2014年保健食品生产许可相关法规培训PPT课件.ppt

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1、保健食品相关法规培训制作人：*.2022/12/28法规培训资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值保健食品的相关知识一、保健食品的含义声称具有特定保健功能的食品。（以补充维生素、矿物质为目的食品按保健食品进行管理）即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。二、保健功能.2022/12/282法规培训公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、

2、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂辅助降血脂 171

3、7、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 .区别：区别：v 保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别共性：共性：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品保健食品允许声称保健功能；允许声称保健功能；特定人群食用；特定人群食用；具有规

4、定的每日服用量；具有规定的每日服用量；普通食品普通食品不允许声称保健功能不允许声称保健功能普遍人群食用普遍人群食用无规定的食用量无规定的食用量.v 保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的，主不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能要是调节人体的机能不能有不能有任何急性、亚急任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害可以长期使用可以长期使用口服口服药药 品品应当有明确的治疗目的应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能以及相应的适应症和功能主治主治可以有不良反应可以有不良反应有规定的使用期限有规定的使用期限注射、外用、口服等注射、外用、口服等.资金是运动的价值，资金的

5、价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值保健食品生产许可管理办法第二稿征求稿一、依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品安全法实施条例二、适用对象在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。三、监管部门国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。.2022/12/286法规培训资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值.2022/12/287法规培训资金是运动的价值，资金的价值

6、是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值.资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值保健食品生产许可管理办法第二稿征求稿四、强制要求国家对保健食品的生产实行许可制度。五、申请前提具有依法取得的国产保健食品产品注册证，符合保健食品良好生产规范(待替换)规定的基本条件。六、受理与核查自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机

7、构进行检验。.2022/12/289法规培训资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取样样品品送送检检 现现场场核核查查 形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验技

8、技术术审审评评 审审评评中中心心符合要符合要求的求的 申申 请请SFDASFDA.资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值保健食品生产许可管理办法第二稿征求稿七、保健食品生产许可证的管理1、分为正本和副本；2、保健食品生产许可证编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。3、有效期5年。八、委托生产.2022/12/2811法规培训资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值本公司保健食品当前重点工作一、年底前换证复审按新的保健食品良好生产规范执行。四川省保健食品专项督查检查表 保健食品良好生产规范审查方法和评价准则（18项关键，32项重点项，90项一般项。）二、所有文件和记录将于2013年1月1日启用新版本1、批号和生产日期管理；2、指令系统；3、批生产记录与所有辅助记录；.2022/12/2812法规培训