西洋参粉.doc

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1、西洋参粉西洋参粉XiyangshenXiyangshen FengFeng【来源来源】 本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根经加工制成的最细粉。【制法制法】 取西洋参药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。或取西洋参药材，净制、切制、干燥、粉碎成最细粉、灭菌、干燥，分装，即得。【性状性状】 本品为黄白色至浅灰黄色粉末，气微而特异，味微苦、甘。【鉴别鉴别】 取本品 1g，加甲醇 25ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤 2 次，每次

2、 10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml 使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷 F11对照品、人参皂苷 Rb1对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 版四部通则 0502）试验，吸取上述六种溶液各2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15402210) 510放置 12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365n

3、m)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查检查】 水分水分 不得过 13.0%（中国药典 2015 版四部通则 0832 第二法） 。总灰分总灰分 不得过 5.0%（中国药典 2015 版四部通则 2302） 。人参人参 取人参对照药材 1g，照鉴别项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2015 版四部通则 0502)试验，吸取鉴别项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(1372)510放置 12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以

4、 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一1致的斑点。重金属及有害元素重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典 2015 版四部通则 2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过 0.3mg/kg；砷不得过 2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，在明亮处观察，色泽应均匀。装量差异装量差异 取供试品 10 袋（瓶） ，分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内

5、容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶） ，并不得有 1 袋（瓶）超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%0.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典 2015 版四部通则 1105）和控制菌检查法（中国药典 2015 版四部通则 1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 10000cfu

6、/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu /g；沙门菌 不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌 小于 104cfu（1g） ；【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典 2015 版四部通则 2201）测定，用 70%乙醇作溶剂，不得少于 30.0%。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2015 版四部通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.1%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检2测波长为 203nm；柱温 40。理论板数按人参皂苷 Rb1峰计算应不

7、低于 5000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）025192081802560204080606090405560459010055604540对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含人参皂苷 Rg1 0.1mg、人参皂苷 Re 0.4mg、人参皂苷 Rb1 1mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 50ml，称定重量，置水浴中加热回流提取 1.5 小时，放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的

8、重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加 50甲醇适量使溶解，转移至 10ml 量瓶中，加 50甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂苷 Rg1(C42H72O14)、人参皂苷 Re(C48H82O18)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不得少于 2.0。【性味与归经性味与归经】 甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。【功能与主治功能与主治】 补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 36g，一次 12g，一日 3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【注意注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏贮藏】 密封。