药物临床试验质量管理规范课件.ppt

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1、药物临床试验的有关法规药物临床试验的有关法规 贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何何 艳艳 .l中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001 2001l中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例20022002l药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003 2003l药品注册管理办法药品注册管理办法20052005l药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定20002000l药品不良反应报告和检测管理办法药品不良反应报告和检测管理办法 2004 2004l药物临床试验机构资格认定办法（试行）药物

2、临床试验机构资格认定办法（试行）20042004l药物临床试验机构资格复核检查标准药物临床试验机构资格复核检查标准l药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则l医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法20042004l药物临床试验机构管理指导原则待颁布药物临床试验机构管理指导原则待颁布.药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003 2003年年9.19.1实施实施 13 13章章7070条条2 2个附录个附录国家药品监督管理局局令第国家药品监督管理局局令第3 3号号.第一章第一章 总则总则（1-41-4条）条）lGCP（Good Clinical Pract

3、ice）我国曾译为药品临床试）我国曾译为药品临床试验管理规范，现行的正式译法药物临床试验质量管理验管理规范，现行的正式译法药物临床试验质量管理规范规范临床试验全过程的标准规定临床试验全过程的标准规定。方案设计方案设计组织实施组织实施监查、稽查监查、稽查记录、分析总结和报告记录、分析总结和报告l作用作用保护受试者权益并保障其安全。保护受试者权益并保障其安全。临床试验过程规范，结果科学可靠临床试验过程规范，结果科学可靠。.遵循遵循GCP的重要性的重要性lGCP确保确保临床试验受试者得到充分的保护；临床试验受试者得到充分的保护；试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分试验具有良好的科学性、缜密的设

4、计及恰当的分析；析；试验操作规范且有记录。试验操作规范且有记录。l违背违背GCP受试者不能得到保护，且处于危险之中；受试者不能得到保护，且处于危险之中；收集的资料缺乏可信性；收集的资料缺乏可信性；药政管理部门会否决该试验。药政管理部门会否决该试验。.第二章第二章 临床试验前的准备和必要条件临床试验前的准备和必要条件 （5-7 5-7条）条）l临床前研究：证明效益大于风险临床前研究：证明效益大于风险l政府批准：政府批准：SFDASFDA临床批件：批件号：临床批件：批件号：2007L003942007L00394（不要与药品批号相混淆）（不要与药品批号相混淆）l申办方：提供药品和临床前研究资料，具

5、有生产申办方：提供药品和临床前研究资料，具有生产该药物的该药物的GMPGMP条件条件l研究机构：机构和专业满足要求并经过国家认证研究机构：机构和专业满足要求并经过国家认证l书面协议：研究者和申办者书面协议：研究者和申办者.第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障（8-158-15条）条）l受试者的权益、安全和健康必须高于对社受试者的权益、安全和健康必须高于对社会和科学利益的考虑会和科学利益的考虑l主要措施主要措施 伦理委员会（伦理委员会（IEC/IRB）知情同意书（知情同意书（ICF）.第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障l伦理委员会的组成伦理委员会的组成-5人以上人以上-非医

6、药专业人员非医药专业人员-法律专家法律专家-外单位人员外单位人员-不同性别不同性别.第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障l伦理委员会的工作方式伦理委员会的工作方式-投票方式做出决定投票方式做出决定-参与该临床试验的委员应回避参与该临床试验的委员应回避 可邀请非委员的专家出席会议，但不投票可邀请非委员的专家出席会议，但不投票-会议记录保存至临床试验结束后会议记录保存至临床试验结束后5 5年年.第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障l伦理委员会审议：伦理委员会审议：-研究者：资格、经验、时间。人员配备、设备条件研究者：资格、经验、时间。人员配备、设备条件-实验方案设计的科学性，受

7、试者的风险和受益实验方案设计的科学性，受试者的风险和受益-受试者的入选的方法，提供给受试者的资料是否完受试者的入选的方法，提供给受试者的资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当整易懂，获取知情同意书的方法是否适当-受试者受到损害的治疗或保险措施受试者受到损害的治疗或保险措施-对试验方案提出修正意见是否可接受对试验方案提出修正意见是否可接受-定期审查试验中受试者的风险程度定期审查试验中受试者的风险程度.下述文件必须送伦理委员会批准：下述文件必须送伦理委员会批准：方案方案 Protocol Protocol方案增补方案增补Protocol amendmentsProtocol amendme

8、nts知情同意书知情同意书Consent form(s)Consent form(s)募集病人用的广告募集病人用的广告病人教育材料病人教育材料付费与赔偿付费与赔偿.确保伦理委员会批件覆盖以下内容确保伦理委员会批件覆盖以下内容 ：批准方案名称批准方案名称批准知情同意书版本号批准知情同意书版本号药检报告号药检报告号批准病人教育材料批准病人教育材料批准使用的广告批准使用的广告覆盖单位名单覆盖单位名单(中心伦理委员会中心伦理委员会).第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障l伦理委员会会议：伦理委员会会议：-及时召开及时召开-签发书面意见签发书面意见-附出席会议委员名单、专业情况及本人签名附出席

9、会议委员名单、专业情况及本人签名l伦理委员会意见：伦理委员会意见：-同意同意-作必要修正后同意作必要修正后同意-不同意不同意-终止或暂停已批准的试验终止或暂停已批准的试验.第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障l必须向受试者说明的情况必须向受试者说明的情况-自愿参加自愿参加，有权随时退出，治疗与权益不受，有权随时退出，治疗与权益不受影响影响-资料保密资料保密-可能的受益与风险，可能被分到不同组别可能的受益与风险，可能被分到不同组别-给充足的时间一边考虑是否愿意参加试验，给充足的时间一边考虑是否愿意参加试验，随时了解有关的信息资料随时了解有关的信息资料-发生损害，可获得治疗和保险补偿发生

10、损害，可获得治疗和保险补偿.第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障l除研究者外，知情同意书上签名并注明日期除研究者外，知情同意书上签名并注明日期-受试者或法定代理人受试者或法定代理人-法定监护人法定监护人无行为能力受试者，伦委会同意无行为能力受试者，伦委会同意-法定监护人法定监护人不能做出决定的儿童受试者不能做出决定的儿童受试者-研究者说明研究者说明紧急情况下，无法取得本人或合法紧急情况下，无法取得本人或合法代表人的知情同意，事先取得伦委会同意代表人的知情同意，事先取得伦委会同意-受试者再次签名受试者再次签名知情同意书修改知情同意书修改l知情同意书上注明研究者的联系方式知情同意书上注明

11、研究者的联系方式.第四章第四章 试验方案试验方案（16-1816-18条）条）l试验方案的制定程序：研究者与申办者共试验方案的制定程序：研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施同商定并签字，报伦理委员会审批后实施l制定试验方案的原则：制定试验方案的原则：科学性科学性伦理性伦理性可操作性可操作性高效性高效性.第四章第四章 试验方案试验方案（16-1816-18条）条）l试验题目；试验题目；体现药物体现药物体现适应症体现适应症体现试验基本设计体现试验基本设计体现试验分期体现试验分期体现试验目的体现试验目的.第四章第四章 试验方案试验方案（16-1816-18条）条）l试验目的：试验目的

12、：探索性试验，确证性试验探索性试验，确证性试验安全性（通用性比较强）安全性（通用性比较强）有效性（不同药物要求不一样）有效性（不同药物要求不一样）药代动力学特征药代动力学特征人体耐受性试验人体耐受性试验剂量探索剂量探索l试验背景：已有与人体试验相关的临床前和临床研究资料，试验背景：已有与人体试验相关的临床前和临床研究资料，包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能存在人种差异的可能 .l试验设计的类型，随机化分组方法及设

13、盲的水平试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平 平行，交叉，析因设计，成组序贯设计平行，交叉，析因设计，成组序贯设计l对照：对照：阳性对照阳性对照安慰剂对照安慰剂对照空白对照空白对照剂量对照剂量对照l随机（中心随机，中心分层随机）随机（中心随机，中心分层随机）l开放，单盲，双盲开放，单盲，双盲 .第四章第四章 试验方案试验方案（16-1816-18条）条）l申办者姓名和地址，场所，研究者姓名、资格和申办者姓名和地址，场所，研究者姓名、资格和地址地址l入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法步骤，受试者分配的方法l根据统计学原

14、理计算要达到实验预期目的所需的根据统计学原理计算要达到实验预期目的所需的病例数：法规及统计学要求，取高值病例数：法规及统计学要求，取高值l试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和合并用药的规定给药次数、疗程和合并用药的规定.第四章第四章 试验方案试验方案l临床和实验室检查项目、次数、药代动力学分析临床和实验室检查项目、次数、药代动力学分析l试验用药登记、递送、分发、保存试验用药登记、递送、分发、保存阴凉处：指不超过阴凉处：指不超过2020冷处：指冷处：指210210常温：指常温：指10103030相对湿度：相对湿度：4545757

15、5l观察、随访、依从性的措施观察、随访、依从性的措施l中止临床试验的标准，结束临床试验的规定中止临床试验的标准，结束临床试验的规定l疗效评定标准、包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析疗效评定标准、包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析l受试者的编码、随机数字表及病例报告表保存手续受试者的编码、随机数字表及病例报告表保存手续l不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归方式、时间和转归.第四章第四章 试验方案试验方案l试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧

16、急情况下的破盲规定情况下的破盲规定l统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择l数据管理和数据可溯源性（数据管理和数据可溯源性（SDV）的规定）的规定l质量控制和质量保证质量控制和质量保证l试验相关的伦理学试验相关的伦理学l临床试验预期的进度和完成日期临床试验预期的进度和完成日期l试验结束后的随访和医疗措施试验结束后的随访和医疗措施l各方承担的职责及其他规定各方承担的职责及其他规定l参考文献参考文献.第五章第五章 研究者的职责研究者的职责（19-3119-31条）条）l负责临床试验的研究者的条件负责临床试验的研究者的条件-合法机构的注册医师合法机构的注册医

17、师-专业知识专业知识-临床试验的经验临床试验的经验-熟悉相关药物的资料熟悉相关药物的资料-所需人员和设备的支配权所需人员和设备的支配权-熟悉相关法律法规熟悉相关法律法规.研究者的工作研究者的工作l 必须详细阅读和了解试验方案的内容，并必须详细阅读和了解试验方案的内容，并 严格按照方案执行。严格按照方案执行。研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；方案应获得伦理委员会的批准；方案应获得伦理委员会的批准；研究者及申办者在方案上签字；研究者及申办者在方案上签字；研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获得伦理委员会及申办者

18、同意，除非有影响受试者得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者安全的突发事件发生；安全的突发事件发生；研究者应记录和说明任何违背方案的现象。研究者应记录和说明任何违背方案的现象。.研究者的工作研究者的工作l有良好的医疗设备、实验室设备、人员配有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具有备的医疗机构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。的安全。实验室检查结果应准确可靠。l应获得所在医疗机构或主管单位的同意，应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保

19、有保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准足够数量并符合方案入选标准的受试者进的受试者进入临床试验。入临床试验。.研究者的工作研究者的工作l应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。主要研究者负责试验用药；主要研究者负责试验用药；主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药；主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药；药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等；

20、应包括时间、数量、批号及失效期等；试验用药应按药品储存条件保存；试验用药应按药品储存条件保存；研究者应确保试验用药仅用于试验人群研究者应确保试验用药仅用于试验人群；应指导受试者用药。应指导受试者用药。.研究者的工作研究者的工作l研究者应向受试者说明经伦理委员会同意研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。书。l研究者负责作出与临床试验相关的医疗决研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。时得到适当的治疗。l保障受试者的安全，及时报告严重不良事

21、保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。件，并采取适当的治疗措施。.研究者的工作研究者的工作l在试验文件上签名，以确保将数据真实、在试验文件上签名，以确保将数据真实、准确、完整、及时、合法地记录在原始病准确、完整、及时、合法地记录在原始病历和病例报告表中。历和病例报告表中。研究者确保研究者确保CRFCRF中数据准确、完整、易认和及时；中数据准确、完整、易认和及时；CRFCRF的任何信息均有原始资料支持；的任何信息均有原始资料支持；CRFCRF中的任何改动均应有日期、签名和解释；中的任何改动均应有日期、签名和解释；研究者应保存试验相关文件，并避免损毁；研究者应保存试验相关文

22、件，并避免损毁；相关文件需保存至临床试验终止后相关文件需保存至临床试验终止后5 5年。到期后年。到期后未经申办者方书面同意、核准，不得销毁。未经申办者方书面同意、核准，不得销毁。.研究者的工作研究者的工作l研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。保临床试验的质量。l研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。不得向受试者收取试验用药所需在合同中写明。不得向受试者收取试验用药所需的费用；的费用；l临

23、床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送交申办者。名并注明日期后送交申办者。l研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理部门，并阐明理由。部门，并阐明理由。.第六章第六章 申办者的职责申办者的职责（32-4432-44条）条）l发起、申请、组织、监查并资助临床试验发起、申请、组织、监查并资助临床试验l选择临床试验的单位及人选选择临床试验的单位及人选l提供研究者手册提供研究者手册l获取获取SFDASFDA和伦委会的

24、批文和伦委会的批文l申办者、研究者共同设计临床试验方案，申办者、研究者共同设计临床试验方案，并签署合同并签署合同l提供试验用药物，应建立试验用药物的管提供试验用药物，应建立试验用药物的管理制度和记录系统理制度和记录系统.第六章第六章 申办者的职责申办者的职责l任命为研究者所接受的监查员任命为研究者所接受的监查员l建立质控系统，可组织稽查建立质控系统，可组织稽查l及时报告和通报严重不良反应及时报告和通报严重不良反应l中止或暂停临床试验中止或暂停临床试验l向向SFDASFDA递交总结报告递交总结报告l提供受试者的损害保险和补偿，研究者的提供受试者的损害保险和补偿，研究者的法律和经济担保法律和经济担

25、保l纠正研究者的违规甚至终止试验纠正研究者的违规甚至终止试验.第七章第七章 监察员的职责（监察员的职责（45-4745-47条）条）l监查（监查（monitoring）目的）目的-保障受试者权益保障受试者权益-记录准确、完整、规范记录准确、完整、规范-试验按要求进行试验按要求进行l监察员条件监察员条件-医学、药学或相关学历医学、药学或相关学历-熟悉熟悉GCP等法规等法规-熟悉药物信息和临床试验知识熟悉药物信息和临床试验知识.第七章第七章 监察员的职责监察员的职责l监查内容监查内容-确认试验单位的条件确认试验单位的条件-知情同意书、受试者合格、进展情况、数据记录、总结报知情同意书、受试者合格、进

26、展情况、数据记录、总结报告告-核对核对CRFCRF-查实不良事件和严重不良事件的记录和处理查实不良事件和严重不良事件的记录和处理-核实试验用药核实试验用药-协助研究者协助研究者-书面报告递交申办者书面报告递交申办者l定期访视，定期访视，目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查，目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查，而是提供帮助或培训，达到要求的速度和质量而是提供帮助或培训，达到要求的速度和质量.第八章第八章 记录与报告（记录与报告（48-5248-52条条）原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“(“原原始始”数据数据)和记录。它们组

27、成了有关受试者的医疗情况，和记录。它们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的治疗和进展状况的“总图总图”：入院记录和病历入院记录和病历门诊记录门诊记录实验室报告实验室报告受试者日记受试者日记发药记录发药记录自动仪器上记录的数据自动仪器上记录的数据诊断报告，如诊断报告，如X-X-线和心电图线和心电图手术报告手术报告.第八章第八章 记录与报告（记录与报告（48-5248-52条）条）l原始资料是证实受试者真实性的基本文件原始资料是证实受试者真实性的基本文件(即即,受受试者确有其人，并患有该病试者确有其人，并患有该病),),证实研究数据的真证实研究数据的真实性实性 l原始资料必须就以下内容提供

28、文字记录：有关受原始资料必须就以下内容提供文字记录：有关受试者参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和试者参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不良事件，进展和对试验治疗的反应程序，不良事件，进展和对试验治疗的反应l收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上录到病例报告表上.第八章第八章 记录与报告（记录与报告（48-5248-52条）条）原始资料的核对原始资料的核对l确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员签字签字l确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始

29、资料核查确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查,数据同原数据同原始资料一致始资料一致l解释所有的漏填处解释所有的漏填处,任何数据的偏差或不一致任何数据的偏差或不一致,缺失的访视或步骤缺失的访视或步骤,和任何一次尝试联络失访病人的记录和任何一次尝试联络失访病人的记录l记录任何剂量或治疗改变记录任何剂量或治疗改变l确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致.病例报告表病例报告表 临床研究数据收集的几种方法临床研究数据收集的几种方

30、法:病例报告表病例报告表(CRFs)(CRFs)书面记录系统书面记录系统数据收集工具数据收集工具 记录每个受试者按方案要求的所有信息记录每个受试者按方案要求的所有信息电子病例报告表电子病例报告表 .病例报告表病例报告表填写要求将原始数据抄写在病例报告表时，应将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性，该格外仔细，以保证可读性，这一点这一点非常重要非常重要应在受试者访视后尽早完成应在受试者访视后尽早完成 只有那些被指定的研究成员可以在只有那些被指定的研究成员可以在 CRF CRF上填写和上填写和/或或更正数据，通常这一责任由临床研究协调员承担更正数据，通常这一责任由临床研究协调员承

31、担.病例报告表病例报告表改正指导改正指导正确方法正确方法:在错误记录上划一横线在错误记录上划一横线填写正确的数据填写正确的数据姓名缩写签字，签日期姓名缩写签字，签日期不要不要 涂改涂改,或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记录的方法录的方法错误方法错误方法:使用涂改液覆盖和刮掉原始记录使用涂改液覆盖和刮掉原始记录.方案方案/GCP/GCP 依从性依从性l 研究者遵守研究方案和所有批准的增补案研究者遵守研究方案和所有批准的增补案,确保每个受试确保每个受试者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有

32、违反入组条件件并且没有违反入组条件l 确保同方案、标准操作程序和确保同方案、标准操作程序和GCPGCP的偏差被恰当的记录和的偏差被恰当的记录和沟通沟通l 书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管理文档中保存相关往来记录改变，并在管理文档中保存相关往来记录l确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生l确保研究者入组合格的病人确保研究者入组合格的病人.第九章第九章 数据管理与统计分析（数据管理与统计分析（53-5553-55条）条）l数据管理的各种步骤均需记录在案数据管理的各种

33、步骤均需记录在案l分组编码应作为盲底有申办者和研究者分别保存分组编码应作为盲底有申办者和研究者分别保存l设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序的程序l采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需要采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需要生物统计学专业人员参与，试验方案中需有统计生物统计学专业人员参与，试验方案中需有统计分析计划（分析计划（IDMC：独立数据监查委员会）：独立数据监查委员会）l可信区间与假设检验的结果一并考虑可信区间与假设检验的结果一并考虑l遗漏、未用或多余的资料遗漏、未用或多余的资料说明说明l统计报告统计报告总结报告总结报告一致

34、一致.l意向性治疗原则意向性治疗原则（ITT:Intention To Treat Principle）：是）：是指基于有治疗意向的受试者（即计划好的治疗）而不是实指基于有治疗意向的受试者（即计划好的治疗）而不是实际给予治疗的受试者进行评价的处理策略。是可以对结果际给予治疗的受试者进行评价的处理策略。是可以对结果做出评定的最好原则。做出评定的最好原则。l全分析集全分析集FAS：是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。少的和合理的

35、方法剔除受试者后得出的。l符合方案集符合方案集PPS：又称有效病例、有效样本、可评价病例：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。是由充分依从于试验方案的病例子集所产生的数据样本。是由充分依从于试验方案的病例子集所产生的数据集，是全分析集的一个子集集，是全分析集的一个子集l安全性数据集安全性数据集SS：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。化后至少接受一次治疗的受试者。.第十章第十章 试验用药物的管理试验用药物的管理（56-6056-

36、60条）条）l不得在市场上销售不得在市场上销售l申办者负责适当包装与标签，并标明临床试验专申办者负责适当包装与标签，并标明临床试验专用用l试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致装、标签和其他特征上均应一致l使用记录使用记录数量、装运、递送、接受、分配、数量、装运、递送、接受、分配、回收与销毁回收与销毁l研究者确保仅用于受试者，剩余药品退还申办者研究者确保仅用于受试者，剩余药品退还申办者l全过程接受相关人员检查全过程接受相关人员检查.第十一章第十一章 质量保证质量保证（61-6461-64条）条）l资格（机构、人员）资格（

37、机构、人员）l制度（人员职责、工作要求）制度（人员职责、工作要求）l规范（技术性要求）规范（技术性要求）lSOPSOP（工作程序，操作程序），为有效地实施和完（工作程序，操作程序），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。的书面规程。l急救预案急救预案l质控（专业质控，医院机构管理部门质控，监查，质控（专业质控，医院机构管理部门质控，监查，稽查，视察）稽查，视察）l 环节质控环节质控.第十二章第十二章 多中心试验（多中心试验（65-6765-67条）条）l试验方案试验方案各中心主要研究者和申办者各中心主要研究者和申办者共同

38、讨论认定、伦委会批准共同讨论认定、伦委会批准l研究者会议研究者会议实验前、中召开实验前、中召开l同期进行试验同期进行试验l各中心样本大小及中心间的分配应符合统各中心样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求计分析的要求l相同程序管理试验用药相同程序管理试验用药.第十二章第十二章 多中心试验多中心试验l同一试验方案培训研究者同一试验方案培训研究者l标准化的评价方法，统一的质量控制，实标准化的评价方法，统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行验室检查也可由中心实验室进行l数据资料应集中管理与分析，应建立数据数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序传递、管理、核查与查询程序l保证各中心研究者遵循试验方案保证各中心研究者遵循试验方案l建立协调委员会建立协调委员会.第十三章第十三章 附则附则用语的含义（用语的含义（68-7068-70条）条）lICF EC AE SAE SOP CRO CRFl本规范自本规范自2003.9.1施行施行l附录附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则人体医学研究的伦理准则l附录附录2 临床试验保存文件临床试验保存文件.