全自动染色系统-产品培训说课材料.ppt

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1、Xmatrx全自动染色系统产品(chnpn)培训第一页，共54页。病理学是研究人体疾病发生的原因、发生机制、发展规律(gul)以及疾病过程中机体的形态结构、功能代谢变化和病变转归的一门基础医学课程。病理学被视为是基础医学与临床医学之间的“桥梁学科”。病理学为医学之本，是临床医学三大支柱之一。病理诊断概述病理学第二页，共54页。病病理理(b(bnnglgl)内科内科(nik)外外科科(wik)解剖解剖生理生理生生化化免免疫疫药药理理寄生虫寄生虫微生物微生物第三页，共54页。诊断病理学(diagnostic pathology)：即外科病理学、人体病理学，是病理学一分支，指临床上由于诊断和治疗的需

2、要，对取自病人活体内的病变组织、细胞，进行病理诊断的一门医疗实践科学。研究对象：患者病变组织、细胞研究目的：确诊和治疗疾病(jbng)、提供判定疗效和预后信息研究方法：组织切片、细胞涂片应用技术：HE、IHC、ISH、CISH、FISH发展历史：150年历史，国内不到100年历史。病理诊断概述诊断病理学第四页，共54页。病理科常见(chn jin)方法H.E.染色：苏木精 伊红染色法(hematoxylin-eosin staining)，石蜡切片技术里常用的染色法之一。苏木精染液为碱性，使细胞核内的染色质与胞质内的核糖体着紫蓝色。伊红为酸性染料(sun xn rn lio)，使细胞质和细胞外

3、基质中的成分着红色。HE染色法是组织学、胚胎学、病理学教学与科研中最基本、使用最广泛的技术方法。第五页，共54页。免疫组化：免疫组织化学技术(immunohistochemistry)，IHC；基本原理抗原抗体反应，即抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定位、定性及定量的研究。主要为组织标本和细胞标本两大类，前者包括石蜡切片（病理切片和组织芯片）和冰冻(bngdng)切片，后者包括组织印片、细胞爬片和细胞涂片。在常规肿瘤病理诊断中，10%左右的病例单靠H.E.染色难以作出明确的形态学诊断，需

4、要IHC进行确诊。免疫组化具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点。第六页，共54页。免疫组织化学的临床应用主要包括以下几方面：恶性肿瘤的诊断与鉴别诊断；确定转移性恶性肿瘤的原发部位；对某类肿瘤进行进一步的病理分型；软组织肿瘤的治疗(zhlio)一般需根据正确的组织学分类，因其种类多、组织形态相像，有时难以区分其组织来源，应用多种标志进行免疫组化研究对软组织肿瘤的诊断是不可缺少的；发现微小转移灶，有助于临床治疗(zhlio)方案的确定，包括手术范围的确定。为临床提供治疗(zhlio)方案的选择。第七页，共54页。第八页，共54页。原位杂交（in situ hybridizati

5、on,ISH）是指将特定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而(cng r)对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程。原位杂交可以在细胞标本或组织标本上进行。按标记类型可分为DNA-DNA，DNA-RNA，RNA-RNA荧光原位杂交技术（fluorescence in situ hybridization,FISH）将核酸(h sun)探针的某一种核苷酸标记上报告分子如生物素、地高辛，可利用该报告分子与荧光素标记的特异亲和素之间的免疫化学反应，经荧光检测体系在镜下对待测DNA进行定性、定量或相对定位分析。第九页，共54页。荧光原位杂交的应用(yngyng)肿瘤生物学基因定位物

6、理图谱构建染色体结构分析与数目测定物种起源、进化和亲缘关系研究转基因的细胞学鉴定基因表达分析和临床病毒学检测第十页，共54页。第十一页，共54页。特殊染色(rns)为了显示与确定组织或细胞中的正常结构或病理过程中出现的异常物质、病变及病原体等，需要分别选用相应的显示这些成分的染色(rns)方法进行染色(rns)。包括：胶原纤维染色(rns)（Masson等）、网状纤维染色(rns)、弹力纤维染色(rns)、肌肉组织染色(rns)（磷钨酸苏木素）、脂肪染色(rns)（苏丹III）、糖原染色(rns)（PAS）、粘液染色(rns)（PAS）等。第十二页，共54页。临床病理(bngl)诊断的重要性金

7、标准：最终的诊断金标准：最终的诊断(zhndun)，最准确、最权威、最客，最准确、最权威、最客观的诊断观的诊断(zhndun)。在疾病诊断。在疾病诊断(zhndun)领域和尸检领域和尸检中不可或缺。中不可或缺。医院里医院里“说最后一句话的人说最后一句话的人”。病理报告具确诊意义。病理报告具确诊意义。“医生的医生医生的医生”为临床和病人服务为临床和病人服务病理诊断病理诊断(zhndun)是金标准。病理医生都是金医生吗？是金标准。病理医生都是金医生吗？发金报告的是，否则还不是。发金报告的是，否则还不是。签发病理报告：通常副高以上，三级制度。签发病理报告：通常副高以上，三级制度。第十三页，共54页。

8、组织切片(qi pin)IHC的操作流程取材固定、修块脱水、透明浸蜡、包埋、修蜡块制作切片烤片脱蜡、水化抗原修复染色、复染脱水、清洗封片光镜观察分析、出报告1天天4小时小时(xiosh)1天天1块组织从取材块组织从取材到最终出报告到最终出报告(bogo)至少至少需需3天时间天时间第十四页，共54页。目前(mqin)病理诊断的瓶颈市场需求的病理(bngl)诊断手工操作手工操作自动化操作自动化操作(cozu)(cozu)时间和试剂不能精确控制，影响结果。产出率低、医院和病理医生收益低操作复杂，技术含量高，对医生要求高。完全手工操作耗时耗力。结果准确操作简便快速诊断节约成本金标准第十五页，共54页。

9、精准的结果 精确(jngqu)的诊断 将为您揭秘生命的奥秘卓越(zhuyu)的玻片表现 从切片到显微镜Xmatrx 产品介绍Biogenex简介XmatrxXmatrx全自动染色全自动染色(rns)(rns)系统系统第十六页，共54页。发展(fzhn)历程第十七页，共54页。总部位于美国生物谷加利福利亚州圣旧金山港湾分部设在印度生物谷海德拉巴市客户支持和物流办事处位于中国上海客户服务和技术支持、研发、生产制造和市场销售部总共员工超过200人产品经FDA注册(zhc)和ISO13485认证已有21项专利，另外还有7项专利在申请中拥有精湛的自动原位分子诊断技术Biogenex现状(xinzhung

10、)第十八页，共54页。Biogenex产品(chnpn)自动化系统自动化系统XmatrxXmatrx全自动染色系统全自动染色系统i6000TMi6000TM染色系统染色系统EZ-RetrieverEZ-Retriever抗原修复抗原修复(xif)(xif)系统系统i500TM PlusLISi500TM PlusLIS识别条形码识别条形码打印系统打印系统试剂、耗材试剂、耗材抗抗体体、混混合合型型抗抗体体、FITCFITC抗抗体体探针探针IHCIHC、ISHISH检测试剂盒检测试剂盒双重染色双重染色(rns)(rns)试剂盒试剂盒预处理液和抗原修复液预处理液和抗原修复液组织和辅助产品组织和辅助产

11、品Xmatrxi6000EZ-Retrieveri500 Plus第十九页，共54页。抗体(kngt)灵敏度高、特异性强Biogenex提供300余种抗体，覆盖临床、科研需求。排名前20位的抗体在北美及欧洲更是备受追捧。BioGenex为抗体提供阳性对照玻片。即用型超敏抗体经过严格的质量测试，不需要再做稀释和滴定。浓缩型较经济，适宜(shy)免疫染色量大的实验室使用。IHC Detect KitISH Detect KitTissue control第二十页，共54页。Xmatrx 是Biogenex与Abbot共同研发的一款病理全自动染色(rns)系统。Xmatrx 产品介绍Xmatrx简介

12、第二十一页，共54页。自动(zdng)加热盖可移动(ydng)玻片架4 10片可移动(ydng)试剂架（49小瓶）大容量试剂瓶试剂（4升7）废液处理柜主机箱机械臂Xmatrx外观第二十二页，共54页。全自动染色(rns)系统基本构成第二十三页，共54页。登登 陆陆点点 击击观看观看(gunkn)标本标本(biobn)玻片玻片 显微镜显微镜将繁杂的步骤将繁杂的步骤(bzhu)精简为精简为3步简单步简单的操作的操作11123简洁的操作流程加载玻片、试剂、耗材移除玻片分析结果第二十四页，共54页。全自动化烤片脱蜡及抗原修复染色及复染脱水、透明、封片及加工切切片片显显微微镜镜第二十五页，共54页。全自

13、动化烤片烤片-使使组织样组织样品品(yngpn)附附着到玻片上着到玻片上脱蜡脱蜡-使固体使固体(gt)石蜡从石蜡从玻片上脱去玻片上脱去抗原修复抗原修复(xif)-高温加高温加热热和水和水化修复化修复(xif)组组织织的免疫抗原性的免疫抗原性染色染色-组织成分的选择性染色以揭示不同的类型和病理复染复染-对非关键性组织成分进行复染脱水脱水&清洗清洗-脱去残余的水分并确保染色玻片的清晰永久封片永久封片-提供清洁的粘着性物质使玻片固定覆盖破片覆盖破片-避免组织遭受刮痕并能提高观看质量加工加工-加速覆盖玻片的粘着“从从显显微切片到微切片到显显微微镜镜”独特自独特自动动化流程化流程第二十六页，共54页。多

14、功能的系统支持多功能的系统支持免疫组化（免疫组化（IHCIHC）原位杂交（原位杂交（ISHISH）荧光原位杂交（荧光原位杂交（FISH*FISH*）显色原位杂交（显色原位杂交（CISHCISH）双重双重(shungchng)(shungchng)染色（染色（SSSS）Xmatrx核心(hxn)优势IHC双重(shungchng)染色CISHFISH第二十七页，共54页。多种切片处理模式多种切片处理模式连续连续 随机随机(su j)(su j)急诊急诊急诊模式：随时加载做好的切片(qi pin)，并优先处理新加入的切片(qi pin)。第二十八页，共54页。多类型样本多类型样本(yngbn)(y

15、ngbn)处理能力处理能力组织组织冰冻切片或石蜡切片冰冻切片或石蜡切片细胞样品细胞样品涂片样本涂片样本(yngbn)(yngbn)和细针穿刺物和细针穿刺物第二十九页，共54页。使用(shyng)便捷机载玻片和试剂颜色标记的实时实验参数显示系统GUI实时音频(ynpn)和视频警告功能所有玻片的实时步骤均有详细信息记录不同试剂储存于大容量瓶中，用颜色区分便于学习，各领域的实验技师均能快速掌握。第三十页，共54页。Xmatrx与手工操作比较(bjio)：处理12张片子手工时间将手工处理(chl)动手做时间：从7.5小时降至0.5小时第三十一页，共54页。Xmatrx 产品介绍Xmatrx精湛的技术微

16、通道的微反应(fnyng)室利用eXACTTM对每个玻片进行温度调控RFID标签和条形码提供优越的技术平台液面传感器和试剂分配系统机载脱水和最终盖玻片支持LIS 功能系统第三十二页，共54页。微通道(tngdo)的微反应室微反应室体积：25l 至100l减少25%左右的试剂损耗样本中试剂均匀分配过夜孵育或杂交不会导致样品(yngpn)干燥第三十三页，共54页。eXACTTM温控系统(xtng)独特的玻片热循环系统精确的时间、温度控制无论实验室何种条件均能提供最优的操作温度温度范围为：室温至105玻片间温度均一性在2之间自动加热和制冷功能使交叉(jioch)污染达到最小化第三十四页，共54页。R

17、FID标签(bioqin)和条形码拥有(yngyu)RFID标记的试剂瓶以及条形码标记的玻片无论使用仪器何种系统，均拥有(yngyu)精确可靠的试剂使用跟踪功能第三十五页，共54页。液面传感器和试剂分配(fnpi)系统微量试剂(shj)精确分配功能试剂(shj)分配“无误”功能消除假阳性充分的自动化过程减少人为误差吸头可弃功能防止交叉污染第三十六页，共54页。机载脱水(tu shu)和最终盖玻片脱水和清洗功能盖玻片封片后将永久稳固(wng)玻片固化和冷却功能第三十七页，共54页。LIS连接功能适合于任何操作方案的直观(zhgun)软件拥有实时显示实验参数的GUI系统程序编辑简捷方便运行日志的详

18、细记录有助于根据调控需求进行数据的跟踪和试剂使用的管理运行日志试剂(shj)细节工作(gngzu)流程实验分析明细管理总结第三十八页，共54页。配套(pi to)试剂与耗材脱蜡液洗液抗原(kngyun)修复液一抗二抗封片液多规格玻片多规格盖玻片吸头IHC、ISH试剂盒完成一次测试所有(suyu)试剂与耗材罗氏、徕卡的试剂价格中罗氏、徕卡的试剂价格中是否包含一抗以及复染后的是否包含一抗以及复染后的洗液、固定液与封片油。洗液、固定液与封片油。第三十九页，共54页。Xmatrx 产品介绍客户支持网络第四十页，共54页。Xmatrx 产品介绍代理商与合作者全球(qunqi)范围里代理商与合作者第四十一

19、页，共54页。全自全自动动化化同同时时操操作玻片数作玻片数烤烤片片脱蜡脱蜡抗原修抗原修复复染色染色脱水、脱水、清洗清洗覆盖玻覆盖玻片片VentanaVentana否否3030Dako A/SDako A/S否否4848Leica Bond Leica Bond IIIIII否否3030BioGenex BioGenex Xmatrx*Xmatrx*是是4040Xmatrx 产品介绍自动化染色系统比较Xmatrx 是唯一一款真正的全自动化染色是唯一一款真正的全自动化染色(rns)系统系统!对比对比(du(dub b)第四十二页，共54页。基本特征基本特征BioGenexBioGenex徕卡徕卡罗

20、氏罗氏罗氏罗氏罗氏罗氏XmatrxXmatrxBondmaxBondmaxBenchMarkBenchMark ULTRAULTRABenchMark BenchMark LTLTBenchMark BenchMark XTXT自动染色条形码试剂IHCISHSSX XX XX XX XFISHX XX XX X孵育时间选择一抗选择菜单在线染色完整报告开放系统具有开方系统具有开方系统可选可选可选可选X XX X载玻片容量4030（3*10）302030试剂位4936352535自动化染色系统(xtng)参数比较一第四十三页，共54页。高级特征高级特征BioGenexBioGenex徕卡徕卡罗氏罗

21、氏罗氏罗氏罗氏罗氏XmatrxXmatrxBondmaxBondmaxBenchMarkBenchMark ULTRAULTRABenchMark LTBenchMark LTBenchMark XTBenchMark XT急诊功能X XX XX X结果连续输出X XX X随机加载玻片和试剂X XX XX X载玻片温控范围室温-105 C室温-100 C室温-100 C室温-100 C室温-100 C过夜运行连续加载加样方式一次性吸头一次性吸头重复使用重复使用一次性吸头一次性吸头一次性吸头交叉污染的可能性无无有有有有有试剂精确加样有有无无无无无无无无满载运行时间6小时6小时6小时8小时6小时用

22、户友好的玻片加载方式是是是否否否玻片放置方式阵列阵列阵列转盘转盘转盘可调加样体积是是否否否可调试剂加样范围10-850 L L150 L/100L/100L L不适用不适用不适用自动化染色系统参数(cnsh)比较二Xmatrx具有独特具有独特(dt)的优势的优势!对比对比(du(dub b)第四十四页，共54页。公司名称公司名称Biogenex徕卡徕卡罗氏罗氏比较及效益分析比较及效益分析型号XmatrxBond-MaxVentana公司 benchmarkBiogenex为专业的病理公司，从事分子病理领域30余年；徕卡公司的病理领域是其仪器公司的单独一个部门，产品齐全。Ventana为罗氏收购

23、，为多年前产品属性6代机五代机四代机真正的全自动染色仪器，能够完成从烤片到盖片所有过程，能够运行不同试验分析，包括IHC、ISH、FISH、CISH、SS。Bond 和 Ventana只能称为为免疫组化机设备主要运作方式及试剂滴样方式微射流技术，加样精确，完成10-850L加样微量泵抽吸，用量精确，操作简便轮盘旋转，击锤式喷压滴定微射流技术是目前高端检验设备的最新应用技术，试剂用量少，反应准确。切片保护功能？Covertile 专利技术试剂侧面滴加真空负压抽吸最大限度保护组织避免边缘效应油性保护组织需额外清洗油污试剂直接滴加对脆弱组织可能造成伤害无法避免边缘效应徕卡Covertile易碎；虹吸

24、作用无法避免染色产生阶梯效应；重复使用易交叉污染；由于清洗无质控，对组织可产生粘附损伤；产生清洗成本；第四十五页，共54页。公司名称公司名称Biogenex徕卡徕卡罗氏罗氏比较及效益分析比较及效益分析试剂滴加量每次加样量可 从 10l-150l，最大限度减少试剂消耗加 样 量 为100l/150l,300ul最 低 保留量，损耗试剂无法做到每一步骤试剂滴加量最小，试剂消耗巨大试剂消耗与染色数量同比增长，一定工作日内试剂消耗量将是一个很大的量，将是一笔很大的额外支出免疫组化试剂来源专业的病理公司，300多种抗体基本涵盖临床所需徕 卡 集 团 下NovocastraTM为其收购的公司外购试剂，普通

25、一般试剂同一厂家开发的一抗和二抗配合使用，对于精准的病理诊断有十分重要的临床意义机用试剂需4保存，需要每天从冰箱中取出放入机器可常温保存，无需每天从冰箱取出试剂放入机器需4保存，需要每天从冰箱中取出放入机器抗体也是常温保存？如何保质？标签识别系统RFID标签和条 形 码，RFID标签可以随时录入信息带摄像头和红外线的OCR光学识别系统条形码识别系统，机器和人工都可识别OCR光学识别系统，人工不能识别，系统错误无法识别第四十六页，共54页。公司名称公司名称Biogenex徕卡徕卡罗氏罗氏比较及效益分析比较及效益分析效率40张玻片独立控温仅3个独立控制模块系统，只能实现每个独立玻片架（10张）同方

26、案放置运行，空间利用效率低；30张切片位专利独立温控，30个独立控制模块系统，独 立 控 温 实 现 单 次 循 环 IHC、ISH、FISH（DNA 和RNA检测）同时完成。Leic无法独立温控，只能室温37度做RNA原位杂交，无法做DNA杂交，实验方案有限环保设计环保型EZpre脱蜡液不含二甲苯和酒精常规二甲苯酒精脱蜡造成环境污染；环保型EZpre脱蜡液不含二甲苯和酒精；废液中DAB浓度最低，达直接排放标准covertile与单个加样枪头可造成DAB二重污染，加样要经常冲洗枪头，增加单张玻片废液量操作系统中文操作系统正在制作中中文操作系统，方便简单英文操作系统中文操作系统对于查找免疫组化中

27、的配对及质控有着重要的意义，使得操作变得更加简单和人性化第四十七页，共54页。优势（Strengths）完全自动化：从烤片到最终封片加工(ji gng)功能全面：IHC、ISH、FISH结果精准：eXACTTM温控系统、液面传感器、RIFD标签诊断快速：多种玻片处理模式，8小时处理60张玻片。节约成本：玻片微反应室、试剂分配系统、Final 盖玻片等。配套的试剂盒和耗材Xmatrx 产品介绍SWOT分析第四十八页，共54页。机会（Opportunities）目前市场(shchng)中自动化仪器少、市场(shchng)前景大自动化染色是市场(shchng)的趋势。病理诊断为金标准，不会在医疗市场

28、(shchng)中淘汰。劣势（Weakness）BioGenex刚进入(jnr)中国市场，产品知名度较低，其产品专注于病理领域，产品线相对知名品牌窄。第四十九页，共54页。罗氏Benchmark XTLeica Bond-全自动免疫组化染色机威胁（Threats）医疗器械厂家多，代理商多，竞争激烈。一次性投入大，回收成本时间较长。其他诊断技术的发展，使临床病理(bngl)诊断没有处于应有的位置。第五十页，共54页。Biogenex i6000DAKO AutostainerLabVision Autostainer720半自动染色(rns)系统通量大，但只能进行染色通量大，但只能进行染色(rn

29、s)步骤，步骤，其他步骤需在另外仪器进行。其他步骤需在另外仪器进行。第五十一页，共54页。全自动染色(rns)系统效益分析提高重复性、准确性提高重复性、准确性 全自动免疫组化染色机可代替手工操作，使染色结果全自动免疫组化染色机可代替手工操作，使染色结果更稳定、更标准，消除了多步骤更稳定、更标准，消除了多步骤(bzhu)人为因素的影人为因素的影响，可显著缩短出结果时间，可使医院的病理诊断真正响，可显著缩短出结果时间，可使医院的病理诊断真正做到规范化、标准化、精准化。做到规范化、标准化、精准化。提高诊断水平提高诊断水平使用全自动免疫组化仪对患者的早诊断、早治疗。使用使用全自动免疫组化仪对患者的早诊

30、断、早治疗。使用免疫组化染色机可以开展更多的病理实验项目。病理科免疫组化染色机可以开展更多的病理实验项目。病理科在使用全自动免疫组化染色机可在协助诊断、鉴别诊断、在使用全自动免疫组化染色机可在协助诊断、鉴别诊断、指导放化疗尤其在恶性肿瘤的个体化治疗指导放化疗尤其在恶性肿瘤的个体化治疗选择放化选择放化疗方案和选择靶向药物方面意义重大。疗方案和选择靶向药物方面意义重大。第五十二页，共54页。节约人力、物力成本节约人力、物力成本 全自动免疫组化机的使用大大减少了人力成本，全自动免疫组化机的使用大大减少了人力成本，释释 放劳动力资源，提高工作效率。由于仪器放劳动力资源，提高工作效率。由于仪器(yq)加样精确控制，减少了不必要的试剂损耗。加样精确控制，减少了不必要的试剂损耗。提高医院影响力提高医院影响力 根据卫生部三级综合医院评审指南，三级甲等根据卫生部三级综合医院评审指南，三级甲等医院必须装备全自动免疫组化染色机，如具有该医院必须装备全自动免疫组化染色机，如具有该设备，设备要求项可达到设备，设备要求项可达到“A”。如医院装备全。如医院装备全自动免疫组化染色机，将大大提升我院的免疫组自动免疫组化染色机，将大大提升我院的免疫组化实验水平和病理诊断水平和社会影响力。化实验水平和病理诊断水平和社会影响力。第五十三页，共54页。谢 谢大家(dji)！谢谢(xi xie)大家！第五十四页，共54页。