艾滋病实验室质量管理与控制精选课件.ppt

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1、关于艾滋病实验室质量管理与控制第一页，本课件共有70页质量管理质量管理(Qualitymanagement,QM)v 对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系质量体系来实现质量管理。实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。第二页，本课件共有70页一、质量保证(QA）质量保证是指从接收样本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统的活动(GB/T 6583 199

2、4)为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有程序控制(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁)第三页，本课件共有70页质量保证质量保证 质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序质量控制程序，并经良好的质量评价程质量评价程序序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。第四页，本课件共有70页质量保证质量保证v管理是关键(组织结构、岗位责任)v硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境）v人员要合格(人员素质与培训)v操作按文件（制度、操作指导、质

3、量控制及质量记录）第五页，本课件共有70页检测流程一览病人病人填写检测申请单填写检测申请单并抽取血样并抽取血样样本接收区样本接收区u接收检测申请单及血样u检查样本质量u检查检测申请单u样本编号、登记检测实验室检测实验室u样本编排、登记u样本制备、检测u检查并核对检测结果u填写检测结果表格u检查检测结果表格u检测结果留档医护人员医护人员病人病人检测结果的管理检测结果的管理u转送清单u接收检测结果u将检测结果放入病人的病历转送样本及转送样本及检测申请单检测申请单检测结果检测结果发送发送门诊门诊实验室实验室门诊门诊转送到转送到实验室实验室转送清单转送清单第六页，本课件共有70页行政支持（行政部门关心

4、实验室发展、建设，人员稳定，足够经费）v人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力）v设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染，实验区的准入制度，实验室良好的内务）v检测方法和试剂的选择（所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂，各实验室更换试剂批号时，应进行平行试验、所有

5、试剂盒要严格按照要求条件保存，试剂盒拆封时要记录拆封时间。）第七页，本课件共有70页v设备维护与校准酶标仪、温度计、高压灭菌校准移液器：ELISA加样量小（5-100l），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检或者送质检院校准;水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有1的误差；洗板机:每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪:经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必须每天检查温度，并做好记录。v操作手册操作手册（标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；方法的每个操

6、作步骤，包括检验的计算和结果的解释；试剂、质控品的制备；4、标本的保存等等）第八页，本课件共有70页HIVHIV检测实验室文件和文件管理要求检测实验室文件和文件管理要求（1 1）建立标准操作程序文件）建立标准操作程序文件(SOP)(SOP)（2 2）建立实验原始记录表）建立实验原始记录表（3 3）建立）建立 HIV HIV 抗体检测程序抗体检测程序（4 4）填写检测结果表）填写检测结果表 （5 5）建立标本的登记记录）建立标本的登记记录 实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果(包括初筛、复检、确

7、证)、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)。第九页，本课件共有70页HIVHIV检测实验室文件和文件管理要求检测实验室文件和文件管理要求（6 6）建立）建立HIV HIV 阳性标本的保存记录阳性标本的保存记录 记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级 HIV 抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。（7 7）建立实验室安全措施）建立实验室安全措施（8 8）文件存档）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存

8、记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存10年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密保密。第十页，本课件共有70页第十一页，本课件共有70页1.标准操作程序(SOP)艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。第十二页，本课件共有70页SOP的应包括的内容v（1）标题和编号；（2）编写和修

9、订日期；（3）编写和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5）检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。第十三页，本课件共有70页标准操作程序(SOP)（1）、艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件，应至少建立以下SOP（10个）：（1）样品的接收、登记、处理、保存和运输；（2）检测方法和步骤；（3）试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；（5）质量控制要求及程序；（6）结果解释与报告；（7）保密程序；（8）实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品追踪和处理；（10）实

10、验室安全防护及实验室的清理和消毒。v确证中心实验室SOP文件至少应包括：满足确证和筛查实验室SOP文件，并包括：阳性样品库管理；省级实验室网络质量保证及质量控制实施程序；省级试剂质量评价方案；实验室现场督导、检查和考核方法；供应品采购程序。第十四页，本课件共有70页SOP文件示例文件示例1、目的：规范酶标仪的使用与维护，确保酶标仪的正常工作。2、范围：适用于雷勃MK3酶标仪。3、职责3.1科主任负责监督执行。3.2检测人员按照作业指导书的要求正确使用酶标仪并对其进行日常的清洁及维护工作，及时做好记录。ABC医院作业指导书文件编号：ABC-DEF101MK3酶标仪操作维护规程第1页共4页第1版第

11、1次修订发布日期：2011年9月16日编制人审核人批准人第十五页，本课件共有70页SOP文件示例文件示例4、仪器操作4.1 开机4.2 酶标仪软件操作4.3 质量控制5、维护与校准6、相关文件 MK3酶标仪使用说明书7、记录及表格 MK3酶标仪使用维护记录第十六页，本课件共有70页SOP文件示例文件示例v HIV样品的管理办法目的：确保HIV样品安全有序的流转。范围：适用于样品的接收、登记、处理、保存和运输。v HIV抗体筛查检测方法和步骤 目的：规范HIV抗体筛查检测方法和步骤，确保检测 结果准确。范围：适用于HIV抗体检测。vHIV筛查实验室质量控制 目的：建立艾滋病实验室质量控制，保证H

12、IV实验室检验结果的准确性。范围：HIV实验室所有样品筛查和复查的质量控制。第十七页，本课件共有70页SOP文件示例文件示例v HIV追踪与处理 目的：规范相关样品的处理。范围：HIV抗体阴性而近期有过高危行为者的样品、不确定的样品、HIV抗体阳性的样品。v HIV实验室生物安全防护 目的：保护HIV检测人员的身体健康，控制传染源的交叉污染。范围：HIV实验室的生物安全防护。第十八页，本课件共有70页（2）实验原始记录v应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核

13、人员姓名及检测日期。第十九页，本课件共有70页（3）、结果报告v分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。第二十页，本课件共有70页（4）、HIV标本的保存记录v包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人、复核人姓名。第二十一页，本课件共有70页v（5）样品登记和保存v收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果

14、、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。第二十二页，本课件共有70页（5）、文件存档v实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。第二十三页，本课件共有70页v快速检测原始记录v酶联检测原始记录v试剂验收记录v实验室废弃物处理记录v高压灭菌器使用记录v样品登记记录v生物安全柜功能检查v洗板机功能检查v高压灭菌器功能检查v仪器

15、设备使用记录v消毒剂使用记录第二十四页，本课件共有70页二、质量控制（QC)质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一步实验过程中必须采取的各种措施。是对检验结果的即时性评价，通过对质控结果的连续观察，监测实验室结果的精密性。为达到质量要求所采取的作业技术和活动.1.质量控制包括作业和活动,其目的在于监视过程,并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益.2.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的.(GB/T 6583 1994)在每一次实验过程中所必须采取的一切监测手段以确保实验工作的正常进行(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁)第二十五页，本课件共有7

16、0页v实验前质量控制采集标本前病人的准备；正确的标本采集方法；准确及时的运送标本；实验前正确地处理和保存标本。v实验中质量控制质控品的准备；试剂盒的评价；开展Levey-Jennings质控图质控（或“即刻法”质控）。v实验后质量控制实验后准确填写检验结果；及时发出报告；正确地解释检验结果的临床意义。第二十六页，本课件共有70页基本要求基本要求标准标准 1 1试剂种类试剂种类 必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口 HIV 抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的 HIV 检测试剂必须是 HIV1/2 混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。

17、2 2必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂3 3必须按照必须按照 SOP SOP 中规定的要求进行操作中规定的要求进行操作 包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。4 4标本质量标本质量 在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。5 5标本使用标本使用 冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。第二十七页，本课件共有70页（一）抗体检测的统计学室内

18、质量控制在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外部对照质控血清）。1 1内部对照质控血清内部对照质控血清 内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照2 2外部对照质控血清外部对照质控血清 外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。第二十八页，本课件共有70页（1）外部对照质控血清的组成 理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设

19、定在该试剂盒Cut-off值的23倍为宜。第二十九页，本课件共有70页（2）外部对照质控血清的来源和选择1 1）通过向有关机构购买获得）通过向有关机构购买获得2 2）通过实验室制备获得）通过实验室制备获得 (比较经济的方法比较经济的方法 )混合试剂盒内部对照血清，等量分装。混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以23倍于Cut-off为宜。第三十页，本课件共有70页ELISA反应强度曲线OD样品强度

20、样品强度样品强度样品强度第三十一页，本课件共有70页（3）外部对照质控血清的保存1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室一年使用2）外部对照血清应该均一、无菌3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应足够一周使用4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签5）外部对照血清应该存放在70，如无条件则存放在非自动除霜的20 冰箱6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 28，一周后必须弃去，不能重新冻存。第三十二页，本课件共有70页（4）外部对照质控血清的使用 每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误

21、差(批间差异)。第三十三页，本课件共有70页(5)、质控规则及使用v实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。目前许多质控规则已被采用，常用的是12S和13S规则。第三十四页，本课件共有70页质控规则12S13S随机误差22S系统误差31S系统误差41S系统误差R4S随机误差7x系统误差7T向上或向下的趋势8x系统误差9x系统误差10 x系统误差第三十五页，本课件共有70页控制规则的使用(用功效函数图评价)1.单个规则:例如12S或1S.联合控制规则：例如12S与1S联合；12S与S与R4S联合；.Westgard多规则质控：1S与S与R4S与S与

22、X平均数和极差控制方法1S与累积和联合规则第三十六页，本课件共有70页v质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。v考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。第三十七页，本课件共有70页 统计质量控制方法Levey-Jennings控制图方法vWestgard多规则控制方法v累计和方法v平均数和极差方法v趋势分析方法v利用病人数据分析方法v“即刻法”质控方法（Grubbs）第三十八页，本课件共有70页质控图XX+SX-SX-2SX+2S第三十九页，本课件共有70页（二）质控图的建立及应用

23、1.建立质控图参数2.绘制质控图3.质控图的判断和分析4.考察试验系统的可靠性可采用多标准 质控方案的要点5.绘制和分析质控图的要点6.变异系数（CV）分析7.灰区第四十页，本课件共有70页1 1、建立质控图参数、建立质控图参数v对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采用多次测定的S/OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对照S/OD值的95可信限为 x 2s。各个外部对照的标定即确定外部对照的均值和可信限，可用几个统计学参数如均值(x)、标准差(s)以及变异系数(cv)来确定可信限。v 算术平均值(x):代表一组S/CO值的平均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20

24、次(天)所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值（如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差）。v 标准差(s)是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的均值有关的预期范围。v 变异系数(cv)是反映各次 S/CO 值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度第四十一页，本课件共有70页计算公式为：xx=ns计算公式为：(xn-x)2s=n-1cv计算公式为：scv=x100%x第四十二页，本课件共有70页2、绘制质控图质控图是把检

25、测数据与计算出的“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并有按时间顺序点入的质控血清测定值。第四十三页，本课件共有70页质控图的绘制步骤（1）在常规条件下，对同一批血清连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO值，求均数(x)和标准差(s),超出2s或3s的数据不应删除。（2）将均值(x)和标准差(s)分别在质控框架图中标示出来。以S/CO值作纵座标(Y轴)，每一次(天)试验作横座标(x轴)，绘制质控图。第四十四页，本课件共有70页（3）从第21次起，将每次检测的质控血清的结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。（4）建议将内部对照质控血清和外部对照质控血清

26、的结果绘制在同一个质控图中。第四十五页，本课件共有70页3、质控图的判定和分析告警：外部对照的S/CO值超出2s，系统处于告警状态，应予以注意，是否可以继续检测需要进一步观察。失控：外部对照的S/CO值超出3s，称为失控，则本次实验结果不能被接受。可能是系统误差或外部对照滴度下降造成。位移：如果几个连续质控对照值(3-5次)都落在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化(失控)。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器(移液器)故障等。趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，

27、如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。第四十六页，本课件共有70页Westgard标准多标准质控第四十七页，本课件共有70页4、绘制和分析质控图的要点v（1）分析数据时，超出2s或3s的数据不应删除。v（2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。v（3）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。v（4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原

28、因并决定是否发出检测报告。v（5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（cv）小于20，表示外部质控品处于稳定状态。第四十八页，本课件共有70页“即刻法即刻法”质控质控“即刻法”质控统计方法，在连续测3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下：v1）将测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最小值，xn为最大值)v2）计算x和sv3）计算SI上限值和SI下限值 vSI上限=(X最大值-x)/s SI下限=(x-X最小值)/s第四十九页，本课件共有70页nn3sn2snn3sn2s31.16 1.15122.552.2941.49 1.4

29、6132.612.3351.75 1.67142.662.3761.94 1.82152.712.4172.10 1.94162.752.4482.22 2.03172.792.4792.32 2.11182.822.50102.41 2.18192.852.53112.48 2.23202.882.56第五十页，本课件共有70页v（1）当SI上限和SI下限n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。第五十一页，本课件共有70页第五十二页，本课件共有70页v质控图第五十三

30、页，本课件共有70页失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析v处理：如发现质控数据违背了控制规则，操作者应填写失控记录或失控报告单，上交实验室负责人，由负责人作出是否发出与失控质控品相关的那批标本检验报告的决定。v原因分析：v立即重测同一质控品此步主要是用以查明是否为人为误差或偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，应进行下一步操作。v打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或者室温放置时间太长而变质，或者被污染。如果结果不在允许范围，则进行下一步。v检查仪器状态查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗

31、或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果不在允许范围，则进行下一步。v检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。v用新的校准液重新校准仪器重测失控项目，排除校准的问题。v请专家或公司工程师帮忙如果前五步都未能得到在控结果，可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。第五十四页，本课件共有70页纠正和纠正措施纠正和纠正措施v实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。v纠正：是指对不合格工作所进行的处置。v纠正措施：包括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题根本原因，从而防止问题再发生的措施。v两者最大区别是前者不涉及消除产

32、生不合格的根本原因而有可能导致再犯，而后者必须调查问题的根本原因从而可以防止问题的再发生。v1、实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求。v2、质控结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响，是否可以发出。v3、如发出的检验结果有错误，实验室必须：v立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；v立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；v保存原来以及纠正报告的副本至少10年。第五十五页，本课件共有70页质量评价质量评价(External Quality Assessment,EQA)(External Qualit

33、y Assessment,EQA)（一）定义 质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品(质量控制参比血清)从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价（EQA）。质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。质量评价又称质量检验.常用于对实验室所产生的结果进行评估.通常包括评价小组对实验室工作的外部评价和内部评价.质量评价是对质量控制和保证计划有效性的监控.(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量

34、控制 里尔.康斯坦丁)第五十六页，本课件共有70页三、质量评价（EQA）内部质量评价外部质量评价 第五十七页，本课件共有70页v内部质量评价本实验室组织的质量评价，实验室定期应组织内部质量评价，包括样品的接收、检测、保存至发出检测报告的各个环节第五十八页，本课件共有70页v外部质量评价由实验室之外的机构或单位组织，包括质量保证和质量控制工作的评价，职能工作考核主要时评价实验室质量保证工作，能力验证或室间质量评价主要是评价实验室质量控制工作，是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力。第五十九页，本课件共有70页v外部质量评价包括职能考核和能力验证v职能考核：问卷调查和现场评价v能力验证：指利用实

35、验室间的比对确定实验室的检测能力。实施内容和程序主要包括：v1、组织者2、频度3、样品来源及构成v4、考核结果及判定标准5、程序第六十页，本课件共有70页必要性 是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一。作为一种有系统、有组织的外部约束和横向参比措施，不仅有助于提高各参评实验室的检测质量，增加实验室间检验结果的可比性，还通过试剂评价、方法比较和技术交流等方式，促进了实验方法的进步和检验试剂的优化，这些工作都直接或间接地提高了检验质量。第六十一页，本课件共有70页室间质量评价体系室间质量评价体系1国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确认中心接受国际相关机构的质量评价。2国家艾滋病参比实验室

36、对全国各省、自治区和直辖市的HIV确认中心实验室和其他HIV抗体确认实验室进行质量评价，并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。3省级HIV确认中心实验室对所在省份内各级HIV抗体初筛实验室进行质量评价。第六十二页，本课件共有70页室间质评方式室间质评方式（一）现场督导的方式 事先不通知，临时派调查员到实验室进行实地调查，这种调查要考虑到以下几点：（1）保证调查组人员的资格、素质和技术水平。（2）调查目的和范围。（3）评价方法和标准。（4）评价报告，报告的发出及发出范围。（5）记录、资料存档。（6）经费。（7）调查的审核。第六十三页，本课件共有70页（二）采用问卷调查表的方式（二）采用问卷调

37、查表的方式 采用问卷调查表的方式不用派调查员实地调查，可以节约经费。采用问卷调查表的方式应注意以下几点：（1）调查的内容应全面、广泛。（2）有相关资料可以反映调查内容的，应有复印件和调查表一同返回。（3）应在规定时间内返回调查表，超过时间范围返回的说明情况，否则视为调查无效。（4）调查表妥善保存，重要数据录入计算机建立数据库。（5）调查表应加盖被调查单位公章，以保证其真实性。第六十四页，本课件共有70页（三）发放质控物的调查方式（三）发放质控物的调查方式实验室外部质量评价参比标本，由国家艾滋病参比室制备和统一发放。（1）质量评价参比标本由经确认试剂确证的HIV抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清/血

38、浆所组成。（2）质量评价参比标本必须经过严格标定和统计学处理（由20-30家确认实验室检测结果统计），标定值以及统计学数据必须保密。（3）质量评价参比标本血清/血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。（4）质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。（5）质量评价参比标本等量分装后分类（以不同颜色）在-20或-70冷冻储存，专人保管和记录使用情况。第六十五页，本课件共有70页室间质评的评分室间质评的评分考评得分由两部分组成，包括质评血清检测结果和职能工作两部分，其中质评血清检测得分由试验结果及报告综合评判，职能工作开展情况得分根据实验室现场督导情况及问卷调查表上所反映的实际情况判分。第六十六页，

39、本课件共有70页导致导致EQA失败的几个原因失败的几个原因v检测仪器未经校准及有效维护v未作室内质控或室内质控失效v试剂质量不稳定v实验人员的能力不能满足实验要求v上报的检测结果计算或抄写错误vEQA的样品处理不当vEQA样品本质存在质量问题第六十七页，本课件共有70页质量评价管理质量评价管理1实验室质量评价工作每年要进行总结，以提高质量评价的工作质量。2表彰质量评价工作做得好的实验室，推广和宣传质量管理好的经验。3考评不及格和成绩较差的实验室，经艾滋病实验室审评和技术指导专家组实地核查质量确有问题的，暂停检测资格，限期2个月整改。整改期间由专家组进行现场指导，考核合格后恢复其检测资格；2个月后仍不合格者有考评实验室上报组织单位，并转报卫生部行政主管部门，由卫生部行政主管部门发出通知，撤销其实验室资格。资格被暂停的实验室，1年内若不申请再次考评者，撤销其实验室资格。被撤销实验室资格的实验室须重新培训，并再次提出申请，批准后方可再次获得确认资格。第六十八页，本课件共有70页 谢谢大家！第六十九页，本课件共有70页感谢大家观看第七十页，本课件共有70页