药剂学-第十二章-固体制剂-2(第8版)上课讲义.ppt

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1、药剂学-第十二章-固体制剂-2(第8版)不同片型的片剂不同片型的片剂一、概述一、概述 片片剂剂（Tablets）是指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。u剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；u化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；u携带、运输、服用均较方便；u生产机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低；u可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。优点：优点：（一）片剂的特点u幼儿及昏迷病人不易吞服；u

2、压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；u如含有挥发成分，久贮含量有所下降。缺点：缺点：（二）片剂的分类1.根据给药途径分为口服口服用片剂、口腔口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。2.按照包衣物料或作用的不同，可分为：糖衣片；薄膜衣片；肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。根据给药途径根据给药途径口服用片剂口服用片剂口腔用片剂口腔用片剂皮下给药片剂皮下给药片剂外用片剂外用片剂按包衣物料或作用按包衣物料或作用的不同的不同糖衣片糖衣片薄膜衣片薄膜衣片肠溶衣片肠溶衣片根据给药途径根据给药途径口服用片剂口服用片剂口腔用片剂口腔用片剂皮下给药片剂皮下给药片剂外用片剂外

3、用片剂片剂的分类片剂的分类普遍压制片：普遍压制片：指是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂。包衣片：包衣片：指压制片(常称片心)外面包有衣膜的片剂。1.1.口服用片剂口服用片剂泡腾片：泡腾片：指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时产生大量二氧化碳，使片剂崩解。应用时将片剂放入水杯中崩解后饮用。咀嚼片：咀嚼片：是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。1.1.口服用片剂口服用片剂分散片：分散片：遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。如

4、罗红霉素分散片、阿司匹林分散片。缓释片或控释片：缓释片或控释片：能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长优点。1.1.口服用片剂口服用片剂多层片多层片：指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。如：胃仙如：胃仙-U-U片片1.1.口服用片剂口服用片剂 舌下片：舌下片：指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片。口含片：口含片：指含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片

5、剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗。如复方草珊瑚含片。2 2.口腔用片剂口腔用片剂口腔贴片：口腔贴片：贴在口腔粘膜，药物直接有粘膜吸收，发挥全身作用的片剂。适用于肝脏首过作用较强的药物。2.2.口腔用片剂口腔用片剂可溶片：可溶片：系指临床前能溶解于水的非包衣片。一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等。阴道片与阴道泡腾片：阴道片与阴道泡腾片：系指置于引导内发挥作用的片剂。3 3.外用片剂外用片剂 辅料是指片剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。二、片剂的常用辅料二、片剂的常用辅料填充作用填充作用粘合作用粘合作用吸附作用吸附作用崩解作用崩解作用润滑作用润滑作用 作用：作用：片剂辅料的质量要求片剂辅料

6、的质量要求l必须具有较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应；l对人体无毒、无害、无不良反应；l不影响主药的疗效和含量测定。（一）稀释剂（一）稀释剂p稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。p常用的稀释剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类。1.淀粉：淀粉：性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，价格便宜。可压性差，常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。2.糖粉：糖粉：系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观。吸湿性较强，常于糊精、淀粉配合使用。3.糊精糊精 淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶

7、于乙醇。粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。影响崩解度和主药含测。4.乳糖乳糖p由等分子葡萄糖及半乳糖组成。白色结晶粉末，略带甜味，易溶于水，微溶于乙醇。p化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物；p可压性好；p乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美观，对主药含量测定无影响；p非结晶性乳糖可供粉末直接压片。5.预胶化淀粉预胶化淀粉u亦称可压性淀粉，又称-淀粉淀粉，是新型的药用辅料。u本品具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。u本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。6.微晶纤维素微晶纤维素（MCC)1.微晶纤维素是由纤维素部

8、分水解而制得的结晶性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性，亦有“干粘合剂干粘合剂”之称之称，可用于粉末直接压片。2.片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性较好。3.国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径约不同有若干规格。7.无机盐类无机盐类主要是硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但硫酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。8.糖醇类糖醇类甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜

9、味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。（二）湿润剂与粘合剂（二）湿润剂与粘合剂1.湿润剂湿润剂 系指本身无粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，从而达到制粒、压片的目的。2.粘合剂粘合剂 系指使无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合格才行。合格才行。1）水系指蒸馏水或去离子水等纯水。2）水是片剂制备中最常用的湿润剂，是无色、无嗅、无味的液体。3）水

10、本身无粘性，适用于遇水便能诱发出粘性的制粒物料。(1)蒸馏水蒸馏水润湿剂润湿剂 1.可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般为一般为30%-70%。2.中中药药浸浸膏膏片片常常用用乙乙醇醇做做湿湿润润剂剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块。(2)乙醇乙醇润湿剂润湿剂1.淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常常用用8%8%15%15%的的浓浓度度，并以10%淀粉浆最为常用；淀淀粉粉浆浆的的制制法法主主要要有有煮煮浆浆和和冲冲浆浆两种方法两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。2.冲冲浆浆是将淀

11、粉混悬于少量（11.5倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；3.煮煮浆浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。粘合剂粘合剂1.淀粉浆淀粉浆 甲基纤维素系纤维素的甲基醚化物，具有良好的水溶性，应用于水溶性或水不溶性物料的制粒中，颗粒压缩成形性好、且不随时间变硬，常用浓度为2%10%。2.纤维素衍生物纤维素衍生物（1）甲基纤维素（Methylcellulose，MC）粘合剂粘合剂 羟丙基纤维素系纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，可做湿法制粒、粉末直接压片的粘合剂。（2）羟丙基纤维素(hydroxypropylcellu

12、lose，HPC)粘合剂粘合剂（3）羟丙甲纤维素 羟丙基甲基纤维素系纤维素的羟丙甲基醚化物，易溶于冷水，不溶于热水，常用浓度为 2%10%)。(hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC)粘合剂粘合剂 本品为纤维素的半合成品，为白色粉末，易溶于水，不溶于乙醇，粘性很强，是一种新型粘合剂，常用浓度为 l%2%。与主药混合均匀后，便可干法直接压片，如维生素C片，即是用此种办法制成。（4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）粘合剂粘合剂 系纤维素的乙基醚化物，不溶于水，可溶于乙醇，可用于对水敏感性药物的粘合剂。常用浓度为 2%10%。（5）乙基纤维素(EC)粘合剂粘合剂本品为黄色

13、高分子聚集合物，化学性质稳定，既溶于水，又溶于乙醇。可用于水溶性或水不溶性物料以及对水敏感性药物的制粒，还可用做直接压片的干粘合剂。常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸湿性强。3.聚维酮聚维酮(PVP）溶于水形成胶桨，其粘度较大，制粒时明胶溶液应保持较高温度，以防止胶凝，缺点是制粒物随防置时间变硬。适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需崩解或延长作用时间的口含片等。4.明胶明胶（gelatin）根据分子量不同有多种规格，其中PEG4000，PEG6000常用于粘合剂。PEG溶于水和乙醇中，制得的颗粒压缩成形性好，片剂不变硬。适用于水溶性与水不溶性物料的制粒。5.聚乙二醇聚乙二醇(PEG

14、)聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%20%)、蔗糖(常用浓度为5070%)、液体葡萄糖、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、海藻酸钠、单月桂酸酯等。6.其他粘合剂其他粘合剂制粒时主要根据物料的性质以及实践经验选择适宜的粘合剂、制粒时主要根据物料的性质以及实践经验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。浓度及其用量等。崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩解对于难溶性药物的片剂更具实际意义。（三）崩解剂（三）崩解剂崩解剂的作用是消除因粘

15、合剂或高压产生的结合力，使药崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度物易于吸收，并达到有效的生物利用度。崩解剂的作用机理 毛细管作用：毛细管作用：崩解剂在片剂中易形成润湿的毛细管通道。水迅速通过毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而瓦解。膨胀作用：膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀力，从而瓦解片剂的结合力。润湿热：润湿热：物料在水中产生溶解热，使片剂内部残存的空气膨胀，促使片剂膨胀。产气作用：产气作用：由于化学反应产生气体的崩解剂。干淀粉是经典的崩解剂，在100105下干燥1h，含水量在8%以下，即得。吸水性较强且有一定的膨胀性（186%），较适用于水不

16、溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差（易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。）1.1.干淀粉干淀粉白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著；吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶粘作用）；是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%6%。2.2.羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠（carboxymethyl starch sodium，CMS-Na)是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率在500%700%（取代基占10%15%时）。崩解

17、后的颗粒也较细小，利于药物的溶出。一般用量为2%5%。3.3.低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素（LHPC）是交联化的纤维素羧甲基醚（大约有70%的羧基为钠盐型），由于交联键的存在，故不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用；当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。4.4.交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠（croscarmellose sodium,CCNa)交联聚乙烯比咯烷酮是流动性良好的白色粉末；在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中迅速溶胀但不会出现高粘度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越。已为英、美等国药典所收载，国

18、产品现已研制成功。5.5.交联聚维酮交联聚维酮(cross linked polyvinyl pyrrolidone，亦称交联，亦称交联PVPP)是专用于泡腾片的特殊崩解剂。常用：枸椽酸、酒石酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。最常用的是由碳酸氢纳与枸橼酸组成的混合物（两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解）。6.6.泡腾崩解剂泡腾崩解剂含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。崩解剂的加入方法：崩解剂的加入方法：（1 1）外加法）外加法（2 2）内加法）内加法（3 3）内、外加法）内、外加法外加法是将崩解剂加入于压片之前的干颗粒中，片剂的崩解将发生在颗粒之间。内加

19、法是将崩解剂加入于制粒过程中，片剂的崩解将发生在颗粒之间。内外加法是内加一部分，外加一部分，可使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果。通常内加崩解剂占崩解剂总量的5070%，外加的占25%50%。在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称，其中：助助流流剂剂：是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；抗粘剂：抗粘剂：是防止物料粘着于冲头表面的物质；（狭狭义义）润润滑滑剂剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。因此，一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用。（四）润滑剂（四）润滑剂（lubric

20、ants）减少重量差异减少重量差异保证压片操作的顺利进保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁。行以及片剂表面光洁。保证压片时应力分布保证压片时应力分布均匀，防止裂片等。均匀，防止裂片等。1.1.硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。用量一般为0.1%1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。镁离子影响某些药物的稳定性。本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为0.1%0.3%，但因其价格较贵，在国内的应用尚不

21、够广泛。2.2.微粉硅胶微粉硅胶主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的。但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离。常用量一般为0.1%3%，最多不要超过5%。3.3.滑石粉滑石粉本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷干颗粒上，以利于均匀分布（若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己烷）。4.4.氢化植物油氢化植物油 主要使用聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水），具有良好的润滑效果。制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液。

22、5.5.聚乙二醇类聚乙二醇类 水溶性表面活性剂，具有良好的润滑效果，不仅能增强片剂的强度，而且促进片剂的崩解和药物的溶出。6.6.十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠三、片剂的制备三、片剂的制备压片过程的三大要素：流动性、压缩成形性和润滑性。流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异；压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象；润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。片剂的制备方法按制备工艺分类：按制备工艺分类：制粒压片法制粒压片法湿法制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法干法制粒压片法直接压片法直接压片法直接粉末（结晶）压片法直接粉末（结晶）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式

23、颗粒（空白颗粒）压片法（一）湿法制粒压片法湿法制粒湿法制粒 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂液体粘合剂制备颗粒的方法。1.优点：外观美观、表面改质好、压缩成形性好、颗粒均匀、流动性好、耐磨性较强等特点。2.应用最为广泛的压片方法。湿法制粒压片法工艺流程图：湿法制粒压片法工艺流程图：主药主药辅料辅料粉粉碎碎过过筛筛混混合合粘合剂粘合剂造造粒粒干干燥燥整整粒粒润滑剂润滑剂混混合合压压片片湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物润润滑滑剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂

24、剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂（二）干法制粒压片法 是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。1.适用于热敏性物料、遇水易分解热敏性物料、遇水易分解的药物。2.优点：方法简单，省时省力。3.使用时应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。制备方法分为压片法和滚压法。干法制粒压片法工艺流程图：主药主药辅料辅料粉粉碎碎过过筛筛混混合合整整粒粒润滑剂润滑剂混混合合压压片片（三）直接压片法 直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。1.优点：省时节能、工艺简便、工序少等。2.弱点：粉末的流动性差、片重差异大，易造成裂片等。3.适用于湿热不稳定

25、湿热不稳定的药物。4.优良药用辅料使用，促进了粉末直接压片的大幅度发展。如微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、微分硅胶等。直接制粒压片法工艺流程图：主药主药辅料辅料粉粉碎碎过过筛筛混混合合润滑剂润滑剂混混合合压压片片（四）半干式颗粒压片法（四）半干式颗粒压片法 半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。适用于对湿热敏感不宜制粒、而且压缩成形性差的药物，也可用于含药较少物料。四、压片四、压片1.按主药含量计算片重 2.按干颗粒总重计算片重 有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该法计算片重。片重的计算片重的计算片重片重=每片含

26、主药量每片含主药量(标示量标示量)颗粒中主药的百分含量颗粒中主药的百分含量(实测值实测值)片重片重=干颗粒重干颗粒重+压片前加入的辅料量压片前加入的辅料量预定的应压片数预定的应压片数（一）压片机（一）压片机(1)常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；(2)按压制片形分圆形片压片机和异形片压片机；(3)按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机；(4)按片层分为双层压片机和有芯压片机等。压片机分类压片机分类四、压片四、压片压片设备压片设备(1)压片机 主要结构：加料器加料斗、饲料器；压缩部件上、下冲和模圈；各种调节器压力调节器、片重调节器、推片调节器。（一）压片机（一）压片机1.单冲压片机

27、单冲压片机1）.压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。2）.片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。3）.推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。单冲压片机的产量约80100片/分，最大压片直径12mm，最大填充深度11mm，最大压片厚度6mm，最大压力15kN。多用于新产品试制。单冲压片机及其单冲压片机及其示意图示意图加料斗加料斗上冲上冲模圈模圈下冲下冲出片调节器出片调节器片重调节器片重调节器上冲上冲下冲下冲片剂片剂物料物料加料斗加料斗abc

28、fed单冲压片机的压片过程示意图单冲压片机的压片过程示意图2.2.旋转压片机旋转压片机 1）.主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。2）.机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。压片过程：填充压片推片。上压轮上压轮加料斗加料斗刮粉器刮粉器下压轮下压轮片重调节器片重调节器出片调节器出片调节器旋转式压片机及其示意图旋转式压片机及其示意图1.旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。2.按流程分单流程和双流程两种。3.单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药片。4.

29、双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力调节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药片。5.旋转压片机的优点：饲粉方式合理，片重差异小；由上、下冲同时加压，压力分布均匀；生产效率高等，如55冲生产能力可达50万片/小时。（二）片剂物理特性的评价方法（二）片剂物理特性的评价方法 评价片剂的压缩特性的最常用的方法有硬度与抗张强度、脆碎度、弹性复原率、顶裂比与顶裂指数等。1.1.硬度硬度 硬度是片剂的径向破碎力(kN)，常用孟山都硬度计、硬度计测定。在一定压力下压制的片剂，其硬度越大压缩成形性越好，但是片剂的直径或厚度不相同时，不能简单地用硬度来比较压缩成形性。1）是表示单位面积

30、的破碎力(kPa或MPa)。Ts=2F/(DL)2）式中，F将片剂径向破碎所需的力，kN；D片剂的直径，m；L 片剂的厚度，m。3）抗张强度的大小反映物料的结合力和压缩成形性的好坏。抗张强度抗张强度TsTs1）反映片剂的抗磨损震动的能力，也是片剂质量标准检查的重要项目，常用Roche脆碎度仪测定。2）方法：20片除去表面附着细粉，称重，置于转鼓内，以25rpm转动4min，取出片剂称重，按下式计算Bk：Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重100%通常以脆碎度颗粒剂胶囊剂片剂丸剂B.丸剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂C.散剂颗粒剂片剂胶囊剂丸剂D.胶囊剂散剂颗粒剂片剂丸剂E.丸剂片剂胶囊剂颗粒剂散

31、剂17.口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是A.混悬剂溶液剂胶囊剂片剂包衣片B.胶囊剂混悬剂溶液剂片剂包衣片C.片剂包衣片胶囊剂混悬剂溶液剂D.溶液剂混悬剂胶囊剂片剂包衣片E.包衣片片剂胶囊剂混悬剂溶液剂18.反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是A.溶出度B.崩解时限C.片重差异D.含量E.脆碎度19.在片剂的薄膜包衣液中加入二氧化钛的作用是A.成膜剂B.致孔剂C.增塑剂D.遮光剂E.助悬剂20.HPMCP可作为片剂的何种材料A.肠溶衣B.糖衣C.胃溶衣D.崩解剂E.润滑剂21.下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是A.羟丙基甲基纤维素B.甲基纤维素C.丙烯酸树脂号D.聚乙二醇E.川蜡22

32、.羧甲基纤维素钠在片剂中常作为A.黏合剂B.崩解剂C.填充剂D.润滑剂E.抗黏着剂23.在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油的作用为A.增塑剂B.致孔剂C.助悬剂D.乳化剂E.成膜剂24.压片时造成黏冲原因的错误表达是A.压力过大B.冲头表面粗糙C.润滑剂用量不当D.颗粒含水量过多E.颗粒吸湿25.受到湿热易分解的小剂量片一般不选用的压片方法为A.粉末直接压片B.喷雾制粒压片C.结晶直接压片D.空白制粒压片E.滚压法制粒压片26.用包衣锅包糖衣的工序为A.粉衣层隔离层有色糖衣层糖衣层打光B.隔离层粉衣层糖衣层有色糖农层打光C.粉衣层隔离层糖衣层有色糖衣层打光D.隔离层粉衣层有色糖衣层糖衣层打光E.粉

33、衣层有色糖衣层隔离层糖衣层打光 27.湿法制粒的工艺流程为A.制软材制粒干燥压片B.制软材制粒干燥整粒与总混压片C.制软材制粒整粒压片D.制软材制粒整粒干燥压片E.制软材制粒干燥压片28.片剂顶部的片状剥落称为顶裂，下列哪项不是顶裂的原因A.组分的弹性大B.颗粒中细粉过多C.黏合剂用量不足D.压力分布不均匀E.颗粒含水量过多29.片剂硬度不够，运输时出现散碎的现象称为A.崩解迟缓B.片重差异大C.粘冲D.含量不均匀E.松片30.要求释放接近零级的片剂是A.口含片B.薄膜衣片C.控释片D.咀嚼片E.泡腾片31.粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解作用的辅料是A.淀粉B.糖粉C.糊精D.微晶纤维素E.硫酸钙32.可作片剂泡腾崩解剂的是A.枸橼酸与碳酸氢钠B.聚乙二醇C.淀粉D.羧甲基淀粉钠E.预胶化淀粉33.同时可作片剂崩解剂和填充剂的是A.硬脂酸镁B.聚乙二醇C.淀粉D.羧甲基淀粉钠E.滑石粉34.可作片剂助流剂的是A.糊精B.滑石粉C.聚乙烯吡咯烷酮D.淀粉E.羧甲基淀粉钠谢谢谢谢！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢