医疗器械使用自查表45652.pdf

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1、 医疗器械使用单位自查项目清单 单位名称 地址 负责人 姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 具体问题 是 否 1 是否配备了医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 是否建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 2 是否设立机构或人员负责医疗器械不良事件监测，发现可疑不良事件的，按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理 3 是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械 4 是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，审验的材料建档备查 5 是否对购进的医疗器械进行验收，并真实、完整、准确地记录进货查验情况 对有特殊储运

2、要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求 6 是否保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性 7 贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求 及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录了贮存区域的温度、湿度等数据 8 是否有购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的行为 9 是否有使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为 10 对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯 11 对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员是否进行了培训考核、建立培训档案 12 是否建立了医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态 13 发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修。有无使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械行为 14 是否有转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的行为 15 每年对医疗器械质量管理工作进行全 面自查，并形成自查报告 16 其他不符合法规、规章的问题 法定代表人（负责人）签名：日期