GMP基础知识培训试题.doc

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1、 GMP基础知识试题姓名： 部门： 成绩：一、 填空（共 39分，每空1 分）1. 实施GMP的目的：防止 防止 、防 、防 。 2. GMP各要素也可归类为： 、 、 、 、 3、产品：包括保健食品的 、 、 4. 包装材料：保健食品包装所用的材料，包括与保健食品直接接触的 、 ， 但不包括发运用的 5. 污染：在 、 、 、 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有 或 特性的杂质或异物的不利影响。6. 洁净区：需要对环境中 及 数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的 、 、 。7. 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和

2、特性的一定数量的 、 、 ，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的 。8. 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的 和（或） 的组合。9. 在生产过程中，我们采用 、 、 等设施防止昆虫或其他动物进入。10. 环境中常见的传播媒介： 、 、 、 二、判断题（共16分，没题2分）1.设备状态颜色标识：完好、维修中、待维修分别用绿色、黄色和红色表示（ ）2. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。（ ）3. 为防止保健食品被污染和混淆，生产操作只需采取以下措施：a）生产前检查，确认无上批遗留物；b）结束后清场。（ ）4.工艺用水即纯化水（ ）5.员工进净化

3、区需经过换鞋、更衣、洗手后直接进入（ ）6.微小的混批不会导致整个大批的混乱（ ）7. 批文件中关键的操作参数必须经复核（ ）8.记录中出现的错误可以用修正液修改（ ）三、简答题（共45分，每题1-4每题8分，第5题13分）1、 生产现场为什么要随手关门？2.为什么进入生产区域必须洗手消毒？3. 为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣？4.污染的种类包括哪些？5.如何保证生产使用物料的安全？（13分）答案：一、1.包装材料和容器、印刷包装材料，外包装材料。2.人、机、料、法、环3.中间产品、待包装产品和成品4.污染、交叉污染、混淆、人为差错5. 生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 化

4、学 微生物6.尘粒及微生物 引入、产生和滞留。7.原辅料、包装材料、成品 产品量8.数字 字母9.空气、水、表面、人10.纱窗、灭蝇灯、挡鼠板二、2.7 其余错三、1.保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入2.进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染3.防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及产品4.化学污染、物理污染、微生物污染5. 1、规范购入a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收和取样检验。注意：物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。2、合理储存a)分类储存。b)规定条件下储存。c)规定限期内使用。 d)仓储设施与定期维护。3、控制放行与发放接收4、有效追溯建立物料的编码系统、帐卡物相符、确定各档案相关与可追溯性。