二氧化硅工艺规程.docx

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1、编码：产品工艺规程二氧化硅Eryanghuagui202310 月制定山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司二氧化硅工艺规程山西驭龙制药二氧化硅工艺规程颁发部门：质量部修订草人：审核人：批准人：生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要：1、目的、范围及责任目的：制订二氧化硅生产工艺规程，以供给生产车间组织生产和进展生产操作的依据。适用范围：二氧化硅的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监视该规程的实施。2、引用标准2.1 中华人民共和国药典2023 版二部3、 产品名称及剂型：3.1 产品名称：二

2、氧化硅3.2 汉语拼音：Eryanghuagui3.3 剂型：药用辅料4、产品概述：4.1 性状：本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。4.2 用途：助流剂和助悬剂。4.3 包装规格：25kg/袋。4.6 有效期：24 个月。4.7 贮藏：密闭保存。5. 产品处方：5.1 工艺处方粗品二氧化硅100g- 2 -二氧化硅工艺规程5.2 生产处方：粗品二氧化硅1026kg共制成97.5g6. 工艺流程图6.1. 工艺流程共制成1000kg120粗品二氧化硅粉 碎灭菌40 分钟120 目包装充氮过 筛7、制剂操作过程和工艺条件7.1 取工艺处方中粗品二氧化硅至灭菌罐中，加温至 120 灭菌 40 分钟，

3、再过 120目的筛粉碎，即得。8、批 量8.1 依据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证， 结合本公司实际状况， 试生产批量定为 1 吨， 符合 GMP 标准的批量划分原则。8.2 每批： 1 吨。9、生产工艺及操作要求9.1 原料处理：9.2 备 料：按批生产指令批用料量进展备料，准确称取 粗品二氧化硅 1000kg， 贴上状态标志， 并作好记录。9.3 灭菌将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为120，灭菌时间把握40 分钟。灭菌过程中要随时留意观看容器内物料状况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可进展枯燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。枯燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称

4、重，挂上- 3 -二氧化硅工艺规程物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。9.4 筛分： 过 120 目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。9.5 内 包 装：核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按BGL-101 包装机标准操作规程操作。检查热缩机可以正常运转后，开头包装。9.6 外包装： 外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清楚。核对无误后按GK35-6A 袋口缝包机标准操作规程操作，检查机器可以正常运转后，开头包装。9.7 入 库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量

5、，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。10、质量监控工序监控点监控工程监控频次备料原辅料检验合格证、规格每 批称量校验证、衡器、数量每 次灭菌粉末温度、水分随时/班筛分粉末过 120 目随时/班包装粉末温度、压合、封包1-2 次/班入库成品干净，分区，数量每 批11. 工艺卫生和环境卫生11.1 工艺卫生 人员进入不同生产区必需按相应的工作服更衣标准操作规程进展洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。 物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。 备料、灭菌、筛分、内包装在干净区内进展， 外包装在一般生产区进展。 工场内墙壁、

6、地面、天花板应平坦、光滑， 门窗应严密， 并保持清洁。 工作前作好清洁， 保持窗户光明， 无尘， 地面无积水， 无杂物， 无与生产无关物品。 备料、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必需每周换洗两次， 外包装岗位工作服每周换洗一次。 生产设备应保持清洁、无油、无尘埃， 无跑、冒、滴、漏现象， 全部生产- 4 -二氧化硅工艺规程设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。11.2 环境卫生11.2.1 一般生产区 地面干净， 门窗玻璃、墙面、顶棚干净完好， 设备、管道、管线排列整齐并包扎光滑， 无跑、冒、滴、漏现象， 定期清洁、修理并记录。 设备、容器、工具按定置治理要求放置， 并符合清洗标准。 生产场

7、所不得吸烟， 吃食品， 不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。11.2.2 30 万级干净区 除符合以上一般生产区的要求外，还必需做到设备、容器、工具、管道保持清洁， 常常消毒。 生产物料未彻底清洁前不得进入干净区。 区域内的温、湿度把握应符合 GMP 的规定,一般温度为 18-26 ，湿度 45 65% 。 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及干净度， 检查后并记录。12. 本产品工艺规程所需 SOP 名称和要求12.1.本产品工艺规程所需 SOP编号粉筛岗位标准操作规程 灭菌岗位标准操作规程 外包装岗位标准操作规程内包装岗位标准操作规程SOP 名称产品批号打印岗位标准操作规

8、程电子秤标准操作规程不锈钢反响釜标准操作规程纯化水设备操作规程振动筛机操作规程 袋口缝包机操作规程热缩机操作规程包装机操作规程不锈钢反响釜清洁消毒标准操作规程交接班治理规程- 5 -二氧化硅工艺规程批生产记录治理规程30 万级干净区清洁消毒标准操作规程地漏清洁、消毒规程电子秤保养规程不锈钢炒锅保养规程纯化水设备维护保养规程振动筛机维护保养规程 袋口缝包机维护保养规程水冷式螺杆机组维护保养规程热缩机维护保养规程包装机维护保养规程12.2 要求 生产操作员应依据岗位 SOP 所规定的内容操作。 QA 人员、生产治理员须依照相应 SOP 规定项对生产过程严格监控。13. 原辅材料、中间产品、成品质量

9、标准和技术参数及贮存条件。13.1 、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期品名执行标准HG2791-1996贮存粗品二氧化硅遮光，密封保存复检前最长贮存期2 年13.2 、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：13.2.1 粗品二氧化硅质量标准检验工程性 状枯燥失重炽灼残渣重金属半成品质量标准应为乳白色的均匀粉末减失重量不得过 5.0%减失重量不得过枯燥品重量的 8.5%含量不得过 0.003%铅含量砷盐可溶性解离盐含量贮存及贮存期限含量不得过 0.001%应符合规定0.0003% 不得过 4%按炽灼品计算，含 SiO 应不少于 99.0%2置枯燥处保存，贮存期限 3 个月。

10、13.2.3 二氧化硅成品法定标准、企业内控标准及依据检验项法定标准内控标准目- 6 -二氧化硅工艺规程性 状本品为白色疏松的粉末鉴 别1、应呈正反响本品为白色疏松的粉末1、应呈正反响粒 度氯化物硫酸盐检 查铁 盐通过七号筛125um的样品量应不 通过七号筛125um的样品量应不低于供试量的 85%低于供试量的 85%与标准氯化钠溶液 10.0ml 制成的对 与标准氯化钠溶液10.0ml 制成的比照液比较，不得更浓0.10%照液比较，不得更浓0.10%与标准硫酸钾溶液 5.0ml 制成的对 与标准硫酸钾溶液 5.0ml 制成的比照液比较，不得更浓0.5%照液比较，不得更浓0.5%与标准铁溶液

11、3.0ml 制成的比照液 与标准铁溶液 3.0ml 制成的比照液比较，不得过更深0.015%比较，不得过更深0.015%枯燥失重 减失重量不得过 5.0%减失重量不得过 5.0%重金属砷盐含重金属不得过百万分之三十应符合规定含重金属不得过百万分之三十应符合规定炽灼残渣 减失重量不得过枯燥品重量的 8.5% 减失重量不得过枯燥品重量的 8.5%酸碱度PH 值应为 5.07.0PH 值应为 5.07.0按炽灼品计算，含 SiO应不少于含量按炽灼品计算，含 SiO2应不少于 99.0%299.0%贮藏密闭、枯燥处贮存13.2.4 包装材料质量标准及内包材包装材料执行标准聚乙烯塑料膜YBB000720

12、23聚乙烯塑料袋GB/T 8946-199814. 所需进展验证关键工序及工艺验证具体要求类 别序 号12名 称主 要 验 证 内 容工 艺设备清洗产品工艺物理检查、残留量、微生物限度验证、清洁效期验证粉碎、细分、灭菌、包装验证- 7 -二氧化硅工艺规程15、原辅料消耗定额原辅料利用率95%品名定额%粗品二氧化硅116、包装材料消耗定额：每 1 吨40 袋包装物名称单 位理论用量消耗率%聚乙烯塑料膜个400.1%聚乙烯塑料袋个400.1%17、物料平衡17.1 筛分工序平衡计算：实出量+剩余量领用总量100% 要求限度 ：99%限度100%17.2 包装工序平衡计算：包装品量+剩余量待包装总量

13、100% 要求限度：99%限度100%17.3 总成品率实际总成品数理论总成品数100% 要求限度：95%17.4 要 求收 率：如 超出上述范围，应 查明缘由，在 小偏差范围内，应 准时上报车间主任和 QA 监视员进展处理，并填写偏差记录；消灭较大偏差时，应准时上报生产技术部和质量部进展处理。- 8 -二氧化硅工艺规程平 衡： 当包装材料平衡率和产品平衡率不在此范围内时， 应查准时明缘由， 填写偏差记录， 并上报生产技术部和质量部进展处理。名称型 号生产力气数量18. 设备一览表及生产力气包装称BGL-101120 袋/小时1袋口缝包机GK35-6A120 袋/小时1纯化水设备FSJ42R-

14、2XB2023kg/次1不锈钢反响釜CG300500kg/次1振动筛机S49-500-S2023kg/小时119. 技术安全及劳动保护19.1 设 备 安 全19.1.1 一 切 带 压 力 的 设 备 均 应 定 期 检 查 ， 压 力 表 、 安 全 阀 是 否 灵 敏 可 靠 ， 设 备 均 不 得 超 负 荷 工 作 。19.1.2 各 种 机 械 设 备 应 定 时 维 护 保 养 。19.1.3 机 械 运 转 部 位 严 禁 摆 放 其 它 物 品 。 且 运 转 时 操 作 人 员 不 得 离 开 工 作岗 位 ， 如 发 现 问 题 及 时 停 机 ， 向 车 间 领 导 反

15、 应 ， 加 以 解 决 。19.1.4 机 械 设 备 检 修 时 ， 应切断电源及其与电源有关管道如水等，以免 发 生 意外 。19.1.5 工 人 到 车 间 上 岗 ，必 须 进 行 技 术 安 全 教 育 ，由 车 间 指 定 专 人 带 2 -3个 月 ， 经 车 间 岗 位 技 术 考 核 合 格 后 方 可 单 独 上 岗 操 作 。1 9. 2 安 全 用 电19.2.1 线 路 应 保 证 完 好 ， 不 得 有 任 何 裸 露 ， 以 防 发 生 意 外 事 故 。电闸 开关 附 近严禁 摆放其它物品 。各 种电 器设备均应 防止受潮漏 电。19.2.2 所 有 电 器

16、设 备 禁 止 非 电 工 人 员 拆 弄 ， 如 发 生 异 常 应 立 即 通 知 电 工处 理 。19.2.3 不 得 用 湿 手 拉 闸 、 合 闸 。1 9.3. 防 火 防 爆19.3.1 消 防 器 材 应 放 置 于 指 定 地 点 ， 车 间 所 有 人 员 均 应 懂 性 能 、 会 使 用 。19.3.2 所 有 压 力 表 、 温 度 计 随 时 查 看 是 否 在 正 常 范 围 内 ， 以 每 6 个 月 核 校一 次 。- 9 -二氧化硅工艺规程19.3.3 疏 水 管 、 排 气 管 应 随 时 保 持 畅 通 。19.3.4 车 间 易 燃 物 品 如 酒 精 不 得 在 电 器 开 关 附 近 存 放 或 使 用 。岗位定 员(人)生产周期小时20. 劳动组织与岗位定员、标准生产周期工艺员11车间办公室1称量、配料21灭菌、筛分410内 包 装22外 包 装42合计141621、环境保护21.1 生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。21.2 锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。21.3 粉尘通过旋风分别、布袋滤过、引风等法处理。- 10 -