新版ISO9001：2008标准介绍与应对方案.doc

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1、新版新版 ISO9001：2008 标准介绍与应对方案标准介绍与应对方案 技术中心 唐春平ISO9000 族标准自 1987 年问世以来，已历经 1994 年、2000 年两次修订，也被世界 上约 100 多个国家和地区采用，目前 ISO9000 族标准的第三次换版修订草案已经完成，并 于近期公布了 ISO9001:2008 版的 DIS 稿内容, 标准根据 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 /质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的工作规划，ISO9001：2008 版标准 将于 2008 年 10 月 31 日正式发布实施。为协助各审核员及组织尽快了解 ISO 9001

2、：2008 版的要求，本文就 ISO9001:2008 标准修订背景、原则和新标准的特点、变化内容进行介绍， 为顺利过渡 2008 版做好准备。 一、ISO9001：2000 标准修订的背景 ISO9001：2000 标准自 2000 年发布之后，ISO/TC176/SC2 一直在关注跟踪标准的使 用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面：一是 ISO9001：2000 标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易 产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。到了 2004 年，ISO/TC176/SC2 在其成员中就 ISO9001：2000 标准组织

3、了一次正式的系统评审，以便决定 ISO9001：2000 标准是应该撤 销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。与此同时，ISO/TC176/SC2 还就 ISO9001：2000 和 ISO9001：2004 的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查” 。之后， 基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2 依据 ISO/Guide72:2001 的要求对 ISO9001 标准的修订要求进行了充分的合理性研究（Justification Study） ，并于 2004 年向 ISO/TC 176 提出了启动修订程序的要求，并制定了 ISO9001 标准修订规范草案。该

4、草案在 2007 年 6 月作了最后一次修订。修订规范规定了 ISO9001 标准修订的原则、程序、修订意 见收集时限和评价方法及工具等，是 ISO9001 标准修订的指导文件。 二、ISO9001：2000 标准修订的原则 ISO9001：2000 标准修订规范明确规定了此次修订的 7 条指导原则，了解新版标准修 订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的原因，这对正确理解新版标准条款的含义大 有帮助。 1、标准的结构模式和过程方法维持与 ISO9001：2000 的规定相同。 2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。 3、如可能，与 ISO14001：20

5、04 标准的兼容性必须得到强化。 4、必须保持 ISO9001 和 ISO9004 标准之间的协调一致性。 5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对 用户有显著的好处。 6、起草者应使用 ISO9001：2000 的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。 7、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。 除上述修订过程必须遵循的原则，修订规范还规定了标准起草的原则。具体如下： 1、维持标准的原始意图不变。 2、标准不得带有文化偏见。 3、标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是 质量专业人士，都能够理解。 4、标准

6、行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。 5、多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。 6、保持使用含义一致的术语。与 ISO/TC 176/SC 1 共同解决术语问题。 7、对 ISO9001：2000 标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必须考虑其效果。 8、标准的要求要以可被审核的方式编写。 9、标准可以翻译为其他语言。 10、与其他管理体系标准和 ISO/CASCO 标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。三、ISO9001：2008 标准内容变化情况 通过上述修订的指导原则可以看出，ISO9001：2008 标准的变化不大。ISO9001：2008版标准保持了

7、 ISO9001：2000 版的总体框架和逻辑结构，并对原 2000 版标准中的部分条款 进行了修订、补充，使标准的内容和要求更加明确、更具适用性。具体变化情况作如下： ISO9001:2000ISO9001:2000 与与 ISO9001:2008ISO9001:2008 变化情况对照表变化情况对照表 序 号变化条款ISO9001:2000 标准内容ISO9001:2008 修 订后内容解释1引言 0.1 条款本标准能用于 内部和外部 （包括认证机 构）评定组织 满足顾客、法 律法规和组织 自身要求的能 力。本标准能用于内 部和外部（包括 认证机构）评价 组织满足顾客、 适用于产品的法适用于

8、产品的法 律法规律法规和组织自 身要求的能力。明确了满足 ISO9001 质量管理体 系所关注的法律法规要求是涉及产 品特性范畴的要求，避免了过去工 作中发生的法律法规适用范围的困 扰24.1 a)a）识别质量管 理体系所需的 过程及其在组 织中的应用 （见 1.2） ；a) 确定确定质量管理 体系所需的过程 及其在组织中的 应用（见 1.2） ；重在确定与组织质量管理体系所需 的过程，并应用这些过程。3增加了 4.1 条款 中的注 2注注 2 2：7.47.4 采购条采购条 款的要求也可适款的要求也可适 用于外包过程。用于外包过程。 4.1 增加了外包过程的控制，借助 7.4.1 的方法对外

9、包方法进行管控。 外包并不能减少组织需承担的责任。44.2.1 增 加注 2注注 2 2：一个单一：一个单一 文件可以包括一文件可以包括一 个或多个程序的个或多个程序的 要求，一个文件要求，一个文件 化程序的要求可化程序的要求可 被多于一个文件被多于一个文件 覆盖。覆盖。 该注解使“文件化的程序”这一术 语的含义更加广泛，更加便于操作， 避免了原来的“一个要求、一个程 序”教条主义繁琐。54.2.3 f)f）确保外来文 件得到识别， 并控制其分发；f)确保策划和运策划和运 作质量管理体系作质量管理体系 所必须的所必须的外来文 件得到识别，并 控制其分发； 4.2.3 f)条款对外部来源文件增加

10、了 一个定语“策划和运作质量管理体 系所必需的” ，使外来文件的管控 范围大大缩小，要求更加明确。65.5.2最高管理者应 指定一名管理 者最高管理者应指 定一名该组织的该组织的 管理者5.5.2 条款在“管理层的一名成员” 前增加限定语“该组织的” ，明确 了管理者代表不得临时外聘。 76.2基于适当的教 育、培训、技 能和经验，从 事影响产品质 量工作的人员 应是能够胜任 的。基于适当的教育、 培训、技能和经经 历，从事影响产历，从事影响产 品要求符合性的品要求符合性的 人员人员应是能够胜 任的。扩大了人员范围86.2.2b)b）提供培训或 采取其他措施 以满足这些需 求； c）评价所采取

11、 措施的有效性b)b) 适当时，提供适当时，提供 培训或采取其他培训或采取其他 措施，达成必须措施，达成必须 的能力；的能力； c)c)确保达成必须确保达成必须 的能力；的能力； 标准关注的是确保其工作影响产品 要求符合性的人员应具备所需能力， 弱化了对采取措施（培训等）进行 效果评价的要求,强调实际能力。96.3c)c）支持性服务 （如运输或通 讯） 。c)支持性服务 （如运输、通讯 或信息系统或信息系统）。 “信息系统”就许多组织而言是 影响组织管理体系运作和满足顾客 要求的重要因素。如 ERP 等, 标准 要求对其进行策划、提供与维护 106.4 增加 注解注：工作环境指注：工作环境指

12、达成产品要求符达成产品要求符 合性必须的条件，合性必须的条件， 如：洁净室，防如：洁净室，防 静电措施、卫生静电措施、卫生 控制等。控制等。 进一步明确了工作环境的概念。117.3.1 增 加了一个 注解注：设计开发的注：设计开发的 评审、验证和确评审、验证和确 认的目的有区别，认的目的有区别， 可以视产品和组可以视产品和组 织的方式分别或织的方式分别或 结合实施和记录。结合实施和记录。标准制定者已经考虑了不同类型产 品的开发过程可能具有相当大的差 异，重要的是，标准肯定了“评审、 验证和确认”三项活动只是目的不 同，他们可以是同一个过程、同一 个活动，甚至可以发生在同一个时 间。 127.5

13、.1 增 加注 1、 注 2注注1 1：交付后活动：交付后活动 可包括：提供担可包括：提供担 保、契约义务如保、契约义务如 维护服务、附加维护服务、附加 服务如再循环和服务如再循环和 最终处置。最终处置。 注注 2 2：产品和服：产品和服 务提供包括防护。务提供包括防护。进一步明确产品和服务的内容及交 付后的活动的内容。13752 增加注 1、注 2注注 1 1、对许多服、对许多服 务组织，所提供务组织，所提供 服务不能允许在服务不能允许在 服务交付前便利服务交付前便利 验证，此类过程验证，此类过程 应在策划阶段应在策划阶段 （7.1）予以考虑）予以考虑 和识别和识别 注注 2 2、例如焊接、

14、例如焊接、 消毒、培训、热消毒、培训、热 处理、呼叫中心处理、呼叫中心 服务或紧急响应服务或紧急响应 等过程可能需要等过程可能需要 确认确认注解应能澄清标准的意图：服务的 特点就是与顾客直接接口多，服务 直接交付顾客。很难设想一个餐厅 服务员在接待顾客时先由自己或他 人验证服务规范是否得以满足，若 有不良反映也肯定在向顾客提交服 务后，其质量保证手段只能是确认 服务规范本身是否满足顾客要求， 确认人员是否掌握服务规范，以保 证提供的服务始终满足要求。14754 增加内容注：顾客财产 可包括知识产 权。注：顾客财产可注：顾客财产可 包括知识产权和包括知识产权和 个人资料。个人资料。 增加了注解，

15、阐明知识产权和私人 信息为顾客财产（如保险公司，银 行等） 。 1576 增加 注 1、注 2注注2 2：监视和测量：监视和测量 装置包括测量设装置包括测量设 备（无论其用于备（无论其用于 监视还是测量）监视还是测量） 及用于监视要求及用于监视要求 符合性的除测量符合性的除测量 设备外的其它装设备外的其它装注解 2 明确了 7.6 条款适用的对象 范围。注 3 明确了软件的验证可包 括评审、演示和测试。配置管理是 标识，组织和控制修改软件的技术， 使软件在软件生命周期中的完整性、 一致性和可追溯性得到保证。测试 软件工具使用前即应置于配置管理置；置； 注注 3 3：计算机软：计算机软 件满足预

16、定用途件满足预定用途 的能力的确认典的能力的确认典 型活动包括对软型活动包括对软 件的的验证和配件的的验证和配 置管理，以保持置管理，以保持 其适用性。其适用性。之下。16822 增加内容应保持审核及其应保持审核及其 结果的记录。结果的记录。本条款增加了对内审记录的要求， 也就是说检查表和相关记录还是需 要的。 17823 增加注解注：在确定适当注：在确定适当 方法时，组织应方法时，组织应 根据其过程对产根据其过程对产 品要求符合性和品要求符合性和 质量管理体系有质量管理体系有 效性的影响，考效性的影响，考 虑对其每一个过虑对其每一个过 程进行监视和测程进行监视和测 量的适当类型和量的适当类型

17、和 程度程度 本注解明确“过程监视和测量”的 对象是“每个过程” ，澄清了从前 在该条款上存在的争论。另外，应 注意此注解希望组织确定过程监视 测量方法时应考虑到应用的价值。18824 变更内容， 并增加注 解不应放行 产品和交付服 务不得向顾客不得向顾客 放行产品和交付放行产品和交付 服务。服务。 注：符合接收准注：符合接收准 则的证据可以是则的证据可以是 一份记录，或其一份记录，或其 它在策划安排中它在策划安排中 规定的方式（如规定的方式（如 样品）。样品）。 明确在组织内部控制下，可以有 “紧急放行” 、 “例外转序”等活动。 但向顾客提交产品时，应保证策划 活动均已完成，除非得到有关授

18、权 人员的批准，适用时得到顾客批准。 本条款还增加了一个注解，说明应 保持的“符合接收准则的证据可以 是一份记录或其他在策划安排中规 定的方式” 。这提示应保留的合格 证据不限于记录，有时其他方式的 证据更为全面客观，如保留样品等。198.5.2f)f）评审所采取 的纠正措施。f)评审所采取的 纠正措施的有效的有效 性。性。 208.5.3e)e）评审所采取 的预防措施。e) 评审所采取的 纠正措施的有效的有效 性。性。 明确了评审的是措施有效性,纠正/ 预防措施的有效性评审很大程度上 决定了组织的改进活力。四、ISO/TC176 对 ISO9001：2008 标准部分条款的解释 为统一对标准

19、的认识，澄清对部分条款理解中的疑义，ISO/TC176 对 ISO9001：2008 标准部分条款进行了解释。该部分内容非常重要，但限于编幅，该部分内容非常重要，但限于编幅，ISO9001ISO9001：20082008 标准（标准（DISDIS 稿）及稿）及 ISO/TC176ISO/TC176 对对 ISO9001ISO9001：20082008 标准部分条款的解释请向我机构管理培训中心联系索标准部分条款的解释请向我机构管理培训中心联系索 取（周鑫取（周鑫 010-82292838） ，或参加我机构，或参加我机构 ISO9001:2008 标准培训时作为学习资料向学员提标准培训时作为学习资

20、料向学员提 供。供。 五、ISO9001：2008 应用对策 新标准的变化需要认证机构、审核员及组织等作好相关标准转换工作，主要准备工作 有以下几个方面： 1针对认证机构应作好以下相关准备工作： 1）组织对认证机构审核员、工作人员新标准的学习培训与审核员资格转换。2）对审核作业文件需要进行评审，并作出相关修订。 3）确定对现获证组织进行新标准的转换方案，一般而言，可通过监督进行转换，对于 再认证的组织，则通过再认证进行转换。对实施转换的组织换发依据新标准的认证证书。 2 针对已获得质量管理体系认证证书的组织织，需要作好以下转换准备工作： 1）组织进行新标准的培训与学习，包括内审员资格的培训，并进行内审员资格的转换， 满足掌握新标准的要求。 2）评审现行体系文件与新标准的符合性、适宜性，进行体系文件的修订，以确保组织 的质量管理体系满足新标准的要求。 3）根据认证机构的统一部署，向认证机构申请标准转换并申请换发认证证书。 北京世标认证中心有限公司为确保新标准转换工作的顺利进行，服务于各审核员和各获证 组织，将于近期组织新标准的培训班，敬请各获证企业和审核员留意相关通知，或直接与 我机构管理培训中心联系（周鑫 010-82292838） 。