医药企业GM各岗位职责外包装工段班长职责1651.pdf

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1、 医药企业 GM 各岗位职责外包装工段班长职责 TPMK standardization office【TPMK5AB-TPMK08-TPMK2C-TPMK18】1目的 建立制剂车间外包装工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998 年修订)3适用范围 制剂生产车间外包装工段 4责任 生产部经理、制剂车间主任 5内容 5.1 必须按照批包装指令组织生产，并保证本工段的生产是在 GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安

2、全及文明生产负责。制剂车间外包装工段班长职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS307-00 复制数：起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP 管理办公室 分发部门 生产部 5.3 生产中出现不能按 GMP 要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。5.4 外包装工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。5.5 生产过程中严格执行外包装岗位标准操作程序。并做好岗位SOP 的监督和培训工作。5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。5.7 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。5.8 更换品种或更换批号时，严格按照外包装岗位清场标准操作程序进行清场。5.9 对领用的外包装材料必须执行包装材料领用、保管、分发管理规程。5.10 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。5.11 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。5.12 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。5.13 在生产车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。