膜剂完整版电子教案.ppt

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1、膜剂完整版二、膜材料v膜剂中膜剂中膜是药物的载体膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂的成型和，因此作为成膜材料对膜剂的成型和膜剂的质量有很大的影响膜剂的质量有很大的影响。v成膜材料的条件：成膜材料的条件：1、必必须须生生理理惰惰性性，无无毒毒性性、刺刺激激性性，不不干干扰扰机机体体的的防防卫卫和和免免疫疫机机能能，外外用用应应不不妨妨碍碍组组织织的的愈愈合合过过程程，不不过过敏敏，能能被被机机体体代代谢谢或或排排泄泄，长长期期应应用用无无致致畸畸、致致癌癌等等有有害害作用。作用。2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同时不干扰药物的含量测定。、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同

2、时不干扰药物的含量测定。3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。4、根根据据膜膜剂剂的的使使用用目目的的，如如用用于于口口服服、腔腔道道、眼眼用用膜膜等等，要要求求迅迅速速溶溶解解于于水水，能能逐逐渐降解、吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释放药物。渐降解、吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释放药物。5、来源丰富，价格低廉。、来源丰富，价格低廉。成膜材料vv天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等，多数可降解或溶解

3、，藻酸、玉米朊、纤维素等，多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，常与其他成膜材料合用。但成膜、脱膜性能较差，常与其他成膜材料合用。vv合成高分子化合物：聚乙烯醇（PVA）：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙 烯酸共聚物 纤维素类，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）、甲基纤维素、成膜材料 三、膜剂的制备工艺 1 1、膜剂的一般组成、膜剂的一般组成、膜剂的一般组成、膜剂的一般组成vv主药主药 0-70%0-70%vv成膜材料（成膜材料（PVA PVA、PVP PVP、EVA EVA 等）等）30-100%30-100%vv增塑剂（甘油、山梨醇等）

4、增塑剂（甘油、山梨醇等）0-20%0-20%vv表面活性剂（聚山梨酯表面活性剂（聚山梨酯-80 -80、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等）豆磷脂等）1-2%1-2%vv填充剂（填充剂（CaCO CaCO3 3 、SiO SiO2 2 、淀粉、糊精等）、淀粉、糊精等）0-20%0-20%vv着色剂（着色剂（TiO TiO2 2 、色素等）、色素等）0-2%0-2%vv脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯聚山梨酯-80 -80 等）等）适量适量 2、制膜方法：vv匀浆制膜法匀浆制膜法vv热塑制膜法热塑制膜法vv复合制膜法复合制膜法匀浆制膜法 又称流延法、

5、涂膜法。是目前国内制备膜剂常又称流延法、涂膜法。是目前国内制备膜剂常用的方法。用的方法。系将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物系将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆（必要时溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆（必要时放置一段时间以除气泡），然后用涂膜机涂膜放置一段时间以除气泡），然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包装即得。装即得。制膜流程简述将将PVA溶溶于于适适当当溶溶剂剂加加入入粉粉碎碎的的主主药药搅搅拌拌加加入入各各个

6、个其其他他成成分分水水浴浴脱脱气气泡泡在在玻玻璃璃平平板板上上涂涂脱脱膜膜剂剂铺铺板板，烘烘干干即即可可 流延机涂膜示意图 1-含药浆液 2-流液嘴 3-控制板4-不锈钢循环带5-干燥箱6-鼓风机7-电热丝8-转鼓9-卷膜盘热塑制膜法 vv系将药物细粉和成膜材料如 EVA 颗粒相混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱膜即得。vv或将热熔的成膜材料如聚乳酸等，在热熔状态下加入药物细粉，使其溶解或均匀混合，在冷却过程中成膜。vv本法的特点是可以不用或少用溶剂，机械生产效率高。复合制膜法 vv以不溶性的热塑性成膜材料如 EVA 为外膜，分别制成具有凹穴的膜带，另将水溶性的成膜材料如 PVA 用

7、匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小的小块，置于 EVA 的两层膜带中，热封即得。vv此法一般用来制备缓控释膜剂。膜剂的优点vv1 1、无粉末飞扬；、无粉末飞扬；vv2 2、成膜材料用量少；、成膜材料用量少；vv3 3、含量准确；、含量准确；vv4 4、稳定性好、配伍变化少；、稳定性好、配伍变化少；vv5 5、吸收快，也可控释；、吸收快，也可控释；缺点：缺点：载药量小，适用于小剂量药物四、质量要求 1、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。

8、2、重量差异 照下述方法检查，应符合规定照下述方法检查，应符合规定 检查法检查法 除另有规定外，取膜片除另有规定外，取膜片2020片，精密称定总重量，片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度的片超出限度的1 1倍。倍。凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。查。平均重量平均重量平均重量平均重量重量差异限度重量差异限度

9、重量差异限度重量差异限度0.02g0.02g0.02g0.02g及及及及0.02g0.02g0.02g0.02g以下以下以下以下15%15%15%15%0.02g0.02g0.02g0.02g以上至以上至以上至以上至0.20g0.20g0.20g0.20g10%10%10%10%0.20g0.20g0.20g0.20g以上以上以上以上7.5%7.5%7.5%7.5%制备：称取聚乙烯醇，加蒸馏水，甘油，搅拌溶胀后于90水浴上加热溶解，趁热将溶液用80目筛网过滤，滤液放冷后加入硝酸毛果芸香碱，搅拌使溶解，然后涂膜，经含量测定后划痕分格，每格内含硝酸毛果芸香碱2.5mg聚合度聚合度醇解度醇解度v毛果芸香碱膜剂v处方:硝酸毛果芸香碱15g 聚乙烯醇（05-88）28g甘油2g 蒸馏水30 ml谢谢 谢谢 谢谢此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢