标准模板-卫材-常用-长垣县.doc

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1、 YZB/豫长医疗器械注册产品标准YZB/豫长 XXXXXXXX标 准 名 称标准英文名称（进口产品）2011-XX-XX发布 2011-XX-XX实施 XXXXXX公司 发布前 言XXXXXXXXXXXXX目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。本标准由XXXXXXXX公司提出并起草。本标准主要起草人：XXXXX。本标准复核单位：长垣县食品药品监督管理局。本标准首次发布日期：2011年9月22日。XXXXXXXXX1 范围本标准规定了XXXXX的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于XXXXXX（以下简称XXX）。2 规范性引用

2、文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXYYXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXFZ/TXXXXX-XXXX XXXXXXXXXXXXXXYZB/豫XXXX-XXXX XXXXXXXXXXXXXXX3 型号3.1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、。3.2 。4 要求4.1 XXX规格尺寸见表1。 表1：规格尺寸 单位：mm 规格尺寸允差400500长:500 宽:40010%600600长:600 宽:600450500长:500 宽:450注：特殊规格按合同要求执行。4.2 XXXXXXXXXXXXXX。4.2.1 XXXXXXXXXXXXX。4.2.2 XXXXXXXXXXXXX。5 试验方法（与要求逐一对应编写，应详细、无歧义）5.1 XXXXXXXXXXXXX。5.2 XXXXXXXXXXXXX。6 检验规则6.1 XXX由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。6.2 XXX应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。6.3

4、出厂检验6.3.1出厂检验抽样数量按表2的规定。表2 抽样数量交验数量(包)检验数量占交验数量的百分比（%）备注50010不少于3包50010005-10003-6.3.2 出厂检验的项目按表3的规定逐项进行。表3 检验项目检验项目检验范围尺寸XX外观XX、XX性能XX、XX6.3.3对抽取的xxxx应逐包进行检验，若发现尺寸、外观有一项不符合标准要求，应按6.3.1的规定抽取双倍数量的xxx，对不符合项进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，重新分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，应全部退回分类整理；无菌和环氧乙烷残留量若有一项不合格，则判该批xxx不合格。6.3.4分类整

5、理后，再提交验收时，应按6.3.1规定抽取双倍数量的xxx，对不符合项目重复检查，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，判该批xxx为不合格产品。6.4 型式检验6.4.1 在下列情况下应进行型式检验：a）产品注册时；b) 正常生产每年不少于一次；c) 在设计、工艺和原材料有重大改变，可能影响产品质量时；d) 停产一年以上再恢复生产时；e) 监督管理部门提出要求时。6.4.2 型式检验应从出厂检验合格品中随机抽样，抽样数量为XX。6.4.3 型式检验的项目为本标准要求一章的全部项目。6.4.4型式检验时若无菌及环氧乙烷残留量检验不符合本标准要求，则判该次型式检验不合格。其他指标有一项不符合本标准

6、要求时，可按6.4.2规定抽取双倍数量进行复检，若仍不符合本标准要求时，则判该次型式检验不合格。7 标志、标签、包装、贮存7.1 XXX 单包装采用塑料袋或纸塑袋密封包装，单包装上或内包装标签上应有下列标志：a）产品名称、规格、型号；b）制造厂名称、地址、商标、电话；c）生产许可证号、产品注册号、产品标准代号；d) 生产批号、生产日期、灭菌方式、失效年月；e） “无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T0313-1998中有关规定。7.2 XXXXXXX（中包装的包装方式），中包装上应有下列标志：a) XXXXXXXX； b) XXXXXXXX

7、； 。7.3外包装用瓦楞纸箱包装，包装箱上至少有下列标志： a）产品名称、规格、型号； b）制造厂名称、地址、商标、电话； c）毛重、数量； d）体积（长宽高 ）； e）产品批号、生产日期； f）生产许可证号、产品注册号、产品标准代号； g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T1912008中有关规定；h） “无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T0313-1998中有关规定； i）灭菌方式、灭菌日期、失效年月。7.4 外包装箱中应有下列技术文件： a) 产品使用说明，使用说明的编写应符合国家有关规定。b) 产品合格证。7.5 产

8、品合格证上应有下列标志：a) 产品名称；b) 生产单位名称；c) 执行标准代号；d) 检验日期；e) 检验员代号。7.6 包装好的XX应贮存在相对湿度不超过80，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。 XXXXXXXXXX注册产品标准编制说明一、产品概述主要内容包括结构、工作原理、预期目的和国内外已批准上市相同产品的情况。二、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：1）已应用于临床大家公认的（输液器、心脏瓣膜）；2)刚开始应用，未普及（提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其安全性、可靠性得到证明）；3)新材料必须进行生物学评价与试验。三、引用或参照的相关标准和资料：引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。四、管理类别确定的依据：1)医疗器械分类目录；2)医疗器械分类规则；3)有关医疗器械分类界定的通知。五、主要技术指标确定的依据：六、产品自测报告产品出厂检验报告情况。七、其它需要说明的问题1）技术指标与相关行标、国标不同之处；2）产品设计确定指标的有关文献说明；3）其它 XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司2011年XX月XX日（注意：编制说明右上角不带本标准编号，多于一页时编制页码，重新按“1、2、3”顺序编制。）