ISO15189：2012程序文件-检验程序评审程序9517.pdf

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1、 检验程序评审程序 文件编号 PF-20 版本号 第 1 版 0 次 编制：审核：批准：生效日期 2022 年 10 月 7 日 受控状态 分发部门：全公司 仅供内部使用 第 1 页 共 3 页 1 目的 评审实验室各个检验项目被执行的全过程，保证各检验项目的检验程序被正确执行，确保检验结果的准确性。2 范围 医学检验实验室各专业科各书检验项目的检验程序。3 职责 3.1 技术负责人负责组织制订检验程序评审计划和组织实施批准后的检验程序评审计划。3.2 医学检验实验室主任负责检验程序评审计划的审批。3.3 评审组成员负责检验程序相关评审内容资料和数据的收集。3.4 参加检验程序评审会议的人员根

2、据收集的检验程序相关内容资料和数据进行评审。4 工作程序 4.1 评审的策划和准备 4.1.1 检验程序评审的频次：常规每年进行 1 次，在新项目的检验程序启用前、某检验项目的检验程序发生重大变化或出现重要情况，各专业科主任可随时申请相关项目检验程序的评审。4.1.2 检验程序评审组的成立：由技术负责人任评审组组氏，组织建立评审小组，明确其职责。评审组成员由各专业科主任和主任助理组成，负责检验程序相关评审内容资料和数据的收集。4.1.3 检验程序评审计划的制订：评审组组长本人或指定成员制订具体的检验程序评审实施计划，交医学检验实验室主任审批后分发各评审组成员。计划的内容应包括：评审的目的、范围

3、、内容、评审组成员分工、评审日程安排等内容。4.2 评审内容 除检验项目的检验程序访面情况外，还包括与检验项目检验程序相关的检验前过程、检验后过程方面的情况。4.2.1 上次检验程序评审执行情况 4.2.2 关于检验程序的一般情况 患者和临床医护部门对某检验项目的意见和建议；仪器或试剂供应商提供的意见和建议；检验程序评审程序 文件编号 PF-20 版本号 第 1 版 0 次 生效日期 2022 年 10 月 7 日 分发部门：全公司 仅供内部使用 第 2 页 共 3 页 与检验项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验；检验项目给患者、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益=检验项

4、目的应用范围是否合理；检验项目是否出现新的局限性；检验周期是否合理。4.2.3 检验前过程方面的情况 原始样品采集手册的使用情况，是否需要改动；检验申请单的书写格式是否需要变动；检验项目选择的样品是否适用于检验；险验项日所需样品的采集方式是否合适；样品运送中存在的问题：样品运送的安全性；样品接收中存在的问题；样品拒收过程中存在的问题。4.2.4 检验程序方面的情况 样品保存中存在的问题；样品处理中仔在的问题；检验项目所需试剂是否合适，是否需要变更；设备与试剂的校准情况；检验结果的溯源情况；检验项目的室间质量评价；检验项目的室内质量控制情况；检验结果计算方法是否正确；检验项门执行过程中出现的不合

5、格项；检验结果的生物参考区间是否合适；检验程序中选用测定方法的性能参数是否符合要求；检验方法的干扰因素；执行检验项日的安全性。4.2.5 检验后过程方面的情况 检验结果报告单的格式是否合适；检验报告单运送的途径和方式是否需要变更；危急/警告范围的检验结果报告途径是否畅涵、方式是否合理；延迟检验报告的发布是否存在问题；临时或口头报告检验结果是否存在问题；检验报告的更改是存存在问题，检验后样品的处理是否安全。4.3 评审的实施 4.3.1 检验程序评审以会议的形式进行。4.3.2 评审组成员根据检验程序评审实施计划的分工要求，根据不同检验程序 实际情况需要评审的内容，收集真实可靠的资料和数据，并填

6、写检验程序评审清单。4.3.3 评审组组员负责收集各实验室准备的评审资料，在会议召开前 1 周送交与会人员，并通知会议的时间、地点、议程。4.3.4 会议的召开：会议由评审组组长主持，参加人员包括质量负责人、技术管理层成员、医学检验实验室负责人、各专业科负责人、质量监督员和部分技术人员。参加会议的人员根据会议议程，依据己填写的 检验程序评审清单 和相关的资料和数据，对检验程序进行评审，并针对问题形成纠正、预防和改进措施，评审组组长指定人员在 会议记录表 上做会议记录。4.4 检验程序评审报告管理 评审组组长根据会议记录，在评审会议结束后 2 个工作日内组织编写完成 检验程序评审报告。报告内容包括：评审日期、目的、范围、内容、评审组成员分工、评审 会议地点、评审会议时间、评审会议主持人及参加人员、评审发现、商定的评审后续活 动计划、评审结论、评审报告分发部门等内容。交医学检验实验室负责人审批，由文档管理员分发至各部门。