口；识别组织职能之间关键活动的接口；l l重重点点管管理理能能改改进进组组织织的的关关键键活活动动的的各各种种因因素素（如资源、方法和材料等）；（如资源

15、、方法和材料等）；评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响果和影响 八项基本原则简述（五）（五）n n管理的系统方法管理的系统方法l建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标；l了解系统的过程之间的相互依存关系；l确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应当如何运作；l通过测量和评估并持续改进体系。八项基本原则简述（六）（六）持续改进持续改进l l在在整整个个组组织织内内使使用用某某种种一一致致的的方方法法推推进进持持续续改进；改进；l l为为员员工工提提供供有有关关持持续续改改进进的的方方法法和和手手段段的的培培训；训；l l 组组织织

16、的的每每一一个个成成员员都都应应将将产产品品、过过程程和和体体系系的的持续改进作为目标；持续改进作为目标；l l 确定目标以指导、测量、追踪持续改进；确定目标以指导、测量、追踪持续改进；l l识别并通报持续改进。识别并通报持续改进。八项基本原则简述（七）（七）基于事实的决策方法基于事实的决策方法l l 确确保保数数据据和和信信息息足足够够、精精确确、可可靠靠是是决决策策正正确确的条件；的条件；l l 基基于于事事实实的的数数据据和和信信息息进进行行分分析析，作作出出决决策策并并采取措施。采取措施。n n收收集集各各种种以以事事实实为为根根据据的的数数据据和和信信息息，采采用用科科学学的的分分析

17、析方方法法，得得出出质质量量活活动动发发展展的的趋趋势势，发发现现问问题题，及及时时解解决决问问题题和和预预防防问问题题的的发发生生，就就是是实实际际的决策方法。的决策方法。八项基本原则简述（八）（八）互利的供方关系互利的供方关系互利的供方关系互利的供方关系l l 识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；l l 权衡短期利益和长期利益，确立与供方的系；权衡短期利益和长期利益，确立与供方的系；l l 与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源；与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源；l l 建立清晰和开放的沟通渠道；建立清晰和开放的沟通渠道；l l 确定联合改进活动；确定联合改进活动；l l 鼓

18、励、激发改进和承认成果。鼓励、激发改进和承认成果。 八项质量管理原则、质量管理体系基本原理与八项质量管理原则、质量管理体系基本原理与ISO9001ISO9001标准条款对应关系标准条款对应关系八项质量管理原则八项质量管理原则 质量管理体系基本原则质量管理体系基本原则 ISO9001ISO9001：20002000标准条款标准条款 以顾客为中心以顾客为中心质量管理体系说明质量管理体系说明 0.10.1、5.25.2、7.2.17.2.1、7.2.37.2.3、7.37.3、7.5.37.5.3、7.5.47.5.4、8.2.18.2.1等等领导的作用领导的作用最高管理者在质量管理最高管理者在质量

19、管理体系中的作用体系中的作用 5.15.1、5.35.3、5.4.15.4.1、5.4.25.4.2、5.5.25.5.2、5.5.35.5.3、5.65.6、6.16.1等等全员参与全员参与 5.15.1、5.35.3、6.26.2、7.5.47.5.4等等 过程方法过程方法 过程方法过程方法0.20.2、5 5、6 6、7 7、8 8（标标准准的的每每一一条条款都涉及过程）款都涉及过程）管理的系统方法管理的系统方法质量管理的体系方法质量管理的体系方法（给出了建立和实施质（给出了建立和实施质量管理体系的方法步骤）量管理体系的方法步骤）4.14.1、7.17.1、8.2.28.2.2等等持续改

20、进持续改进 持续改进（给出了原则、持续改进（给出了原则、方法和步骤）方法和步骤）5.65.6、7.57.5、8.5.18.5.1、8.5.28.5.2、8.5.38.5.3、8.2.28.2.2等等基于事实的决策方法基于事实的决策方法 统计技术的应用统计技术的应用7.5.27.5.2、8.2.38.2.3、8.38.3、8.48.4、8.5.28.5.2、8.5.38.5.3、7.5.57.5.5、7.67.6等等 互利的供方关系互利的供方关系 7.47.4、8.38.3等等质量管理体系基本原理n n质量管理基本原理质量管理基本原理 n n应应应应用用用用八八八八项项项项质质质质量量量量管管管

21、管理理理理原原原原则则则则于于于于质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系理理理理论论论论研研研研究所得到的理论成果究所得到的理论成果究所得到的理论成果究所得到的理论成果n n为建立质量管理体系提出了总体原则要求为建立质量管理体系提出了总体原则要求为建立质量管理体系提出了总体原则要求为建立质量管理体系提出了总体原则要求 n n为为为为ISO9001ISO9001、ISO9004ISO9004质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系标标标标准准准准的的的的制制制制定定定定给出了框架给出了框架给出了框架给出了框架 2000版ISO9000族标准的基本原理和术语(1)基本术语基本术语

22、 n n质量（产品、体系或过程的）一组固有特性满足（顾客和其他相关方）要求的程度。n n过过程程使用资源将输入转化为输出的活动的系统 n n质质量量管管理理体体系系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。2000版ISO9000族标准的基本原理和术语(2)pp不符合不符合(不合格不合格)-)-未满足要求未满足要求.pp纠正措施纠正措施-为消除已发现的不合格或其他不为消除已发现的不合格或其他不期望情况的。期望情况的。第二章 ISO9001：2000标准理解 总则总则n n增加满足法规要求n n强调持续改进 n n突出顾客意见 n n强调标准的通用性和适用性 n n增加允许裁删减1.2 应用删

23、减允许条件删减允许条件删减允许条件删减允许条件n n不影响满足顾客要求不影响满足顾客要求不影响满足顾客要求不影响满足顾客要求 n n不影响符合适用法规要求不影响符合适用法规要求不影响符合适用法规要求不影响符合适用法规要求 n n不免除组织相应责任不免除组织相应责任不免除组织相应责任不免除组织相应责任 允许剪裁范围允许剪裁范围允许剪裁范围允许剪裁范围n n仅限于第七章中的要求仅限于第七章中的要求仅限于第七章中的要求仅限于第七章中的要求 n n超出允许删减范围，不能声称符合本标准超出允许删减范围，不能声称符合本标准超出允许删减范围，不能声称符合本标准超出允许删减范围，不能声称符合本标准 n n 删

24、减的细节和合理性应在质量手册中表述删减的细节和合理性应在质量手册中表述删减的细节和合理性应在质量手册中表述删减的细节和合理性应在质量手册中表述供应链的概念 n n通过计划、获得、储存、分销、服务等活动，在顾客和供应商之间形成一种接口，而使组织能满足内外部顾客的需求。ISO9000：1994 标准中供应链的组织关系ISO 9000-1ISO 9000-1 分供方分供方 供方或组织供方或组织 顾客顾客 ISO9001/2/3ISO9001/2/3 分承包方分承包方 供方供方 顾客顾客 ISO 9004 ISO 9004 1 1 分承包方分承包方 组织组织 顾客顾客 ISO 9000:2000 族标

25、准供应链中的组织关系 ISO 9000ISO 9000 供方供方 组织组织 顾客顾客 ISO9001ISO9001ISO9004ISO4.1 总要求总要求 l 识别过程l 确定顺序和作用l 确定过程运行的控制方法l 对过程进行监控l 外包过程的识别4.2 文件的总要求 qq以文字描述的质量方针和质量目标以文字描述的质量方针和质量目标以文字描述的质量方针和质量目标以文字描述的质量方针和质量目标qq描述质量体系概貌的质量手册描述质量体系概貌的质量手册描述质量体系概貌的质量手册描述质量体系概貌的质量手册qq标准明确规定的标准明确规定的标准明确规定的标准明确规定的6 6个程序文件，是各行业通用的管个程

26、序文件，是各行业通用的管个程序文件，是各行业通用的管个程序文件，是各行业通用的管理性文件理性文件理性文件理性文件 qq考虑行业、规模不同，不对考虑行业、规模不同，不对考虑行业、规模不同，不对考虑行业、规模不同，不对QMSQMS其他文件作规定。其他文件作规定。其他文件作规定。其他文件作规定。qq编制文件同时，设计编制文件同时，设计编制文件同时，设计编制文件同时，设计 记录表式，以便保存必要的记录表式，以便保存必要的记录表式，以便保存必要的记录表式，以便保存必要的质量信息，提供质量活动有效性的证据。质量信息，提供质量活动有效性的证据。质量信息，提供质量活动有效性的证据。质量信息，提供质量活动有效性

27、的证据。4.2.2 质量手册qq反映体系覆盖的产品范围以及产品实现过反映体系覆盖的产品范围以及产品实现过程的范围程的范围qq为为QMS各过程的策划、运行与控制所编制各过程的策划、运行与控制所编制的程序文件（包括的程序文件（包括6个强制性程序文件在内）个强制性程序文件在内）qq体系各过程的相互关系的接口、职责的明体系各过程的相互关系的接口、职责的明确规定确规定4.2.3 文件控制qq文件是指信息及其承载媒体文件是指信息及其承载媒体文件是指信息及其承载媒体文件是指信息及其承载媒体qq文件控制：编制、批准、发放、使用、更改、文件控制：编制、批准、发放、使用、更改、文件控制：编制、批准、发放、使用、更

28、改、文件控制：编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等。必须编制文件控制程序作废、回收等。必须编制文件控制程序作废、回收等。必须编制文件控制程序作废、回收等。必须编制文件控制程序qq组织的所有文件应有现行修订状态指示组织的所有文件应有现行修订状态指示组织的所有文件应有现行修订状态指示组织的所有文件应有现行修订状态指示qq文件应清晰，易于识别和检索文件应清晰，易于识别和检索文件应清晰，易于识别和检索文件应清晰，易于识别和检索qq能识别所需要的全部外来文件（标准、法规、能识别所需要的全部外来文件（标准、法规、能识别所需要的全部外来文件（标准、法规、能识别所需要的全部外来文件（标准、法规、顾客图纸

29、等）顾客图纸等）顾客图纸等）顾客图纸等）qq作废保留文件应适当标识，将作废文件从使作废保留文件应适当标识，将作废文件从使作废保留文件应适当标识，将作废文件从使作废保留文件应适当标识，将作废文件从使用场所及时收回，防止误用用场所及时收回，防止误用用场所及时收回，防止误用用场所及时收回，防止误用4.2.4 记录控制qq证明产品、过程符合要求及证明产品、过程符合要求及QMS有效运行有效运行qq为采取纠正和预防措施以及为保持和改进为采取纠正和预防措施以及为保持和改进QMS提供信息提供信息qq控制记录的标识、贮存、检索、保护、保控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限存期限qq需编制程序文件需编制程序

30、文件5 管理职责5.1 管理承诺n n最高管理者的职责最高管理者的职责n n向员工传达满足顾客和法律法规要求的重向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性要性n n制定质量方针制定质量方针n n确保质量目标的制定确保质量目标的制定n n实施定期的对其适宜性、充分性和有效性实施定期的对其适宜性、充分性和有效性进行正式评价进行正式评价n n确保资源的获得确保资源的获得5.2 以顾客为关注焦点n n最高管理者应以增进顾客满意为目标，识别顾客明确的或隐含的需求和期望，将其转化为产品的质量要求，并在质量方针和目标中反映对顾客的承诺和组织的追求。n n最高管理者应了解顾客的满意程度，以便发现不足，加以改进，

31、使顾客更加满意。5.3 质量方针qq与组织的宗旨相适应qq对满足要求和持续改进的承诺qq为提供目标制定和评审提供框架qq在组织的各适当层次上加以传达、沟通并使全体员工理解和执行qq质量方针定期评审和修订，以适应不断变化的内外部环境5.4 策划（一）n n5.4.1 质量目标n n 强调组织的质量目标要展开到各相关职能和层次。强调组织的质量目标要展开到各相关职能和层次。n n在在制制定定质质量量目目标标时时，组组织织应应考考虑虑与与质质量量方方针针协协调调一一致致。不不仅仅局局限限于于产产品品实实现现,对对管管理理性性过过程程也也应应建建立目标立目标.n n质量目标应具体、明确、并可测量。质量目

32、标应具体、明确、并可测量。5.4 策划（二）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划qq以实现质量目标为目的。以实现质量目标为目的。qq体系环境变化需要对体系变更体系环境变化需要对体系变更,但要确保体但要确保体系各过程的正常运行系各过程的正常运行,使使QMSQMS运行的系统性运行的系统性和完整性。和完整性。5.5 职责、权限和沟通（职责、权限和沟通（1）5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限pp应应应应明明明明确确确确规规规规定定定定各各各各项项项项质质质质量量量量活活活活动动动动的的的的职职职职能能能能（包包包包括括括括职职职职责责责责、权权权权限限限限）和和和

33、和相相相相互互互互关关关关系系系系，特特特特别别别别对对对对那那那那些些些些与与与与现现现现实实实实组组组组织织织织的的的的质质质质量量量量方方方方针针针针和和和和质质质质量量量量目目目目标标标标直直直直接接接接有有有有关关关关的的的的活活活活动动动动，更更更更应应应应该该该该明明明明确确确确规规规规定。定。定。定。pp应应应应识识识识别别别别质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系中中中中各各各各过过过过程程程程的的的的全全全全部部部部质质质质量量量量活活活活动动动动，分分分分析析析析相相相相互互互互关关关关系系系系，明明明明确确确确职职职职能能能能，将将将将职职职职责责责责、权权权

34、权限限限限工工工工落落落落实实实实到有关部门和有关人员。到有关部门和有关人员。到有关部门和有关人员。到有关部门和有关人员。5.5 职责、权限和沟通（职责、权限和沟通（2）5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表n n应对质量管理体系实施控制、协调，建立和保持质量应对质量管理体系实施控制、协调，建立和保持质量应对质量管理体系实施控制、协调，建立和保持质量应对质量管理体系实施控制、协调，建立和保持质量管理体系的过程，组织编制质量手册和其他质量管理管理体系的过程，组织编制质量手册和其他质量管理管理体系的过程，组织编制质量手册和其他质量管理管理体系的过程，组织编制质量手册和其他

35、质量管理体系文件。体系文件。体系文件。体系文件。n n应对最高管理者负责，向最高管理者报告质量管理体应对最高管理者负责，向最高管理者报告质量管理体应对最高管理者负责，向最高管理者报告质量管理体应对最高管理者负责，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况。系的运行情况。系的运行情况。系的运行情况。qq 应通过各种有效措施，提高整个组织的顾客要求意识，应通过各种有效措施，提高整个组织的顾客要求意识，应通过各种有效措施，提高整个组织的顾客要求意识，应通过各种有效措施，提高整个组织的顾客要求意识，使全体人员理解顾客日前和将来的需要，在每项活动使全体人员理解顾客日前和将来的需要，在每项活动使全体人员理解顾

36、客日前和将来的需要，在每项活动使全体人员理解顾客日前和将来的需要，在每项活动中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。qq就质量管理体系事宜，如第三方认证、第二方评价等就质量管理体系事宜，如第三方认证、第二方评价等就质量管理体系事宜，如第三方认证、第二方评价等就质量管理体系事宜，如第三方认证、第二方评价等与外部沟通。与外部沟通。与外部沟通。与外部沟通。5.5 职责、权限和沟通（职责、权限和沟通（3）553内部沟通内部沟通管管管管理理理理者者者者应应应应负

37、负负负责责责责将将将将组组组组织织织织的的的的质质质质量量量量方方方方针针针针和和和和质质质质量量量量目目目目标标标标、有有有有关关关关质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系过过过过程程程程的的的的要要要要求求求求传传传传达达达达到到到到全全全全体体体体人人人人员员员员。各各各各个个个个部部部部门门门门、各各各各职职职职能能能能间间间间也也也也应应应应明明明明确确确确接接接接口口口口关关关关系系系系，明明明明确确确确应应应应传传传传递递递递的的的的信信信信息息息息、接接接接口口口口处处处处的的的的职职职职责责责责，可可可可利利利利用用用用会会会会议议议议、公公公公告告告告、电电电电子

38、子子子媒媒媒媒体体体体等等等等方方方方式式式式传传传传递递递递信信信信息息息息，进进进进行行行行沟沟沟沟通通通通，确确确确保保保保沟沟沟沟通通通通有有有有效。效。效。效。5.6 管理评审（1）管理评审是对质量管理体系进行的正式评管理评审是对质量管理体系进行的正式评管理评审是对质量管理体系进行的正式评管理评审是对质量管理体系进行的正式评审。在评审前最高管理者应进行周密的策划，审。在评审前最高管理者应进行周密的策划，审。在评审前最高管理者应进行周密的策划，审。在评审前最高管理者应进行周密的策划，时间间隔一般不超过时间间隔一般不超过时间间隔一般不超过时间间隔一般不超过12121212个月。个月。个月

39、。个月。下列情况应及时进行下列情况应及时进行下列情况应及时进行下列情况应及时进行：n nQMSQMSQMSQMS发生变化；发生变化；发生变化；发生变化；n n发生严重顾客投诉或质量事故；发生严重顾客投诉或质量事故；发生严重顾客投诉或质量事故；发生严重顾客投诉或质量事故；n n外审前；外审前；外审前；外审前；n n最高管理者认为有必要时等。最高管理者认为有必要时等。最高管理者认为有必要时等。最高管理者认为有必要时等。5.6 管理评审（2）评审输入：评审输入：n n内部、外部审核结果；内部、外部审核结果；内部、外部审核结果；内部、外部审核结果；n n顾客反馈，包括顾客满意程度的测量，顾客的投诉、申

40、诉顾客反馈，包括顾客满意程度的测量，顾客的投诉、申诉顾客反馈，包括顾客满意程度的测量，顾客的投诉、申诉顾客反馈，包括顾客满意程度的测量，顾客的投诉、申诉和抱怨等；和抱怨等；和抱怨等；和抱怨等；n n过程业绩，包括过程能力、过程存在的问题等；产品的符过程业绩，包括过程能力、过程存在的问题等；产品的符过程业绩，包括过程能力、过程存在的问题等；产品的符过程业绩，包括过程能力、过程存在的问题等；产品的符合性，如产品合格率、不合格的原因分析等；合性，如产品合格率、不合格的原因分析等；合性，如产品合格率、不合格的原因分析等；合性，如产品合格率、不合格的原因分析等；n n预防和纠正措施的落实、实施和跟踪验证

41、情况；预防和纠正措施的落实、实施和跟踪验证情况；预防和纠正措施的落实、实施和跟踪验证情况；预防和纠正措施的落实、实施和跟踪验证情况；n n以前管理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；以前管理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；以前管理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；以前管理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；n n影响质量管理体系的内部、外部环境的变化，如内部机构、影响质量管理体系的内部、外部环境的变化，如内部机构、影响质量管理体系的内部、外部环境的变化，如内部机构、影响质量管理体系的内部、外部环境的变化，如内部机构、职能的变化，外部市场、竞争对手、供方和国家政策的变职能的

42、变化，外部市场、竞争对手、供方和国家政策的变职能的变化，外部市场、竞争对手、供方和国家政策的变职能的变化，外部市场、竞争对手、供方和国家政策的变化等。化等。化等。化等。n n改进的建议。改进的建议。改进的建议。改进的建议。5.6 管理评审（3）评审输出：评审输出：n n 质量管理体系及其过程的改进，包括质量质量管理体系及其过程的改进，包括质量方针和质量目标的调整、质量管理体系文方针和质量目标的调整、质量管理体系文件的更改等体系的改进和改善资源配置、件的更改等体系的改进和改善资源配置、改变过程实现的方法等过程的改进；改变过程实现的方法等过程的改进；n n与顾客要求有关的产品的改进，包括设计与顾客

43、要求有关的产品的改进，包括设计和和/或开发新产品、改变供方等；或开发新产品、改变供方等；n n资源的需要，包括人力、设施、环境改进资源的需要，包括人力、设施、环境改进的需要等。的需要等。6 资源管理（1）6.1 资源的提供资源的提供 资源范围：人员、基础设施和工作环境。资源范围：人员、基础设施和工作环境。n n质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。组织要通过运行力、物力等资源。组织要通过运行力、物力等资源。组织要通过运行力、物力等资源。组织要通过运行

44、QMSQMS的过程，的过程，的过程，的过程，来保证满足顾客要求，增强顾客满意，更需要不来保证满足顾客要求，增强顾客满意，更需要不来保证满足顾客要求，增强顾客满意，更需要不来保证满足顾客要求，增强顾客满意，更需要不断地补充、增加资源投入。因此组织应根据需要断地补充、增加资源投入。因此组织应根据需要断地补充、增加资源投入。因此组织应根据需要断地补充、增加资源投入。因此组织应根据需要确定并保证提供各项资源。确定并保证提供各项资源。确定并保证提供各项资源。确定并保证提供各项资源。6 资源管理（2）6.2 人力资源n n从学历、培训、技能和工作经历，确定从事影响从学历、培训、技能和工作经历，确定从事影响

45、质量人员的任职资格和工作能力质量人员的任职资格和工作能力 ；n n提供培训或其他措施满足需求；提供培训或其他措施满足需求；n n评价培训内容或措施是否符合需求，评价和证实评价培训内容或措施是否符合需求，评价和证实各种措施的目的和效果是否达到，包括在培训的各种措施的目的和效果是否达到，包括在培训的需求的识别。需求的识别。n n向员工提供质量意识教育；向员工提供质量意识教育；n n保持记录保持记录6.3 基础设施 1.1.产产品品实实现现过过程程的的工工作作场场所所和和相相关关设设备备，如如药药品品生生产产所所必必须须的的无无菌菌车车间间、洁洁净净设设备等；备等；2.2.产产品品实实现现过过程程所

46、所必必须须的的设设备备、硬硬件件和和软软件件，如如机机床床、加加工工设设备备、控控制制软软件等；件等；3.3.为为确确保保产产品品实实现现过过程程的的有有效效运运行行，必必须须配配备备支支持持性性服服务务设设施施，如如维维修修、通通讯设施讯设施。6.4 工作环境人员作业时所处的一组条件。7 产品实现7.1 产品实现的策划qq确定质量目标确定质量目标qq确定过程确定过程qq确定验证和确认活动确定验证和确认活动qq确定应建立的记录确定应建立的记录7.2 与顾客有关的过程（1）7.2.1 7.2.1 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程n n顾客明确的产品要求可以从合同、

47、订单、口头顾客明确的产品要求可以从合同、订单、口头顾客明确的产品要求可以从合同、订单、口头顾客明确的产品要求可以从合同、订单、口头订单等中提出，包括可用性要求；交付要求；订单等中提出，包括可用性要求；交付要求；订单等中提出，包括可用性要求；交付要求；订单等中提出，包括可用性要求；交付要求；保障要求，如服务、维修等。保障要求，如服务、维修等。保障要求，如服务、维修等。保障要求，如服务、维修等。n n顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用

48、在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用途必须的要求。途必须的要求。途必须的要求。途必须的要求。n n产品有关的责任、法律和法规要求在产品有关的责任、法律和法规要求在产品有关的责任、法律和法规要求在产品有关的责任、法律和法规要求在20002000版标版标版标版标准中多处强调，组织应全面、清楚地掌握这些准中多处强调，组织应全面、清楚地掌握这些准中多处强调，组织应全面、清楚地掌握这些准中多处强调，组织应全面、清楚地掌握这些要求。要求。要求。要求。n n其他附加要求其他附加要求其他附加要求其他附加要求 7.2 与顾客有关

49、的过程（2）7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审qq确保准确理解顾客要求，包括口头要求已确保准确理解顾客要求，包括口头要求已得到确认及不一致的要求得到解决。得到确认及不一致的要求得到解决。qq评审时机应在合同签订前；评审时机应在合同签订前；qq评审情况应予以记录；评审情况应予以记录；qq合同变更，信息应及时传达到组织内部相合同变更，信息应及时传达到组织内部相关部门。关部门。7.2 与顾客有关的过程（3）7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通qq产品信息可通过产品说明书、广告、展示等方法，产品信息可通过产品说明书、广告、展示等方法，产品信

50、息可通过产品说明书、广告、展示等方法，产品信息可通过产品说明书、广告、展示等方法，使顾客了解产品的性能、特点、使用方法等。使顾客了解产品的性能、特点、使用方法等。使顾客了解产品的性能、特点、使用方法等。使顾客了解产品的性能、特点、使用方法等。qq应创造条件使顾客便于查询。合同或订单的处理，应创造条件使顾客便于查询。合同或订单的处理，应创造条件使顾客便于查询。合同或订单的处理，应创造条件使顾客便于查询。合同或订单的处理，包括修改应让顾客清楚，需经顾客确认。包括修改应让顾客清楚，需经顾客确认。包括修改应让顾客清楚，需经顾客确认。包括修改应让顾客清楚，需经顾客确认。qq有效处理顾客反馈，包括顾客抱怨