岩白菜粉.doc

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1、岩白菜粉岩白菜粉YanbaicaiYanbaicai FenFen【来源来源】 本品为虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook.f.et Thoms.）Engl.的干燥根茎经加工制成的最细粉。【制法制法】 取岩白菜药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。【性状性状】 本品为灰褐色至灰棕色的粉末，气微，味苦、涩。【鉴别鉴别】 （1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶较多。淀粉粒椭圆形或梨形，两端通常稍尖，层纹和脐点不明显。导管多为网纹。木栓细胞表面观呈多角形。（2）取本品0.2g，加甲醇20ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。

2、另取岩白菜素对照品、熊果苷对照品，加甲醇制成每lml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（441.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（11）的混合溶液，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 不得过12.5%（中国药典2015版四部通则0832第二法）。总灰分总灰分 不得过7.5%（中国药典2015版四部通则2302）。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸

3、上，平铺约 5cm2，在明亮处观察，色泽应均匀。装量差异装量差异 取供试品 10 袋（瓶） ，分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶） ，并不得有 1 袋（瓶）超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%0.5g 以上至 1.5g8%11.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典 2015

4、版四部通则 1105）和控制菌检查法（中国药典 2015 版四部通则 1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 102cfu/g；沙门菌 不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴生菌 小于104cfu（1g） ；【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于36.0%。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（2080）为流动相；检测波长为275nm

5、。理论板数按岩白菜素峰计算应不低于4500。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取岩白菜素对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每lml含0.35mg的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加80%甲醇适量，超声处理（功率100W，频率25kHz）40分钟，放冷，加80%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含岩白菜素（C14H1609）不得少于8.2%。【性味与归经性味与归经】 苦、涩，平。归肺、肝、脾经。【功能与主治功能与主治】 收敛止泻，止血止咳，舒筋活络。用于腹泻，痢疾，食欲不振，内外伤出血，肺结核咳嗽，气管炎咳嗽，风湿疼痛，跌打损伤。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量612g，一次24g，一日3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。2【贮藏贮藏】 密封。